Améliorer les évaluations métaboliques dans les essais cliniques sur le diabète sucré de type 1

Aperçu:

L'étude est un essai clinique randomisé multicentrique à deux bras. Chaque participant subira quatre tests dans un délai limité en fonction de la séquence de test assignée. Les tests commenceront au hasard avec MMTT ou GST.

Objectifs spécifiques

• Comparer la fiabilité des réponses du peptide C stimulé par le MMTT et le glucagon, mesurée par le temps jusqu'au pic du peptide C sur le MMTT, et les valeurs maximales et AUC des deux tests.
• Déterminer la relation entre le MMTT et les réponses du peptide C stimulé par le glucagon, mesurées par le temps jusqu'au pic du peptide C sur le MMTT et les valeurs maximales et AUC sur les deux tests.
• Déterminer l'impact de la glycémie basale, de la glycémie maximale, de l'âge du participant, du délai écoulé depuis le diagnostic et du peptide C basal en ce qui concerne la fiabilité des mesures et la relation entre les résultats du MMTT et du glucagon.
• Décrire l'appétence, l'observance du patient et les effets indésirables de chaque test (MMTT vs GST) et comparer le fardeau du participant et de l'investigateur pour effectuer les tests MMTT et Glucagon.

INFORMATIONS SUR LES TESTS :

• Test de tolérance aux repas mixtes (MMTT) :

BOOST est un repas liquide (comme un milk-shake) contenant une quantité standard de matières grasses, de protéines et de glucides. BOOST augmente la glycémie et provoque la production d'insuline par le pancréas. Après avoir bu BOOST, environ une demi-cuillère à café de sang sera aspirée par une ligne intraveineuse dans le bras après 15, 30, 60, 90 et 120 minutes. (L'utilisation d'une ligne IV évite plusieurs piqûres d'aiguille). Le test dure environ 2 heures.

• Test de stimulation du glucagon (GST) :

Le glucagon est une hormone qui circule dans le sang et stimule la sécrétion d'insuline. Le glucagon sera injecté dans la circulation sanguine par une ligne IV, et environ une demi-cuillère à café de sang sera prélevée cinq fois pendant dix minutes. Le test dure environ 30 minutes.

AUTRES INFORMATIONS SUR LE TEST :

• Les participants auront des tests sur quatre jours différents sur une période de six semaines. Les participants auront soit a) deux MMTT puis deux GST OU b) deux GST puis deux MMTT. Chaque test sera effectué à 3-10 jours d'intervalle.
• Les participants suivront un régime spécial riche en glucides (150 grammes) pendant au moins trois jours avant chaque visite d'étude. Des informations diététiques seront fournies.
• Les participants jeûneront pendant la nuit (au moins 8 heures) et arriveront à la clinique entre 7 h et 10 h.
• Il est essentiel que les participants aient une glycémie de 70 à 200 mg/dl le matin avant de commencer le test. Si la glycémie est trop élevée ou trop basse le matin du test, le test sera reprogrammé un autre jour.
• Les tests seront reprogrammés si, le matin du test, votre glycémie ou vos cétones ne se situent pas dans des plages acceptables. Les tests pourraient prendre jusqu'à huit visites si les tests doivent être reprogrammés.
• Les participants apprendront si leur pancréas sécrète encore de l'insuline et, si c'est le cas, quelle quantité d'insuline est sécrétée. Ces informations peuvent aider leur équipe soignante à concevoir pour eux un meilleur régime d'insuline et un meilleur programme de gestion du diabète afin d'améliorer leur contrôle de la glycémie à long terme.
• Cette étude aidera les chercheurs à savoir quel test (MMTT ou GST) est le meilleur à utiliser dans d'autres études de recherche portant sur les traitements susceptibles d'arrêter ou de retarder le diabète de type 1.