Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Temozolomid alene eller i kombinasjon med thalidomid og/eller isotretinoin og/eller celecoxib ved behandling av pasienter som har gjennomgått strålebehandling for Glioblastoma Multiforme

21. september 2021 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

En randomisert, faktoriell design, fase II-forsøk med temozolomid alene og i kombinasjon med mulige permutasjoner av thalidomid, isotretinoin og/eller celecoxib som post-strålingsadjuvant terapi av Glioblastoma Multiforme

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som temozolomid, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Thalidomid kan stoppe veksten av glioblastoma multiforme ved å blokkere blodstrømmen til svulsten. Isotretinoin kan hjelpe celler som er involvert i kroppens immunrespons til å fungere bedre. Celecoxib kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst. Det er foreløpig ikke kjent hvilket regime som inneholder temozolomid som er mer effektivt ved behandling av glioblastoma multiforme.

FORMÅL: Denne randomiserte fase II-studien studerer åtte forskjellige regimer som inneholder temozolomid for å sammenligne hvor godt de fungerer i behandling av pasienter som har gjennomgått strålebehandling for glioblastoma multiforme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign effekten av adjuvant temozolomid (TMZ) alene eller i kombinasjon med thalidomid og/eller isotretinoin og/eller celecoxib, når det gjelder 6-måneders progresjonsfri overlevelse, hos pasienter som har gjennomgått strålebehandling for supratentorielt glioblastoma multiforme.
  • Sammenlign toksisiteten til disse regimene hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasientene er randomisert til 1 av 8 behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter får oralt temozolomid én gang daglig på dag 1-7 og 15-21.
  • Arm II: Pasienter får temozolomid som i arm I og oral thalidomid én gang daglig på dag 1-28.
  • Arm III: Pasienter får temozolomid som i arm I og oralt isotretinoin to ganger daglig på dag 1-21.
  • Arm IV: Pasienter får temozolomid som i arm I og oral celecoxib to ganger daglig på dag 1-28.
  • Arm V: Pasienter får temozolomid som i arm I, thalidomid som i arm II og isotretinoin som i arm III.
  • Arm VI: Pasienter får temozolomid som i arm I, thalidomid som i arm II og celecoxib som i arm IV.
  • Arm VII: Pasienter får temozolomid som i arm I, isotretinoin som i arm III, og celecoxib som i arm IV.
  • Arm VIII: Pasienter får temozolomid som i arm I, thalidomid som i arm II, isotretinoin som i arm III og celecoxib som i arm IV.

I alle armer gjentas behandlingen hver 28. dag i opptil 12 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienten kan motta ytterligere behandlingsforløp etter den behandlende legens skjønn.

Etter fullført studiebehandling følges pasientene i minst 30 dager og deretter hver 3. måned.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 180 pasienter vil bli påløpt til denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

178

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forente stater, 72913
        • Hembree Mercy Cancer Center at St. Edward Mercy Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806-2134
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center at Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • CCOP - Central Illinois
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet supratentorial glioblastoma multiforme
  • Må ha gjennomgått en biopsi ELLER subtotal eller brutto total reseksjon av svulsten

  • Må ha fullført postoperativ (eller post-biopsi) strålebehandling innen de siste 5 ukene

    • Ingen progredierende sykdom etter strålebehandling

PASIENT EGENSKAPER:

Alder

  • 18 og over

Ytelsesstatus

  • Karnofsky 60-100 %

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm^3
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3

Hepatisk

  • Serumglutamat pyruvat transaminase (SGPT) < 2 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Alkalisk fosfatase < 2 ganger ULN
  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL

Nyre

  • blod urea nitrogen (BUN) ≤ 1,5 ganger ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5 ganger ULN

Immunologisk

  • Ingen historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som celecoxib eller sulfonamider
  • Ingen astma, urticaria eller allergiske reaksjoner på aspirin eller andre NSAIDs
  • Ingen aktiv infeksjon

Gastrointestinale

  • Ingen inflammatorisk tarmsykdom
  • Ingen historie med magesår
  • Ingen gastrointestinal blødning de siste 3 månedene

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest

  • Fertile pasienter må bruke effektiv dobbeltmetodeprevensjon under og i 2 måneder etter studiedeltakelse

    • Fertile kvinnelige pasienter randomisert til å få thalidomid må bruke effektiv dobbeltmetodeprevensjon i ≥ 4 uker før, under og ≥ 4 uker etter avsluttet studiebehandling
    • Fertile mannlige pasienter randomisert til å få thalidomid må bruke effektiv prevensjon under og i ≥ 4 uker etter avsluttet studiebehandling
  • Ingen bloddonasjon (for pasienter randomisert til å motta thalidomid)
  • Ingen historie med annen kreft unntatt ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ av livmorhalsen eller kreft som er i fullstendig remisjon og pasienten fullførte all behandling for den sykdommen for ≥ 3 år siden
  • Ingen annen sykdom som vil skjule toksisitet eller på en farlig måte endre legemiddelmetabolismen (f.eks. alvorlig bindevevssykdom)
  • Ingen annen alvorlig medisinsk sykdom

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi

  • Tidligere temozolomid i kombinasjon med strålebehandling tillatt
  • Ingen annen tidligere eller samtidig kjemoterapi

Endokrin terapi

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Se Kjemoterapi

Kirurgi

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen samtidig operasjon

Annen

  • Ingen andre samtidige ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) (for pasienter randomisert til å få celecoxib)
  • Ingen andre samtidige undersøkelsesmedisiner
  • Ingen annen samtidig kreftbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Arm I: TMZ
Oral Temozolomide (TMZ) 150 mg/m^2 én gang daglig på dag 1-7 og 15-21.
Legemiddel: Temozolomid
150 mg/m2 oralt daglig, 7 dager på behandling, 7 dager fri.
Andre navn:
  • Temodar
EKSPERIMENTELL: Arm II: TMZ + Thalidomide
Temozolomid som i arm I og oral Thalidomide (Thal) én gang daglig på dag 1-28 (startdose 200 mg).
Legemiddel: Temozolomid
150 mg/m2 oralt daglig, 7 dager på behandling, 7 dager fri.
Andre navn:
  • Temodar
Legemiddel: Thalidomid
400 mg oralt hver dag kontinuerlig dosering (starter med 200 mg hver dag og øker ukentlig med 100 mg til maksimal dose på 400 mg/dag er oppnådd)
Andre navn:
  • Thalomid
EKSPERIMENTELL: Arm III: TMZ + Isotretinoin
Temozolomid som i arm I og oralt isotretinoin 40 mg/m^2 to ganger daglig på dag 1-21.
Legemiddel: Temozolomid
150 mg/m2 oralt daglig, 7 dager på behandling, 7 dager fri.
Andre navn:
  • Temodar
Legemiddel: Isotretinoin
40 mg/m^2 oralt to ganger daglig (total daglig dose = 80 mg/m^2) dag 1-21 av en 28-dagers syklus.
Andre navn:
  • Accutane
  • 13-Cis-retinsyre
EKSPERIMENTELL: Arm IV: TMZ + Celecoxib
Temozolomid som i arm I og oral Celecoxib 400 mg to ganger daglig på dag 1-28.
Legemiddel: Temozolomid
150 mg/m2 oralt daglig, 7 dager på behandling, 7 dager fri.
Andre navn:
  • Temodar
Legemiddel: Celecoxib
400 mg oralt to ganger daglig kontinuerlig dosering
Andre navn:
  • Celebrex
EKSPERIMENTELL: Arm V: TMZ + Thalidomide + Isotretinoin
Temozolomid som i arm I, Thalidomide som i arm II, og Isotretinoin som i arm III.
Legemiddel: Temozolomid
150 mg/m2 oralt daglig, 7 dager på behandling, 7 dager fri.
Andre navn:
  • Temodar
Legemiddel: Thalidomid
400 mg oralt hver dag kontinuerlig dosering (starter med 200 mg hver dag og øker ukentlig med 100 mg til maksimal dose på 400 mg/dag er oppnådd)
Andre navn:
  • Thalomid
Legemiddel: Isotretinoin
40 mg/m^2 oralt to ganger daglig (total daglig dose = 80 mg/m^2) dag 1-21 av en 28-dagers syklus.
Andre navn:
  • Accutane
  • 13-Cis-retinsyre
EKSPERIMENTELL: Arm VI: TMZ + Thalidomide + Celecoxib
Temozolomid som i arm I, Thalidomide som i arm II, og Celecoxib som i arm IV.
Legemiddel: Temozolomid
150 mg/m2 oralt daglig, 7 dager på behandling, 7 dager fri.
Andre navn:
  • Temodar
Legemiddel: Thalidomid
400 mg oralt hver dag kontinuerlig dosering (starter med 200 mg hver dag og øker ukentlig med 100 mg til maksimal dose på 400 mg/dag er oppnådd)
Andre navn:
  • Thalomid
Legemiddel: Celecoxib
400 mg oralt to ganger daglig kontinuerlig dosering
Andre navn:
  • Celebrex
EKSPERIMENTELL: Arm VII: TMZ + Isotretinoin + Celecoxib
Temozolomid som i arm I, isotretinoin som i arm III, og Celecoxib som i arm IV.
Legemiddel: Temozolomid
150 mg/m2 oralt daglig, 7 dager på behandling, 7 dager fri.
Andre navn:
  • Temodar
Legemiddel: Isotretinoin
40 mg/m^2 oralt to ganger daglig (total daglig dose = 80 mg/m^2) dag 1-21 av en 28-dagers syklus.
Andre navn:
  • Accutane
  • 13-Cis-retinsyre
Legemiddel: Celecoxib
400 mg oralt to ganger daglig kontinuerlig dosering
Andre navn:
  • Celebrex
EKSPERIMENTELL: Arm VIII: TMZ + Thalidomide + Isotretinoin + Celecoxib
Temozolomid som i arm I, Thalidomide som i arm II, Isotretinoin som i arm III, og Celecoxib som i arm IV.
Legemiddel: Temozolomid
150 mg/m2 oralt daglig, 7 dager på behandling, 7 dager fri.
Andre navn:
  • Temodar
Legemiddel: Thalidomid
400 mg oralt hver dag kontinuerlig dosering (starter med 200 mg hver dag og øker ukentlig med 100 mg til maksimal dose på 400 mg/dag er oppnådd)
Andre navn:
  • Thalomid
Legemiddel: Isotretinoin
40 mg/m^2 oralt to ganger daglig (total daglig dose = 80 mg/m^2) dag 1-21 av en 28-dagers syklus.
Andre navn:
  • Accutane
  • 13-Cis-retinsyre
Legemiddel: Celecoxib
400 mg oralt to ganger daglig kontinuerlig dosering
Andre navn:
  • Celebrex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median progresjonsfri overlevelse (PFS) sammenligning av thalidomidarmer versus ingen thalidomidarmer
Tidsramme: Hver 2. syklus (1 syklus = 28 dager) fra randomisering til progresjon av sykdom, død eller siste oppfølging, opptil ett år (12 studiesykluser).
Thalidomid versus ikke-thalidomid-analyse: Sammenligning av median PFS-utfall for deltakere i armene II, VI, VII og VIII, versus deltakere i armene I, III, IV og V. Median PFS ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden fra tidspunktet for randomisering til tidspunkt for progresjon, død eller siste oppfølging. Progresjon definert som 25 % økning i summen av produkter av alle målbare lesjoner i forhold til den minste sum observert (over baseline hvis ingen reduksjon) ved bruk av de samme teknikkene som baseline, ELLER klar forverring av enhver evaluerbar sykdom, ELLER utseende av ny lesjon/sted, ELLER unnlatelse av å returnere for evaluering på grunn av død eller forverret tilstand (med mindre det er klart uten sammenheng med denne kreftsykdommen).
Hver 2. syklus (1 syklus = 28 dager) fra randomisering til progresjon av sykdom, død eller siste oppfølging, opptil ett år (12 studiesykluser).
Median progresjonsfri overlevelse (PFS) sammenligning av Celecoxib-armer versus ingen Celecoxib-armer
Tidsramme: Hver 2. syklus (1 syklus = 28 dager) fra randomisering til progresjon av sykdom, død eller siste oppfølging.
Celecoxib versus ikke Celecoxib-analyse: Vi sammenlignet median PFS-utfall for deltakere i armene III, V, VI og VIII, versus deltakere i armene I, II, IV og VII. Median PFS ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden fra tidspunkt for randomisering til tidspunkt for progresjon, død eller siste oppfølging. Progresjon definert som 25 % økning i summen av produkter av alle målbare lesjoner i forhold til den minste sum observert (over baseline hvis ingen reduksjon) ved bruk av de samme teknikkene som baseline, ELLER klar forverring av enhver evaluerbar sykdom, ELLER utseende av ny lesjon/sted, ELLER unnlatelse av å returnere for evaluering på grunn av død eller forverret tilstand (med mindre det er klart uten sammenheng med denne kreftsykdommen).
Hver 2. syklus (1 syklus = 28 dager) fra randomisering til progresjon av sykdom, død eller siste oppfølging.
Median progresjonsfri overlevelse (PFS) sammenligning av isotretinoinarmer versus ingen isotretinoinarmer
Tidsramme: Hver 2. syklus (1 syklus = 28 dager) fra randomisering til progresjon av sykdom, død eller siste oppfølging.
Isotretinoin versus ikke Isotretinoin-analyse: Vi sammenlignet median PFS-utfall for deltakere i armene IV, V, VII og VIII, versus deltakere i armene I, II, III og VI. Median PFS ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden fra tidspunkt for randomisering til tidspunkt for progresjon, død eller siste oppfølging. Progresjon definert som 25 % økning i summen av produkter av alle målbare lesjoner i forhold til den minste sum observert (over baseline hvis ingen reduksjon) ved bruk av de samme teknikkene som baseline, ELLER klar forverring av enhver evaluerbar sykdom, ELLER utseende av ny lesjon/sted, ELLER unnlatelse av å returnere for evaluering på grunn av død eller forverret tilstand (med mindre det er klart uten sammenheng med denne kreftsykdommen).
Hver 2. syklus (1 syklus = 28 dager) fra randomisering til progresjon av sykdom, død eller siste oppfølging.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median Progresjonsfri overlevelse (PFS) sammenligning av dublett versus triplettterapi
Tidsramme: Hver 2. syklus (1 syklus = 28 dager) fra randomisering til progresjon av sykdom, død eller siste oppfølging.
Doublett (2 midler) versus triplett (3 midler) terapianalyse: Vi sammenlignet median PFS-utfall for deltakere i armene II, III, IV versus deltakere i armene V, VI og VII. Median PFS ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden fra tidspunkt for randomisering til tidspunkt for progresjon, død eller siste oppfølging. Progresjon definert som 25 % økning i summen av produkter av alle målbare lesjoner i forhold til den minste sum observert (over baseline hvis ingen reduksjon) ved bruk av de samme teknikkene som baseline, ELLER klar forverring av enhver evaluerbar sykdom, ELLER utseende av ny lesjon/sted, ELLER unnlatelse av å returnere for evaluering på grunn av død eller forverret tilstand (med mindre det er klart uten sammenheng med denne kreftsykdommen).
Hver 2. syklus (1 syklus = 28 dager) fra randomisering til progresjon av sykdom, død eller siste oppfølging.
Median progresjonsfri overlevelse (PFS) for individuelle armer
Tidsramme: Hver 2. syklus (1 syklus = 28 dager) fra randomisering til progresjon av sykdom, død eller siste oppfølging.
Median PFS ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden fra tidspunkt for randomisering til tidspunkt for progresjon, død eller siste oppfølging. Progresjon definert som 25 % økning i summen av produkter av alle målbare lesjoner i forhold til den minste sum observert (over baseline hvis ingen reduksjon) ved bruk av de samme teknikkene som baseline, ELLER klar forverring av enhver evaluerbar sykdom, ELLER utseende av ny lesjon/sted, ELLER unnlatelse av å returnere for evaluering på grunn av død eller forverret tilstand (med mindre det er klart uten sammenheng med denne kreftsykdommen).
Hver 2. syklus (1 syklus = 28 dager) fra randomisering til progresjon av sykdom, død eller siste oppfølging.
Median total overlevelse (OS) sammenligning av thalidomidarmer versus ingen thalidomidarmer
Tidsramme: Hver 3. måned fra randomisering til progresjon av sykdom, død eller siste oppfølging.
Thalidomid versus ikke-thalidomid-analyse: Vi sammenlignet median OS-utfall for deltakere i armene II, VI, VII og VIII, versus deltakere i armene I, III, IV og V. Median OS ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden fra tidspunktet for randomisering til tidspunkt for progresjon, død eller siste oppfølging. Progresjon definert som 25 % økning i summen av produkter av alle målbare lesjoner i forhold til den minste sum observert (over baseline hvis ingen reduksjon) ved bruk av de samme teknikkene som baseline, ELLER klar forverring av enhver evaluerbar sykdom, ELLER utseende av ny lesjon/sted, ELLER unnlatelse av å returnere for evaluering på grunn av død eller forverret tilstand (med mindre det er klart uten sammenheng med denne kreftsykdommen).
Hver 3. måned fra randomisering til progresjon av sykdom, død eller siste oppfølging.
Median total overlevelse (OS) sammenligning av Celecoxib Arms versus ingen Celecoxib Arms
Tidsramme: Hver 3. måned fra randomisering til progresjon av sykdom, død eller siste oppfølging.
Celecoxib versus ikke Celecoxib-analyse: Vi sammenlignet median OS-utfall for deltakere i armene III, V, VI og VIII, versus deltakere i armene I, II, IV og VII. Median OS ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden fra tidspunkt for randomisering til tidspunkt for progresjon, død eller siste oppfølging. Progresjon definert som 25 % økning i summen av produkter av alle målbare lesjoner i forhold til den minste sum observert (over baseline hvis ingen reduksjon) ved bruk av de samme teknikkene som baseline, ELLER klar forverring av enhver evaluerbar sykdom, ELLER utseende av ny lesjon/sted, ELLER unnlatelse av å returnere for evaluering på grunn av død eller forverret tilstand (med mindre det er klart uten sammenheng med denne kreftsykdommen).
Hver 3. måned fra randomisering til progresjon av sykdom, død eller siste oppfølging.
Median total overlevelse (OS) sammenligning av isotretinoinarmer versus ingen isotretinoinarmer
Tidsramme: Hver 3. måned fra randomisering til progresjon av sykdom, død eller siste oppfølging.
Isotretinoin versus ikke Isotretinoin-analyse: Vi sammenlignet median OS-utfall for deltakere i armene IV, V, VII og VIII, versus deltakere i armene I, II, III og VI. Median OS ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden fra tidspunkt for randomisering til tidspunkt for progresjon, død eller siste oppfølging. Progresjon definert som 25 % økning i summen av produkter av alle målbare lesjoner i forhold til den minste sum observert (over baseline hvis ingen reduksjon) ved bruk av de samme teknikkene som baseline, ELLER klar forverring av enhver evaluerbar sykdom, ELLER utseende av ny lesjon/sted, ELLER unnlatelse av å returnere for evaluering på grunn av død eller forverret tilstand (med mindre det er klart uten sammenheng med denne kreftsykdommen).
Hver 3. måned fra randomisering til progresjon av sykdom, død eller siste oppfølging.
Median total overlevelse (OS)-sammenligning av doublet versus triplett-terapi
Tidsramme: Hver 3. måned fra randomisering til progresjon av sykdom, død eller siste oppfølging.
Dublett (2 midler) versus triplett (3 midler) terapianalyse: Vi sammenlignet median OS-utfall for deltakere i armene II, III, IV versus deltakere i armene V, VI og VII. Median OS ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden fra tidspunkt for randomisering til tidspunkt for progresjon, død eller siste oppfølging. Progresjon definert som 25 % økning i summen av produkter av alle målbare lesjoner i forhold til den minste sum observert (over baseline hvis ingen reduksjon) ved bruk av de samme teknikkene som baseline, ELLER klar forverring av enhver evaluerbar sykdom, ELLER utseende av ny lesjon/sted, ELLER unnlatelse av å returnere for evaluering på grunn av død eller forverret tilstand (med mindre det er klart uten sammenheng med denne kreftsykdommen).
Hver 3. måned fra randomisering til progresjon av sykdom, død eller siste oppfølging.
Total overlevelse av individuelle armer
Tidsramme: Hver 3. måned fra randomisering til progresjon av sykdom, død eller siste oppfølging.
Total overlevelse (OS) ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden fra tidspunkt for randomisering til tidspunkt for progresjon, død eller siste oppfølging. Progresjon definert som 25 % økning i summen av produkter av alle målbare lesjoner i forhold til den minste sum observert (over baseline hvis ingen reduksjon) ved bruk av de samme teknikkene som baseline, ELLER klar forverring av enhver evaluerbar sykdom, ELLER utseende av ny lesjon/sted, ELLER unnlatelse av å returnere for evaluering på grunn av død eller forverret tilstand (med mindre det er klart uten sammenheng med denne kreftsykdommen).
Hver 3. måned fra randomisering til progresjon av sykdom, død eller siste oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Marta Penas-Prado, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2005

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

3. juni 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2004-0662
  • MDA-ID-02586
  • NCI-6636
  • MDA-2004-0662
  • CDR0000432954 (ANNEN: NCI)
  • NCI-2009-00076 (REGISTER: NCI CTRP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioblastoma Multiforme

Kliniske studier på Temozolomid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere