Terapie Abraxanem a 5-fluorouracilem, epirubicinem, cyklofosfamidem (FEC) pro pacienty s rakovinou prsu

Kritéria pro zařazení:

• Podepsaný souhlas
• Diagnóza se stanoví biopsií jádra nebo incizní biopsií
• Histologické potvrzení invazivního karcinomu prsu
• Klinický staging jako IIB (pouze cT3N0), IIIA (cT3N1 nebo cT0-3N2) nebo IIIB (cT4N0-2)
• Výkon ECOG 0 nebo 1
• V době zadání: *Absolutní počet neutrofilů (ANC) musí být větší nebo roven 1200/mm3; *počet krevních destiček musí být větší nebo roven 100 000/mm3; *hemoglobin musí být větší nebo roven 10 g/dl; *sérový kreatinin musí být pro laboratoř nižší nebo roven ULN.

• Musí být splněna následující kritéria pro průkaz adekvátní jaterní funkce: *Celkový bilirubin musí být nižší nebo roven ULN pro laboratoř, pokud pacient nemá zvýšení bilirubinu 1. stupně (> ULN až 1,5 x ULN) kvůli Gilbertově chorobě nebo podobnému syndrom zahrnující pomalou konjugaci bilirubinu; a * alkalická fosfatáza musí být < 2,5 x ULN pro laboratoř; a

  *AST musí být menší nebo roven 1,5 x ULN pro laboratoř.

• MUGA sken nebo echokardiogram do 3 měsíců před vstupem, pokud: *věk vyšší nebo roven 60, *hypertenze v anamnéze nebo *plánujete dostávat trastuzumab. U každého pacienta, který má z jakéhokoli důvodu proveden MUGA sken nebo echokardiogram, musí být výchozí hodnota LVEF větší nebo rovna LLN pro zařízení provádějící výkon a nesmí se vyskytovat žádné regionální abnormality stěny

Kritéria vyloučení:

• Onemocnění klinického stadia IIB, kterým je cT2N1.
• Definitivní důkaz metastatického onemocnění (M1 podle kritérií AJCC)
• Předchozí anamnéza invazivního karcinomu prsu buď u prsu nebo duktálního karcinomu in situ (DCIS) v ipsilaterálním prsu léčeném radiační terapií (vhodné jsou pacientky s lobulárním karcinomem in situ [LCIS] v anamnéze).
• Jakákoli léčba aktuálně diagnostikovaného karcinomu prsu před vstupem do studie, včetně radiační terapie, chemoterapie a/nebo hormonální terapie.
• Těhotenství nebo kojení v době vstupu do studie.
• Předchozí chemoterapie obsahující antracykliny nebo taxany pro jakoukoli malignitu.
• Nezhoubné systémové onemocnění (kardiovaskulární, ledvinové, jaterní, diabetes atd.), které by pacientovi bránilo v podávání studijní léčby nebo by bránilo požadovanému sledování.
• Periferní polyneuropatie 2. nebo vyššího stupně v době vstupu.

• Srdeční onemocnění, které by vylučovalo použití antracyklinů nebo trastuzumabu. To zahrnuje:

  *infarkt myokardu dokumentovaný zvýšenými srdečními enzymy nebo přetrvávajícími abnormalitami regionální stěny při hodnocení funkce LK; *angina pectoris, která vyžaduje použití antianginózních léků; *jakákoli historie zdokumentovaného městnavého srdečního selhání; *závažná srdeční arytmie vyžadující léky; *těžká porucha vedení; *chlopenní onemocnění s prokázanou poruchou srdeční funkce; nebo *nekontrolovaná hypertenze definovaná jako krevní tlak > 160/100 mm/Hg.

• Jakákoli sexuální hormonální terapie, např. antikoncepční pilulky, ovariální hormonální substituční terapie atd. (Tyto pacientky jsou způsobilé, pokud je tato terapie přerušena před randomizací.) Ženy s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním účinné nehormonální metody antikoncepce během léčby.
• Terapie jakýmkoli hormonálním činidlem, jako je raloxifen, tamoxifen nebo jiný selektivní modulátor estrogenového receptoru (SERM), buď pro prevenci osteoporózy nebo rakoviny prsu. Pacienti jsou způsobilí pouze tehdy, pokud jsou tyto léky vysazeny před randomizací.
• Použití jakékoli zkoumané látky během měsíce před zařazením do studie.