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Temozolomida sola o en combinación con talidomida y/o isotretinoína y/o celecoxib en el tratamiento de pacientes que se han sometido a radioterapia por glioblastoma multiforme

21 de septiembre de 2021 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Un ensayo aleatorizado, de diseño factorial, de fase II de temozolomida sola y en combinación con posibles permutaciones de talidomida, isotretinoína y/o celecoxib como terapia adyuvante posradiación del glioblastoma multiforme

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como la temozolomida, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. La talidomida puede detener el crecimiento del glioblastoma multiforme al bloquear el flujo de sangre al tumor. La isotretinoína puede ayudar a que las células que participan en la respuesta inmunitaria del cuerpo funcionen mejor. Celecoxib puede detener el crecimiento de células tumorales al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular. Todavía no se sabe qué régimen que contiene temozolomida es más efectivo para tratar el glioblastoma multiforme.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase II está estudiando ocho regímenes diferentes que contienen temozolomida para comparar qué tan bien funcionan en el tratamiento de pacientes que se han sometido a radioterapia para el glioblastoma multiforme.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Comparar la eficacia de la temozolomida (TMZ) adyuvante sola o en combinación con talidomida y/o isotretinoína y/o celecoxib, en términos de supervivencia libre de progresión a los 6 meses, en pacientes que han recibido radioterapia por glioblastoma multiforme supratentorial.
  • Compare la toxicidad de estos regímenes en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 8 brazos de tratamiento.

  • Grupo I: los pacientes reciben temozolomida oral una vez al día los días 1 a 7 y 15 a 21.
  • Grupo II: los pacientes reciben temozolomida como en el grupo I y talidomida oral una vez al día en los días 1 a 28.
  • Grupo III: los pacientes reciben temozolomida como en el grupo I e isotretinoína oral dos veces al día en los días 1 a 21.
  • Brazo IV: Los pacientes reciben temozolomida como en el brazo I y celecoxib oral dos veces al día en los días 1-28.
  • Brazo V: los pacientes reciben temozolomida como en el brazo I, talidomida como en el brazo II e isotretinoína como en el brazo III.
  • Grupo VI: los pacientes reciben temozolomida como en el grupo I, talidomida como en el grupo II y celecoxib como en el grupo IV.
  • Brazo VII: los pacientes reciben temozolomida como en el brazo I, isotretinoína como en el brazo III y celecoxib como en el brazo IV.
  • Brazo VIII: los pacientes reciben temozolomida como en el brazo I, talidomida como en el brazo II, isotretinoína como en el brazo III y celecoxib como en el brazo IV.

En todos los brazos, el tratamiento se repite cada 28 días durante un máximo de 12 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. El paciente puede recibir cursos adicionales de terapia a discreción del médico tratante.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante al menos 30 días y luego cada 3 meses a partir de entonces.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 180 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

178

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72913
        • Hembree Mercy Cancer Center at St. Edward Mercy Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806-2134
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center at Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • CCOP - Central Illinois
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Glioblastoma multiforme supratentorial confirmado histológicamente
  • Debe haberse sometido a una biopsia O una resección subtotal o total macroscópica del tumor

  • Debe haber completado la radioterapia posoperatoria (o posbiopsia) en las últimas 5 semanas

    • Sin progresión de la enfermedad después de la radioterapia

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento

  • Karnofsky 60-100%

Esperanza de vida

  • No especificado

hematopoyético

  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3

Hepático

  • Transaminasa sérica de glutamato piruvato (SGPT) < 2 veces el límite superior normal (LSN)
  • Fosfatasa alcalina < 2 veces ULN
  • Bilirrubina ≤ 1,5 mg/dL

Renal

  • nitrógeno ureico en sangre (BUN) ≤ 1,5 veces ULN
  • Creatinina ≤ 1,5 veces ULN

inmunológico

  • Sin antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar al celecoxib o a las sulfonamidas
  • Sin asma, urticaria o reacciones alérgicas a la aspirina u otros AINE
  • Sin infección activa

Gastrointestinal

  • Sin enfermedad inflamatoria intestinal
  • Sin antecedentes de enfermedad ulcerosa péptica
  • Sin sangrado gastrointestinal en los últimos 3 meses

Otro

  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa

  • Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos dobles efectivos durante y durante los 2 meses posteriores a la participación en el estudio.

    • Las pacientes fértiles aleatorizadas para recibir talidomida deben usar métodos anticonceptivos dobles efectivos durante ≥ 4 semanas antes, durante y ≥ 4 semanas después de completar la terapia del estudio.
    • Los pacientes masculinos fértiles aleatorizados para recibir talidomida deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante ≥ 4 semanas después de completar la terapia del estudio.
  • Sin donación de sangre (para pacientes aleatorizados para recibir talidomida)
  • Sin antecedentes de ningún otro cáncer, excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer que está en remisión completa y el paciente completó toda la terapia para esa enfermedad hace ≥ 3 años
  • Ninguna otra enfermedad que oculte la toxicidad o altere peligrosamente el metabolismo del fármaco (p. ej., enfermedad grave del tejido conjuntivo)
  • Ninguna otra enfermedad médica grave

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • No especificado

Quimioterapia

  • Temozolomida previa en combinación con radioterapia permitida
  • Ninguna otra quimioterapia previa o concurrente

Terapia endocrina

  • No especificado

Radioterapia

  • Ver Características de la enfermedad
  • Ver Quimioterapia

Cirugía

  • Ver Características de la enfermedad
  • Sin cirugía concurrente

Otro

  • Ningún otro medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) concurrente (para pacientes aleatorizados para recibir celecoxib)
  • Ningún otro fármaco en investigación concurrente
  • Ninguna otra terapia anticancerígena concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: FACTORIAL
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo I: TMZ
Temozolomida oral (TMZ) 150 mg/m^2 una vez al día en los días 1-7 y 15-21.
Droga: Temozolomida
150 mg/m2 por vía oral al día, 7 días de tratamiento, 7 días de descanso.
Otros nombres:
  • Temodar
EXPERIMENTAL: Brazo II: TMZ + Talidomida
Temozolomida como en el brazo I y talidomida oral (Thal) una vez al día en los días 1 a 28 (dosis inicial de 200 mg).
Droga: Temozolomida
150 mg/m2 por vía oral al día, 7 días de tratamiento, 7 días de descanso.
Otros nombres:
  • Temodar
Droga: Talidomida
400 mg por vía oral todos los días en dosis continua (comenzando con 200 mg cada día y aumentando semanalmente en 100 mg hasta alcanzar la dosis máxima de 400 mg/día)
Otros nombres:
  • Talomida
EXPERIMENTAL: Brazo III: TMZ + Isotretinoína
Temozolomida como en el Grupo I e isotretinoína oral 40 mg/m^2 dos veces al día en los días 1-21.
Droga: Temozolomida
150 mg/m2 por vía oral al día, 7 días de tratamiento, 7 días de descanso.
Otros nombres:
  • Temodar
Droga: Isotretinoína
40 mg/m^2 por vía oral dos veces al día (dosis diaria total = 80 mg/m^2) los días 1 a 21 de un ciclo de 28 días.
Otros nombres:
  • Accutane
  • Ácido 13-cis-retinoico
EXPERIMENTAL: Brazo IV: TMZ + Celecoxib
Temozolomida como en el brazo I y Celecoxib oral 400 mg dos veces al día en los días 1-28.
Droga: Temozolomida
150 mg/m2 por vía oral al día, 7 días de tratamiento, 7 días de descanso.
Otros nombres:
  • Temodar
Droga: Celecoxib
400 mg por vía oral dos veces al día dosificación continua
Otros nombres:
  • Celebrex
EXPERIMENTAL: Brazo V: TMZ + Talidomida + Isotretinoína
Temozolomida como en el brazo I, talidomida como en el brazo II e isotretinoína como en el brazo III.
Droga: Temozolomida
150 mg/m2 por vía oral al día, 7 días de tratamiento, 7 días de descanso.
Otros nombres:
  • Temodar
Droga: Talidomida
400 mg por vía oral todos los días en dosis continua (comenzando con 200 mg cada día y aumentando semanalmente en 100 mg hasta alcanzar la dosis máxima de 400 mg/día)
Otros nombres:
  • Talomida
Droga: Isotretinoína
40 mg/m^2 por vía oral dos veces al día (dosis diaria total = 80 mg/m^2) los días 1 a 21 de un ciclo de 28 días.
Otros nombres:
  • Accutane
  • Ácido 13-cis-retinoico
EXPERIMENTAL: Brazo VI: TMZ + Talidomida + Celecoxib
Temozolomida como en el Grupo I, Talidomida como en el Grupo II y Celecoxib como en el Grupo IV.
Droga: Temozolomida
150 mg/m2 por vía oral al día, 7 días de tratamiento, 7 días de descanso.
Otros nombres:
  • Temodar
Droga: Talidomida
400 mg por vía oral todos los días en dosis continua (comenzando con 200 mg cada día y aumentando semanalmente en 100 mg hasta alcanzar la dosis máxima de 400 mg/día)
Otros nombres:
  • Talomida
Droga: Celecoxib
400 mg por vía oral dos veces al día dosificación continua
Otros nombres:
  • Celebrex
EXPERIMENTAL: Brazo VII: TMZ + Isotretinoína + Celecoxib
Temozolomida como en el Grupo I, Isotretinoína como en el Grupo III y Celecoxib como en el Grupo IV.
Droga: Temozolomida
150 mg/m2 por vía oral al día, 7 días de tratamiento, 7 días de descanso.
Otros nombres:
  • Temodar
Droga: Isotretinoína
40 mg/m^2 por vía oral dos veces al día (dosis diaria total = 80 mg/m^2) los días 1 a 21 de un ciclo de 28 días.
Otros nombres:
  • Accutane
  • Ácido 13-cis-retinoico
Droga: Celecoxib
400 mg por vía oral dos veces al día dosificación continua
Otros nombres:
  • Celebrex
EXPERIMENTAL: Grupo VIII: TMZ + Talidomida + Isotretinoína + Celecoxib
Temozolomida como en el Grupo I, Talidomida como en el Grupo II, Isotretinoína como en el Grupo III y Celecoxib como en el Grupo IV.
Droga: Temozolomida
150 mg/m2 por vía oral al día, 7 días de tratamiento, 7 días de descanso.
Otros nombres:
  • Temodar
Droga: Talidomida
400 mg por vía oral todos los días en dosis continua (comenzando con 200 mg cada día y aumentando semanalmente en 100 mg hasta alcanzar la dosis máxima de 400 mg/día)
Otros nombres:
  • Talomida
Droga: Isotretinoína
40 mg/m^2 por vía oral dos veces al día (dosis diaria total = 80 mg/m^2) los días 1 a 21 de un ciclo de 28 días.
Otros nombres:
  • Accutane
  • Ácido 13-cis-retinoico
Droga: Celecoxib
400 mg por vía oral dos veces al día dosificación continua
Otros nombres:
  • Celebrex

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la mediana de supervivencia libre de progresión (PFS) de brazos con talidomida frente a brazos sin talidomida
Periodo de tiempo: Cada 2 ciclos (1 ciclo = 28 días) desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, muerte o último seguimiento, hasta un año (12 ciclos de estudio).
Análisis de talidomida versus no talidomida: Comparación del resultado de la mediana de la SLP de los participantes en los brazos II, VI, VII y VIII, versus los participantes en los brazos I, III, IV y V. La mediana de la SLP se estimó mediante el método de Kaplan-Meier desde el momento de la aleatorización hasta el tiempo de progresión, muerte o último seguimiento. La progresión se define como un aumento del 25 % en la suma de los productos de todas las lesiones medibles sobre la suma más pequeña observada (por encima del valor inicial si no hay disminución) usando las mismas técnicas que el valor inicial, O empeoramiento claro de cualquier enfermedad evaluable, O aparición de cualquier lesión/sitio nuevo, O no regresar para una evaluación debido a la muerte o al deterioro de la condición (a menos que claramente no esté relacionado con este cáncer).
Cada 2 ciclos (1 ciclo = 28 días) desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, muerte o último seguimiento, hasta un año (12 ciclos de estudio).
Comparación de la mediana de la supervivencia libre de progresión (PFS) de los brazos de celecoxib frente a los brazos sin celecoxib
Periodo de tiempo: Cada 2 ciclos (1 ciclo = 28 días) desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, muerte o último seguimiento.
Análisis de celecoxib versus no celecoxib: comparamos el resultado de la mediana de SLP de los participantes en los brazos III, V, VI y VIII, versus los participantes en los brazos I, II, IV y VII. La mediana de SLP se estimó mediante el método de Kaplan-Meier desde el momento de la aleatorización hasta el momento de la progresión, la muerte o el último seguimiento. La progresión se define como un aumento del 25 % en la suma de los productos de todas las lesiones medibles sobre la suma más pequeña observada (por encima del valor inicial si no hay disminución) usando las mismas técnicas que el valor inicial, O empeoramiento claro de cualquier enfermedad evaluable, O aparición de cualquier lesión/sitio nuevo, O no regresar para una evaluación debido a la muerte o al deterioro de la condición (a menos que claramente no esté relacionado con este cáncer).
Cada 2 ciclos (1 ciclo = 28 días) desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, muerte o último seguimiento.
Comparación de la mediana de supervivencia libre de progresión (PFS) de brazos con isotretinoína versus brazos sin isotretinoína
Periodo de tiempo: Cada 2 ciclos (1 ciclo = 28 días) desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, muerte o último seguimiento.
Análisis de isotretinoína versus sin isotretinoína: Comparamos el resultado de la mediana de SLP de los participantes en los brazos IV, V, VII y VIII, versus los participantes en los brazos I, II, III y VI. La mediana de SLP se estimó mediante el método de Kaplan-Meier desde el momento de la aleatorización hasta el momento de la progresión, la muerte o el último seguimiento. La progresión se define como un aumento del 25 % en la suma de los productos de todas las lesiones medibles sobre la suma más pequeña observada (por encima del valor inicial si no hay disminución) usando las mismas técnicas que el valor inicial, O empeoramiento claro de cualquier enfermedad evaluable, O aparición de cualquier lesión/sitio nuevo, O no regresar para una evaluación debido a la muerte o al deterioro de la condición (a menos que claramente no esté relacionado con este cáncer).
Cada 2 ciclos (1 ciclo = 28 días) desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, muerte o último seguimiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la mediana de la supervivencia libre de progresión (PFS) de la terapia doble versus triple
Periodo de tiempo: Cada 2 ciclos (1 ciclo = 28 días) desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, muerte o último seguimiento.
Análisis de terapia doble (2 agentes) versus triplete (3 agentes): Comparamos el resultado de la mediana de SLP de los participantes en los brazos II, III, IV, versus los participantes en los brazos V, VI y VII. La mediana de SLP se estimó mediante el método de Kaplan-Meier desde el momento de la aleatorización hasta el momento de la progresión, la muerte o el último seguimiento. La progresión se define como un aumento del 25 % en la suma de los productos de todas las lesiones medibles sobre la suma más pequeña observada (por encima del valor inicial si no hay disminución) usando las mismas técnicas que el valor inicial, O empeoramiento claro de cualquier enfermedad evaluable, O aparición de cualquier lesión/sitio nuevo, O no regresar para una evaluación debido a la muerte o al deterioro de la condición (a menos que claramente no esté relacionado con este cáncer).
Cada 2 ciclos (1 ciclo = 28 días) desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, muerte o último seguimiento.
Mediana de supervivencia libre de progresión (PFS) de brazos individuales
Periodo de tiempo: Cada 2 ciclos (1 ciclo = 28 días) desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, muerte o último seguimiento.
La mediana de SLP se estimó mediante el método de Kaplan-Meier desde el momento de la aleatorización hasta el momento de la progresión, la muerte o el último seguimiento. La progresión se define como un aumento del 25 % en la suma de los productos de todas las lesiones medibles sobre la suma más pequeña observada (por encima del valor inicial si no hay disminución) usando las mismas técnicas que el valor inicial, O empeoramiento claro de cualquier enfermedad evaluable, O aparición de cualquier lesión/sitio nuevo, O no regresar para una evaluación debido a la muerte o al deterioro de la condición (a menos que claramente no esté relacionado con este cáncer).
Cada 2 ciclos (1 ciclo = 28 días) desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, muerte o último seguimiento.
Comparación de la mediana de la supervivencia general (SG) de los brazos con talidomida frente a los que no tienen talidomida
Periodo de tiempo: Cada 3 meses desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, muerte o último control.
Análisis de talidomida versus no talidomida: comparamos el resultado de la mediana de la SG de los participantes en los brazos II, VI, VII y VIII, versus los participantes en los brazos I, III, IV y V. La mediana de la SG se estimó utilizando el método de Kaplan-Meier desde el momento de la aleatorización. al tiempo de progresión, muerte o último seguimiento. La progresión se define como un aumento del 25 % en la suma de los productos de todas las lesiones medibles sobre la suma más pequeña observada (por encima del valor inicial si no hay disminución) usando las mismas técnicas que el valor inicial, O empeoramiento claro de cualquier enfermedad evaluable, O aparición de cualquier lesión/sitio nuevo, O no regresar para una evaluación debido a la muerte o al deterioro de la condición (a menos que claramente no esté relacionado con este cáncer).
Cada 3 meses desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, muerte o último control.
Comparación de la mediana de la supervivencia general (SG) de los brazos con celecoxib frente a ningún brazo con celecoxib
Periodo de tiempo: Cada 3 meses desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, muerte o último control.
Análisis de celecoxib versus no celecoxib: Comparamos el resultado de la SG mediana de los participantes en los brazos III, V, VI y VIII, versus los participantes en los brazos I, II, IV y VII. La mediana de SG se estimó mediante el método de Kaplan-Meier desde el momento de la aleatorización hasta el momento de la progresión, la muerte o el último seguimiento. La progresión se define como un aumento del 25 % en la suma de los productos de todas las lesiones medibles sobre la suma más pequeña observada (por encima del valor inicial si no hay disminución) usando las mismas técnicas que el valor inicial, O empeoramiento claro de cualquier enfermedad evaluable, O aparición de cualquier lesión/sitio nuevo, O no regresar para una evaluación debido a la muerte o al deterioro de la condición (a menos que claramente no esté relacionado con este cáncer).
Cada 3 meses desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, muerte o último control.
Comparación de la mediana de la supervivencia general (SG) de los brazos con isotretinoína frente a los brazos sin isotretinoína
Periodo de tiempo: Cada 3 meses desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, muerte o último control.
Análisis de isotretinoína versus sin isotretinoína: Comparamos el resultado de la SG mediana de los participantes en los brazos IV, V, VII y VIII, versus los participantes en los brazos I, II, III y VI. La mediana de SG se estimó mediante el método de Kaplan-Meier desde el momento de la aleatorización hasta el momento de la progresión, la muerte o el último seguimiento. La progresión se define como un aumento del 25 % en la suma de los productos de todas las lesiones medibles sobre la suma más pequeña observada (por encima del valor inicial si no hay disminución) usando las mismas técnicas que el valor inicial, O empeoramiento claro de cualquier enfermedad evaluable, O aparición de cualquier lesión/sitio nuevo, O no regresar para una evaluación debido a la muerte o al deterioro de la condición (a menos que claramente no esté relacionado con este cáncer).
Cada 3 meses desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, muerte o último control.
Comparación de la mediana de la supervivencia general (SG) de la terapia doble versus triple
Periodo de tiempo: Cada 3 meses desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, muerte o último control.
Análisis de terapia doble (2 agentes) versus triplete (3 agentes): Comparamos el resultado de la SG mediana de los participantes en los brazos II, III, IV, versus los participantes en los brazos V, VI y VII. La mediana de SG se estimó mediante el método de Kaplan-Meier desde el momento de la aleatorización hasta el momento de la progresión, la muerte o el último seguimiento. La progresión se define como un aumento del 25 % en la suma de los productos de todas las lesiones medibles sobre la suma más pequeña observada (por encima del valor inicial si no hay disminución) usando las mismas técnicas que el valor inicial, O empeoramiento claro de cualquier enfermedad evaluable, O aparición de cualquier lesión/sitio nuevo, O no regresar para una evaluación debido a la muerte o al deterioro de la condición (a menos que claramente no esté relacionado con este cáncer).
Cada 3 meses desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, muerte o último control.
Supervivencia general de brazos individuales
Periodo de tiempo: Cada 3 meses desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, muerte o último control.
La supervivencia general (SG) se estimó mediante el método de Kaplan-Meier desde el momento de la aleatorización hasta el momento de la progresión, la muerte o el último seguimiento. La progresión se define como un aumento del 25 % en la suma de los productos de todas las lesiones medibles sobre la suma más pequeña observada (por encima del valor inicial si no hay disminución) usando las mismas técnicas que el valor inicial, O empeoramiento claro de cualquier enfermedad evaluable, O aparición de cualquier lesión/sitio nuevo, O no regresar para una evaluación debido a la muerte o al deterioro de la condición (a menos que claramente no esté relacionado con este cáncer).
Cada 3 meses desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, muerte o último control.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Marta Penas-Prado, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2005

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de junio de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2004-0662
  • MDA-ID-02586
  • NCI-6636
  • MDA-2004-0662
  • CDR0000432954 (OTRO: NCI)
  • NCI-2009-00076 (REGISTRO: NCI CTRP)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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