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Témozolomide seul ou en association avec la thalidomide et/ou l'isotrétinoïne et/ou le célécoxib dans le traitement des patients ayant subi une radiothérapie pour un glioblastome multiforme

21 septembre 2021 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Un essai randomisé, factoriel, de phase II sur le témozolomide seul et en association avec des permutations possibles de la thalidomide, de l'isotrétinoïne et/ou du célécoxib comme traitement adjuvant post-radique du glioblastome multiforme

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le témozolomide, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. La thalidomide peut arrêter la croissance du glioblastome multiforme en bloquant le flux sanguin vers la tumeur. L'isotrétinoïne peut aider les cellules impliquées dans la réponse immunitaire de l'organisme à mieux fonctionner. Le célécoxib peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire. On ne sait pas encore quel régime contenant du témozolomide est le plus efficace dans le traitement du glioblastome multiforme.

OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase II étudie huit schémas thérapeutiques différents contenant du témozolomide pour comparer leur efficacité dans le traitement des patients qui ont subi une radiothérapie pour un glioblastome multiforme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Comparer l'efficacité du témozolomide (TMZ) adjuvant seul ou en association avec la thalidomide et/ou l'isotrétinoïne et/ou le célécoxib, en termes de survie sans progression à 6 mois, chez des patients ayant subi une radiothérapie pour un glioblastome multiforme supratentoriel.
  • Comparez la toxicité de ces régimes chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée. Les patients sont randomisés dans 1 des 8 bras de traitement.

  • Bras I : Les patients reçoivent du témozolomide par voie orale une fois par jour les jours 1 à 7 et 15 à 21.
  • Bras II : les patients reçoivent du témozolomide comme dans le bras I et du thalidomide par voie orale une fois par jour les jours 1 à 28.
  • Bras III : les patients reçoivent du témozolomide comme dans le bras I et de l'isotrétinoïne par voie orale deux fois par jour les jours 1 à 21.
  • Bras IV : Les patients reçoivent du témozolomide comme dans le bras I et du célécoxib par voie orale deux fois par jour les jours 1 à 28.
  • Bras V : Les patients reçoivent du témozolomide comme dans le bras I, de la thalidomide comme dans le bras II et de l'isotrétinoïne comme dans le bras III.
  • Bras VI : les patients reçoivent du témozolomide comme dans le bras I, de la thalidomide comme dans le bras II et du célécoxib comme dans le bras IV.
  • Bras VII : Les patients reçoivent du témozolomide comme dans le bras I, de l'isotrétinoïne comme dans le bras III et du célécoxib comme dans le bras IV.
  • Bras VIII : Les patients reçoivent du témozolomide comme dans le bras I, de la thalidomide comme dans le bras II, de l'isotrétinoïne comme dans le bras III et du célécoxib comme dans le bras IV.

Dans tous les bras, le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 12 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Le patient peut recevoir des traitements supplémentaires à la discrétion du médecin traitant.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis pendant au moins 30 jours, puis tous les 3 mois par la suite.

ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 180 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

178

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, États-Unis, 72913
        • Hembree Mercy Cancer Center at St. Edward Mercy Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806-2134
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center at Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • CCOP - Central Illinois
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Glioblastome multiforme supratentoriel confirmé histologiquement
  • Doit avoir subi une biopsie OU une résection totale ou partielle de la tumeur

  • Doit avoir terminé la radiothérapie postopératoire (ou post-biopsie) au cours des 5 dernières semaines

    • Pas de maladie évolutive après radiothérapie

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 18 et plus

Statut de performance

  • Karnofsky 60-100%

Espérance de vie

  • Non spécifié

Hématopoïétique

  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3

Hépatique

  • Glutamate pyruvate transaminase sérique (SGPT) < 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Phosphatase alcaline < 2 fois LSN
  • Bilirubine ≤ 1,5 mg/dL

Rénal

  • azote uréique du sang (BUN) ≤ 1,5 fois la LSN
  • Créatinine ≤ 1,5 fois la LSN

Immunologique

  • Aucun antécédent de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au célécoxib ou aux sulfamides
  • Pas d'asthme, d'urticaire ou de réactions allergiques à l'aspirine ou à d'autres AINS
  • Pas d'infection active

Gastro-intestinal

  • Pas de maladie intestinale inflammatoire
  • Aucun antécédent d'ulcère peptique
  • Pas de saignement gastro-intestinal au cours des 3 derniers mois

Autre

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif

  • Les patientes fertiles doivent utiliser une double méthode de contraception efficace pendant et pendant 2 mois après la participation à l'étude

    • Les patientes fertiles randomisées pour recevoir la thalidomide doivent utiliser une double méthode de contraception efficace pendant ≥ 4 semaines avant, pendant et ≥ 4 semaines après la fin du traitement à l'étude
    • Les patients masculins fertiles randomisés pour recevoir la thalidomide doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant ≥ 4 semaines après la fin du traitement à l'étude
  • Pas de don de sang (pour les patients randomisés pour recevoir la thalidomide)
  • Aucun antécédent de tout autre cancer, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ou du carcinome in situ du col de l'utérus ou du cancer en rémission complète et le patient a terminé tous les traitements pour cette maladie il y a ≥ 3 ans
  • Aucune autre maladie qui masquerait la toxicité ou altérerait dangereusement le métabolisme des médicaments (par exemple, une maladie grave du tissu conjonctif)
  • Aucune autre maladie grave

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Non spécifié

Chimiothérapie

  • Témozolomide antérieur en association avec la radiothérapie autorisé
  • Aucune autre chimiothérapie antérieure ou concomitante

Thérapie endocrinienne

  • Non spécifié

Radiothérapie

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Voir Chimiothérapie

Chirurgie

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Pas de chirurgie concomitante

Autre

  • Aucun autre anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) concomitant (pour les patients randomisés pour recevoir le célécoxib)
  • Aucun autre médicament expérimental concomitant
  • Aucun autre traitement anticancéreux concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: FACTORIEL
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Bras I : TMZ
Témozolomide oral (TMZ) 150 mg/m^2 une fois par jour les jours 1 à 7 et 15 à 21.
Médicament: Témozolomide
150 mg/m2 par voie orale par jour, 7 jours de traitement, 7 jours d'arrêt.
Autres noms:
  • Témodar
EXPÉRIMENTAL: Bras II : TMZ + Thalidomide
Témozolomide comme dans le bras I et thalidomide oral (Thal) une fois par jour les jours 1 à 28 (dose initiale 200 mg).
Médicament: Témozolomide
150 mg/m2 par voie orale par jour, 7 jours de traitement, 7 jours d'arrêt.
Autres noms:
  • Témodar
Médicament: Thalidomide
400 mg par voie orale tous les jours en dose continue (commençant à 200 mg par jour et augmentant chaque semaine de 100 mg jusqu'à ce que la dose maximale de 400 mg/jour soit atteinte)
Autres noms:
  • Thalomid
EXPÉRIMENTAL: Bras III : TMZ + isotrétinoïne
Témozolomide comme dans le bras I et isotrétinoïne orale 40 mg/m^2 deux fois par jour les jours 1 à 21.
Médicament: Témozolomide
150 mg/m2 par voie orale par jour, 7 jours de traitement, 7 jours d'arrêt.
Autres noms:
  • Témodar
Médicament: Isotrétinoïne
40 mg/m^2 par voie orale deux fois par jour (dose quotidienne totale = 80 mg/m^2) jours 1 à 21 d'un cycle de 28 jours.
Autres noms:
  • Accutane
  • Acide 13-cis-rétinoïque
EXPÉRIMENTAL: Bras IV : TMZ + Célécoxib
Témozolomide comme dans le bras I et célécoxib oral 400 mg deux fois par jour les jours 1 à 28.
Médicament: Témozolomide
150 mg/m2 par voie orale par jour, 7 jours de traitement, 7 jours d'arrêt.
Autres noms:
  • Témodar
Médicament: Célécoxib
400 mg par voie orale deux fois par jour en dose continue
Autres noms:
  • Célébrex
EXPÉRIMENTAL: Bras V : TMZ + Thalidomide + Isotrétinoïne
Témozolomide comme dans le bras I, Thalidomide comme dans le bras II et Isotrétinoïne comme dans le bras III.
Médicament: Témozolomide
150 mg/m2 par voie orale par jour, 7 jours de traitement, 7 jours d'arrêt.
Autres noms:
  • Témodar
Médicament: Thalidomide
400 mg par voie orale tous les jours en dose continue (commençant à 200 mg par jour et augmentant chaque semaine de 100 mg jusqu'à ce que la dose maximale de 400 mg/jour soit atteinte)
Autres noms:
  • Thalomid
Médicament: Isotrétinoïne
40 mg/m^2 par voie orale deux fois par jour (dose quotidienne totale = 80 mg/m^2) jours 1 à 21 d'un cycle de 28 jours.
Autres noms:
  • Accutane
  • Acide 13-cis-rétinoïque
EXPÉRIMENTAL: Bras VI : TMZ + Thalidomide + Célécoxib
Témozolomide comme dans le bras I, thalidomide comme dans le bras II et célécoxib comme dans le bras IV.
Médicament: Témozolomide
150 mg/m2 par voie orale par jour, 7 jours de traitement, 7 jours d'arrêt.
Autres noms:
  • Témodar
Médicament: Thalidomide
400 mg par voie orale tous les jours en dose continue (commençant à 200 mg par jour et augmentant chaque semaine de 100 mg jusqu'à ce que la dose maximale de 400 mg/jour soit atteinte)
Autres noms:
  • Thalomid
Médicament: Célécoxib
400 mg par voie orale deux fois par jour en dose continue
Autres noms:
  • Célébrex
EXPÉRIMENTAL: Bras VII : TMZ + Isotrétinoïne + Célécoxib
Témozolomide comme dans le bras I, isotrétinoïne comme dans le bras III et célécoxib comme dans le bras IV.
Médicament: Témozolomide
150 mg/m2 par voie orale par jour, 7 jours de traitement, 7 jours d'arrêt.
Autres noms:
  • Témodar
Médicament: Isotrétinoïne
40 mg/m^2 par voie orale deux fois par jour (dose quotidienne totale = 80 mg/m^2) jours 1 à 21 d'un cycle de 28 jours.
Autres noms:
  • Accutane
  • Acide 13-cis-rétinoïque
Médicament: Célécoxib
400 mg par voie orale deux fois par jour en dose continue
Autres noms:
  • Célébrex
EXPÉRIMENTAL: Bras VIII : TMZ + Thalidomide + Isotrétinoïne + Célécoxib
Témozolomide comme dans le bras I, thalidomide comme dans le bras II, isotrétinoïne comme dans le bras III et célécoxib comme dans le bras IV.
Médicament: Témozolomide
150 mg/m2 par voie orale par jour, 7 jours de traitement, 7 jours d'arrêt.
Autres noms:
  • Témodar
Médicament: Thalidomide
400 mg par voie orale tous les jours en dose continue (commençant à 200 mg par jour et augmentant chaque semaine de 100 mg jusqu'à ce que la dose maximale de 400 mg/jour soit atteinte)
Autres noms:
  • Thalomid
Médicament: Isotrétinoïne
40 mg/m^2 par voie orale deux fois par jour (dose quotidienne totale = 80 mg/m^2) jours 1 à 21 d'un cycle de 28 jours.
Autres noms:
  • Accutane
  • Acide 13-cis-rétinoïque
Médicament: Célécoxib
400 mg par voie orale deux fois par jour en dose continue
Autres noms:
  • Célébrex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison médiane de la survie sans progression (SSP) des bras avec thalidomide par rapport à ceux sans thalidomide
Délai: Tous les 2 cycles (1 cycle = 28 jours) depuis la randomisation jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou le dernier suivi, jusqu'à un an (12 cycles d'étude).
Analyse de la thalidomide par rapport à l'absence de thalidomide : comparaison du résultat médian de la SSP des participants des bras II, VI, VII et VIII, par rapport aux participants des bras I, III, IV et V. La SSP médiane a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier, du moment de la randomisation au moment de la progression, du décès ou du dernier suivi. Progression définie comme une augmentation de 25 % de la somme des produits de toutes les lésions mesurables par rapport à la plus petite somme observée (au-dessus de la ligne de base si aucune diminution) en utilisant les mêmes techniques que la ligne de base, OU une nette aggravation de toute maladie évaluable, OU l'apparition de toute nouvelle lésion/site, OU défaut de revenir pour une évaluation en raison d'un décès ou d'une détérioration de l'état (à moins qu'il n'y ait clairement aucun lien avec ce cancer).
Tous les 2 cycles (1 cycle = 28 jours) depuis la randomisation jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou le dernier suivi, jusqu'à un an (12 cycles d'étude).
Comparaison médiane de la survie sans progression (SSP) des bras célécoxib par rapport aux bras sans célécoxib
Délai: Tous les 2 cycles (1 cycle = 28 jours) depuis la randomisation jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou le dernier suivi.
Analyse du célécoxib par rapport à l'absence de célécoxib : nous avons comparé le résultat médian de la SSP des participants des bras III, V, VI et VIII, par rapport aux participants des bras I, II, IV et VII. La SSP médiane a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier à partir du moment de la randomisation jusqu'au moment de la progression, du décès ou du dernier suivi. Progression définie comme une augmentation de 25 % de la somme des produits de toutes les lésions mesurables par rapport à la plus petite somme observée (au-dessus de la ligne de base si aucune diminution) en utilisant les mêmes techniques que la ligne de base, OU une nette aggravation de toute maladie évaluable, OU l'apparition de toute nouvelle lésion/site, OU défaut de revenir pour une évaluation en raison d'un décès ou d'une détérioration de l'état (à moins qu'il n'y ait clairement aucun lien avec ce cancer).
Tous les 2 cycles (1 cycle = 28 jours) depuis la randomisation jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou le dernier suivi.
Survie médiane sans progression (SSP) Comparaison des bras isotrétinoïne par rapport aux bras sans isotrétinoïne
Délai: Tous les 2 cycles (1 cycle = 28 jours) depuis la randomisation jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou le dernier suivi.
Analyse de l'isotrétinoïne par rapport à l'absence d'isotrétinoïne : nous avons comparé le résultat médian de SSP des participants des bras IV, V, VII et VIII, par rapport aux participants des bras I, II, III et VI. La SSP médiane a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier à partir du moment de la randomisation jusqu'au moment de la progression, du décès ou du dernier suivi. Progression définie comme une augmentation de 25 % de la somme des produits de toutes les lésions mesurables par rapport à la plus petite somme observée (au-dessus de la ligne de base si aucune diminution) en utilisant les mêmes techniques que la ligne de base, OU une nette aggravation de toute maladie évaluable, OU l'apparition de toute nouvelle lésion/site, OU défaut de revenir pour une évaluation en raison d'un décès ou d'une détérioration de l'état (à moins qu'il n'y ait clairement aucun lien avec ce cancer).
Tous les 2 cycles (1 cycle = 28 jours) depuis la randomisation jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou le dernier suivi.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie médiane sans progression (PFS) Comparaison de la thérapie doublet versus triplet
Délai: Tous les 2 cycles (1 cycle = 28 jours) depuis la randomisation jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou le dernier suivi.
Analyse de la thérapie Doublet (2 agents) versus Triplet (3 agents) : Nous avons comparé le résultat médian de la SSP des participants dans les bras II, III, IV, par rapport aux participants dans les bras V, VI et VII. La SSP médiane a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier à partir du moment de la randomisation jusqu'au moment de la progression, du décès ou du dernier suivi. Progression définie comme une augmentation de 25 % de la somme des produits de toutes les lésions mesurables par rapport à la plus petite somme observée (au-dessus de la ligne de base si aucune diminution) en utilisant les mêmes techniques que la ligne de base, OU une nette aggravation de toute maladie évaluable, OU l'apparition de toute nouvelle lésion/site, OU défaut de revenir pour une évaluation en raison d'un décès ou d'une détérioration de l'état (à moins qu'il n'y ait clairement aucun lien avec ce cancer).
Tous les 2 cycles (1 cycle = 28 jours) depuis la randomisation jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou le dernier suivi.
Survie médiane sans progression (SSP) des bras individuels
Délai: Tous les 2 cycles (1 cycle = 28 jours) depuis la randomisation jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou le dernier suivi.
La SSP médiane a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier à partir du moment de la randomisation jusqu'au moment de la progression, du décès ou du dernier suivi. Progression définie comme une augmentation de 25 % de la somme des produits de toutes les lésions mesurables par rapport à la plus petite somme observée (au-dessus de la ligne de base si aucune diminution) en utilisant les mêmes techniques que la ligne de base, OU une nette aggravation de toute maladie évaluable, OU l'apparition de toute nouvelle lésion/site, OU défaut de revenir pour une évaluation en raison d'un décès ou d'une détérioration de l'état (à moins qu'il n'y ait clairement aucun lien avec ce cancer).
Tous les 2 cycles (1 cycle = 28 jours) depuis la randomisation jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou le dernier suivi.
Comparaison de la médiane de survie globale (SG) entre les bras thalidomide et l'absence de bras thalidomide
Délai: Tous les 3 mois depuis la randomisation jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou le dernier suivi.
Analyse de la thalidomide par rapport à l'absence de thalidomide : nous avons comparé le résultat de la SG médiane des participants dans les bras II, VI, VII et VIII, par rapport aux participants des bras I, III, IV et V. La SG médiane a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier à partir du moment de la randomisation. au moment de la progression, du décès ou du dernier suivi. Progression définie comme une augmentation de 25 % de la somme des produits de toutes les lésions mesurables par rapport à la plus petite somme observée (au-dessus de la ligne de base si aucune diminution) en utilisant les mêmes techniques que la ligne de base, OU une nette aggravation de toute maladie évaluable, OU l'apparition de toute nouvelle lésion/site, OU défaut de revenir pour une évaluation en raison d'un décès ou d'une détérioration de l'état (à moins qu'il n'y ait clairement aucun lien avec ce cancer).
Tous les 3 mois depuis la randomisation jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou le dernier suivi.
Comparaison de la médiane de survie globale (SG) entre les bras célécoxib et les bras sans célécoxib
Délai: Tous les 3 mois depuis la randomisation jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou le dernier suivi.
Analyse du célécoxib par rapport à l'absence de célécoxib : nous avons comparé le résultat médian de la SG des participants des bras III, V, VI et VIII, par rapport aux participants des bras I, II, IV et VII. La SG médiane a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier à partir du moment de la randomisation jusqu'au moment de la progression, du décès ou du dernier suivi. Progression définie comme une augmentation de 25 % de la somme des produits de toutes les lésions mesurables par rapport à la plus petite somme observée (au-dessus de la ligne de base si aucune diminution) en utilisant les mêmes techniques que la ligne de base, OU une nette aggravation de toute maladie évaluable, OU l'apparition de toute nouvelle lésion/site, OU défaut de revenir pour une évaluation en raison d'un décès ou d'une détérioration de l'état (à moins qu'il n'y ait clairement aucun lien avec ce cancer).
Tous les 3 mois depuis la randomisation jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou le dernier suivi.
Comparaison de la survie globale (SG) médiane des bras isotrétinoïne par rapport aux bras sans isotrétinoïne
Délai: Tous les 3 mois depuis la randomisation jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou le dernier suivi.
Analyse de l'isotrétinoïne par rapport à l'absence d'isotrétinoïne : nous avons comparé le résultat médian de la SG des participants des bras IV, V, VII et VIII, par rapport aux participants des bras I, II, III et VI. La SG médiane a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier à partir du moment de la randomisation jusqu'au moment de la progression, du décès ou du dernier suivi. Progression définie comme une augmentation de 25 % de la somme des produits de toutes les lésions mesurables par rapport à la plus petite somme observée (au-dessus de la ligne de base si aucune diminution) en utilisant les mêmes techniques que la ligne de base, OU une nette aggravation de toute maladie évaluable, OU l'apparition de toute nouvelle lésion/site, OU défaut de revenir pour une évaluation en raison d'un décès ou d'une détérioration de l'état (à moins qu'il n'y ait clairement aucun lien avec ce cancer).
Tous les 3 mois depuis la randomisation jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou le dernier suivi.
Comparaison de la survie globale (SG) médiane de la thérapie doublet versus triplet
Délai: Tous les 3 mois depuis la randomisation jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou le dernier suivi.
Analyse de la thérapie Doublet (2 agents) versus Triplet (3 agents) : Nous avons comparé le résultat médian de la SG des participants dans les bras II, III, IV, par rapport aux participants dans les bras V, VI et VII. La SG médiane a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier à partir du moment de la randomisation jusqu'au moment de la progression, du décès ou du dernier suivi. Progression définie comme une augmentation de 25 % de la somme des produits de toutes les lésions mesurables par rapport à la plus petite somme observée (au-dessus de la ligne de base si aucune diminution) en utilisant les mêmes techniques que la ligne de base, OU une nette aggravation de toute maladie évaluable, OU l'apparition de toute nouvelle lésion/site, OU défaut de revenir pour une évaluation en raison d'un décès ou d'une détérioration de l'état (à moins qu'il n'y ait clairement aucun lien avec ce cancer).
Tous les 3 mois depuis la randomisation jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou le dernier suivi.
Survie globale des armes individuelles
Délai: Tous les 3 mois depuis la randomisation jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou le dernier suivi.
La survie globale (SG) a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier à partir du moment de la randomisation jusqu'au moment de la progression, du décès ou du dernier suivi. Progression définie comme une augmentation de 25 % de la somme des produits de toutes les lésions mesurables par rapport à la plus petite somme observée (au-dessus de la ligne de base si aucune diminution) en utilisant les mêmes techniques que la ligne de base, OU une nette aggravation de toute maladie évaluable, OU l'apparition de toute nouvelle lésion/site, OU défaut de revenir pour une évaluation en raison d'un décès ou d'une détérioration de l'état (à moins qu'il n'y ait clairement aucun lien avec ce cancer).
Tous les 3 mois depuis la randomisation jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou le dernier suivi.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Marta Penas-Prado, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2005

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2005

Première publication (ESTIMATION)

3 juin 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2004-0662
  • MDA-ID-02586
  • NCI-6636
  • MDA-2004-0662
  • CDR0000432954 (AUTRE: NCI)
  • NCI-2009-00076 (ENREGISTREMENT: NCI CTRP)

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