Mejora de las evaluaciones metabólicas en los ensayos clínicos de diabetes mellitus tipo 1

Descripción general:

El estudio es un ensayo clínico aleatorio multicéntrico de dos brazos. Cada participante se someterá a cuatro pruebas dentro de un período limitado de acuerdo con la asignación de la secuencia de prueba. Las pruebas comenzarán aleatoriamente con MMTT o GST.

Objetivos Específicos

• Comparar la confiabilidad de las respuestas de péptido C estimuladas con MMTT y glucagón medidas por el tiempo hasta el pico de péptido C en MMTT, y los valores pico y AUC en ambas pruebas.
• Determinar la relación entre el MMTT y las respuestas de péptido C estimuladas por glucagón medidas por el tiempo hasta el pico de péptido C en MMTT y los valores pico y AUC en ambas pruebas.
• Determinar el impacto de la glucosa basal, la glucosa máxima, la edad del participante, el tiempo desde el diagnóstico y el péptido C basal con respecto a la confiabilidad de las medidas y la relación entre los resultados de MMTT y glucagón.
• Describir la palatabilidad, el cumplimiento del paciente y los efectos adversos de cada prueba (MMTT frente a GST) y comparar la carga del participante y del investigador para realizar las pruebas de MMTT y glucagón.

INFORMACIÓN DE LA PRUEBA:

• Prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT):

BOOST es una comida líquida (como un batido) que contiene una cantidad estándar de grasas, proteínas y carbohidratos. BOOST eleva el nivel de azúcar en la sangre y hace que el páncreas produzca insulina. Después de beber BOOST, se extraerá aproximadamente media cucharadita de sangre a través de una vía intravenosa en el brazo después de 15, 30, 60, 90 y 120 minutos. (El uso de una línea IV evita múltiples pinchazos de aguja). La prueba dura aproximadamente 2 horas.

• Prueba de estimulación con glucagón (GST):

El glucagón es una hormona que circula en la sangre y estimula la secreción de insulina. Se inyectará glucagón en el torrente sanguíneo a través de una vía intravenosa y se extraerá alrededor de media cucharadita de sangre cinco veces durante diez minutos. La prueba dura unos 30 minutos.

OTRA INFORMACIÓN DE LA PRUEBA:

• Los participantes tendrán pruebas en cuatro días diferentes durante un período de seis semanas. Los participantes tendrán a) dos MMTT y luego dos GST O b) dos GST y luego dos MMTT. Cada prueba se realizará con 3-10 días de diferencia.
• Los participantes seguirán una dieta especial rica en carbohidratos (150 gramos) durante al menos tres días antes de cada visita del estudio. Se proporcionará información dietética.
• Los participantes ayunarán durante la noche (al menos 8 horas) y llegarán a la clínica entre las 7 a. m. y las 10 a. m.
• Es fundamental que los participantes tengan un nivel de glucosa en sangre de 70-200 mg/dl por la mañana antes de comenzar la prueba. Si la glucosa en sangre es demasiado alta o demasiado baja la mañana de la prueba, la prueba se reprogramará para otro día.
• Las pruebas se reprogramarán si, en la mañana de la prueba, su nivel de azúcar o cetonas en la sangre no está dentro de los rangos aceptables. Las pruebas pueden tomar hasta ocho visitas si es necesario reprogramarlas.
• Los participantes sabrán si su páncreas aún secreta insulina y, de ser así, cuánta insulina se secreta. Esta información puede ayudar a su equipo de atención médica de la diabetes a diseñar para ellos un mejor régimen de insulina y un programa de control de la diabetes para mejorar su control del azúcar en la sangre a largo plazo.
• Este estudio ayudará a los investigadores a saber qué prueba (MMTT o GST) es mejor usar en otros estudios de investigación que buscan tratamientos que pueden detener o retrasar la diabetes tipo 1.