Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Temotsolomidi yksinään tai yhdessä talidomidin ja/tai isotretinoiinin ja/tai selekoksibin kanssa hoidettaessa potilaita, jotka ovat saaneet sädehoitoa glioblastoma multiformen vuoksi

tiistai 21. syyskuuta 2021 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Satunnaistettu, tehdassuunnittelu, vaiheen II koe temotsolomidilla yksinään ja yhdessä mahdollisten talidomidin, isotretinoiinin ja/tai selekoksibin permutaatioiden kanssa säteilyn jälkeisenä adjuvanttihoitona glioblastoma multiformen hoidossa

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten temotsolomidi, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Talidomidi voi pysäyttää glioblastoma multiformen kasvun estämällä verenvirtauksen kasvaimeen. Isotretinoiini voi auttaa kehon immuunivasteeseen osallistuvia soluja toimimaan paremmin. Selekoksibi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitakin solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Vielä ei tiedetä, mikä temotsolomidia sisältävä hoito-ohjelma on tehokkaampi glioblastoma multiformen hoidossa.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan kahdeksaa erilaista temotsolomidia sisältävää hoito-ohjelmaa sen vertaamiseksi, kuinka hyvin ne toimivat hoidettaessa potilaita, jotka ovat saaneet sädehoitoa glioblastoma multiformen vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Vertaa adjuvanttitemotsolomidin (TMZ) tehoa yksinään tai yhdessä talidomidin ja/tai isotretinoiinin ja/tai selekoksibin kanssa 6 kuukauden taudin etenemisvapaan eloonjäämisen suhteen potilailla, jotka ovat saaneet sädehoitoa supratentoriaalisen glioblastooma multiformen vuoksi.
  • Vertaa näiden hoito-ohjelmien toksisuutta näille potilaille.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdeksasta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat suun kautta temotsolomidia kerran päivässä päivinä 1-7 ja 15-21.
  • Haara II: Potilaat saavat temotsolomidia kuten ryhmässä I ja talidomidia suun kautta kerran päivässä päivinä 1-28.
  • Haara III: Potilaat saavat temotsolomidia kuten ryhmässä I ja oraalista isotretinoiinia kahdesti päivässä päivinä 1-21.
  • Haara IV: Potilaat saavat temotsolomidia kuten ryhmässä I ja oraalista selekoksibia kahdesti päivässä päivinä 1-28.
  • Haara V: Potilaat saavat temotsolomidia kuten haarassa I, talidomidia kuten haarassa II ja isotretinoiinia kuten haarassa III.
  • Haara VI: Potilaat saavat temotsolomidia kuten haarassa I, talidomidia kuten haarassa II ja selekoksibia kuten haarassa IV.
  • Haara VII: Potilaat saavat temotsolomidia kuten haarassa I, isotretinoiinia kuten haarassa III ja selekoksibia kuten haarassa IV.
  • Haara VIII: Potilaat saavat temotsolomidia kuten haarassa I, talidomidia kuten haarassa II, isotretinoiinia kuten haarassa III ja selekoksibia kuten haarassa IV.

Kaikissa käsissä hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 12 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilas voi saada lisähoitokursseja hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan vähintään 30 päivän ajan ja sen jälkeen 3 kuukauden välein.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 180 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

178

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Yhdysvallat, 72913
        • Hembree Mercy Cancer Center at St. Edward Mercy Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806-2134
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center at Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • CCOP - Central Illinois
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu supratentoriaalinen glioblastoma multiforme
  • Hänelle on täytynyt tehdä biopsia TAI kasvaimen väli- tai kokonaisresektio

  • Sinun on täytynyt suorittaa postoperatiivinen (tai biopsian jälkeinen) sädehoito viimeisen 5 viikon aikana

    • Ei etenevää sairautta sädehoidon jälkeen

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila

  • Karnofsky 60-100%

Elinajanodote

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3

Maksa

  • Seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) < 2 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Alkalinen fosfataasi < 2 kertaa ULN
  • Bilirubiini ≤ 1,5 mg/dl

Munuaiset

  • veren ureatyppi (BUN) ≤ 1,5 kertaa ULN
  • Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN

Immunologinen

  • Ei allergisia reaktioita, jotka johtuvat selekoksibin tai sulfonamidien kemiallisesta tai biologisesta koostumuksesta vastaavista yhdisteistä
  • Ei astmaa, urtikariaa tai allergisia reaktioita aspiriinille tai muille tulehduskipulääkkeille
  • Ei aktiivista infektiota

Ruoansulatuskanava

  • Ei tulehduksellista suolistosairautta
  • Ei aiemmin ollut peptistä haavatautia
  • Ei ruoansulatuskanavan verenvuotoa viimeisen 3 kuukauden aikana

Muut

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti

  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta kaksoismenetelmää ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana ja 2 kuukautta sen jälkeen

    • Hedelmällisten naispotilaiden, jotka on satunnaistettu saamaan talidomidia, on käytettävä tehokasta kaksinkertaista ehkäisyä ≥ 4 viikkoa ennen tutkimushoidon päättymistä, sen aikana ja ≥ 4 viikkoa sen jälkeen
    • Hedelmällisten miespotilaiden, jotka on satunnaistettu saamaan talidomidia, on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja ≥ 4 viikkoa sen jälkeen
  • Ei verenluovutusta (potilaat, jotka on satunnaistettu saamaan talidomidia)
  • Ei anamneesissa mitään muuta syöpää paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ tai syöpä, joka on täydellisessä remissiossa ja potilas on saanut kaiken hoidon kyseiseen sairauteen ≥ 3 vuotta sitten
  • Ei muita sairauksia, jotka hämärtäisivät toksisuutta tai muuttaisivat vaarallisesti lääkeaineenvaihduntaa (esim. vakava sidekudossairaus)
  • Ei muuta vakavaa sairautta

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Ei määritelty

Kemoterapia

  • Aiempi temotsolomidi yhdessä sädehoidon kanssa sallittu
  • Ei muuta aikaisempaa tai samanaikaista kemoterapiaa

Endokriininen terapia

  • Ei määritelty

Sädehoito

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Katso Kemoterapia

Leikkaus

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei samanaikaista leikkausta

Muut

  • Ei muita samanaikaisia ​​ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) (potilaille, jotka on satunnaistettu saamaan selekoksibia)
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkimuslääkkeitä
  • Ei muuta samanaikaista syöpähoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: FACTORIAALINEN
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Varsi I: TMZ
Suun kautta otettava temotsolomidi (TMZ) 150 mg/m^2 kerran päivässä päivinä 1-7 ja 15-21.
Lääke: Temotsolomidi
150 mg/m2 suun kautta päivittäin, 7 päivää hoidossa, 7 päivää vapaata.
Muut nimet:
  • Temodar
KOKEELLISTA: Käsivarsi II: TMZ + talidomidi
Temotsolomidi kuten haarassa I ja suun kautta otettava talidomidi (Thal) kerran päivässä päivinä 1-28 (aloitusannos 200 mg).
Lääke: Temotsolomidi
150 mg/m2 suun kautta päivittäin, 7 päivää hoidossa, 7 päivää vapaata.
Muut nimet:
  • Temodar
Lääke: Talidomidi
400 mg suun kautta joka päivä jatkuva annostus (alkaen 200 mg:sta joka päivä ja nostetaan viikoittain 100 mg:lla, kunnes saavutetaan enimmäisannos 400 mg/vrk)
Muut nimet:
  • Thalomid
KOKEELLISTA: Käsivarsi III: TMZ + isotretinoiini
Temotsolomidi kuten ryhmässä I ja suun kautta otettava isotretinoiini 40 mg/m^2 kahdesti päivässä päivinä 1-21.
Lääke: Temotsolomidi
150 mg/m2 suun kautta päivittäin, 7 päivää hoidossa, 7 päivää vapaata.
Muut nimet:
  • Temodar
Lääke: Isotretinoiini
40 mg/m^2 suun kautta kahdesti päivässä (kokonaisvuorokausiannos = 80 mg/m^2) 1-21 päivänä 28 päivän syklistä.
Muut nimet:
  • Accutane
  • 13-cis-retinoiinihappo
KOKEELLISTA: Käsivarsi IV: TMZ + selekoksibi
Temotsolomidi kuten haarassa I ja oraalinen selekoksibi 400 mg kahdesti vuorokaudessa päivinä 1-28.
Lääke: Temotsolomidi
150 mg/m2 suun kautta päivittäin, 7 päivää hoidossa, 7 päivää vapaata.
Muut nimet:
  • Temodar
Lääke: Selekoksibi
400 mg suun kautta kahdesti päivässä jatkuvana annostuksena
Muut nimet:
  • Celebrex
KOKEELLISTA: Käsivarsi V: TMZ + talidomidi + isotretinoiini
Temotsolomidi kuten haarassa I, talidomidi kuten haarassa II ja isotretinoiini kuten haarassa III.
Lääke: Temotsolomidi
150 mg/m2 suun kautta päivittäin, 7 päivää hoidossa, 7 päivää vapaata.
Muut nimet:
  • Temodar
Lääke: Talidomidi
400 mg suun kautta joka päivä jatkuva annostus (alkaen 200 mg:sta joka päivä ja nostetaan viikoittain 100 mg:lla, kunnes saavutetaan enimmäisannos 400 mg/vrk)
Muut nimet:
  • Thalomid
Lääke: Isotretinoiini
40 mg/m^2 suun kautta kahdesti päivässä (kokonaisvuorokausiannos = 80 mg/m^2) 1-21 päivänä 28 päivän syklistä.
Muut nimet:
  • Accutane
  • 13-cis-retinoiinihappo
KOKEELLISTA: Käsivarsi VI: TMZ + talidomidi + selekoksibi
Temotsolomidi kuten ryhmässä I, talidomidi kuten ryhmässä II ja selekoksibi kuten ryhmässä IV.
Lääke: Temotsolomidi
150 mg/m2 suun kautta päivittäin, 7 päivää hoidossa, 7 päivää vapaata.
Muut nimet:
  • Temodar
Lääke: Talidomidi
400 mg suun kautta joka päivä jatkuva annostus (alkaen 200 mg:sta joka päivä ja nostetaan viikoittain 100 mg:lla, kunnes saavutetaan enimmäisannos 400 mg/vrk)
Muut nimet:
  • Thalomid
Lääke: Selekoksibi
400 mg suun kautta kahdesti päivässä jatkuvana annostuksena
Muut nimet:
  • Celebrex
KOKEELLISTA: Käsivarsi VII: TMZ + isotretinoiini + selekoksibi
Temotsolomidi kuten ryhmässä I, isotretinoiini kuten ryhmässä III ja selekoksibi kuten ryhmässä IV.
Lääke: Temotsolomidi
150 mg/m2 suun kautta päivittäin, 7 päivää hoidossa, 7 päivää vapaata.
Muut nimet:
  • Temodar
Lääke: Isotretinoiini
40 mg/m^2 suun kautta kahdesti päivässä (kokonaisvuorokausiannos = 80 mg/m^2) 1-21 päivänä 28 päivän syklistä.
Muut nimet:
  • Accutane
  • 13-cis-retinoiinihappo
Lääke: Selekoksibi
400 mg suun kautta kahdesti päivässä jatkuvana annostuksena
Muut nimet:
  • Celebrex
KOKEELLISTA: Käsivarsi VIII: TMZ + talidomidi + isotretinoiini + selekoksibi
Temotsolomidi kuten ryhmässä I, talidomidi kuten ryhmässä II, isotretinoiini kuten ryhmässä III ja selekoksibi kuten ryhmässä IV.
Lääke: Temotsolomidi
150 mg/m2 suun kautta päivittäin, 7 päivää hoidossa, 7 päivää vapaata.
Muut nimet:
  • Temodar
Lääke: Talidomidi
400 mg suun kautta joka päivä jatkuva annostus (alkaen 200 mg:sta joka päivä ja nostetaan viikoittain 100 mg:lla, kunnes saavutetaan enimmäisannos 400 mg/vrk)
Muut nimet:
  • Thalomid
Lääke: Isotretinoiini
40 mg/m^2 suun kautta kahdesti päivässä (kokonaisvuorokausiannos = 80 mg/m^2) 1-21 päivänä 28 päivän syklistä.
Muut nimet:
  • Accutane
  • 13-cis-retinoiinihappo
Lääke: Selekoksibi
400 mg suun kautta kahdesti päivässä jatkuvana annostuksena
Muut nimet:
  • Celebrex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) mediaanivertailu talidomidiaseiden ja ei-talidomidiaseiden välillä
Aikaikkuna: Joka 2 sykli (1 sykli = 28 päivää) satunnaistamisesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai viimeiseen seurantaan, enintään yhteen vuoteen (12 tutkimusjaksoa).
Talidomidi vs. ei Talidomidi -analyysi: Haarojen II, VI, VII ja VIII osallistujien PFS-tulosten mediaanin vertailu ryhmien I, III, IV ja V osallistujien kanssa. Mediaani PFS arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä satunnaistamisen ajankohdasta etenemisajankohta, kuolema tai viimeinen seuranta. Eteneminen, joka määritellään 25 prosentin lisäyksinä kaikkien mitattavissa olevien leesioiden tulosten summassa pienimpään havaittuun summaan verrattuna (yli lähtötasoon, jos ei laskua) käyttämällä samoja tekniikoita kuin lähtötilanteessa, TAI minkä tahansa arvioitavan sairauden selkeä paheneminen, TAI minkä tahansa uuden leesion/kohdan ilmaantuminen, TAI kyvyttömyys palata arvioitavaksi kuoleman tai tilan heikkenemisen vuoksi (ellei se liity selvästi tähän syöpään).
Joka 2 sykli (1 sykli = 28 päivää) satunnaistamisesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai viimeiseen seurantaan, enintään yhteen vuoteen (12 tutkimusjaksoa).
Mediaani etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) Selekoksibiaseiden ja ei selekoksibiaseiden vertailu
Aikaikkuna: 2 syklin välein (1 sykli = 28 päivää) satunnaistamisesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai viimeiseen seurantaan.
Selekoksibi vs. ei Selekoksibi -analyysi: Vertailimme ryhmien III, V, VI ja VIII osallistujien PFS-tulosten mediaanitulosta ryhmien I, II, IV ja VII osallistujien kanssa. Mediaani PFS arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä satunnaistamisen ajankohdasta etenemis-, kuolema- tai viimeiseen seurantaan. Eteneminen, joka määritellään 25 prosentin lisäyksinä kaikkien mitattavissa olevien leesioiden tulosten summassa pienimpään havaittuun summaan verrattuna (yli lähtötasoon, jos ei laskua) käyttämällä samoja tekniikoita kuin lähtötilanteessa, TAI minkä tahansa arvioitavan sairauden selkeä paheneminen, TAI minkä tahansa uuden leesion/kohdan ilmaantuminen, TAI kyvyttömyys palata arvioitavaksi kuoleman tai tilan heikkenemisen vuoksi (ellei se liity selvästi tähän syöpään).
2 syklin välein (1 sykli = 28 päivää) satunnaistamisesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai viimeiseen seurantaan.
Mediaani etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) Isotretinoiini-aseiden ja isotretinoiinittomien aseiden vertailu
Aikaikkuna: 2 syklin välein (1 sykli = 28 päivää) satunnaistamisesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai viimeiseen seurantaan.
Isotretinoiini vs. ei Isotretinoiini-analyysi: Vertailimme ryhmien IV, V, VII ja VIII osallistujien PFS-tulosten mediaanitulosta ryhmien I, II, III ja VI osallistujien kanssa. Mediaani PFS arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä satunnaistamisen ajankohdasta etenemis-, kuolema- tai viimeiseen seurantaan. Eteneminen, joka määritellään 25 prosentin lisäyksinä kaikkien mitattavissa olevien leesioiden tulosten summassa pienimpään havaittuun summaan verrattuna (yli lähtötasoon, jos ei laskua) käyttämällä samoja tekniikoita kuin lähtötilanteessa, TAI minkä tahansa arvioitavan sairauden selkeä paheneminen, TAI minkä tahansa uuden leesion/kohdan ilmaantuminen, TAI kyvyttömyys palata arvioitavaksi kuoleman tai tilan heikkenemisen vuoksi (ellei se liity selvästi tähän syöpään).
2 syklin välein (1 sykli = 28 päivää) satunnaistamisesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai viimeiseen seurantaan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaanin etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) vertailu Doublet vs Triplet -terapiassa
Aikaikkuna: 2 syklin välein (1 sykli = 28 päivää) satunnaistamisesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai viimeiseen seurantaan.
Doublet (2 ainetta) vs. Triplet (3 ainetta) -hoidon analyysi: Vertailimme ryhmien II, III, IV osallistujien PFS-tulosten mediaanitulosta ryhmien V, VI ja VII osallistujien kanssa. Mediaani PFS arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä satunnaistamisen ajankohdasta etenemis-, kuolema- tai viimeiseen seurantaan. Eteneminen, joka määritellään 25 prosentin lisäyksinä kaikkien mitattavissa olevien leesioiden tulosten summassa pienimpään havaittuun summaan verrattuna (yli lähtötasoon, jos ei laskua) käyttämällä samoja tekniikoita kuin lähtötilanteessa, TAI minkä tahansa arvioitavan sairauden selkeä paheneminen, TAI minkä tahansa uuden leesion/kohdan ilmaantuminen, TAI kyvyttömyys palata arvioitavaksi kuoleman tai tilan heikkenemisen vuoksi (ellei se liity selvästi tähän syöpään).
2 syklin välein (1 sykli = 28 päivää) satunnaistamisesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai viimeiseen seurantaan.
Yksittäisten aseiden etenemisvapaan selviytymisen mediaani (PFS).
Aikaikkuna: 2 syklin välein (1 sykli = 28 päivää) satunnaistamisesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai viimeiseen seurantaan.
Mediaani PFS arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä satunnaistamisen ajankohdasta etenemis-, kuolema- tai viimeiseen seurantaan. Eteneminen, joka määritellään 25 prosentin lisäyksinä kaikkien mitattavissa olevien leesioiden tulosten summassa pienimpään havaittuun summaan verrattuna (yli lähtötasoon, jos ei laskua) käyttämällä samoja tekniikoita kuin lähtötilanteessa, TAI minkä tahansa arvioitavan sairauden selkeä paheneminen, TAI minkä tahansa uuden leesion/kohdan ilmaantuminen, TAI kyvyttömyys palata arvioitavaksi kuoleman tai tilan heikkenemisen vuoksi (ellei se liity selvästi tähän syöpään).
2 syklin välein (1 sykli = 28 päivää) satunnaistamisesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai viimeiseen seurantaan.
Keskimääräisen eloonjäämisen (OS) vertailu talidomidiaseiden ja ei-talidomidiaseiden välillä
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein satunnaistamisesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai viimeiseen seurantaan.
Talidomidi vs. ei Talidomidi -analyysi: Verrasimme ryhmien II, VI, VII ja VIII osallistujien mediaanitulosta ryhmien I, III, IV ja V osallistujiin. Mediaani OS arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä satunnaistamisen jälkeen. etenemisajankohtaan, kuolemaan tai viimeiseen seurantaan. Eteneminen, joka määritellään 25 prosentin lisäyksinä kaikkien mitattavissa olevien leesioiden tulosten summassa pienimpään havaittuun summaan verrattuna (yli lähtötasoon, jos ei laskua) käyttämällä samoja tekniikoita kuin lähtötilanteessa, TAI minkä tahansa arvioitavan sairauden selkeä paheneminen, TAI minkä tahansa uuden leesion/kohdan ilmaantuminen, TAI kyvyttömyys palata arvioitavaksi kuoleman tai tilan heikkenemisen vuoksi (ellei se liity selvästi tähän syöpään).
3 kuukauden välein satunnaistamisesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai viimeiseen seurantaan.
Selekoksibiaseiden ja ei selekoksibiaseiden keskimääräisen eloonjäämisen (OS) vertailu
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein satunnaistamisesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai viimeiseen seurantaan.
Selekoksibi vs. ei Selekoksibi-analyysi: Vertailimme osien III, V, VI ja VIII osallistujien keskimääräistä OS-tulosta ryhmien I, II, IV ja VII osallistujien kanssa. Mediaani OS arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä satunnaistamisen hetkestä etenemis-, kuolema- tai viimeiseen seurantaan. Eteneminen, joka määritellään 25 prosentin lisäyksinä kaikkien mitattavissa olevien leesioiden tulosten summassa pienimpään havaittuun summaan verrattuna (yli lähtötasoon, jos ei laskua) käyttämällä samoja tekniikoita kuin lähtötilanteessa, TAI minkä tahansa arvioitavan sairauden selkeä paheneminen, TAI minkä tahansa uuden leesion/kohdan ilmaantuminen, TAI kyvyttömyys palata arvioitavaksi kuoleman tai tilan heikkenemisen vuoksi (ellei se liity selvästi tähän syöpään).
3 kuukauden välein satunnaistamisesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai viimeiseen seurantaan.
Isotretinoiiniaseiden ja isotretinoiinittomien aseiden keskimääräisen eloonjäämisen (OS) vertailu
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein satunnaistamisesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai viimeiseen seurantaan.
Isotretinoiini vs. ei Isotretinoiini-analyysi: Vertailimme osien IV, V, VII ja VIII osallistujien keskimääräistä OS-tulosta ryhmien I, II, III ja VI osallistujien kanssa. Mediaani OS arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä satunnaistamisen hetkestä etenemis-, kuolema- tai viimeiseen seurantaan. Eteneminen, joka määritellään 25 prosentin lisäyksinä kaikkien mitattavissa olevien leesioiden tulosten summassa pienimpään havaittuun summaan verrattuna (yli lähtötasoon, jos ei laskua) käyttämällä samoja tekniikoita kuin lähtötilanteessa, TAI minkä tahansa arvioitavan sairauden selkeä paheneminen, TAI minkä tahansa uuden leesion/kohdan ilmaantuminen, TAI kyvyttömyys palata arvioitavaksi kuoleman tai tilan heikkenemisen vuoksi (ellei se liity selvästi tähän syöpään).
3 kuukauden välein satunnaistamisesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai viimeiseen seurantaan.
Keskimääräisen eloonjäämisen (OS) vertailu Doublet vs Triplet Therapysta
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein satunnaistamisesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai viimeiseen seurantaan.
Doublet (2 ainetta) vs. Triplet (3 ainetta) -terapiaanalyysi: Vertailimme osien II, III, IV osallistujien keskimääräistä OS-tulosta ryhmien V, VI ja VII osallistujien kanssa. Mediaani OS arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä satunnaistamisen hetkestä etenemis-, kuolema- tai viimeiseen seurantaan. Eteneminen, joka määritellään 25 prosentin lisäyksinä kaikkien mitattavissa olevien leesioiden tulosten summassa pienimpään havaittuun summaan verrattuna (yli lähtötasoon, jos ei laskua) käyttämällä samoja tekniikoita kuin lähtötilanteessa, TAI minkä tahansa arvioitavan sairauden selkeä paheneminen, TAI minkä tahansa uuden leesion/kohdan ilmaantuminen, TAI kyvyttömyys palata arvioitavaksi kuoleman tai tilan heikkenemisen vuoksi (ellei se liity selvästi tähän syöpään).
3 kuukauden välein satunnaistamisesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai viimeiseen seurantaan.
Yksittäisten aseiden yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein satunnaistamisesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai viimeiseen seurantaan.
Kokonaiseloonjääminen (OS) arvioitiin käyttämällä Kaplan-Meier-menetelmää satunnaistamisen hetkestä etenemis-, kuolema- tai viimeiseen seurantaan. Eteneminen, joka määritellään 25 prosentin lisäyksinä kaikkien mitattavissa olevien leesioiden tulosten summassa pienimpään havaittuun summaan verrattuna (yli lähtötasoon, jos ei laskua) käyttämällä samoja tekniikoita kuin lähtötilanteessa, TAI minkä tahansa arvioitavan sairauden selkeä paheneminen, TAI minkä tahansa uuden leesion/kohdan ilmaantuminen, TAI kyvyttömyys palata arvioitavaksi kuoleman tai tilan heikkenemisen vuoksi (ellei se liity selvästi tähän syöpään).
3 kuukauden välein satunnaistamisesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai viimeiseen seurantaan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Marta Penas-Prado, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. kesäkuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. kesäkuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 3. kesäkuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 18. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2004-0662
  • MDA-ID-02586
  • NCI-6636
  • MDA-2004-0662
  • CDR0000432954 (MUUTA: NCI)
  • NCI-2009-00076 (REKISTERÖINTI: NCI CTRP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa