Улучшение метаболических оценок в клинических испытаниях сахарного диабета 1 типа

Обзор:

Исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное клиническое исследование с двумя группами. Каждый участник пройдет четыре теста в течение ограниченного периода времени в соответствии с заданием последовательности тестов. Тесты будут случайным образом начинаться либо с MMTT, либо с GST.

Конкретные цели

• Сравнить надежность ответов С-пептида, стимулированного ММТТ и глюкагоном, измеренную по времени до пика С-пептида на ММТТ, а также по пиковым значениям и значениям AUC в обоих тестах.
• Чтобы определить взаимосвязь между MMTT и стимулированным глюкагоном ответом C-пептида, измеренным по времени до пика C-пептида на MMTT и значениями пика и AUC в обоих тестах.
• Чтобы определить влияние базового уровня глюкозы, пикового уровня глюкозы, возраста участника, времени с момента постановки диагноза и базового уровня С-пептида в отношении надежности измерений и взаимосвязи между результатами MMTT и глюкагона.
• Опишите вкусовые качества, соблюдение пациентом и побочные эффекты каждого теста (MMTT по сравнению с GST), а также сравните нагрузку участника и исследователя при проведении тестов MMTT и глюкагона.

ТЕСТ ИНФОРМАЦИЯ:

• Тест на переносимость смешанной пищи (MMTT):

BOOST — это жидкая еда (наподобие молочного коктейля), содержащая стандартное количество жиров, белков и углеводов. BOOST повышает уровень сахара в крови и заставляет поджелудочную железу вырабатывать инсулин. После употребления BOOST через 15, 30, 60, 90 и 120 минут через капельницу в руку будет взято около половины чайной ложки крови. (Использование внутривенного катетера позволяет избежать множественных уколов иглой). Тест занимает около 2 часов.

• Тест стимуляции глюкагона (GST):

Глюкагон — это гормон, который циркулирует в крови и стимулирует секрецию инсулина. Глюкагон будет введен в кровоток через капельницу, и около половины чайной ложки крови будет взято пять раз в течение десяти минут. Тест занимает около 30 минут.

ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИСПЫТАНИЯХ:

• Участники будут проходить тесты в четыре разных дня в течение шести недель. У участников будет либо а) два MMTT, а затем два GST ИЛИ б) два GST, а затем два MMTT. Каждый тест будет проводиться с интервалом 3-10 дней.
• Участники будут соблюдать специальную диету с высоким содержанием углеводов (150 граммов) в течение как минимум трех дней до каждого исследовательского визита. Будет предоставлена ​​диетическая информация.
• Участники будут голодать в течение ночи (не менее 8 часов) и прибудут в клинику с 7 до 10 утра.
• Очень важно, чтобы утром перед началом теста у участников уровень глюкозы в крови составлял 70-200 мг/дл. Если уровень глюкозы в крови слишком высок или слишком низок утром перед тестом, тест будет перенесен на другой день.
• Анализы будут перенесены, если утром в день анализа уровень сахара или кетонов в крови не будет находиться в допустимых пределах. Тестирование может занять до восьми посещений, если тесты должны быть перенесены.
• Участники узнают, секретирует ли их поджелудочная железа инсулин, и если да, то сколько инсулина секретируется. Эта информация может помочь их лечащим врачам разработать для них лучший режим инсулинотерапии и программу управления диабетом, чтобы улучшить их долгосрочный контроль уровня сахара в крови.
• Это исследование поможет исследователям узнать, какой тест (MMTT или GST) лучше всего использовать в других исследованиях, посвященных методам лечения, которые могут остановить или отсрочить диабет 1 типа.