Terapia con Abraxane y 5-fluorouracilo, epirubicina, ciclofosfamida (FEC) para pacientes con cáncer de mama

Criterios de inclusión:

• consentimiento firmado
• Diagnóstico realizado por biopsia central o biopsia incisional
• Confirmación histológica de cáncer de mama invasivo
• Estadificación clínica como IIB (solo cT3N0), IIIA (cT3N1 o cT0-3N2) o IIIB (cT4N0-2)
• Rendimiento ECOG 0 o 1
• Al momento del ingreso: *El recuento absoluto de neutrófilos (RAN) debe ser mayor o igual a 1200/mm3; *el recuento de plaquetas debe ser mayor o igual a 100.000/mm3; *la hemoglobina debe ser mayor o igual a 10 g/dl; *La creatinina sérica debe ser inferior o igual al ULN para el laboratorio.

• Se deben cumplir los siguientes criterios para la evidencia de una función hepática adecuada: * La bilirrubina total debe ser inferior o igual al ULN para el laboratorio, a menos que el paciente tenga una elevación de la bilirrubina de grado 1 (> ULN a 1,5 x ULN) debido a la enfermedad de Gilbert o similar síndrome de conjugación lenta de bilirrubina; y *la fosfatasa alcalina debe ser < 2,5 x LSN para el laboratorio; y

  *AST debe ser menor o igual a 1,5 x ULN para el laboratorio.

• Exploración MUGA o ecocardiograma dentro de los 3 meses anteriores al ingreso si: *edad mayor o igual a 60 años, o *antecedentes de hipertensión, o *planea recibir trastuzumab. Para cualquier paciente al que se le haya realizado una exploración MUGA o un ecocardiograma por cualquier motivo, la FEVI inicial debe ser mayor o igual al LLN del centro que realiza el procedimiento y no debe haber anomalías regionales en la pared.

Criterio de exclusión:

• Enfermedad en estadio clínico IIB que es cT2N1.
• Evidencia definitiva de enfermedad metastásica (M1 según los criterios del AJCC)
• Antecedentes de cáncer de mama invasivo en la mama o carcinoma ductal in situ (DCIS) en la mama ipsilateral tratada con radioterapia (los pacientes con antecedentes de carcinoma lobulillar in situ [LCIS] son ​​elegibles).
• Cualquier tratamiento para el cáncer de mama actualmente diagnosticado antes del ingreso al estudio, incluida la radioterapia, la quimioterapia y/o la terapia hormonal.
• Embarazo o lactancia en el momento del ingreso al estudio.
• Quimioterapia previa con antraciclinas o taxanos para cualquier neoplasia maligna.
• Enfermedad sistémica no maligna (cardiovascular, renal, hepática, diabetes, etc.) que impediría al paciente recibir el tratamiento del estudio o impediría el seguimiento requerido.
• Polineuropatía periférica de grado 2 o mayor en el momento del ingreso.

• Enfermedad cardiaca que imposibilitaría el uso de antraciclinas o trastuzumab. Esto incluye:

  *infarto de miocardio documentado por enzimas cardíacas elevadas o anomalías persistentes de la pared regional en la evaluación de la función del VI; *angina de pecho que requiere el uso de medicamentos antianginosos; *cualquier historial de insuficiencia cardíaca congestiva documentada; *arritmia cardíaca grave que requiere medicación; *grave anomalía de conducción; *enfermedad valvular con compromiso documentado de la función cardíaca; o *hipertensión no controlada definida como presión arterial > 160/100 mm/Hg.

• Cualquier terapia hormonal sexual, por ejemplo, píldoras anticonceptivas, terapia de reemplazo hormonal ovárico, etc. (Estas pacientes son elegibles si esta terapia se interrumpe antes de la aleatorización). Las mujeres en edad reproductiva deben estar de acuerdo en utilizar un método anticonceptivo no hormonal eficaz durante la terapia.
• Terapia con cualquier agente hormonal como raloxifeno, tamoxifeno u otro modulador selectivo del receptor de estrógeno (SERM), ya sea para la osteoporosis o la prevención del cáncer de mama. Los pacientes son elegibles solo si estos medicamentos se suspenden antes de la aleatorización.
• Uso de cualquier agente en investigación dentro del mes anterior a la inscripción en el estudio.