Metabolisten arvioiden parantaminen tyypin 1 diabeteksen kliinisissä kokeissa

Yleiskatsaus:

Tutkimus on monikeskus, kaksihaarainen, satunnaistettu kliininen tutkimus. Jokainen osallistuja läpäisee neljä testiä rajoitetun ajan kuluessa testijaksotehtävän mukaisesti. Testit alkavat satunnaisesti joko MMTT:llä tai GST:llä.

Erityiset tavoitteet

• Vertaamaan MMTT:n ja glukagonin stimuloimien C-peptidivasteiden luotettavuutta mitattuna C-peptidin huippuun MMTT:ssä kuluvalla ajalla ja molempien kokeiden huippu- ja AUC-arvoja.
• MMTT:n ja glukagonin stimuloimien C-peptidivasteiden välisen suhteen määrittämiseksi mitattuna aikana C-peptidin huippuun MMTT:ssä ja huippu- ja AUC-arvoilla molemmissa testeissä.
• Määrittää perusglukoosin, huippuglukoosin, osallistujan iän, diagnoosin alkamisen ja perus-C-peptidin vaikutuksen mittausten luotettavuuteen sekä MMTT:n ja glukagonin tulosten väliseen suhteeseen.
• Kuvaile kunkin testin makua, potilaan myöntymistä siihen ja haitallisia vaikutuksia (MMTT vs. GST) ja vertaa osallistujan ja tutkijan taakkaa MMTT- ja glukagonitestien suorittamisessa.

TESTIN TIEDOT:

• Seka-aterian sietotesti (MMTT):

BOOST on nestemäinen ateria (kuten pirtelö), joka sisältää normaalin määrän rasvaa, proteiinia ja hiilihydraatteja. BOOST nostaa verensokeria ja saa haiman tuottamaan insuliinia. BOOSTin juomisen jälkeen noin puoli teelusikallista verta vedetään käsivarteen IV-linjan kautta 15, 30, 60, 90 ja 120 minuutin kuluttua. (Suonensisäisen linjan käyttäminen välttää useita neulanpistoja). Testi kestää noin 2 tuntia.

• Glukagonistimulaatiotesti (GST):

Glukagoni on hormoni, joka kiertää veressä ja stimuloi insuliinin eritystä. Glukagonia ruiskutetaan verenkiertoon laskimonsisäistä linjaa pitkin, ja noin puoli teelusikallista verta otetaan viisi kertaa kymmenen minuutin aikana. Testi kestää noin 30 minuuttia.

MUUT TESTITIEDOT:

• Osallistujat testaavat neljänä eri päivänä kuuden viikon aikana. Osallistujilla on joko a) kaksi MMTT:tä ja sitten kaksi GST:tä TAI b) kaksi GST:tä ja sitten kaksi MMTT:tä. Jokainen testi tehdään 3-10 päivän välein.
• Osallistujat noudattavat erityistä korkeahiilihydraattista ruokavaliota (150 grammaa) vähintään kolmen päivän ajan ennen jokaista opintokäyntiä. Ruokavaliotiedot annetaan.
• Osallistujat paastoavat yön yli (vähintään 8 tuntia) ja saapuvat klinikalle klo 7.00 - 10.00.
• On tärkeää, että osallistujien verensokeri on 70-200 mg/dl aamulla ennen testin aloittamista. Jos verensokeri on liian korkea tai liian matala koeaamuna, testi ajoitetaan toiselle päivälle.
• Testit ajoitetaan uudelleen, jos verensokerisi tai ketoniarvosi eivät ole testiaamuna hyväksyttävien rajojen sisällä. Testaus voi kestää jopa kahdeksan käyntiä, jos testit on ajoitettava uudelleen.
• Osallistujat saavat tietää, erittääkö heidän haimansa edelleen insuliinia ja jos erittyy, kuinka paljon insuliinia erittyy. Nämä tiedot voivat auttaa heidän diabeteksen terveydenhuoltotiimiään suunnittelemaan heille paremman insuliinihoidon ja diabeteksen hallintaohjelman parantaakseen verensokerin pitkäaikaista hallintaa.
• Tämä tutkimus auttaa tutkijoita oppimaan, mitä testiä (MMTT tai GST) on parasta käyttää muissa tutkimuksissa, joissa tarkastellaan hoitoja, jotka voivat pysäyttää tai viivyttää tyypin 1 diabeteksen kehittymistä.