유방암 환자를 위한 아브락산 및 5-플루오로우라실, 에피루비신, 시클로포스파미드(FEC) 요법
국소적으로 진행된 유방암에서 순차적인 주간 나노입자 알부민 결합 파클리탁셀(아브락산)에 이어 5-플루오로우라실, 에피루비신, 시클로포스파미드(FEC)를 사용한 신보강 화학 요법의 2상 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 12주 동안 매주 나노입자 알부민 결합 파클리탁셀(Abraxane)을 사용한 후 4주기 동안 3주마다 5-FU, 에피루비신 및 시클로포스파미드(FEC)를 사용한 신보조제 치료의 2상, 비무작위 연구입니다. 유방암. HER-2 과발현 유방암 환자는 연구자의 재량에 따라 화학요법과 동시에 트라스투주맙을 투여받을 수 있습니다. 이 연구의 주요 목표는 이 순차적 요법의 병리학적 완전 반응률(pCR)을 결정하는 것입니다.
임상적 완전 반응(cCR), 임상적 부분 반응(cPR)을 달성하거나 절제 가능한 안정 질환(SD)이 있는 환자는 수술을 받게 됩니다. 수술은 수정된 근치 유방 절제술 또는 겨드랑이 병기 결정과 함께 명확한 수술 마진이 있는 원발성 종양 부위의 절제로 구성됩니다. 치료 시작 전에 채취한 종양 샘플을 종양 반응과 상관관계가 있는 분자적 및 유전적 변화에 대해 분석할 것입니다.
환자는 원격 전이성 질환의 문서화된 증거 없이 조직학적으로 확인된 유방암 진단을 받아야 합니다. 임상 IIB기(T3N0만 해당), IIIA 또는 IIIB 유방암 환자가 이 시험의 잠재적 후보가 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- NSABP Operations Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서명된 동의
- 코어 생검 또는 절개 생검으로 진단
- 침윤성 유방암의 조직학적 확인
- IIB(cT3N0만 해당), IIIA(cT3N1 또는 cT0-3N2) 또는 IIIB(cT4N0-2)로 임상 병기 결정
- ECOG 성능 0 또는 1
- 입력 시: *절대 호중구 수(ANC)는 1200/mm3 이상이어야 합니다. *혈소판 수는 100,000/mm3 이상이어야 합니다. *헤모글로빈은 10g/dl 이상이어야 합니다. *혈청 크레아티닌은 실험실의 ULN 이하여야 합니다.
적절한 간 기능의 증거에 대한 다음 기준이 충족되어야 합니다. *총 빌리루빈은 환자가 길버트병 또는 유사 질병으로 인해 1등급 빌리루빈 상승(> ULN에서 1.5 x ULN)을 갖지 않는 한 검사실의 ULN 이하여야 합니다. 빌리루빈의 느린 접합을 포함하는 증후군; 및 *알칼리성 포스파타아제는 실험실에 대해 < 2.5 x ULN이어야 합니다. 그리고
*AST는 실험실의 1.5 x ULN 이하여야 합니다.
- 다음과 같은 경우 등록 전 3개월 이내에 MUGA 스캔 또는 심초음파: *60세 이상 또는 *고혈압 병력 또는 *트라스투주맙을 받을 계획. 어떤 이유로든 MUGA 스캔 또는 심초음파를 시행한 모든 환자의 경우 기준선 LVEF는 절차를 수행하는 시설의 LLN 이상이어야 하며 국부 벽 이상이 없어야 합니다.
제외 기준:
- cT2N1인 임상 단계 IIB 질병.
- 전이성 질환의 확실한 증거(AJCC 기준에 의한 M1)
- 유방 또는 방사선 요법으로 치료받은 동측 유방의 유관 상피내암종(DCIS)에서 침윤성 유방암의 이전 병력(소엽상피내암종[LCIS]의 병력이 있는 환자가 자격이 있음).
- 방사선 요법, 화학 요법 및/또는 호르몬 요법을 포함하여 연구 등록 이전에 현재 진단된 유방암에 대한 임의의 치료.
- 연구 시작 시점의 임신 또는 수유.
- 모든 악성 종양에 대한 사전 안트라사이클린 또는 탁산 함유 화학 요법.
- 환자가 연구 치료를 받지 못하게 하거나 필요한 후속 조치를 하지 못하게 하는 비악성 전신 질환(심혈관, 신장, 간, 당뇨병 등).
- 등록 당시 등급 2 이상의 말초 다발신경병증.
안트라사이클린 또는 트라스투주맙의 사용을 방해하는 심장 질환. 여기에는 다음이 포함됩니다.
* 좌심실 기능 평가에서 상승된 심장 효소 또는 지속적인 국부 벽 이상으로 기록된 심근 경색증; * 항 협심증 약물의 사용이 필요한 협심증; * 문서화된 울혈성 심부전 병력; * 약물 치료가 필요한 심각한 심장 부정맥; *심각한 전도 이상; *문서화된 심장 기능 손상이 있는 판막 질환; 또는 *혈압 > 160/100 mm/Hg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압.
- 모든 성 호르몬 요법(예: 피임약, 난소 호르몬 대체 요법 등)(이 환자는 무작위 배정 전에 이 요법을 중단하는 경우 적격입니다.) 가임 여성은 치료 중 효과적인 비호르몬 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 골다공증 또는 유방암 예방을 위해 랄록시펜, 타목시펜 또는 기타 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM)와 같은 호르몬 제제를 사용한 치료. 환자는 무작위 배정 전에 이러한 약물을 중단한 경우에만 자격이 있습니다.
- 연구에 등록하기 전 1개월 이내에 임의의 조사 에이전트 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ㅏ
|
나노입자 알부민 결합 파클리탁셀 100mg/m2 IV 30분 동안 12주 동안 주 1회 FEC(5-FU 500mg/m2 IV 푸시; 에피루비신 100mg/m2 IV 15분 이상.
[또는 15분에 걸쳐 trastuzumab 75 mg/m2 IV를 투여한 경우];
사이클로포스파마이드 500 mg/m2 IV 30분 이상) 매 21일마다 1일
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
아브락산을 투여받은 국소 진행성 유방암(LABC) 환자의 유방에서 병리학적 완전 반응률
기간: 수술 시 채취한 유방 조직에서 검사한 pCR
|
수술 시 채취한 유방 조직에서 검사한 pCR
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
모든 환자의 유방 및 액와 림프절(pCR 유방 및 림프절)의 병리학적 완전 반응률
기간: 수술 시 채취한 유방 및 림프절 조직에서 검사한 pCR
|
수술 시 채취한 유방 및 림프절 조직에서 검사한 pCR
|
|
만져질 수 있는 측정 가능한 질병이 있는 환자의 순차적 요법의 완전 임상 반응률(cCR)
기간: 두 화학 요법 사이 및 전체 치료 요법 완료 시 신체 검사
|
두 화학 요법 사이 및 전체 치료 요법 완료 시 신체 검사
|
|
모든 환자에서 순차 요법의 완전한 임상 및 영상 반응률(ciCR)
기간: 마지막 화학 요법 치료 후 3-4주에 신체 검사 및 유방 영상 촬영
|
마지막 화학 요법 치료 후 3-4주에 신체 검사 및 유방 영상 촬영
|
|
만져질 수 있는 측정 가능한 질병을 나타내는 환자에서 아브락산의 완전 임상 반응률(cCR)
기간: 치료 요법의 아브락산 부분 완료 시 신체 검사
|
치료 요법의 아브락산 부분 완료 시 신체 검사
|
|
순차적 화학 요법의 독성
기간: 치료 중 및 마지막 화학 요법 주기 후 3~4주 동안
|
치료 중 및 마지막 화학 요법 주기 후 3~4주 동안
|
|
트라스투주맙과 동시 투여 시 순차적 화학요법의 독성
기간: 치료 중 및 마지막 화학 요법 주기 후 3~4주 동안
|
치료 중 및 마지막 화학 요법 주기 후 3~4주 동안
|
|
2년 무진행 생존
기간: 연구 요법의 첫 번째 용량부터 질병 진행의 첫 날짜까지 또는 연구 시작일로부터 최대 24개월 동안
|
연구 요법의 첫 번째 용량부터 질병 진행의 첫 날짜까지 또는 연구 시작일로부터 최대 24개월 동안
|
|
2년 전체 생존(OS)
기간: 연구 요법의 첫 번째 용량부터 사망일까지 또는 연구 시작일로부터 최대 24개월 동안
|
연구 요법의 첫 번째 용량부터 사망일까지 또는 연구 시작일로부터 최대 24개월 동안
|
|
반응의 분자 및 유전적 상관관계 탐색
기간: 표본 조달 후 및 연구의 임상 단계 완료 후 계속
|
표본 조달 후 및 연구의 임상 단계 완료 후 계속
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Robidoux A, Buyse M, Buzdar A, et al.: Neoadjuvant chemotherapy with sequential weekly nanoparticle albumin-bound paclitaxel (ABI-007, Abraxane®) followed by 5-fluorouracil, epirubicin and cyclophosphamide (FEC) in locally advanced breast cancer (LABC): a phase II trial of the NSABP Foundation research program (FRP). [Abstract] Annual San Antonio Breast Cancer Symposium 3068, 2006.
- Robidoux A, Buzdar AU, Quinaux E, Jacobs S, Rastogi P, Fourchotte V, Younan RJ, Pajon ER, Shalaby IA, Desai AM, Fehrenbacher L, Geyer CE Jr, Mamounas EP, Wolmark N. A phase II neoadjuvant trial of sequential nanoparticle albumin-bound paclitaxel followed by 5-fluorouracil/epirubicin/cyclophosphamide in locally advanced breast cancer. Clin Breast Cancer. 2010 Feb;10(1):81-6. doi: 10.3816/CBC.2010.n.011.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .