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Untersuchung des humanen monoklonalen Anti-TNF-Antikörpers Adalimumab zur Induktion einer klinischen Remission bei Patienten mit Morbus Crohn

13. August 2006 aktualisiert von: Abbott

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie des humanen monoklonalen Anti-TNF-Antikörpers Adalimumab zur Induktion einer klinischen Remission bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn, die nicht mehr auf Infliximab ansprechen oder diese nicht vertragen

Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu testen, ob Adalimumab eine klinische Remission bei Patienten mit aktivem Morbus Crohn auslösen kann, die zunächst mit Infliximab behandelt wurden und entweder nicht darauf ansprachen oder die Anwendung aufgrund einer Unverträglichkeit gegenüber dem Medikament abbrachen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Leuven, Belgien
        • UZ Gasthuisberg
  • Frankreich
    • Cedex
      • Lille, Cedex, Frankreich, 59037
        • Hopital Claude Claude Huriez Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Heritage Medical Research Clinic Health Sciences Centre University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
        • Liver and Intestinal Disease Research Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Winnipeg Health Sciences Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3N 2V7
        • Toronto Digestive Disease Assoc. Inc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Clinical Research Associates
    • California
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Capitol Gastroenterology Consultants Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • SMC-Trauma Research
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • V.A. Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Pinnacle Trials, Inc.
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Assoc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60673
        • The University of Chicago
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 60602
        • nTouch Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 462025250
        • Outpatient Clinical Research Facility University of Indianapolis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky Medical Center Division of Digestive Diseases
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70001
        • Drug Research Services, Inc.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Charm City Research
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55446
        • Minnesota Gastroenterology P.A.
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 559050002
        • Mayo Clinic Research
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • Gastrointestinal Associated, P.A.
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Vereinigte Staaten, 65265
        • Glen Gordon, MD
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08234
        • Atlantic Gastroenterology Associates, LLC
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Long Island Clinical Research Assoc. LLP
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • NY Center for Clinical Research
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine IBD Research Center
    • North Carolina
      • Ashville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45440
        • Gastrointestinal and Liver Disease Consultants
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Gastroenterology Associates of Cleveland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97220
        • The Oregon Clinic, PC Gastroenterology Division
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17604
        • Regional Gastroenterologist Associates of Lancaster
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
        • Columbia Gastro Associates
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Gastrointestinal Associates
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Gastroenterology Center of the Mid South
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Austin Gastroenterology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 25451
        • Internal Medicine Associates
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23205
        • Digestive and Liver Disease
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Spokane Digestive Disease Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53207
        • Discovery Research International, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, bei denen ein leichter bis mittelschwerer Morbus Crohn diagnostiziert wurde (definiert durch einen CDAI-Wert [Crohn's Disease Activity Index] von 220 und 450)
  • Normale Laborparameter
  • Sind bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Sie haben zuvor Infliximab eingenommen und entweder eine Unverträglichkeit gegenüber Infliximab oder keine Reaktion darauf

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte bestimmter Krebsarten
  • Diagnose einer Colitis ulcerosa
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Bekannte obstruktive Strikturen
  • Chirurgische Darmresektion in den letzten 6 Monaten
  • Vorgeschichte von Listerien, dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), einer demyelinisierenden Erkrankung des Zentralnervensystems oder unbehandelter Tuberkulose (Tuberkulose)
  • Vorgeschichte schlecht kontrollierter Erkrankungen
  • Spezifische Dosierungen und Dauer von Morbus Crohn-Medikamenten
  • Probanden, die zuvor Infliximab eingenommen haben und nie klinisch angesprochen haben, es sei denn, das primäre Nichtansprechen war auf eine behandlungslimitierende Reaktion auf Infliximab zurückzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Induktion einer klinischen Remission (CDAI-Score < 150 in Woche 4)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Klinische Reaktion gemessen als
Rückgang des CDAI-Ausgangswerts um >= 70 Punkte in Woche 4
Rückgang des CDAI-Ausgangswerts um >= 100 Punkte in Woche 4
Änderungen der IBDQ-Werte in Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. März 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. August 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2006

Zuletzt verifiziert

1. August 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M04-691

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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