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Temozolomid allein oder in Kombination mit Thalidomid und/oder Isotretinoin und/oder Celecoxib zur Behandlung von Patienten, die sich einer Strahlentherapie wegen Glioblastoma multiforme unterzogen haben

21. September 2021 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Eine randomisierte Phase-II-Studie mit faktoriellem Design zu Temozolomid allein und in Kombination mit möglichen Permutationen von Thalidomid, Isotretinoin und/oder Celecoxib als adjuvante Therapie nach Bestrahlung von Glioblastoma multiforme

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Temozolomid, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Thalidomid kann das Wachstum von Glioblastoma multiforme stoppen, indem es den Blutfluss zum Tumor blockiert. Isotretinoin kann Zellen helfen, die an der Immunantwort des Körpers beteiligt sind, besser zu funktionieren. Celecoxib kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. Es ist noch nicht bekannt, welches Temozolomid-haltige Regime bei der Behandlung von Glioblastoma multiforme wirksamer ist.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht acht verschiedene Temozolomid-haltige Therapien, um zu vergleichen, wie gut sie bei der Behandlung von Patienten wirken, die sich einer Strahlentherapie für Glioblastoma multiforme unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie die Wirksamkeit von adjuvantem Temozolomid (TMZ) allein oder in Kombination mit Thalidomid und/oder Isotretinoin und/oder Celecoxib in Bezug auf das progressionsfreie 6-Monats-Überleben bei Patienten, die sich einer Strahlentherapie bei supratentoriellem Glioblastoma multiforme unterzogen haben.
  • Vergleichen Sie die Toxizität dieser Therapien bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden randomisiert einem von 8 Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten erhalten an den Tagen 1-7 und 15-21 einmal täglich orales Temozolomid.
  • Arm II: Die Patienten erhalten Temozolomid wie in Arm I und orales Thalidomid einmal täglich an den Tagen 1-28.
  • Arm III: Die Patienten erhalten Temozolomid wie in Arm I und orales Isotretinoin zweimal täglich an den Tagen 1-21.
  • Arm IV: Die Patienten erhalten Temozolomid wie in Arm I und orales Celecoxib zweimal täglich an den Tagen 1-28.
  • Arm V: Die Patienten erhalten Temozolomid wie in Arm I, Thalidomid wie in Arm II und Isotretinoin wie in Arm III.
  • Arm VI: Die Patienten erhalten Temozolomid wie in Arm I, Thalidomid wie in Arm II und Celecoxib wie in Arm IV.
  • Arm VII: Die Patienten erhalten Temozolomid wie in Arm I, Isotretinoin wie in Arm III und Celecoxib wie in Arm IV.
  • Arm VIII: Die Patienten erhalten Temozolomid wie in Arm I, Thalidomid wie in Arm II, Isotretinoin wie in Arm III und Celecoxib wie in Arm IV.

In allen Armen wird die Behandlung alle 28 Tage für bis zu 12 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Der Patient kann nach Ermessen des behandelnden Arztes zusätzliche Therapiezyklen erhalten.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten für mindestens 30 Tage und danach alle 3 Monate nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 180 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

178

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72913
        • Hembree Mercy Cancer Center at St. Edward Mercy Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806-2134
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center at Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • CCOP - Central Illinois
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch gesichertes supratentorielles Glioblastoma multiforme
  • Muss sich einer Biopsie ODER einer subtotalen oder groben totalen Resektion des Tumors unterzogen haben

  • Muss innerhalb der letzten 5 Wochen eine postoperative (oder postbioptische) Strahlentherapie abgeschlossen haben

    • Keine fortschreitende Erkrankung nach Strahlentherapie

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • Karnofsky 60-100%

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3

Leber

  • Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) < 2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Alkalische Phosphatase < 2 mal ULN
  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl

Nieren

  • Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) ≤ 1,5 mal ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5-fache ULN

Immunologisch

  • Keine allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Celecoxib oder Sulfonamide zurückzuführen sind
  • Kein Asthma, Urtikaria oder allergische Reaktionen auf Aspirin oder andere NSAIDs
  • Keine aktive Infektion

Magen-Darm

  • Keine entzündliche Darmerkrankung
  • Keine Vorgeschichte von Magengeschwüren
  • Keine Magen-Darm-Blutungen in den letzten 3 Monaten

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ

  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 2 Monate nach der Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode mit zwei Methoden anwenden

    • Fruchtbare Patientinnen, die für die Behandlung mit Thalidomid randomisiert wurden, müssen ≥ 4 Wochen vor, während und ≥ 4 Wochen nach Abschluss der Studientherapie eine wirksame Doppelmethode zur Empfängnisverhütung anwenden
    • Fruchtbare männliche Patienten, die randomisiert Thalidomid erhalten, müssen während und für ≥ 4 Wochen nach Abschluss der Studientherapie eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine Blutspende (für Patienten, die randomisiert Thalidomid erhalten)
  • Keine andere Krebserkrankung in der Anamnese außer Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder Krebs, der sich in vollständiger Remission befindet, und der Patient hat die gesamte Therapie für diese Krankheit vor ≥ 3 Jahren abgeschlossen
  • Keine andere Krankheit, die die Toxizität verschleiern oder den Arzneimittelstoffwechsel gefährlich verändern würde (z. B. schwere Bindegewebserkrankung)
  • Keine andere ernsthafte medizinische Erkrankung

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Vorheriges Temozolomid in Kombination mit Strahlentherapie erlaubt
  • Keine andere vorherige oder gleichzeitige Chemotherapie

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Siehe Chemotherapie

Operation

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine gleichzeitige Operation

Andere

  • Keine anderen gleichzeitigen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) (für Patienten, die randomisiert Celecoxib erhalten)
  • Keine anderen gleichzeitigen Prüfpräparate
  • Keine andere gleichzeitige Krebstherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Arm I: TMZ
Orales Temozolomid (TMZ) 150 mg/m^2 einmal täglich an den Tagen 1-7 und 15-21.
Arzneimittel: Temozolomid
150 mg/m2 täglich oral, 7 Tage Behandlung, 7 Tage Pause.
Andere Namen:
  • Temodar
EXPERIMENTAL: Arm II: TMZ + Thalidomid
Temozolomid wie in Arm I und orales Thalidomid (Thal) einmal täglich an den Tagen 1-28 (Anfangsdosis 200 mg).
Arzneimittel: Temozolomid
150 mg/m2 täglich oral, 7 Tage Behandlung, 7 Tage Pause.
Andere Namen:
  • Temodar
Arzneimittel: Thalidomid
400 mg oral jeden Tag kontinuierliche Dosierung (beginnend mit 200 mg jeden Tag und wöchentlich um 100 mg eskalierend, bis die maximale Dosis von 400 mg/Tag erreicht ist)
Andere Namen:
  • Thalomide
EXPERIMENTAL: Arm III: TMZ + Isotretinoin
Temozolomid wie in Arm I und orales Isotretinoin 40 mg/m^2 zweimal täglich an den Tagen 1-21.
Arzneimittel: Temozolomid
150 mg/m2 täglich oral, 7 Tage Behandlung, 7 Tage Pause.
Andere Namen:
  • Temodar
Arzneimittel: Isotretinoin
40 mg/m^2 oral zweimal täglich (Tagesgesamtdosis = 80 mg/m^2) Tage 1-21 eines 28-Tage-Zyklus.
Andere Namen:
  • Accutane
  • 13-cis-Retinsäure
EXPERIMENTAL: Arm IV: TMZ + Celecoxib
Temozolomid wie in Arm I und orales Celecoxib 400 mg zweimal täglich an den Tagen 1-28.
Arzneimittel: Temozolomid
150 mg/m2 täglich oral, 7 Tage Behandlung, 7 Tage Pause.
Andere Namen:
  • Temodar
Arzneimittel: Celecoxib
400 mg oral zweimal täglich kontinuierliche Dosierung
Andere Namen:
  • Celebrex
EXPERIMENTAL: Arm V: TMZ + Thalidomid + Isotretinoin
Temozolomid wie in Arm I, Thalidomid wie in Arm II und Isotretinoin wie in Arm III.
Arzneimittel: Temozolomid
150 mg/m2 täglich oral, 7 Tage Behandlung, 7 Tage Pause.
Andere Namen:
  • Temodar
Arzneimittel: Thalidomid
400 mg oral jeden Tag kontinuierliche Dosierung (beginnend mit 200 mg jeden Tag und wöchentlich um 100 mg eskalierend, bis die maximale Dosis von 400 mg/Tag erreicht ist)
Andere Namen:
  • Thalomide
Arzneimittel: Isotretinoin
40 mg/m^2 oral zweimal täglich (Tagesgesamtdosis = 80 mg/m^2) Tage 1-21 eines 28-Tage-Zyklus.
Andere Namen:
  • Accutane
  • 13-cis-Retinsäure
EXPERIMENTAL: Arm VI: TMZ + Thalidomid + Celecoxib
Temozolomid wie in Arm I, Thalidomid wie in Arm II und Celecoxib wie in Arm IV.
Arzneimittel: Temozolomid
150 mg/m2 täglich oral, 7 Tage Behandlung, 7 Tage Pause.
Andere Namen:
  • Temodar
Arzneimittel: Thalidomid
400 mg oral jeden Tag kontinuierliche Dosierung (beginnend mit 200 mg jeden Tag und wöchentlich um 100 mg eskalierend, bis die maximale Dosis von 400 mg/Tag erreicht ist)
Andere Namen:
  • Thalomide
Arzneimittel: Celecoxib
400 mg oral zweimal täglich kontinuierliche Dosierung
Andere Namen:
  • Celebrex
EXPERIMENTAL: Arm VII: TMZ + Isotretinoin + Celecoxib
Temozolomid wie in Arm I, Isotretinoin wie in Arm III und Celecoxib wie in Arm IV.
Arzneimittel: Temozolomid
150 mg/m2 täglich oral, 7 Tage Behandlung, 7 Tage Pause.
Andere Namen:
  • Temodar
Arzneimittel: Isotretinoin
40 mg/m^2 oral zweimal täglich (Tagesgesamtdosis = 80 mg/m^2) Tage 1-21 eines 28-Tage-Zyklus.
Andere Namen:
  • Accutane
  • 13-cis-Retinsäure
Arzneimittel: Celecoxib
400 mg oral zweimal täglich kontinuierliche Dosierung
Andere Namen:
  • Celebrex
EXPERIMENTAL: Arm VIII: TMZ + Thalidomid + Isotretinoin + Celecoxib
Temozolomid wie in Arm I, Thalidomid wie in Arm II, Isotretinoin wie in Arm III und Celecoxib wie in Arm IV.
Arzneimittel: Temozolomid
150 mg/m2 täglich oral, 7 Tage Behandlung, 7 Tage Pause.
Andere Namen:
  • Temodar
Arzneimittel: Thalidomid
400 mg oral jeden Tag kontinuierliche Dosierung (beginnend mit 200 mg jeden Tag und wöchentlich um 100 mg eskalierend, bis die maximale Dosis von 400 mg/Tag erreicht ist)
Andere Namen:
  • Thalomide
Arzneimittel: Isotretinoin
40 mg/m^2 oral zweimal täglich (Tagesgesamtdosis = 80 mg/m^2) Tage 1-21 eines 28-Tage-Zyklus.
Andere Namen:
  • Accutane
  • 13-cis-Retinsäure
Arzneimittel: Celecoxib
400 mg oral zweimal täglich kontinuierliche Dosierung
Andere Namen:
  • Celebrex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des medianen progressionsfreien Überlebens (PFS) von Thalidomid-Armen versus keinen Thalidomid-Armen
Zeitfenster: Alle 2 Zyklen (1 Zyklus = 28 Tage) von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Tod oder der letzten Nachbeobachtung, bis zu einem Jahr (12 Studienzyklen).
Thalidomid versus Nicht-Thalidomid-Analyse: Vergleich des medianen PFS-Ergebnisses der Teilnehmer in den Armen II, VI, VII und VIII mit den Teilnehmern in den Armen I, III, IV und V. Das mediane PFS wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode vom Zeitpunkt der Randomisierung bis geschätzt Zeitpunkt der Progression, des Todes oder der letzten Nachsorge. Progression definiert als 25 % Anstieg der Summe der Produkte aller messbaren Läsionen gegenüber der kleinsten beobachteten Summe (über dem Ausgangswert, wenn keine Abnahme) unter Verwendung der gleichen Techniken wie beim Ausgangswert ODER deutliche Verschlechterung einer auswertbaren Krankheit ODER Auftreten einer neuen Läsion/Stelle, ODER Versäumnis, aufgrund von Tod oder Verschlechterung des Zustands zur Untersuchung zurückzukehren (es sei denn, dies steht eindeutig in keinem Zusammenhang mit diesem Krebs).
Alle 2 Zyklen (1 Zyklus = 28 Tage) von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Tod oder der letzten Nachbeobachtung, bis zu einem Jahr (12 Studienzyklen).
Vergleich des medianen progressionsfreien Überlebens (PFS) der Celecoxib-Arme mit denen ohne Celecoxib-Arme
Zeitfenster: Alle 2 Zyklen (1 Zyklus = 28 Tage) von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder letztem Follow-up.
Celecoxib versus Nicht-Celecoxib-Analyse: Wir verglichen das mediane PFS-Ergebnis der Teilnehmer in den Armen III, V, VI und VIII mit den Teilnehmern in den Armen I, II, IV und VII. Das mediane PFS wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Progression, des Todes oder der letzten Nachsorge geschätzt. Progression definiert als 25 % Anstieg der Summe der Produkte aller messbaren Läsionen gegenüber der kleinsten beobachteten Summe (über dem Ausgangswert, wenn keine Abnahme) unter Verwendung der gleichen Techniken wie beim Ausgangswert ODER deutliche Verschlechterung einer auswertbaren Krankheit ODER Auftreten einer neuen Läsion/Stelle, ODER Versäumnis, aufgrund von Tod oder Verschlechterung des Zustands zur Untersuchung zurückzukehren (es sei denn, dies steht eindeutig in keinem Zusammenhang mit diesem Krebs).
Alle 2 Zyklen (1 Zyklus = 28 Tage) von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder letztem Follow-up.
Vergleich des mittleren progressionsfreien Überlebens (PFS) von Isotretinoin-Armen versus keinen Isotretinoin-Armen
Zeitfenster: Alle 2 Zyklen (1 Zyklus = 28 Tage) von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder letztem Follow-up.
Isotretinoin versus Nicht-Isotretinoin-Analyse: Wir verglichen das mediane PFS-Ergebnis der Teilnehmer in den Armen IV, V, VII und VIII mit den Teilnehmern in den Armen I, II, III und VI. Das mediane PFS wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Progression, des Todes oder der letzten Nachsorge geschätzt. Progression definiert als 25 % Anstieg der Summe der Produkte aller messbaren Läsionen gegenüber der kleinsten beobachteten Summe (über dem Ausgangswert, wenn keine Abnahme) unter Verwendung der gleichen Techniken wie beim Ausgangswert ODER deutliche Verschlechterung einer auswertbaren Krankheit ODER Auftreten einer neuen Läsion/Stelle, ODER Versäumnis, aufgrund von Tod oder Verschlechterung des Zustands zur Untersuchung zurückzukehren (es sei denn, dies steht eindeutig in keinem Zusammenhang mit diesem Krebs).
Alle 2 Zyklen (1 Zyklus = 28 Tage) von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder letztem Follow-up.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des mittleren progressionsfreien Überlebens (PFS) der Doublet- versus Triplet-Therapie
Zeitfenster: Alle 2 Zyklen (1 Zyklus = 28 Tage) von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder letztem Follow-up.
Doublet (2 Wirkstoffe) versus Triplet (3 Wirkstoffe) Therapieanalyse: Wir verglichen das mediane PFS-Ergebnis der Teilnehmer in den Armen II, III, IV mit den Teilnehmern in den Armen V, VI und VII. Das mediane PFS wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Progression, des Todes oder der letzten Nachsorge geschätzt. Progression definiert als 25 % Anstieg der Summe der Produkte aller messbaren Läsionen gegenüber der kleinsten beobachteten Summe (über dem Ausgangswert, wenn keine Abnahme) unter Verwendung der gleichen Techniken wie beim Ausgangswert ODER deutliche Verschlechterung einer auswertbaren Krankheit ODER Auftreten einer neuen Läsion/Stelle, ODER Versäumnis, aufgrund von Tod oder Verschlechterung des Zustands zur Untersuchung zurückzukehren (es sei denn, dies steht eindeutig in keinem Zusammenhang mit diesem Krebs).
Alle 2 Zyklen (1 Zyklus = 28 Tage) von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder letztem Follow-up.
Medianes progressionsfreies Überleben (PFS) einzelner Arme
Zeitfenster: Alle 2 Zyklen (1 Zyklus = 28 Tage) von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder letztem Follow-up.
Das mediane PFS wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Progression, des Todes oder der letzten Nachsorge geschätzt. Progression definiert als 25 % Anstieg der Summe der Produkte aller messbaren Läsionen gegenüber der kleinsten beobachteten Summe (über dem Ausgangswert, wenn keine Abnahme) unter Verwendung der gleichen Techniken wie beim Ausgangswert ODER deutliche Verschlechterung einer auswertbaren Krankheit ODER Auftreten einer neuen Läsion/Stelle, ODER Versäumnis, aufgrund von Tod oder Verschlechterung des Zustands zur Untersuchung zurückzukehren (es sei denn, dies steht eindeutig in keinem Zusammenhang mit diesem Krebs).
Alle 2 Zyklen (1 Zyklus = 28 Tage) von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder letztem Follow-up.
Vergleich des mittleren Gesamtüberlebens (OS) von Thalidomid-Armen im Vergleich zu keinen Thalidomid-Armen
Zeitfenster: Alle 3 Monate von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder letztem Follow-up.
Thalidomid versus Nicht-Thalidomid-Analyse: Wir verglichen das mediane OS-Ergebnis der Teilnehmer in den Armen II, VI, VII und VIII mit den Teilnehmern in den Armen I, III, IV und V. Das mediane OS wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode ab dem Zeitpunkt der Randomisierung geschätzt zum Zeitpunkt der Progression, des Todes oder der letzten Nachsorge. Progression definiert als 25 % Anstieg der Summe der Produkte aller messbaren Läsionen gegenüber der kleinsten beobachteten Summe (über dem Ausgangswert, wenn keine Abnahme) unter Verwendung der gleichen Techniken wie beim Ausgangswert ODER deutliche Verschlechterung einer auswertbaren Krankheit ODER Auftreten einer neuen Läsion/Stelle, ODER Versäumnis, aufgrund von Tod oder Verschlechterung des Zustands zur Untersuchung zurückzukehren (es sei denn, dies steht eindeutig in keinem Zusammenhang mit diesem Krebs).
Alle 3 Monate von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder letztem Follow-up.
Vergleich des mittleren Gesamtüberlebens (OS) der Celecoxib-Arme mit denen ohne Celecoxib-Arme
Zeitfenster: Alle 3 Monate von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder letztem Follow-up.
Celecoxib versus Nicht-Celecoxib-Analyse: Wir verglichen das mediane OS-Ergebnis der Teilnehmer in den Armen III, V, VI und VIII mit den Teilnehmern in den Armen I, II, IV und VII. Das mediane OS wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Progression, des Todes oder der letzten Nachbeobachtung geschätzt. Progression definiert als 25 % Anstieg der Summe der Produkte aller messbaren Läsionen gegenüber der kleinsten beobachteten Summe (über dem Ausgangswert, wenn keine Abnahme) unter Verwendung der gleichen Techniken wie beim Ausgangswert ODER deutliche Verschlechterung einer auswertbaren Krankheit ODER Auftreten einer neuen Läsion/Stelle, ODER Versäumnis, aufgrund von Tod oder Verschlechterung des Zustands zur Untersuchung zurückzukehren (es sei denn, dies steht eindeutig in keinem Zusammenhang mit diesem Krebs).
Alle 3 Monate von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder letztem Follow-up.
Vergleich des mittleren Gesamtüberlebens (OS) von Isotretinoin-Armen versus keinen Isotretinoin-Armen
Zeitfenster: Alle 3 Monate von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder letztem Follow-up.
Isotretinoin versus Nicht-Isotretinoin-Analyse: Wir verglichen das mediane OS-Ergebnis der Teilnehmer in den Armen IV, V, VII und VIII mit den Teilnehmern in den Armen I, II, III und VI. Das mediane OS wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Progression, des Todes oder der letzten Nachbeobachtung geschätzt. Progression definiert als 25 % Anstieg der Summe der Produkte aller messbaren Läsionen gegenüber der kleinsten beobachteten Summe (über dem Ausgangswert, wenn keine Abnahme) unter Verwendung der gleichen Techniken wie beim Ausgangswert ODER deutliche Verschlechterung einer auswertbaren Krankheit ODER Auftreten einer neuen Läsion/Stelle, ODER Versäumnis, aufgrund von Tod oder Verschlechterung des Zustands zur Untersuchung zurückzukehren (es sei denn, dies steht eindeutig in keinem Zusammenhang mit diesem Krebs).
Alle 3 Monate von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder letztem Follow-up.
Vergleich des mittleren Gesamtüberlebens (OS) der Doubletten- versus Triplett-Therapie
Zeitfenster: Alle 3 Monate von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder letztem Follow-up.
Doublet (2 Wirkstoffe) versus Triplet (3 Wirkstoffe) Therapieanalyse: Wir verglichen das mediane OS-Ergebnis der Teilnehmer in den Armen II, III, IV mit den Teilnehmern in den Armen V, VI und VII. Das mediane OS wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Progression, des Todes oder der letzten Nachbeobachtung geschätzt. Progression definiert als 25 % Anstieg der Summe der Produkte aller messbaren Läsionen gegenüber der kleinsten beobachteten Summe (über dem Ausgangswert, wenn keine Abnahme) unter Verwendung der gleichen Techniken wie beim Ausgangswert ODER deutliche Verschlechterung einer auswertbaren Krankheit ODER Auftreten einer neuen Läsion/Stelle, ODER Versäumnis, aufgrund von Tod oder Verschlechterung des Zustands zur Untersuchung zurückzukehren (es sei denn, dies steht eindeutig in keinem Zusammenhang mit diesem Krebs).
Alle 3 Monate von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder letztem Follow-up.
Gesamtüberleben einzelner Waffen
Zeitfenster: Alle 3 Monate von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder letztem Follow-up.
Das Gesamtüberleben (OS) wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Progression, des Todes oder der letzten Nachsorge geschätzt. Progression definiert als 25 % Anstieg der Summe der Produkte aller messbaren Läsionen gegenüber der kleinsten beobachteten Summe (über dem Ausgangswert, wenn keine Abnahme) unter Verwendung der gleichen Techniken wie beim Ausgangswert ODER deutliche Verschlechterung einer auswertbaren Krankheit ODER Auftreten einer neuen Läsion/Stelle, ODER Versäumnis, aufgrund von Tod oder Verschlechterung des Zustands zur Untersuchung zurückzukehren (es sei denn, dies steht eindeutig in keinem Zusammenhang mit diesem Krebs).
Alle 3 Monate von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder letztem Follow-up.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Marta Penas-Prado, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Juni 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2004-0662
  • MDA-ID-02586
  • NCI-6636
  • MDA-2004-0662
  • CDR0000432954 (ANDERE: NCI)
  • NCI-2009-00076 (REGISTRIERUNG: NCI CTRP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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