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제1형 당뇨병 임상 시험에서 대사 평가 개선

2016년 6월 1일 업데이트: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

객관적인:

이 연구는 유럽 C-펩티드 그룹과 공동으로 국립 보건원(National Institutes of Health)이 자금을 지원하는 제1형 당뇨병 TrialNet 연구 그룹에서 수행하고 있습니다. 목표는 혼합 식사 내성 검사(MMTT)와 글루카곤 자극 검사(GST)를 비교하여 제1형 당뇨병에서 베타 세포 기능 측정의 비교 가능성과 재현성을 평가하는 것입니다. 이 두 가지 테스트를 비교하여 피크 C-펩티드 및 AUC(곡선 아래 면적) 값에 의해 측정된 바와 같이 MMTT 및 IV(정맥 내) 글루카곤 자극 C-펩티드 반응 사이의 관계를 평가할 것입니다.

제1형 당뇨병이 췌장 베타 세포의 면역 매개 손실로 인해 발생한다는 이해를 바탕으로 치료 시험 및 베타 세포 기능의 새로운 측정을 임상 시험의 종점으로 평가할 수 있습니다. 잔여 베타 세포 기능의 직접적인 평가는 제 1형 당뇨병 환자의 베타 세포 기능 유지가 혈당 조절을 개선하고 저혈당증, 망막병증 및 신장병증을 감소시키는 것으로 알려져 있기 때문에 적절한 종점입니다. 내인성 베타 세포 기능 또는 인슐린 분비는 C-펩티드(인슐린과 1:1 몰비로 공동 분비됨)를 결정하여 가장 잘 측정됩니다. 지난 수십 년 동안의 개입 연구는 일반적으로 C-펩티드 측정을 사용했습니다. 그러나, 베타 세포 기능의 이들 또는 다른 측정 사이의 관계는 잘 연구되지 않았습니다. 가변성, 민감도 및 피험자에 대한 부담 측면에서 한 척도가 다른 척도에 비해 상대적인 이점은 알려져 있지 않습니다. 또한 테스트 수행을 위한 최적의 조건을 결정해야 합니다.

중요한 목표는 1형 당뇨병(T1D)과 관련된 대규모 다기관 임상시험에서 대상자에 대한 부담과 과학적 데이터의 균형을 맞춰 대사 테스트 실시에 대한 국제적 합의를 도출하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

제1형 당뇨병

개입 / 치료

상세 설명

개요:

이 연구는 다중 센터, 2군, 무작위 임상 시험입니다. 각 참가자는 테스트 시퀀스 할당에 따라 제한된 기간 내에 4개의 테스트를 받게 됩니다. 테스트는 MMTT 또는 GST로 무작위로 시작됩니다.

특정 목표

MMTT와 글루카곤의 신뢰도를 비교하기 위해 MMTT에서 C-펩티드 피크까지의 시간과 두 테스트에서 피크 및 AUC 값으로 측정된 C-펩티드 반응을 자극했습니다.
MMTT와 글루카곤 사이의 관계를 결정하기 위해 MMTT에서 C-펩티드 피크까지의 시간과 두 테스트 모두에서 피크 및 AUC 값으로 측정된 C-펩티드 반응을 자극했습니다.
측정의 신뢰도 및 MMTT와 글루카곤 결과 사이의 관계와 관련하여 기초 포도당, 최고 포도당, 참가자 연령, 진단 후 시간 및 기초 C-펩티드의 영향을 확인합니다.
각 테스트(MMTT 대 GST)의 기호성, 환자 순응도 및 부작용을 설명하고 MMTT 및 글루카곤 테스트를 수행하기 위한 참가자와 조사자의 부담을 비교합니다.

테스트 정보:

혼합 식사 내성 검사(MMTT):

BOOST는 표준량의 지방, 단백질 및 탄수화물을 포함하는 액체 식사(밀크쉐이크와 같은)입니다. BOOST는 혈당을 높이고 췌장이 인슐린을 생성하도록 합니다. BOOST를 마신 후 15, 30, 60, 90, 120분 후에 약 1/2 티스푼의 혈액을 팔의 IV 라인을 통해 채혈합니다. (IV 라인을 사용하면 바늘이 여러 번 찔리는 것을 방지할 수 있습니다). 시험은 약 2시간이 소요됩니다.

글루카곤 자극 테스트(GST):

글루카곤은 혈액을 순환하며 인슐린 분비를 자극하는 호르몬이다. 글루카곤은 IV 라인을 통해 혈류에 주입되며 약 1/2 티스푼의 혈액을 10분 동안 5회 채혈합니다. 검사는 약 30분 정도 소요됩니다.

기타 테스트 정보:

참가자는 6주 동안 4일에 걸쳐 테스트를 받게 됩니다. 참가자는 a) 2개의 MMTT와 2개의 GST 또는 b) 2개의 GST와 2개의 MMTT를 갖게 됩니다. 각 테스트는 3~10일 간격으로 실시됩니다.
참가자는 각 연구 방문 전 최소 3일 동안 특별 고탄수화물 식단(150g)을 따를 것입니다. 식단 정보가 제공됩니다.
참가자는 밤새(최소 8시간) 금식하고 오전 7시에서 오전 10시 사이에 클리닉에 도착합니다.
참가자는 테스트를 시작하기 전에 아침에 70-200mg/dl의 혈당 수치를 유지해야 합니다. 검사 당일 아침 혈당이 너무 높거나 낮으면 검사 일정이 다른 날로 재조정됩니다.
검사 당일 아침에 혈당이나 케톤 수치가 허용 범위 내에 있지 않으면 검사 일정이 다시 잡힙니다. 테스트 일정을 다시 잡아야 하는 경우 테스트는 최대 8번의 방문이 필요할 수 있습니다.
참가자는 자신의 췌장이 여전히 인슐린을 분비하고 있는지, 만약 그렇다면 얼마나 많은 인슐린이 분비되고 있는지를 알게 될 것입니다. 이 정보는 당뇨병 건강 관리 팀이 장기적인 혈당 조절을 개선하기 위해 더 나은 인슐린 요법과 당뇨병 관리 프로그램을 설계하는 데 도움이 될 수 있습니다.
이 연구는 연구자들이 제1형 당뇨병을 멈추거나 지연시킬 수 있는 치료법을 찾는 다른 연구 연구에서 어떤 테스트(MMTT 또는 GST)를 사용하는 것이 가장 좋은지 배우는 데 도움이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록

120

단계

해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- California
  - Los Angeles, California, 미국, 90027
    - Children's Hospital Los Angeles
  - San Francisco, California, 미국, 94143-0434
    - University of California San Francisco
  - Stanford, California, 미국, 94305-5208
    - Stanford University Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, 미국, 80262
    - Barbara Davis Center for Childhood Diabetes, University of Colorado
- Florida
  - Gainesville,, Florida, 미국, 32610
    - University of Florida
  - Miami, Florida, 미국, 33101
    - University of Miami School of Medicine
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
    - Riley Hospital for Children, Indiana University
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02215
    - Joslin Diabetes Center/ Children's Hospital Boston
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, 미국, 58944
    - University of Minnesota
- New York
  - New York, New York, 미국, 10032
    - Naomi Berrie Diabetes Center, Columbia University
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
    - Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
- Texas
  - Dallas, Texas, 미국, 75390-8858
    - University of Texas Medical Center at Dallas
- Washington
  - Seattle, Washington, 미국, 358285
    - Benaroya Research Institute
영국
- - Bristol, 영국, BS10 5NB UK
    - University of Bristol
이탈리아
- - Milan, 이탈리아, +39-02-2643 2818
    - Vita-Salute San Raffaele University
캐나다
- Ontario
  - Toronto, Ontario, 캐나다, M5G-1X8
    - University of Toronto
핀란드
- - Turku, 핀란드, FIN-20520
    - University of Turku
호주
- Victoria
  - Parkville, Victoria, 호주, 3050
    - Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

참가자(12세 이상) 및 부모(18세 미만 참가자)로부터 사전 동의를 얻었습니다. 어린 아이들로부터 동의를 얻습니다.
포함 당시 8세 - 35세
체중 > 30kg
1형 당뇨병 정의: ADA(American Diabetes Association) 기준 또는 의사의 판단
당뇨병 기간: 1개월 ~ 3*년(*TrialNet Coordinating Center는 공복 시 C-펩티드 수치가 보고될 때 다양한 값이 포함되도록 모니터링합니다. 이 검토는 C-펩티드가 낮은 피험자를 허용하기 위해 당뇨병 기간을 넓힐 수 있습니다.
좋은 혈당 조절을 유지해야 함
3~10일 간격으로 최소 4회 개별 방문을 위해 TrialNet 임상 센터를 방문하고 6주 기간 내에 연구를 완료할 의향이 있어야 합니다.

제외 기준:

베타 세포 기능에 영향을 미치는 약물(예: 경구 혈당 강하제, 베타-2-수용체 작용제)
인슐린 감수성에 영향을 미치는 약물을 사용한 실제 치료(예: 스테로이드)
포도당 대사를 방해할 가능성이 있는 중대한 동반 질환(예: 최근 3일 이내 발열성 질환)
규정 준수 불량 예상
가임기 여성, 현재 임신 중이거나 피임법을 사용하지 않는 경우
조사관의 판단에 따라 환자에게 잠재적으로 해로울 수 있는 기타 모든 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 특수 증상
할당: 무작위
중재 모델: 크로스오버 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
2시간 MMTT 및 글루카곤 자극 테스트(GST)에서 파생된 자극된 C-펩티드 반응
MMTT에서 C-펩티드 피크 시간 및 각 테스트의 피크 및 AUC 값
동일한 개인의 중복 테스트에서 제공되는 MMTT 및 GST의 재현성 계수

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

협력자

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Juvenile Diabetes Research Foundation

National Center for Research Resources (NCRR)

수사관

연구 의자: Jay S Skyler, M.D., University of Miami

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2005년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 3월 11일

처음 게시됨 (추정)

2005년 3월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 6월 1일

마지막으로 확인됨