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다형성 교모세포종에 대한 방사선 요법을 받은 환자를 치료하기 위한 테모졸로미드 단독 또는 탈리도마이드 및/또는 이소트레티노인 및/또는 셀레콕시브와의 병용

2021년 9월 21일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

테모졸로마이드 단독 및 탈리도마이드, 이소트레티노인 및/또는 셀레콕시브의 가능한 순열과 병용하여 다형 교모세포종의 방사선 후 보조 요법으로 사용하는 무작위, 요인 설계, II상 시험

근거: 테모졸로마이드와 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 탈리도마이드는 종양으로 가는 혈류를 차단하여 다형성 교모세포종의 성장을 멈출 수 있습니다. 이소트레티노인은 신체의 면역 반응에 관여하는 세포가 더 잘 작동하도록 도울 수 있습니다. 셀레콕시브는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 어떤 테모졸로마이드 함유 요법이 다형성 교모세포종 치료에 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 이 무작위 2상 시험은 다형 교모세포종에 대한 방사선 요법을 받은 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 비교하기 위해 8가지 다른 테모졸로마이드 함유 요법을 연구하고 있습니다.

연구 개요

상세 설명

목표:

  • 천막상 다형 교모세포종에 대해 방사선 요법을 받은 환자에서 6개월 무진행 생존 기간의 관점에서 보조제 테모졸로마이드(TMZ) 단독 또는 탈리도마이드 및/또는 이소트레티노인 및/또는 셀레콕시브와 병용의 효능을 비교합니다.
  • 이들 환자에서 이들 요법의 독성을 비교하십시오.

개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 8개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 1군: 환자는 1-7일 및 15-21일에 1일 1회 경구용 테모졸로마이드를 투여받습니다.
  • 2군: 환자는 1군에서와 같이 테모졸로마이드를 투여받고 1-28일에 1일 1회 경구 탈리도마이드를 투여받습니다.
  • 3군: 환자는 1군에서와 같이 테모졸로마이드를 투여받고 1일~21일에 경구용 이소트레티노인을 1일 2회 투여받습니다.
  • 4군: 환자는 1군에서와 같이 테모졸로마이드를 투여받고 1일~28일에 1일 2회 경구 셀레콕시브를 투여받습니다.
  • 5군: 환자는 1군에서 테모졸로마이드, 2군에서 탈리도마이드, 3군에서 이소트레티노인을 투여받습니다.
  • 6군: 환자는 1군에서 테모졸로마이드, 2군에서 탈리도마이드, 4군에서 셀레콕시브를 받습니다.
  • 7군: 환자는 1군에서 테모졸로마이드, 3군에서 이소트레티노인, 4군에서 셀레콕시브를 받습니다.
  • 8군: 환자는 1군에서 테모졸로마이드, 2군에서 탈리도마이드, 3군에서 이소트레티노인, 4군에서 셀레콕시브를 받습니다.

모든 군에서 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 12개 과정 동안 28일마다 치료를 반복합니다. 환자는 담당 의사의 재량에 따라 추가 치료 과정을 받을 수 있습니다.

연구 치료 완료 후 환자를 최소 30일 동안 추적 관찰하고 이후 3개월마다 관찰합니다.

예상되는 누적: 총 180명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

178

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, 미국, 72913
        • Hembree Mercy Cancer Center at St. Edward Mercy Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32806-2134
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center at Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • CCOP - Central Illinois
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Springfield, Missouri, 미국, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030-4009
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 천막상 다형성 교모세포종
  • 종양의 생검 또는 부분절제 또는 총절제술을 받아야 함
  • 지난 5주 이내에 수술 후(또는 생검 후) 방사선 요법을 완료해야 합니다.

    • 방사선 치료 후 진행성 질환 없음

환자 특성:

나이

  • 18세 이상

실적현황

  • 카르노프스키 60-100%

기대 수명

  • 명시되지 않은

조혈

  • 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm^3
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3

간

  • 혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제(SGPT) < 정상 상한치(ULN)의 2배
  • 알칼리성 포스파타제 < 2배 ULN
  • 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dL

신장

  • 혈액요소질소(BUN) ≤ ULN의 1.5배
  • 크레아티닌 ≤ ULN의 1.5배

면역학적

  • 셀레콕시브 또는 술폰아미드와 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력 없음
  • 천식, 두드러기 또는 아스피린 또는 기타 NSAID에 대한 알레르기 반응 없음
  • 활성 감염 없음

위장관

  • 염증성 장 질환 없음
  • 소화성 궤양 질환의 병력 없음
  • 지난 3개월 동안 위장관 출혈이 없었음

다른

  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임 환자는 연구 참여 중 및 참여 후 2개월 동안 효과적인 이중 방법 피임법을 사용해야 합니다.

    • 탈리도마이드를 투여하도록 무작위 배정된 가임 여성 환자는 연구 요법 완료 전, 도중 및 완료 후 ≥ 4주 동안 효과적인 이중 피임법을 사용해야 합니다.
    • 탈리도마이드를 투여하도록 무작위 배정된 가임 남성 환자는 연구 요법을 완료하는 동안 및 완료 후 ≥ 4주 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 헌혈 없음(탈리도마이드를 투여하도록 무작위 배정된 환자의 경우)
  • 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종 또는 완전 관해 상태이고 환자가 3년 이상 전에 해당 질병에 대한 모든 치료를 완료한 암을 제외한 다른 암의 병력 없음
  • 독성을 모호하게 하거나 약물 대사를 위험하게 변경하는 다른 질병 없음(예: 중증 결합 조직 질환)
  • 다른 심각한 의학적 질병 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법

  • 명시되지 않은

화학 요법

  • 방사선 요법과 병용한 사전 테모졸로마이드 허용
  • 다른 사전 또는 동시 화학 요법 없음

내분비 요법

  • 명시되지 않은

방사선 요법

  • 질병 특성 참조
  • 화학 요법 참조

수술

  • 질병 특성 참조
  • 동시 수술 없음

다른

  • 다른 동시 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 없음(셀레콕시브를 투여하도록 무작위 배정된 환자의 경우)
  • 다른 동시 연구 약물 없음
  • 다른 동시 항암 요법 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 계승
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 팔 I: TMZ
경구 테모졸로마이드(TMZ) 150mg/m^2 1일 1회 및 1-7일 및 15-21일.
매일 150 mg/m2 경구 투여, 7일 치료 중, 7일 휴약.
다른 이름들:
  • 테모다르
실험적: 팔 II: TMZ + 탈리도마이드
1군에서와 같은 테모졸로마이드 및 경구용 탈리도마이드(Thal)를 1-28일에 1일 1회(시작 용량 200mg).
매일 150 mg/m2 경구 투여, 7일 치료 중, 7일 휴약.
다른 이름들:
  • 테모다르
매일 400mg 경구 연속 투여(매일 200mg에서 시작하여 최대 용량인 400mg/일에 도달할 때까지 매주 100mg씩 증량)
다른 이름들:
  • 탈로미드
실험적: 3군: TMZ + 이소트레티노인
제1군과 같은 테모졸로마이드 및 경구 이소트레티노인 40 mg/m^2을 1일-21일에 하루 2회.
매일 150 mg/m2 경구 투여, 7일 치료 중, 7일 휴약.
다른 이름들:
  • 테모다르
28일 주기의 1-21일에 40mg/m^2를 하루에 두 번 구두로(총 일일 용량 = 80mg/m^2).
다른 이름들:
  • 어큐테인
  • 13-시스-레티노산
실험적: 팔 IV: TMZ + 세레콕시브
제1군에서와 같이 테모졸로마이드 및 1-28일에 1일 2회 셀레콕시브 400mg 경구 투여.
매일 150 mg/m2 경구 투여, 7일 치료 중, 7일 휴약.
다른 이름들:
  • 테모다르
400 mg 경구 1일 2회 연속 투여
다른 이름들:
  • 세레브렉스
실험적: 팔 V: TMZ + 탈리도마이드 + 이소트레티노인
1군에 테모졸로마이드, 2군에 탈리도마이드, 3군에 이소트레티노인이 있습니다.
매일 150 mg/m2 경구 투여, 7일 치료 중, 7일 휴약.
다른 이름들:
  • 테모다르
매일 400mg 경구 연속 투여(매일 200mg에서 시작하여 최대 용량인 400mg/일에 도달할 때까지 매주 100mg씩 증량)
다른 이름들:
  • 탈로미드
28일 주기의 1-21일에 40mg/m^2를 하루에 두 번 구두로(총 일일 용량 = 80mg/m^2).
다른 이름들:
  • 어큐테인
  • 13-시스-레티노산
실험적: 6군: TMZ + 탈리도마이드 + 셀레콕시브
1군과 같은 테모졸로마이드, 2군과 같은 탈리도마이드, 4군과 같은 셀레콕시브.
매일 150 mg/m2 경구 투여, 7일 치료 중, 7일 휴약.
다른 이름들:
  • 테모다르
매일 400mg 경구 연속 투여(매일 200mg에서 시작하여 최대 용량인 400mg/일에 도달할 때까지 매주 100mg씩 증량)
다른 이름들:
  • 탈로미드
400 mg 경구 1일 2회 연속 투여
다른 이름들:
  • 세레브렉스
실험적: 7군: TMZ + 이소트레티노인 + 셀레콕시브
제1군과 같은 테모졸로마이드, 제3군과 같은 이소트레티노인, 제4군과 같은 셀레콕시브.
매일 150 mg/m2 경구 투여, 7일 치료 중, 7일 휴약.
다른 이름들:
  • 테모다르
28일 주기의 1-21일에 40mg/m^2를 하루에 두 번 구두로(총 일일 용량 = 80mg/m^2).
다른 이름들:
  • 어큐테인
  • 13-시스-레티노산
400 mg 경구 1일 2회 연속 투여
다른 이름들:
  • 세레브렉스
실험적: 8군: TMZ + 탈리도마이드 + 이소트레티노인 + 셀레콕시브
1군과 같은 테모졸로마이드, 2군과 같은 탈리도마이드, 3군과 같은 이소트레티노인, 4군과 같은 셀레콕시브.
매일 150 mg/m2 경구 투여, 7일 치료 중, 7일 휴약.
다른 이름들:
  • 테모다르
매일 400mg 경구 연속 투여(매일 200mg에서 시작하여 최대 용량인 400mg/일에 도달할 때까지 매주 100mg씩 증량)
다른 이름들:
  • 탈로미드
28일 주기의 1-21일에 40mg/m^2를 하루에 두 번 구두로(총 일일 용량 = 80mg/m^2).
다른 이름들:
  • 어큐테인
  • 13-시스-레티노산
400 mg 경구 1일 2회 연속 투여
다른 이름들:
  • 세레브렉스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탈리도마이드 치료군과 비탈리도마이드 치료군의 무진행 생존(PFS) 중앙값 비교
기간: 무작위 배정부터 질병 진행, 사망 또는 마지막 추적 관찰까지 최대 1년(12 연구 주기)까지 매 2주기(1주기 = 28일).
탈리도마이드 대 탈리도마이드 아님 분석: II, VI, VII 및 VIII군 참가자와 I, III, IV 및 V군 참가자의 중앙 PFS 결과 비교. 진행 시간, 사망 또는 마지막 후속 조치. 기준선과 동일한 기술을 사용하여 관찰된 최소 합계(감소가 없는 경우 기준선 초과)에 대한 모든 측정 가능한 병변의 곱 합계가 25% 증가로 정의된 진행, 또는 평가 가능한 질병의 명백한 악화, 또는 새로운 병변/부위의 출현, 또는 사망 또는 상태 악화로 인해 평가를 위해 재방문하지 못한 경우(이 암과 명확하게 관련이 없는 경우는 제외).
무작위 배정부터 질병 진행, 사망 또는 마지막 추적 관찰까지 최대 1년(12 연구 주기)까지 매 2주기(1주기 = 28일).
셀레콕시브군과 셀레콕시브군이 없는 군의 중앙 무진행 생존(PFS) 비교
기간: 무작위 배정부터 질병 진행, 사망 또는 마지막 추적 조사까지 매 2주기(1주기 = 28일).
Celecoxib 대 Celecoxib 분석: III, V, VI, VIII군 참가자와 I, II, IV, VII군 참가자의 PFS 결과 중앙값을 비교했습니다. 무진행생존(PFS) 중앙값은 무작위 배정 시점부터 진행 시점, 사망 시점 또는 마지막 추적 관찰 시점까지 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정했습니다. 기준선과 동일한 기술을 사용하여 관찰된 최소 합계(감소가 없는 경우 기준선 초과)에 대한 모든 측정 가능한 병변의 곱 합계가 25% 증가로 정의된 진행, 또는 평가 가능한 질병의 명백한 악화, 또는 새로운 병변/부위의 출현, 또는 사망 또는 상태 악화로 인해 평가를 위해 재방문하지 못한 경우(이 암과 명확하게 관련이 없는 경우는 제외).
무작위 배정부터 질병 진행, 사망 또는 마지막 추적 조사까지 매 2주기(1주기 = 28일).
이소트레티노인군과 비이소트레티노인군의 중간 무진행 생존(PFS) 비교
기간: 무작위 배정부터 질병 진행, 사망 또는 마지막 추적 조사까지 매 2주기(1주기 = 28일).
이소트레티노인과 비이소트레티노인 분석: IV, V, VII, VIII군 참가자와 I, II, III, VI군 참가자의 PFS 결과 중앙값을 비교했습니다. 무진행생존(PFS) 중앙값은 무작위 배정 시점부터 진행 시점, 사망 시점 또는 마지막 추적 관찰 시점까지 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정했습니다. 기준선과 동일한 기술을 사용하여 관찰된 최소 합계(감소가 없는 경우 기준선 초과)에 대한 모든 측정 가능한 병변의 곱 합계가 25% 증가로 정의된 진행, 또는 평가 가능한 질병의 명백한 악화, 또는 새로운 병변/부위의 출현, 또는 사망 또는 상태 악화로 인해 평가를 위해 재방문하지 못한 경우(이 암과 명확하게 관련이 없는 경우는 제외).
무작위 배정부터 질병 진행, 사망 또는 마지막 추적 조사까지 매 2주기(1주기 = 28일).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2중 요법과 3중 요법의 중앙값 무진행 생존(PFS) 비교
기간: 무작위 배정부터 질병 진행, 사망 또는 마지막 추적 조사까지 매 2주기(1주기 = 28일).
Doublet(2제제) 대 Triplet(3제제) 요법 분석: II, III, IV군 참가자와 V, VI, VII군 참가자의 PFS 결과 중앙값을 비교했습니다. 무진행생존(PFS) 중앙값은 무작위 배정 시점부터 진행 시점, 사망 시점 또는 마지막 추적 관찰 시점까지 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정했습니다. 기준선과 동일한 기술을 사용하여 관찰된 최소 합계(감소가 없는 경우 기준선 초과)에 대한 모든 측정 가능한 병변의 곱 합계가 25% 증가로 정의된 진행, 또는 평가 가능한 질병의 명백한 악화, 또는 새로운 병변/부위의 출현, 또는 사망 또는 상태 악화로 인해 평가를 위해 재방문하지 못한 경우(이 암과 명확하게 관련이 없는 경우는 제외).
무작위 배정부터 질병 진행, 사망 또는 마지막 추적 조사까지 매 2주기(1주기 = 28일).
개별 팔의 중앙값 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정부터 질병 진행, 사망 또는 마지막 추적 조사까지 매 2주기(1주기 = 28일).
무진행생존(PFS) 중앙값은 무작위 배정 시점부터 진행 시점, 사망 시점 또는 마지막 추적 관찰 시점까지 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정했습니다. 기준선과 동일한 기술을 사용하여 관찰된 최소 합계(감소가 없는 경우 기준선 초과)에 대한 모든 측정 가능한 병변의 곱 합계가 25% 증가로 정의된 진행, 또는 평가 가능한 질병의 명백한 악화, 또는 새로운 병변/부위의 출현, 또는 사망 또는 상태 악화로 인해 평가를 위해 재방문하지 못한 경우(이 암과 명확하게 관련이 없는 경우는 제외).
무작위 배정부터 질병 진행, 사망 또는 마지막 추적 조사까지 매 2주기(1주기 = 28일).
탈리도마이드 병용군과 비탈리도마이드 병용군의 중간 전체 생존(OS) 비교
기간: 무작위 배정부터 질병 진행, 사망 또는 마지막 추적 조사까지 3개월마다.
탈리도마이드 대 비탈리도마이드 분석: II, VI, VII 및 VIII군 참가자와 I, III, IV 및 V군 참가자의 OS 결과 중앙값을 비교했습니다. OS 중앙값은 무작위화 시점부터 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정했습니다. 진행, 사망 또는 마지막 추적 시간까지. 기준선과 동일한 기술을 사용하여 관찰된 최소 합계(감소가 없는 경우 기준선 초과)에 대한 모든 측정 가능한 병변의 곱 합계가 25% 증가로 정의된 진행, 또는 평가 가능한 질병의 명백한 악화, 또는 새로운 병변/부위의 출현, 또는 사망 또는 상태 악화로 인해 평가를 위해 재방문하지 못한 경우(이 암과 명확하게 관련이 없는 경우는 제외).
무작위 배정부터 질병 진행, 사망 또는 마지막 추적 조사까지 3개월마다.
Celecoxib 치료군과 Celecoxib 치료군이 없는 경우의 중앙값 전체 생존(OS) 비교
기간: 무작위 배정부터 질병 진행, 사망 또는 마지막 추적 조사까지 3개월마다.
Celecoxib 대 Celecoxib 분석: III, V, VI, VIII군 참가자와 I, II, IV, VII군 참가자의 OS 결과 중앙값을 비교했습니다. OS 중앙값은 무작위 배정 시점부터 진행 시점, 사망 시점 또는 마지막 추적 시점까지 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정했습니다. 기준선과 동일한 기술을 사용하여 관찰된 최소 합계(감소가 없는 경우 기준선 초과)에 대한 모든 측정 가능한 병변의 곱 합계가 25% 증가로 정의된 진행, 또는 평가 가능한 질병의 명백한 악화, 또는 새로운 병변/부위의 출현, 또는 사망 또는 상태 악화로 인해 평가를 위해 재방문하지 못한 경우(이 암과 명확하게 관련이 없는 경우는 제외).
무작위 배정부터 질병 진행, 사망 또는 마지막 추적 조사까지 3개월마다.
이소트레티노인군 대 이소트레티노인군 없음의 중앙값 전체 생존(OS) 비교
기간: 무작위 배정부터 질병 진행, 사망 또는 마지막 추적 조사까지 3개월마다.
이소트레티노인 대 비이소트레티노인 분석: IV, V, VII, VIII군 참가자와 I, II, III, VI군 참가자의 OS 결과 중앙값을 비교했습니다. OS 중앙값은 무작위 배정 시점부터 진행 시점, 사망 시점 또는 마지막 추적 시점까지 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정했습니다. 기준선과 동일한 기술을 사용하여 관찰된 최소 합계(감소가 없는 경우 기준선 초과)에 대한 모든 측정 가능한 병변의 곱 합계가 25% 증가로 정의된 진행, 또는 평가 가능한 질병의 명백한 악화, 또는 새로운 병변/부위의 출현, 또는 사망 또는 상태 악화로 인해 평가를 위해 재방문하지 못한 경우(이 암과 명확하게 관련이 없는 경우는 제외).
무작위 배정부터 질병 진행, 사망 또는 마지막 추적 조사까지 3개월마다.
2중 요법과 3중 요법의 중앙값 전체 생존(OS) 비교
기간: 무작위 배정부터 질병 진행, 사망 또는 마지막 추적 조사까지 3개월마다.
Doublet(2제제) 대 Triplet(3제제) 요법 분석: II, III, IV군 참가자와 V, VI, VII군 참가자의 OS 결과 중앙값을 비교했습니다. OS 중앙값은 무작위 배정 시점부터 진행 시점, 사망 시점 또는 마지막 추적 시점까지 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정했습니다. 기준선과 동일한 기술을 사용하여 관찰된 최소 합계(감소가 없는 경우 기준선 초과)에 대한 모든 측정 가능한 병변의 곱 합계가 25% 증가로 정의된 진행, 또는 평가 가능한 질병의 명백한 악화, 또는 새로운 병변/부위의 출현, 또는 사망 또는 상태 악화로 인해 평가를 위해 재방문하지 못한 경우(이 암과 명확하게 관련이 없는 경우는 제외).
무작위 배정부터 질병 진행, 사망 또는 마지막 추적 조사까지 3개월마다.
개별 팔의 전반적인 생존
기간: 무작위 배정부터 질병 진행, 사망 또는 마지막 추적 조사까지 3개월마다.
전체 생존(OS)은 무작위 배정 시점부터 진행 시점, 사망 시점 또는 마지막 추적 관찰 시점까지 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정했습니다. 기준선과 동일한 기술을 사용하여 관찰된 최소 합계(감소가 없는 경우 기준선 초과)에 대한 모든 측정 가능한 병변의 곱 합계가 25% 증가로 정의된 진행, 또는 평가 가능한 질병의 명백한 악화, 또는 새로운 병변/부위의 출현, 또는 사망 또는 상태 악화로 인해 평가를 위해 재방문하지 못한 경우(이 암과 명확하게 관련이 없는 경우는 제외).
무작위 배정부터 질병 진행, 사망 또는 마지막 추적 조사까지 3개월마다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Marta Penas-Prado, MD, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 6월 2일

처음 게시됨 (추정)

2005년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 21일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

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