Terapia Abraxane i 5-fluorouracylem, epirubicyną, cyklofosfamidem (FEC) u pacjentów z rakiem piersi

Kryteria przyjęcia:

• Podpisana zgoda
• Diagnoza postawiona na podstawie biopsji rdzeniowej lub biopsji nacięcia
• Histologiczne potwierdzenie inwazyjnego raka piersi
• Stopień zaawansowania klinicznego jako IIB (tylko cT3N0), IIIA (cT3N1 lub cT0-3N2) lub IIIB (cT4N0-2)
• Wydajność ECOG 0 lub 1
• W momencie wpisu: *Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) musi być większa lub równa 1200/mm3; * liczba płytek krwi musi być większa lub równa 100 000/mm3; *hemoglobina musi być większa lub równa 10 g/dl; *stężenie kreatyniny w surowicy musi być mniejsze lub równe ULN dla laboratorium.

• Następujące kryteria potwierdzające odpowiednią czynność wątroby muszą być spełnione: *bilirubina całkowita musi być mniejsza lub równa GGN dla laboratorium, chyba że u pacjenta występuje zwiększenie stężenia bilirubiny stopnia 1 (> GGN do 1,5 x GGN) z powodu choroby Gilberta lub podobnej zespół obejmujący powolną koniugację bilirubiny; oraz *fosfataza zasadowa musi być < 2,5 x ULN dla laboratorium; I

  *AST musi być mniejszy lub równy 1,5 x ULN dla laboratorium.

• Badanie MUGA lub echokardiogram w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem, jeśli: *wiek co najmniej 60 lat lub *nadciśnienie tętnicze w wywiadzie lub *planowane przyjmowanie trastuzumabu. U każdego pacjenta, u którego z jakiegokolwiek powodu wykonano badanie MUGA lub badanie echokardiograficzne, wyjściowa wartość LVEF musi być większa lub równa DGN dla placówki przeprowadzającej zabieg i nie mogą występować regionalne nieprawidłowości w ścianach

Kryteria wyłączenia:

• Choroba w stadium klinicznym IIB, czyli cT2N1.
• Ostateczny dowód choroby z przerzutami (M1 według kryteriów AJCC)
• Wcześniejsza historia inwazyjnego raka piersi w przypadku raka piersi lub raka przewodowego in situ (DCIS) w piersi po tej samej stronie leczonej radioterapią (pacjenci z rakiem zrazikowym in situ w wywiadzie [LCIS] kwalifikują się).
• Jakiekolwiek leczenie obecnie zdiagnozowanego raka piersi przed włączeniem do badania, w tym radioterapia, chemioterapia i/lub terapia hormonalna.
• Ciąża lub laktacja w momencie włączenia do badania.
• Wcześniejsza chemioterapia zawierająca antracykliny lub taksany z powodu jakiegokolwiek nowotworu złośliwego.
• Nienowotworowa choroba ogólnoustrojowa (układu sercowo-naczyniowego, nerek, wątroby, cukrzyca itp.), która uniemożliwiłaby pacjentowi otrzymanie badanego leku lub uniemożliwiłaby wymaganą obserwację.
• Polineuropatia obwodowa stopnia 2. lub wyższego w momencie włączenia.

• Choroba serca wykluczająca zastosowanie antracyklin lub trastuzumabu. To zawiera:

  *zawał mięśnia sercowego udokumentowany podwyższoną aktywnością enzymów sercowych lub utrzymującymi się regionalnymi nieprawidłowościami ściany w ocenie czynności LV; *dusznica bolesna wymagająca zastosowania leków przeciwdławicowych; *każda historia udokumentowanej zastoinowej niewydolności serca; *poważna arytmia serca wymagająca leczenia; *poważna nieprawidłowość przewodzenia; *wada zastawkowa z udokumentowanym upośledzeniem funkcji serca; lub *niekontrolowane nadciśnienie zdefiniowane jako ciśnienie krwi > 160/100 mm/Hg.

• Dowolna terapia hormonalna, np. pigułki antykoncepcyjne, hormonalna terapia zastępcza jajników itp. (Ci pacjenci kwalifikują się, jeśli terapia zostanie przerwana przed randomizacją). Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej niehormonalnej metody antykoncepcji podczas leczenia.
• Terapia dowolnym środkiem hormonalnym, takim jak raloksyfen, tamoksyfen lub inny selektywny modulator receptora estrogenowego (SERM), w celu zapobiegania osteoporozie lub rakowi piersi. Pacjenci kwalifikują się tylko wtedy, gdy te leki zostaną przerwane przed randomizacją.
• Stosowanie dowolnego środka badawczego w ciągu miesiąca przed włączeniem do badania.