Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Temozolomid sam lub w skojarzeniu z talidomidem i/lub izotretynoiną i/lub celekoksybem w leczeniu pacjentów poddanych radioterapii glejaka wielopostaciowego

21 września 2021 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Randomizowane, oparte na czynnikach, badanie fazy II samego temozolomidu oraz w połączeniu z możliwymi permutacjami talidomidu, izotretynoiny i/lub celekoksybu jako uzupełniającej terapii popromiennej glejaka wielopostaciowego

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak temozolomid, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Talidomid może zatrzymać wzrost glejaka wielopostaciowego poprzez zablokowanie dopływu krwi do guza. Izotretynoina może pomóc komórkom zaangażowanym w odpowiedź immunologiczną organizmu w lepszą pracę. Celekoksyb może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Nie wiadomo jeszcze, który schemat zawierający temozolomid jest bardziej skuteczny w leczeniu glejaka wielopostaciowego.

CEL: W tym randomizowanym badaniu fazy II zbadano osiem różnych schematów zawierających temozolomid w celu porównania ich skuteczności w leczeniu pacjentów poddanych radioterapii z powodu glejaka wielopostaciowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Porównanie skuteczności uzupełniającego temozolomidu (TMZ) samego lub w skojarzeniu z talidomidem i/lub izotretynoiną i/lub celekoksybem pod względem 6-miesięcznego przeżycia wolnego od progresji u pacjentów poddanych radioterapii z powodu glejaka wielopostaciowego nadnamiotowego.
  • Porównaj toksyczność tych schematów u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 8 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują doustnie temozolomid raz dziennie w dniach 1-7 i 15-21.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują temozolomid jak w ramieniu I i doustny talidomid raz dziennie w dniach 1-28.
  • Ramię III: Pacjenci otrzymują temozolomid jak w ramieniu I oraz doustną izotretynoinę dwa razy dziennie w dniach 1-21.
  • Ramię IV: Pacjenci otrzymują temozolomid jak w ramieniu I i doustny celekoksyb dwa razy dziennie w dniach 1-28.
  • Ramię V: Pacjenci otrzymują temozolomid jak w ramieniu I, talidomid jak w ramieniu II i izotretynoinę jak w ramieniu III.
  • Ramię VI: Pacjenci otrzymują temozolomid jak w ramieniu I, talidomid jak w ramieniu II i celekoksyb jak w ramieniu IV.
  • Ramię VII: Pacjenci otrzymują temozolomid jak w ramieniu I, izotretynoinę jak w ramieniu III i celekoksyb jak w ramieniu IV.
  • Ramię VIII: Pacjenci otrzymują temozolomid jak w ramieniu I, talidomid jak w ramieniu II, izotretynoinę jak w ramieniu III i celekoksyb jak w ramieniu IV.

We wszystkich grupach leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 12 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjent może otrzymać dodatkowe cykle terapii według uznania lekarza prowadzącego.

Po zakończeniu badanego leczenia pacjenci są obserwowani przez co najmniej 30 dni, a następnie co 3 miesiące.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 180 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

178

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72913
        • Hembree Mercy Cancer Center at St. Edward Mercy Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806-2134
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center at Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • CCOP - Central Illinois
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony glejak wielopostaciowy nadnamiotowy
  • Musi przejść biopsję LUB całkowitą lub częściową resekcję guza

  • Musi mieć ukończoną radioterapię pooperacyjną (lub po biopsji) w ciągu ostatnich 5 tygodni

    • Brak postępu choroby po radioterapii

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności

  • Karnowski 60-100%

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3

Wątrobiany

  • Transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa (SGPT) w surowicy < 2 razy górna granica normy (GGN)
  • Fosfataza alkaliczna < 2 razy GGN
  • Bilirubina ≤ 1,5 mg/dl

Nerkowy

  • azot mocznikowy we krwi (BUN) ≤ 1,5-krotność GGN
  • Kreatynina ≤ 1,5 razy GGN

immunologiczny

  • Brak historii reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do celekoksybu lub sulfonamidów
  • Brak astmy, pokrzywki lub reakcji alergicznych na aspirynę lub inne NLPZ
  • Brak aktywnej infekcji

żołądkowo-jelitowy

  • Brak zapalenia jelit
  • Brak historii choroby wrzodowej
  • Brak krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy

  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną podwójną metodę antykoncepcji w trakcie i przez 2 miesiące po wzięciu udziału w badaniu

    • Płodne pacjentki losowo przydzielone do grupy otrzymującej talidomid muszą stosować skuteczną antykoncepcję podwójną metodą przez ≥ 4 tygodnie przed, w trakcie i ≥ 4 tygodnie po zakończeniu badanej terapii
    • Płodni mężczyźni przydzieleni losowo do grupy otrzymującej talidomid muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez ≥ 4 tygodnie po zakończeniu badanej terapii
  • Brak oddawania krwi (dla pacjentów losowo przydzielonych do grupy otrzymującej talidomid)
  • Brak historii jakiegokolwiek innego nowotworu z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy lub raka, który jest w całkowitej remisji, a pacjentka ukończyła wszystkie terapie tej choroby ≥ 3 lata temu
  • Żadna inna choroba, która przesłaniałaby toksyczność lub niebezpiecznie zmieniałaby metabolizm leku (np. ciężka choroba tkanki łącznej)
  • Żadna inna poważna choroba medyczna

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Nieokreślony

Chemoterapia

  • Dozwolone wcześniejsze podanie temozolomidu w skojarzeniu z radioterapią
  • Żadna inna wcześniejsza lub równoczesna chemioterapia

Terapia endokrynologiczna

  • Nieokreślony

Radioterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Zobacz Chemioterapia

Chirurgia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak równoczesnej operacji

Inny

  • Brak innych równoczesnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) (dla pacjentów losowo przydzielonych do grupy otrzymującej celekoksyb)
  • Żadnych innych jednocześnie badanych leków
  • Żadnej innej równoczesnej terapii przeciwnowotworowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię I: TMZ
Doustny temozolomid (TMZ) 150 mg/m^2 raz dziennie w dniach 1-7 i 15-21.
Lek: Temozolomid
150 mg/m2 doustnie dziennie, 7 dni leczenia, 7 dni przerwy.
Inne nazwy:
  • Temodara
EKSPERYMENTALNY: Ramię II: TMZ + talidomid
Temozolomid jak w ramieniu I i doustny talidomid (Thal) raz dziennie w dniach 1-28 (dawka początkowa 200 mg).
Lek: Temozolomid
150 mg/m2 doustnie dziennie, 7 dni leczenia, 7 dni przerwy.
Inne nazwy:
  • Temodara
Lek: Talidomid
400 mg doustnie codziennie, ciągłe dawkowanie (zaczynając od 200 mg każdego dnia i zwiększając co tydzień o 100 mg, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki 400 mg/dobę)
Inne nazwy:
  • Talomid
EKSPERYMENTALNY: Ramię III: TMZ + izotretynoina
Temozolomid jak w Ramie I i doustna izotretynoina 40 mg/m^2 dwa razy dziennie w dniach 1-21.
Lek: Temozolomid
150 mg/m2 doustnie dziennie, 7 dni leczenia, 7 dni przerwy.
Inne nazwy:
  • Temodara
Lek: Izotretynoina
40 mg/m^2 doustnie dwa razy dziennie (całkowita dawka dobowa = 80 mg/m^2) dni 1-21 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Accutane
  • Kwas 13-Cis-Retinowy
EKSPERYMENTALNY: Ramię IV: TMZ + celekoksyb
Temozolomid jak w ramieniu I i doustny celekoksyb 400 mg dwa razy dziennie w dniach 1-28.
Lek: Temozolomid
150 mg/m2 doustnie dziennie, 7 dni leczenia, 7 dni przerwy.
Inne nazwy:
  • Temodara
Lek: Celekoksyb
400 mg doustnie dwa razy dziennie w ciągłym dawkowaniu
Inne nazwy:
  • Celebrex
EKSPERYMENTALNY: Ramię V: TMZ + talidomid + izotretynoina
Temozolomid jak w ramieniu I, talidomid jak w ramieniu II i izotretynoina jak w ramieniu III.
Lek: Temozolomid
150 mg/m2 doustnie dziennie, 7 dni leczenia, 7 dni przerwy.
Inne nazwy:
  • Temodara
Lek: Talidomid
400 mg doustnie codziennie, ciągłe dawkowanie (zaczynając od 200 mg każdego dnia i zwiększając co tydzień o 100 mg, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki 400 mg/dobę)
Inne nazwy:
  • Talomid
Lek: Izotretynoina
40 mg/m^2 doustnie dwa razy dziennie (całkowita dawka dobowa = 80 mg/m^2) dni 1-21 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Accutane
  • Kwas 13-Cis-Retinowy
EKSPERYMENTALNY: Ramię VI: TMZ + talidomid + celekoksyb
Temozolomid jak w ramieniu I, talidomid jak w ramieniu II i celekoksyb jak w ramieniu IV.
Lek: Temozolomid
150 mg/m2 doustnie dziennie, 7 dni leczenia, 7 dni przerwy.
Inne nazwy:
  • Temodara
Lek: Talidomid
400 mg doustnie codziennie, ciągłe dawkowanie (zaczynając od 200 mg każdego dnia i zwiększając co tydzień o 100 mg, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki 400 mg/dobę)
Inne nazwy:
  • Talomid
Lek: Celekoksyb
400 mg doustnie dwa razy dziennie w ciągłym dawkowaniu
Inne nazwy:
  • Celebrex
EKSPERYMENTALNY: Ramię VII: TMZ + izotretynoina + celekoksyb
Temozolomid jak w ramieniu I, izotretynoina jak w ramieniu III i celekoksyb jak w ramieniu IV.
Lek: Temozolomid
150 mg/m2 doustnie dziennie, 7 dni leczenia, 7 dni przerwy.
Inne nazwy:
  • Temodara
Lek: Izotretynoina
40 mg/m^2 doustnie dwa razy dziennie (całkowita dawka dobowa = 80 mg/m^2) dni 1-21 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Accutane
  • Kwas 13-Cis-Retinowy
Lek: Celekoksyb
400 mg doustnie dwa razy dziennie w ciągłym dawkowaniu
Inne nazwy:
  • Celebrex
EKSPERYMENTALNY: Ramię VIII: TMZ + talidomid + izotretynoina + celekoksyb
Temozolomid jak w ramieniu I, talidomid jak w ramieniu II, izotretynoina jak w ramieniu III i celekoksyb jak w ramieniu IV.
Lek: Temozolomid
150 mg/m2 doustnie dziennie, 7 dni leczenia, 7 dni przerwy.
Inne nazwy:
  • Temodara
Lek: Talidomid
400 mg doustnie codziennie, ciągłe dawkowanie (zaczynając od 200 mg każdego dnia i zwiększając co tydzień o 100 mg, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki 400 mg/dobę)
Inne nazwy:
  • Talomid
Lek: Izotretynoina
40 mg/m^2 doustnie dwa razy dziennie (całkowita dawka dobowa = 80 mg/m^2) dni 1-21 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Accutane
  • Kwas 13-Cis-Retinowy
Lek: Celekoksyb
400 mg doustnie dwa razy dziennie w ciągłym dawkowaniu
Inne nazwy:
  • Celebrex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie mediany czasu przeżycia bez progresji choroby (PFS) grupy otrzymującej talidomid w porównaniu z grupą otrzymującą bez talidomidu
Ramy czasowe: Co 2 cykle (1 cykl = 28 dni) od randomizacji do progresji choroby, zgonu lub ostatniej obserwacji, do jednego roku (12 cykli badania).
Analiza talidomidu i nie talidomidu: Porównanie mediany wyniku PFS uczestników w ramionach II, VI, VII i VIII w porównaniu z uczestnikami w ramionach I, III, IV i V. Medianę PFS oszacowano za pomocą metody Kaplana-Meiera od czasu randomizacji do czas progresji, zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej. Progresja zdefiniowana jako 25% wzrost sumy produktów wszystkich mierzalnych zmian chorobowych w stosunku do najmniejszej zaobserwowanej sumy (powyżej wartości wyjściowej, jeśli nie nastąpił spadek) przy użyciu tych samych technik co wartość wyjściowa LUB wyraźne pogorszenie jakiejkolwiek możliwej do oceny choroby LUB pojawienie się jakiejkolwiek nowej zmiany/miejsca, LUB niestawienie się na badania z powodu śmierci lub pogarszającego się stanu (chyba że wyraźnie niezwiązanych z tym nowotworem).
Co 2 cykle (1 cykl = 28 dni) od randomizacji do progresji choroby, zgonu lub ostatniej obserwacji, do jednego roku (12 cykli badania).
Porównanie mediany czasu przeżycia bez progresji choroby (PFS) grupy otrzymującej celekoksyb w porównaniu z grupą otrzymującą celekoksyb bez grupy
Ramy czasowe: Co 2 cykle (1 cykl = 28 dni) od randomizacji do progresji choroby, zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej.
Analiza celekoksybu i niecelekoksybu: Porównaliśmy medianę wyników PFS uczestników grup III, V, VI i VIII w porównaniu z uczestnikami grup I, II, IV i VII. Medianę PFS oszacowano metodą Kaplana-Meiera od czasu randomizacji do czasu progresji, zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej. Progresja zdefiniowana jako 25% wzrost sumy produktów wszystkich mierzalnych zmian chorobowych w stosunku do najmniejszej zaobserwowanej sumy (powyżej wartości wyjściowej, jeśli nie nastąpił spadek) przy użyciu tych samych technik co wartość wyjściowa LUB wyraźne pogorszenie jakiejkolwiek możliwej do oceny choroby LUB pojawienie się jakiejkolwiek nowej zmiany/miejsca, LUB niestawienie się na badania z powodu śmierci lub pogarszającego się stanu (chyba że wyraźnie niezwiązanych z tym nowotworem).
Co 2 cykle (1 cykl = 28 dni) od randomizacji do progresji choroby, zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej.
Porównanie mediany przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) grup otrzymujących izotretynoinę w porównaniu z grupami bez izotretynoiny
Ramy czasowe: Co 2 cykle (1 cykl = 28 dni) od randomizacji do progresji choroby, zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej.
Izotretynoina vs. analiza bez izotretynoiny: Porównaliśmy medianę wyniku PFS uczestników grup IV, V, VII i VIII w porównaniu z uczestnikami grup I, II, III i VI. Medianę PFS oszacowano metodą Kaplana-Meiera od czasu randomizacji do czasu progresji, zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej. Progresja zdefiniowana jako 25% wzrost sumy produktów wszystkich mierzalnych zmian chorobowych w stosunku do najmniejszej zaobserwowanej sumy (powyżej wartości wyjściowej, jeśli nie nastąpił spadek) przy użyciu tych samych technik co wartość wyjściowa LUB wyraźne pogorszenie jakiejkolwiek możliwej do oceny choroby LUB pojawienie się jakiejkolwiek nowej zmiany/miejsca, LUB niestawienie się na badania z powodu śmierci lub pogarszającego się stanu (chyba że wyraźnie niezwiązanych z tym nowotworem).
Co 2 cykle (1 cykl = 28 dni) od randomizacji do progresji choroby, zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie mediany czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS) terapii dubletowej i trypletowej
Ramy czasowe: Co 2 cykle (1 cykl = 28 dni) od randomizacji do progresji choroby, zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej.
Analiza terapii podwójnej (2 środki) w porównaniu z potrójną (3 środki): Porównaliśmy medianę wyniku PFS uczestników w ramionach II, III, IV w porównaniu z uczestnikami w ramionach V, VI i VII. Medianę PFS oszacowano metodą Kaplana-Meiera od czasu randomizacji do czasu progresji, zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej. Progresja zdefiniowana jako 25% wzrost sumy produktów wszystkich mierzalnych zmian chorobowych w stosunku do najmniejszej zaobserwowanej sumy (powyżej wartości wyjściowej, jeśli nie nastąpił spadek) przy użyciu tych samych technik co wartość wyjściowa LUB wyraźne pogorszenie jakiejkolwiek możliwej do oceny choroby LUB pojawienie się jakiejkolwiek nowej zmiany/miejsca, LUB niestawienie się na badania z powodu śmierci lub pogarszającego się stanu (chyba że wyraźnie niezwiązanych z tym nowotworem).
Co 2 cykle (1 cykl = 28 dni) od randomizacji do progresji choroby, zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej.
Mediana przeżycia wolnego od progresji (PFS) poszczególnych ramion
Ramy czasowe: Co 2 cykle (1 cykl = 28 dni) od randomizacji do progresji choroby, zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej.
Medianę PFS oszacowano metodą Kaplana-Meiera od czasu randomizacji do czasu progresji, zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej. Progresja zdefiniowana jako 25% wzrost sumy produktów wszystkich mierzalnych zmian chorobowych w stosunku do najmniejszej zaobserwowanej sumy (powyżej wartości wyjściowej, jeśli nie nastąpił spadek) przy użyciu tych samych technik co wartość wyjściowa LUB wyraźne pogorszenie jakiejkolwiek możliwej do oceny choroby LUB pojawienie się jakiejkolwiek nowej zmiany/miejsca, LUB niestawienie się na badania z powodu śmierci lub pogarszającego się stanu (chyba że wyraźnie niezwiązanych z tym nowotworem).
Co 2 cykle (1 cykl = 28 dni) od randomizacji do progresji choroby, zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej.
Porównanie mediany przeżycia całkowitego (OS) w grupie z talidomidem w porównaniu z grupą bez talidomidu
Ramy czasowe: Co 3 miesiące od randomizacji do progresji choroby, zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej.
Analiza talidomidu i nie talidomidu: Porównaliśmy medianę wyniku OS uczestników w ramionach II, VI, VII i VIII w porównaniu z uczestnikami ramion I, III, IV i V. Medianę OS oszacowano za pomocą metody Kaplana-Meiera od czasu randomizacji do czasu progresji, zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej. Progresja zdefiniowana jako 25% wzrost sumy produktów wszystkich mierzalnych zmian chorobowych w stosunku do najmniejszej zaobserwowanej sumy (powyżej wartości wyjściowej, jeśli nie nastąpił spadek) przy użyciu tych samych technik co wartość wyjściowa LUB wyraźne pogorszenie jakiejkolwiek możliwej do oceny choroby LUB pojawienie się jakiejkolwiek nowej zmiany/miejsca, LUB niestawienie się na badania z powodu śmierci lub pogarszającego się stanu (chyba że wyraźnie niezwiązanych z tym nowotworem).
Co 3 miesiące od randomizacji do progresji choroby, zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej.
Porównanie mediany przeżycia całkowitego (OS) grupy otrzymującej celekoksyb w porównaniu z grupą otrzymującą celekoksyb bez
Ramy czasowe: Co 3 miesiące od randomizacji do progresji choroby, zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej.
Analiza celekoksybu i niecelekoksybu: Porównaliśmy medianę wyniku OS uczestników w ramionach III, V, VI i VIII w porównaniu z uczestnikami w ramionach I, II, IV i VII. Medianę OS oszacowano metodą Kaplana-Meiera od czasu randomizacji do czasu progresji, zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej. Progresja zdefiniowana jako 25% wzrost sumy produktów wszystkich mierzalnych zmian chorobowych w stosunku do najmniejszej zaobserwowanej sumy (powyżej wartości wyjściowej, jeśli nie nastąpił spadek) przy użyciu tych samych technik co wartość wyjściowa LUB wyraźne pogorszenie jakiejkolwiek możliwej do oceny choroby LUB pojawienie się jakiejkolwiek nowej zmiany/miejsca, LUB niestawienie się na badania z powodu śmierci lub pogarszającego się stanu (chyba że wyraźnie niezwiązanych z tym nowotworem).
Co 3 miesiące od randomizacji do progresji choroby, zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej.
Mediana przeżycia całkowitego (OS) Porównanie grup otrzymujących izotretynoinę w porównaniu z grupami bez izotretynoiny
Ramy czasowe: Co 3 miesiące od randomizacji do progresji choroby, zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej.
Izotretynoina vs. analiza bez izotretynoiny: Porównaliśmy medianę wyniku OS uczestników w ramionach IV, V, VII i VIII w porównaniu z uczestnikami w ramionach I, II, III i VI. Medianę OS oszacowano metodą Kaplana-Meiera od czasu randomizacji do czasu progresji, zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej. Progresja zdefiniowana jako 25% wzrost sumy produktów wszystkich mierzalnych zmian chorobowych w stosunku do najmniejszej zaobserwowanej sumy (powyżej wartości wyjściowej, jeśli nie nastąpił spadek) przy użyciu tych samych technik co wartość wyjściowa LUB wyraźne pogorszenie jakiejkolwiek możliwej do oceny choroby LUB pojawienie się jakiejkolwiek nowej zmiany/miejsca, LUB niestawienie się na badania z powodu śmierci lub pogarszającego się stanu (chyba że wyraźnie niezwiązanych z tym nowotworem).
Co 3 miesiące od randomizacji do progresji choroby, zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej.
Porównanie mediany przeżycia całkowitego (OS) terapii dubletowej i trypletowej
Ramy czasowe: Co 3 miesiące od randomizacji do progresji choroby, zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej.
Analiza terapii podwójnej (2 środki) w porównaniu z potrójną (3 środki): Porównaliśmy medianę wyniku OS uczestników w ramionach II, III, IV w porównaniu z uczestnikami w ramionach V, VI i VII. Medianę OS oszacowano metodą Kaplana-Meiera od czasu randomizacji do czasu progresji, zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej. Progresja zdefiniowana jako 25% wzrost sumy produktów wszystkich mierzalnych zmian chorobowych w stosunku do najmniejszej zaobserwowanej sumy (powyżej wartości wyjściowej, jeśli nie nastąpił spadek) przy użyciu tych samych technik co wartość wyjściowa LUB wyraźne pogorszenie jakiejkolwiek możliwej do oceny choroby LUB pojawienie się jakiejkolwiek nowej zmiany/miejsca, LUB niestawienie się na badania z powodu śmierci lub pogarszającego się stanu (chyba że wyraźnie niezwiązanych z tym nowotworem).
Co 3 miesiące od randomizacji do progresji choroby, zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej.
Ogólne przeżycie poszczególnych broni
Ramy czasowe: Co 3 miesiące od randomizacji do progresji choroby, zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej.
Całkowity czas przeżycia (OS) oszacowano metodą Kaplana-Meiera od czasu randomizacji do czasu progresji, zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej. Progresja zdefiniowana jako 25% wzrost sumy produktów wszystkich mierzalnych zmian chorobowych w stosunku do najmniejszej zaobserwowanej sumy (powyżej wartości wyjściowej, jeśli nie nastąpił spadek) przy użyciu tych samych technik co wartość wyjściowa LUB wyraźne pogorszenie jakiejkolwiek możliwej do oceny choroby LUB pojawienie się jakiejkolwiek nowej zmiany/miejsca, LUB niestawienie się na badania z powodu śmierci lub pogarszającego się stanu (chyba że wyraźnie niezwiązanych z tym nowotworem).
Co 3 miesiące od randomizacji do progresji choroby, zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Marta Penas-Prado, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 czerwca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2004-0662
  • MDA-ID-02586
  • NCI-6636
  • MDA-2004-0662
  • CDR0000432954 (INNY: NCI)
  • NCI-2009-00076 (REJESTR: NCI CTRP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj