A metabolikus értékelések javítása az 1-es típusú diabétesz mellitusz klinikai vizsgálataiban

Áttekintés:

A vizsgálat egy többközpontú, kétkarú, randomizált klinikai vizsgálat. Minden résztvevő négy teszten esik át meghatározott időn belül a tesztsorozat hozzárendelésének megfelelően. A tesztek véletlenszerűen indulnak MMTT-vel vagy GST-vel.

Konkrét célok

• Összehasonlítani az MMTT és a glukagon által stimulált C-peptid válaszok megbízhatóságát az MMTT-n a C-peptid csúcs eléréséig eltelt idő alapján, valamint mindkét teszt csúcsértékét és AUC értékét.
• Az MMTT és a glukagon által stimulált C-peptid válaszok közötti kapcsolat meghatározása, amelyet az MMTT-n a C-peptid csúcs eléréséig eltelt idő és mindkét teszt csúcsértéke és AUC értékei alapján mértek.
• Meghatározni a bazális glükóz, a csúcs glükóz, a résztvevő életkora, a diagnózistól eltelt idő és a bazális C-peptid hatását a mérések megbízhatóságára, valamint az MMTT és a glukagon eredményeinek kapcsolatára.
• Mutassa be az egyes tesztek ízletességét, a betegek betartását és az egyes tesztek káros hatásait (MMTT vs. GST), és hasonlítsa össze a résztvevők és a vizsgálók terheit az MMTT és a glukagon tesztek elvégzéséhez.

VIZSGÁLATI INFORMÁCIÓK:

• Vegyes étkezési tolerancia teszt (MMTT):

A BOOST egy folyékony étkezés (mint egy turmix), amely standard mennyiségű zsírt, fehérjét és szénhidrátot tartalmaz. A BOOST megemeli a vércukorszintet, és a hasnyálmirigyet inzulin termelésére készteti. A BOOST elfogyasztása után körülbelül fél teáskanál vért szívnak le egy IV vezetéken keresztül a karban 15, 30, 60, 90 és 120 perc elteltével. (Az IV vezeték használatával elkerülhető a többszöri tűszúrás). A teszt körülbelül 2 órát vesz igénybe.

• Glukagonstimulációs teszt (GST):

A glukagon egy hormon, amely a vérben kering, és serkenti az inzulin kiválasztását. A glukagont egy IV-vezetéken keresztül fecskendezik a véráramba, és tíz perc alatt ötször körülbelül fél teáskanál vért vesznek le. A teszt körülbelül 30 percig tart.

EGYÉB VIZSGÁLATI INFORMÁCIÓK:

• A résztvevők hat hét alatt négy különböző napon tesztelnek. A résztvevőknek vagy a) két MMTT-je, majd két GST-je VAGY b) két GST-je, majd két MMTT-je lesz. Minden vizsgálatot 3-10 napos különbséggel kell elvégezni.
• A résztvevők speciális, magas szénhidráttartalmú étrendet (150 gramm) követnek legalább három napig minden tanulmányi látogatás előtt. Táplálkozási információkat adunk.
• A résztvevők egy éjszakán át böjtölnek (legalább 8 óra), és reggel 7 és 10 óra között érkeznek a klinikára.
• Elengedhetetlen, hogy a résztvevők vércukorszintje 70-200 mg/dl legyen reggel a vizsgálat megkezdése előtt. Ha a vércukorszint túl magas vagy túl alacsony a vizsgálat reggelén, a vizsgálatot egy másik napra ütemezzük át.
• Ha a vizsgálat reggelén vércukor- vagy ketonszintje nincs az elfogadható tartományon belül, akkor a vizsgálatokat újra ütemezzük. A tesztelés akár nyolc látogatást is igénybe vehet, ha a vizsgálatokat újra kell ütemezni.
• A résztvevők megtudhatják, hogy hasnyálmirigyük még mindig termel-e inzulint, és ha igen, mennyi inzulint választanak ki. Ezek az információk segíthetnek a cukorbetegséggel foglalkozó egészségügyi csapatuknak jobb inzulinkezelést és cukorbetegség-kezelési programot kidolgozni számukra, hogy javítsák hosszú távú vércukorszintjük szabályozását.
• Ez a tanulmány segít a kutatóknak abban, hogy megtudják, melyik tesztet (MMTT vagy GST) a legjobb használni más kutatási vizsgálatok során, amelyek olyan kezeléseket vizsgálnak, amelyek megállíthatják vagy késleltetik az 1-es típusú cukorbetegség kialakulását.