Terapi med Abraxane og 5-Fluorouracil, Epirubicin, Cyclophosphamid (FEC) til patienter med brystkræft

Inklusionskriterier:

• Underskrevet samtykke
• Diagnose stillet ved kernebiopsi eller incisionsbiopsi
• Histologisk bekræftelse af invasiv brystkræft
• Klinisk stadieinddeling som IIB (kun cT3N0), IIIA (cT3N1 eller cT0-3N2) eller IIIB (cT4N0-2)
• ECOG ydeevne 0 eller 1
• På tidspunktet for indrejsen: *Absolut neutrofiltal (ANC) skal være større end eller lig med 1200/mm3; *trombocyttallet skal være større end eller lig med 100.000/mm3; *hæmoglobin skal være større end eller lig med 10 g/dl; *serumkreatinin skal være mindre end eller lig med ULN for laboratoriet.

• Følgende kriterier for bevis for tilstrækkelig leverfunktion skal være opfyldt: *Total bilirubin skal være mindre end eller lig med ULN for laboratoriet, medmindre patienten har en grad 1 bilirubinforhøjelse (> ULN til 1,5 x ULN) på grund af Gilberts sygdom eller lignende syndrom, der involverer langsom konjugering af bilirubin; og *alkalisk fosfatase skal være < 2,5 x ULN for laboratoriet; og

  *AST skal være mindre end eller lig med 1,5 x ULN for laboratoriet.

• MUGA-scanning eller ekkokardiogram inden for 3 måneder før indrejse, hvis: *alder over eller lig med 60, eller *historie med hypertension, eller *planlægger at modtage trastuzumab. For enhver patient, der får udført en MUGA-scanning eller ekkokardiogram af en eller anden grund, skal baseline LVEF være større end eller lig med LLN for den facilitet, der udfører proceduren, og der må ikke være nogen regionale vægabnormaliteter

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk stadium IIB sygdom, der er cT2N1.
• Definitivt bevis for metastatisk sygdom (M1 efter AJCC-kriterier)
• Tidligere invasiv brystkræft i enten bryst- eller duktalt carcinom in situ (DCIS) i det ipsilaterale bryst behandlet med strålebehandling (patienter med en historie med lobulært carcinom in situ [LCIS] er kvalificerede).
• Enhver behandling for den aktuelt diagnosticerede brystkræft før studiestart, inklusive strålebehandling, kemoterapi og/eller hormonbehandling.
• Graviditet eller amning på tidspunktet for studiestart.
• Tidligere antracyklin- eller taxanholdig kemoterapi for enhver malignitet.
• Ikke-malign systemisk sygdom (kardiovaskulær, nyre-, lever-, diabetes osv.), som ville forhindre patienten i at modtage undersøgelsesbehandling eller ville forhindre nødvendig opfølgning.
• Grad 2 eller højere perifer polyneuropati på tidspunktet for indrejsen.

• Hjertesygdom, der ville udelukke brugen af ​​antracykliner eller trastuzumab. Dette omfatter:

  *myokardieinfarkt dokumenteret af forhøjede hjerteenzymer eller vedvarende regionale vægabnormiteter ved vurdering af LV-funktion; *angina pectoris, der kræver brug af anti-anginal medicin; *enhver historie med dokumenteret kongestiv hjertesvigt; *alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin; *alvorlig ledningsabnormitet; *valvulær sygdom med dokumenteret nedsat hjertefunktion; eller *ukontrolleret hypertension defineret som blodtryk > 160/100 mm/Hg.

• Enhver kønshormonbehandling, f.eks. p-piller, ovariehormonel erstatningsterapi osv. (Disse patienter er berettigede, hvis denne terapi afbrydes før randomisering). Kvinder med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge en effektiv ikke-hormonel præventionsmetode under behandlingen.
• Terapi med ethvert hormonalt middel såsom raloxifen, tamoxifen eller anden selektiv østrogenreceptormodulator (SERM), enten til osteoporose eller forebyggelse af brystkræft. Patienter er kun kvalificerede, hvis disse lægemidler seponeres før randomisering.
• Brug af ethvert forsøgsmiddel inden for måneden før tilmelding til undersøgelsen.