Temozolomid alene eller i kombination med thalidomid og/eller isotretinoin og/eller celecoxib til behandling af patienter, der har gennemgået strålebehandling for Glioblastoma Multiforme
21. september 2021 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center
Et randomiseret, faktorielt design, fase II-forsøg med temozolomid alene og i kombination med mulige permutationer af thalidomid, isotretinoin og/eller celecoxib som post-strålingsadjuverende terapi af Glioblastoma Multiforme
RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom temozolomid, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at stoppe dem i at dele sig. Thalidomid kan stoppe væksten af glioblastoma multiforme ved at blokere blodgennemstrømningen til tumoren. Isotretinoin kan hjælpe celler, der er involveret i kroppens immunrespons, til at fungere bedre. Celecoxib kan stoppe væksten af tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. Det vides endnu ikke, hvilket temozolomidholdigt regime, der er mere effektivt til behandling af glioblastoma multiforme.
FORMÅL: Dette randomiserede fase II-forsøg studerer otte forskellige temozolomid-holdige regimer for at sammenligne, hvor godt de virker til at behandle patienter, der har gennemgået strålebehandling for glioblastoma multiforme.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- Sammenlign effektiviteten af adjuverende temozolomid (TMZ) alene eller i kombination med thalidomid og/eller isotretinoin og/eller celecoxib, hvad angår 6-måneders progressionsfri overlevelse, hos patienter, der har gennemgået strålebehandling for supratentorial glioblastoma multiforme.
- Sammenlign toksiciteten af disse regimer hos disse patienter.
OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne randomiseres til 1 ud af 8 behandlingsarme.
- Arm I: Patienterne får oralt temozolomid én gang dagligt på dag 1-7 og 15-21.
- Arm II: Patienterne får temozolomid som i arm I og oral thalidomid én gang dagligt på dag 1-28.
- Arm III: Patienterne får temozolomid som i arm I og oral isotretinoin to gange dagligt på dag 1-21.
- Arm IV: Patienterne får temozolomid som i arm I og oral celecoxib to gange dagligt på dag 1-28.
- Arm V: Patienterne får temozolomid som i arm I, thalidomid som i arm II og isotretinoin som i arm III.
- Arm VI: Patienterne får temozolomid som i arm I, thalidomid som i arm II og celecoxib som i arm IV.
- Arm VII: Patienterne får temozolomid som i arm I, isotretinoin som i arm III og celecoxib som i arm IV.
- Arm VIII: Patienterne får temozolomid som i arm I, thalidomid som i arm II, isotretinoin som i arm III og celecoxib som i arm IV.
I alle arme gentages behandlingen hver 28. dag i op til 12 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienten kan modtage yderligere behandlingsforløb efter den behandlende læges skøn.
Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne i mindst 30 dage og derefter hver 3. måned.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 180 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
178
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater, 72913
- Hembree Mercy Cancer Center at St. Edward Mercy Medical Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806-2134
- University of Texas MD Anderson Cancer Center at Orlando
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
- Cancer Research for the Ozarks
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
- Histologisk bekræftet supratentorial glioblastoma multiforme
- Skal have gennemgået en biopsi ELLER subtotal eller brutto total resektion af tumoren
Skal have gennemført postoperativ (eller post-biopsi) strålebehandling inden for de seneste 5 uger
- Ingen progressiv sygdom efter strålebehandling
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Alder
- 18 og derover
Præstationsstatus
- Karnofsky 60-100 %
Forventede levealder
- Ikke specificeret
Hæmatopoietisk
- Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm^3
- Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
Hepatisk
- Serum glutamat pyruvat transaminase (SGPT) < 2 gange øvre normalgrænse (ULN)
- Alkalisk fosfatase < 2 gange ULN
- Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
Renal
- blod urea nitrogen (BUN) ≤ 1,5 gange ULN
- Kreatinin ≤ 1,5 gange ULN
Immunologisk
- Ingen historie med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som celecoxib eller sulfonamider
- Ingen astma, nældefeber eller allergiske reaktioner på aspirin eller andre NSAID'er
- Ingen aktiv infektion
Gastrointestinale
- Ingen inflammatorisk tarmsygdom
- Ingen historie med mavesår
- Ingen gastrointestinal blødning inden for de sidste 3 måneder
Andet
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
Fertile patienter skal anvende effektiv dobbeltmetodeprævention under og i 2 måneder efter deltagelse i undersøgelsen
- Fertile kvindelige patienter randomiseret til at modtage thalidomid skal bruge effektiv dobbeltmetodeprævention i ≥ 4 uger før, under og ≥ 4 uger efter afsluttet undersøgelsesbehandling
- Fertile mandlige patienter randomiseret til at modtage thalidomid skal bruge effektiv prævention under og i ≥ 4 uger efter afsluttet studiebehandling
- Ingen bloddonation (for patienter randomiseret til at modtage thalidomid)
- Ingen historie med nogen anden kræftsygdom undtagen ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen eller kræft, der er i fuldstændig remission, og patienten afsluttede al behandling for den sygdom for ≥ 3 år siden
- Ingen anden sygdom, der vil skjule toksicitet eller på en farlig måde ændre stofskifte (f.eks. svær bindevævssygdom)
- Ingen anden alvorlig medicinsk sygdom
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
Biologisk terapi
- Ikke specificeret
Kemoterapi
- Tidligere temozolomid i kombination med strålebehandling tilladt
- Ingen anden forudgående eller samtidig kemoterapi
Endokrin terapi
- Ikke specificeret
Strålebehandling
- Se Sygdomskarakteristika
- Se Kemoterapi
Kirurgi
- Se Sygdomskarakteristika
- Ingen samtidig operation
Andet
- Ingen andre samtidige ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) (til patienter randomiseret til at modtage celecoxib)
- Ingen andre samtidige undersøgelseslægemidler
- Ingen anden samtidig anticancerterapi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: FAKTORIELT
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm I: TMZ
Oral Temozolomide (TMZ) 150 mg/m^2 én gang dagligt på dag 1-7 og 15-21.
|
150 mg/m2 oralt dagligt, 7 dage i behandling, 7 dage fri.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Arm II: TMZ + Thalidomide
Temozolomid som i arm I og oral Thalidomide (Thal) én gang dagligt på dag 1-28 (startdosis 200 mg).
|
150 mg/m2 oralt dagligt, 7 dage i behandling, 7 dage fri.
Andre navne:
400 mg oralt hver dag kontinuerlig dosering (startende ved 200 mg hver dag og eskalering ugentligt med 100 mg, indtil den maksimale dosis på 400 mg/dag er opnået)
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Arm III: TMZ + Isotretinoin
Temozolomid som i arm I og oral isotretinoin 40 mg/m^2 to gange dagligt på dag 1-21.
|
150 mg/m2 oralt dagligt, 7 dage i behandling, 7 dage fri.
Andre navne:
40 mg/m^2 oralt to gange dagligt (samlet daglig dosis = 80 mg/m^2) dag 1-21 af en 28 dages cyklus.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Arm IV: TMZ + Celecoxib
Temozolomid som i arm I og oral Celecoxib 400 mg to gange dagligt på dag 1-28.
|
150 mg/m2 oralt dagligt, 7 dage i behandling, 7 dage fri.
Andre navne:
400 mg oralt to gange dagligt kontinuerlig dosering
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Arm V: TMZ + Thalidomide + Isotretinoin
Temozolomid som i arm I, Thalidomide som i arm II og Isotretinoin som i arm III.
|
150 mg/m2 oralt dagligt, 7 dage i behandling, 7 dage fri.
Andre navne:
400 mg oralt hver dag kontinuerlig dosering (startende ved 200 mg hver dag og eskalering ugentligt med 100 mg, indtil den maksimale dosis på 400 mg/dag er opnået)
Andre navne:
40 mg/m^2 oralt to gange dagligt (samlet daglig dosis = 80 mg/m^2) dag 1-21 af en 28 dages cyklus.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Arm VI: TMZ + Thalidomide + Celecoxib
Temozolomid som i arm I, thalidomid som i arm II og Celecoxib som i arm IV.
|
150 mg/m2 oralt dagligt, 7 dage i behandling, 7 dage fri.
Andre navne:
400 mg oralt hver dag kontinuerlig dosering (startende ved 200 mg hver dag og eskalering ugentligt med 100 mg, indtil den maksimale dosis på 400 mg/dag er opnået)
Andre navne:
400 mg oralt to gange dagligt kontinuerlig dosering
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Arm VII: TMZ + Isotretinoin + Celecoxib
Temozolomid som i arm I, isotretinoin som i arm III og Celecoxib som i arm IV.
|
150 mg/m2 oralt dagligt, 7 dage i behandling, 7 dage fri.
Andre navne:
40 mg/m^2 oralt to gange dagligt (samlet daglig dosis = 80 mg/m^2) dag 1-21 af en 28 dages cyklus.
Andre navne:
400 mg oralt to gange dagligt kontinuerlig dosering
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Arm VIII: TMZ + Thalidomide + Isotretinoin + Celecoxib
Temozolomid som i arm I, thalidomid som i arm II, isotretinoin som i arm III og Celecoxib som i arm IV.
|
150 mg/m2 oralt dagligt, 7 dage i behandling, 7 dage fri.
Andre navne:
400 mg oralt hver dag kontinuerlig dosering (startende ved 200 mg hver dag og eskalering ugentligt med 100 mg, indtil den maksimale dosis på 400 mg/dag er opnået)
Andre navne:
40 mg/m^2 oralt to gange dagligt (samlet daglig dosis = 80 mg/m^2) dag 1-21 af en 28 dages cyklus.
Andre navne:
400 mg oralt to gange dagligt kontinuerlig dosering
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median progressionsfri overlevelse (PFS) sammenligning af thalidomidarme versus ingen thalidomidarme
Tidsramme: Hver 2. cyklus (1 cyklus = 28 dage) fra randomisering til progression af sygdom, død eller sidste opfølgning, op til et år (12 undersøgelsescyklusser).
|
Thalidomid versus ikke-thalidomid-analyse: Sammenligning af median PFS-resultat for deltagere i arm II, VI, VII og VIII versus deltagere i arm I, III, IV og V. Median PFS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden fra tidspunktet for randomisering til tidspunkt for progression, død eller sidste opfølgning.
Progression defineret som 25 % stigning i summen af produkter af alle målbare læsioner i forhold til den mindste observerede sum (over baseline, hvis intet fald) ved brug af de samme teknikker som baseline, ELLER tydelig forværring af enhver evaluerbar sygdom, ELLER udseende af enhver ny læsion/sted, ELLER manglende tilbagevenden til evaluering på grund af død eller forværret tilstand (medmindre det klart ikke er relateret til denne cancer).
|
Hver 2. cyklus (1 cyklus = 28 dage) fra randomisering til progression af sygdom, død eller sidste opfølgning, op til et år (12 undersøgelsescyklusser).
|
|
Median progressionsfri overlevelse (PFS) sammenligning af Celecoxib-arme versus ingen Celecoxib-arme
Tidsramme: Hver 2. cyklus (1 cyklus = 28 dage) fra randomisering til progression af sygdom, død eller sidste opfølgning.
|
Celecoxib versus ikke Celecoxib-analyse: Vi sammenlignede det mediane PFS-resultat for deltagere i arm III, V, VI og VIII versus deltagere i arm I, II, IV og VII.
Median PFS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden fra tidspunktet for randomisering til tidspunktet for progression, død eller sidste opfølgning.
Progression defineret som 25 % stigning i summen af produkter af alle målbare læsioner i forhold til den mindste observerede sum (over baseline, hvis intet fald) ved brug af de samme teknikker som baseline, ELLER tydelig forværring af enhver evaluerbar sygdom, ELLER udseende af enhver ny læsion/sted, ELLER manglende tilbagevenden til evaluering på grund af død eller forværret tilstand (medmindre det klart ikke er relateret til denne cancer).
|
Hver 2. cyklus (1 cyklus = 28 dage) fra randomisering til progression af sygdom, død eller sidste opfølgning.
|
|
Median progressionsfri overlevelse (PFS) sammenligning af isotretinoin arme versus ingen isotretinoin arme
Tidsramme: Hver 2. cyklus (1 cyklus = 28 dage) fra randomisering til progression af sygdom, død eller sidste opfølgning.
|
Isotretinoin versus ikke Isotretinoin-analyse: Vi sammenlignede det mediane PFS-resultat for deltagere i arm IV, V, VII og VIII versus deltagere i arm I, II, III og VI.
Median PFS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden fra tidspunktet for randomisering til tidspunktet for progression, død eller sidste opfølgning.
Progression defineret som 25 % stigning i summen af produkter af alle målbare læsioner i forhold til den mindste observerede sum (over baseline, hvis intet fald) ved brug af de samme teknikker som baseline, ELLER tydelig forværring af enhver evaluerbar sygdom, ELLER udseende af enhver ny læsion/sted, ELLER manglende tilbagevenden til evaluering på grund af død eller forværret tilstand (medmindre det klart ikke er relateret til denne cancer).
|
Hver 2. cyklus (1 cyklus = 28 dage) fra randomisering til progression af sygdom, død eller sidste opfølgning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median progressionsfri overlevelse (PFS) sammenligning af doublet versus triplet terapi
Tidsramme: Hver 2. cyklus (1 cyklus = 28 dage) fra randomisering til progression af sygdom, død eller sidste opfølgning.
|
Doublet (2 midler) versus triplet (3 midler) terapianalyse: Vi sammenlignede det mediane PFS-resultat for deltagere i arm II, III, IV versus deltagere i arm V, VI og VII.
Median PFS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden fra tidspunktet for randomisering til tidspunktet for progression, død eller sidste opfølgning.
Progression defineret som 25 % stigning i summen af produkter af alle målbare læsioner i forhold til den mindste observerede sum (over baseline, hvis intet fald) ved brug af de samme teknikker som baseline, ELLER tydelig forværring af enhver evaluerbar sygdom, ELLER udseende af enhver ny læsion/sted, ELLER manglende tilbagevenden til evaluering på grund af død eller forværret tilstand (medmindre det klart ikke er relateret til denne cancer).
|
Hver 2. cyklus (1 cyklus = 28 dage) fra randomisering til progression af sygdom, død eller sidste opfølgning.
|
|
Median progressionsfri overlevelse (PFS) af individuelle arme
Tidsramme: Hver 2. cyklus (1 cyklus = 28 dage) fra randomisering til progression af sygdom, død eller sidste opfølgning.
|
Median PFS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden fra tidspunktet for randomisering til tidspunktet for progression, død eller sidste opfølgning.
Progression defineret som 25 % stigning i summen af produkter af alle målbare læsioner i forhold til den mindste observerede sum (over baseline, hvis intet fald) ved brug af de samme teknikker som baseline, ELLER tydelig forværring af enhver evaluerbar sygdom, ELLER udseende af enhver ny læsion/sted, ELLER manglende tilbagevenden til evaluering på grund af død eller forværret tilstand (medmindre det klart ikke er relateret til denne cancer).
|
Hver 2. cyklus (1 cyklus = 28 dage) fra randomisering til progression af sygdom, død eller sidste opfølgning.
|
|
Median samlet overlevelse (OS) sammenligning af thalidomidarme versus ingen thalidomidarme
Tidsramme: Hver 3. måned fra randomisering til progression af sygdom, død eller sidste opfølgning.
|
Thalidomid versus ikke-thalidomid-analyse: Vi sammenlignede median OS-resultatet for deltagere i arm II, VI, VII og VIII versus deltagere i arm I, III, IV og V. Median OS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden fra tidspunktet for randomisering til tidspunkt for progression, død eller sidste opfølgning.
Progression defineret som 25 % stigning i summen af produkter af alle målbare læsioner i forhold til den mindste observerede sum (over baseline, hvis intet fald) ved brug af de samme teknikker som baseline, ELLER tydelig forværring af enhver evaluerbar sygdom, ELLER udseende af enhver ny læsion/sted, ELLER manglende tilbagevenden til evaluering på grund af død eller forværret tilstand (medmindre det klart ikke er relateret til denne cancer).
|
Hver 3. måned fra randomisering til progression af sygdom, død eller sidste opfølgning.
|
|
Median samlet overlevelse (OS) sammenligning af Celecoxib-arme versus ingen Celecoxib-arme
Tidsramme: Hver 3. måned fra randomisering til progression af sygdom, død eller sidste opfølgning.
|
Celecoxib versus ikke Celecoxib-analyse: Vi sammenlignede det mediane OS-resultat for deltagere i arm III, V, VI og VIII versus deltagere i arm I, II, IV og VII.
Median OS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden fra tidspunktet for randomisering til tidspunktet for progression, død eller sidste opfølgning.
Progression defineret som 25 % stigning i summen af produkter af alle målbare læsioner i forhold til den mindste observerede sum (over baseline, hvis intet fald) ved brug af de samme teknikker som baseline, ELLER tydelig forværring af enhver evaluerbar sygdom, ELLER udseende af enhver ny læsion/sted, ELLER manglende tilbagevenden til evaluering på grund af død eller forværret tilstand (medmindre det klart ikke er relateret til denne cancer).
|
Hver 3. måned fra randomisering til progression af sygdom, død eller sidste opfølgning.
|
|
Median samlet overlevelse (OS) sammenligning af isotretinoinarme versus ingen isotretinoinarme
Tidsramme: Hver 3. måned fra randomisering til progression af sygdom, død eller sidste opfølgning.
|
Isotretinoin versus ikke Isotretinoin-analyse: Vi sammenlignede det mediane OS-resultat for deltagere i arm IV, V, VII og VIII versus deltagere i arm I, II, III og VI.
Median OS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden fra tidspunktet for randomisering til tidspunktet for progression, død eller sidste opfølgning.
Progression defineret som 25 % stigning i summen af produkter af alle målbare læsioner i forhold til den mindste observerede sum (over baseline, hvis intet fald) ved brug af de samme teknikker som baseline, ELLER tydelig forværring af enhver evaluerbar sygdom, ELLER udseende af enhver ny læsion/sted, ELLER manglende tilbagevenden til evaluering på grund af død eller forværret tilstand (medmindre det klart ikke er relateret til denne cancer).
|
Hver 3. måned fra randomisering til progression af sygdom, død eller sidste opfølgning.
|
|
Median samlet overlevelse (OS) sammenligning af doublet versus triplet terapi
Tidsramme: Hver 3. måned fra randomisering til progression af sygdom, død eller sidste opfølgning.
|
Doublet (2 midler) versus triplet (3 midler) terapianalyse: Vi sammenlignede det mediane OS-resultat for deltagere i arm II, III, IV versus deltagere i arm V, VI og VII.
Median OS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden fra tidspunktet for randomisering til tidspunktet for progression, død eller sidste opfølgning.
Progression defineret som 25 % stigning i summen af produkter af alle målbare læsioner i forhold til den mindste observerede sum (over baseline, hvis intet fald) ved brug af de samme teknikker som baseline, ELLER tydelig forværring af enhver evaluerbar sygdom, ELLER udseende af enhver ny læsion/sted, ELLER manglende tilbagevenden til evaluering på grund af død eller forværret tilstand (medmindre det klart ikke er relateret til denne cancer).
|
Hver 3. måned fra randomisering til progression af sygdom, død eller sidste opfølgning.
|
|
Samlet overlevelse af individuelle arme
Tidsramme: Hver 3. måned fra randomisering til progression af sygdom, død eller sidste opfølgning.
|
Samlet overlevelse (OS) blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden fra tidspunktet for randomisering til tidspunktet for progression, død eller sidste opfølgning.
Progression defineret som 25 % stigning i summen af produkter af alle målbare læsioner i forhold til den mindste observerede sum (over baseline, hvis intet fald) ved brug af de samme teknikker som baseline, ELLER tydelig forværring af enhver evaluerbar sygdom, ELLER udseende af enhver ny læsion/sted, ELLER manglende tilbagevenden til evaluering på grund af død eller forværret tilstand (medmindre det klart ikke er relateret til denne cancer).
|
Hver 3. måned fra randomisering til progression af sygdom, død eller sidste opfølgning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Marta Penas-Prado, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Gilbert MR, Gonzalez J, Hunter K, Hess K, Giglio P, Chang E, Puduvalli V, Groves MD, Colman H, Conrad C, Levin V, Woo S, Mahajan A, de Groot J, Yung WK. A phase I factorial design study of dose-dense temozolomide alone and in combination with thalidomide, isotretinoin, and/or celecoxib as postchemoradiation adjuvant therapy for newly diagnosed glioblastoma. Neuro Oncol. 2010 Nov;12(11):1167-72. doi: 10.1093/neuonc/noq100. Epub 2010 Aug 20.
- Penas-Prado M, Hess KR, Fisch MJ, Lagrone LW, Groves MD, Levin VA, De Groot JF, Puduvalli VK, Colman H, Volas-Redd G, Giglio P, Conrad CA, Salacz ME, Floyd JD, Loghin ME, Hsu SH, Gonzalez J, Chang EL, Woo SY, Mahajan A, Aldape KD, Yung WK, Gilbert MR; MD Anderson Community Clinical Oncology Program; Brain Tumor Trials Collaborative. Randomized phase II adjuvant factorial study of dose-dense temozolomide alone and in combination with isotretinoin, celecoxib, and/or thalidomide for glioblastoma. Neuro Oncol. 2015 Feb;17(2):266-73. doi: 10.1093/neuonc/nou155. Epub 2014 Sep 19.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2005
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. september 2014
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juni 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juni 2005
Først opslået (SKØN)
3. juni 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
18. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Astrocytom
- Gliom
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Glioblastom
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer i centralnervesystemet
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Dermatologiske midler
- Antibakterielle midler
- Leprostatiske midler
- Cyclooxygenase 2-hæmmere
- Thalidomid
- Temozolomid
- Celecoxib
- Isotretinoin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2004-0662
- MDA-ID-02586
- NCI-6636
- MDA-2004-0662
- CDR0000432954 (ANDET: NCI)
- NCI-2009-00076 (REGISTRERING: NCI CTRP)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .