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Temozolomide da solo o in combinazione con talidomide e/o isotretinoina e/o celecoxib nel trattamento di pazienti sottoposti a radioterapia per glioblastoma multiforme

21 settembre 2021 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Uno studio di fase II randomizzato, con disegno fattoriale, di temozolomide da solo e in combinazione con possibili permutazioni di talidomide, isotretinoina e/o celecoxib come terapia adiuvante post-radiazione del glioblastoma multiforme

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come la temozolomide, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. La talidomide può arrestare la crescita del glioblastoma multiforme bloccando il flusso sanguigno al tumore. L'isotretinoina può aiutare le cellule coinvolte nella risposta immunitaria del corpo a funzionare meglio. Celecoxib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. Non è ancora noto quale regime contenente temozolomide sia più efficace nel trattamento del glioblastoma multiforme.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase II sta studiando otto diversi regimi contenenti temozolomide per confrontare il loro funzionamento nel trattamento di pazienti sottoposti a radioterapia per il glioblastoma multiforme.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confrontare l'efficacia della temozolomide adiuvante (TMZ) da sola o in combinazione con talidomide e/o isotretinoina e/o celecoxib, in termini di sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi, in pazienti sottoposti a radioterapia per glioblastoma multiforme sopratentoriale.
  • Confronta la tossicità di questi regimi in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono randomizzati a 1 braccio di trattamento su 8.

  • Braccio I: i pazienti ricevono temozolomide orale una volta al giorno nei giorni 1-7 e 15-21.
  • Braccio II: i pazienti ricevono temozolomide come nel braccio I e talidomide orale una volta al giorno nei giorni 1-28.
  • Braccio III: i pazienti ricevono temozolomide come nel braccio I e isotretinoina orale due volte al giorno nei giorni 1-21.
  • Braccio IV: i pazienti ricevono temozolomide come nel braccio I e celecoxib orale due volte al giorno nei giorni 1-28.
  • Braccio V: i pazienti ricevono temozolomide come nel braccio I, talidomide come nel braccio II e isotretinoina come nel braccio III.
  • Braccio VI: i pazienti ricevono temozolomide come nel braccio I, talidomide come nel braccio II e celecoxib come nel braccio IV.
  • Braccio VII: i pazienti ricevono temozolomide come nel braccio I, isotretinoina come nel braccio III e celecoxib come nel braccio IV.
  • Braccio VIII: i pazienti ricevono temozolomide come nel braccio I, talidomide come nel braccio II, isotretinoina come nel braccio III e celecoxib come nel braccio IV.

In tutti i bracci, il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 12 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Il paziente può ricevere ulteriori cicli di terapia a discrezione del medico curante.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per almeno 30 giorni e successivamente ogni 3 mesi.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 180 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

178

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72913
        • Hembree Mercy Cancer Center at St. Edward Mercy Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806-2134
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center at Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • CCOP - Central Illinois
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Glioblastoma multiforme sopratentoriale confermato istologicamente
  • Deve aver subito una biopsia OPPURE una resezione totale parziale o totale del tumore

  • Deve aver completato la radioterapia post-operatoria (o post-biopsia) nelle ultime 5 settimane

    • Nessuna malattia progressiva dopo la radioterapia

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione

  • Karnofsky 60-100%

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Ematopoietico

  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3

Epatico

  • Glutammato piruvato transaminasi sierica (SGPT) < 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Fosfatasi alcalina < 2 volte ULN
  • Bilirubina ≤ 1,5 mg/dL

Renale

  • azoto ureico nel sangue (BUN) ≤ 1,5 volte ULN
  • Creatinina ≤ 1,5 volte ULN

immunologico

  • Nessuna storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile al celecoxib o ai sulfamidici
  • Asma, orticaria o reazioni allergiche all'aspirina o ad altri FANS
  • Nessuna infezione attiva

Gastrointestinale

  • Nessuna malattia infiammatoria intestinale
  • Nessuna storia di ulcera peptica
  • Nessun sanguinamento gastrointestinale negli ultimi 3 mesi

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo

  • I pazienti fertili devono usare un'efficace contraccezione a doppio metodo durante e per 2 mesi dopo la partecipazione allo studio

    • Le pazienti di sesso femminile fertili randomizzate a ricevere talidomide devono usare una contraccezione efficace a doppio metodo per ≥ 4 settimane prima, durante e ≥ 4 settimane dopo il completamento della terapia in studio
    • I pazienti maschi fertili randomizzati a ricevere talidomide devono usare una contraccezione efficace durante e per ≥ 4 settimane dopo il completamento della terapia in studio
  • Nessuna donazione di sangue (per i pazienti randomizzati a ricevere talidomide)
  • Nessuna storia di qualsiasi altro cancro ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o carcinoma in situ della cervice o cancro che è in remissione completa e il paziente ha completato tutta la terapia per quella malattia ≥ 3 anni fa
  • Nessun'altra malattia che possa oscurare la tossicità o alterare pericolosamente il metabolismo del farmaco (per es., grave malattia del tessuto connettivo)
  • Nessun'altra grave malattia medica

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Permessa la precedente temozolomide in combinazione con la radioterapia
  • Nessun'altra chemioterapia precedente o concomitante

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Vedi Chemioterapia

Chirurgia

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessun intervento chirurgico concomitante

Altro

  • Nessun altro farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) concomitante (per i pazienti randomizzati a ricevere celecoxib)
  • Nessun altro farmaco sperimentale concomitante
  • Nessun'altra terapia antitumorale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio I: TMZ
Temozolomide orale (TMZ) 150 mg/m^2 una volta al giorno nei giorni 1-7 e 15-21.
Droga: Temozolomide
150 mg/m2 per via orale al giorno, 7 giorni di trattamento, 7 giorni di riposo.
Altri nomi:
  • Temodar
SPERIMENTALE: Braccio II: TMZ + Talidomide
Temozolomide come nel braccio I e talidomide orale (Thal) una volta al giorno nei giorni 1-28 (dose iniziale 200 mg).
Droga: Temozolomide
150 mg/m2 per via orale al giorno, 7 giorni di trattamento, 7 giorni di riposo.
Altri nomi:
  • Temodar
Droga: Talidomide
Dose continua di 400 mg per via orale ogni giorno (a partire da 200 mg al giorno e aumentando settimanalmente di 100 mg fino al raggiungimento della dose massima di 400 mg/giorno)
Altri nomi:
  • Thalomid
SPERIMENTALE: Braccio III: TMZ + isotretinoina
Temozolomide come nel braccio I e isotretinoina orale 40 mg/m^2 due volte al giorno nei giorni 1-21.
Droga: Temozolomide
150 mg/m2 per via orale al giorno, 7 giorni di trattamento, 7 giorni di riposo.
Altri nomi:
  • Temodar
Droga: Isotretinoina
40 mg/m^2 per via orale due volte al giorno (dose giornaliera totale = 80 mg/m^2) giorni 1-21 di un ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • Accutan
  • Acido 13-Cis-retinoico
SPERIMENTALE: Braccio IV: TMZ + Celecoxib
Temozolomide come nel braccio I e Celecoxib orale 400 mg due volte al giorno nei giorni 1-28.
Droga: Temozolomide
150 mg/m2 per via orale al giorno, 7 giorni di trattamento, 7 giorni di riposo.
Altri nomi:
  • Temodar
Droga: Celecoxib
400 mg per via orale due volte al giorno in somministrazione continua
Altri nomi:
  • Celebrex
SPERIMENTALE: Braccio V: TMZ + Talidomide + Isotretinoina
Temozolomide come nel braccio I, Talidomide come nel braccio II e Isotretinoina come nel braccio III.
Droga: Temozolomide
150 mg/m2 per via orale al giorno, 7 giorni di trattamento, 7 giorni di riposo.
Altri nomi:
  • Temodar
Droga: Talidomide
Dose continua di 400 mg per via orale ogni giorno (a partire da 200 mg al giorno e aumentando settimanalmente di 100 mg fino al raggiungimento della dose massima di 400 mg/giorno)
Altri nomi:
  • Thalomid
Droga: Isotretinoina
40 mg/m^2 per via orale due volte al giorno (dose giornaliera totale = 80 mg/m^2) giorni 1-21 di un ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • Accutan
  • Acido 13-Cis-retinoico
SPERIMENTALE: Braccio VI: TMZ + Talidomide + Celecoxib
Temozolomide come Braccio I, Talidomide come Braccio II e Celecoxib come Braccio IV.
Droga: Temozolomide
150 mg/m2 per via orale al giorno, 7 giorni di trattamento, 7 giorni di riposo.
Altri nomi:
  • Temodar
Droga: Talidomide
Dose continua di 400 mg per via orale ogni giorno (a partire da 200 mg al giorno e aumentando settimanalmente di 100 mg fino al raggiungimento della dose massima di 400 mg/giorno)
Altri nomi:
  • Thalomid
Droga: Celecoxib
400 mg per via orale due volte al giorno in somministrazione continua
Altri nomi:
  • Celebrex
SPERIMENTALE: Braccio VII: TMZ + Isotretinoina + Celecoxib
Temozolomide come braccio I, isotretinoina come braccio III e celecoxib come braccio IV.
Droga: Temozolomide
150 mg/m2 per via orale al giorno, 7 giorni di trattamento, 7 giorni di riposo.
Altri nomi:
  • Temodar
Droga: Isotretinoina
40 mg/m^2 per via orale due volte al giorno (dose giornaliera totale = 80 mg/m^2) giorni 1-21 di un ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • Accutan
  • Acido 13-Cis-retinoico
Droga: Celecoxib
400 mg per via orale due volte al giorno in somministrazione continua
Altri nomi:
  • Celebrex
SPERIMENTALE: Braccio VIII: TMZ + Talidomide + Isotretinoina + Celecoxib
Temozolomide come Braccio I, Talidomide come Braccio II, Isotretinoina come Braccio III e Celecoxib come Braccio IV.
Droga: Temozolomide
150 mg/m2 per via orale al giorno, 7 giorni di trattamento, 7 giorni di riposo.
Altri nomi:
  • Temodar
Droga: Talidomide
Dose continua di 400 mg per via orale ogni giorno (a partire da 200 mg al giorno e aumentando settimanalmente di 100 mg fino al raggiungimento della dose massima di 400 mg/giorno)
Altri nomi:
  • Thalomid
Droga: Isotretinoina
40 mg/m^2 per via orale due volte al giorno (dose giornaliera totale = 80 mg/m^2) giorni 1-21 di un ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • Accutan
  • Acido 13-Cis-retinoico
Droga: Celecoxib
400 mg per via orale due volte al giorno in somministrazione continua
Altri nomi:
  • Celebrex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto mediano della sopravvivenza libera da progressione (PFS) tra braccia con talidomide e braccia senza talidomide
Lasso di tempo: Ogni 2 cicli (1 ciclo = 28 giorni) dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia, morte o ultimo follow-up, fino a un anno (12 cicli di studio).
Analisi con talidomide rispetto a non con talidomide: confronto dell'esito PFS mediano dei partecipanti ai bracci II, VI, VII e VIII, rispetto ai partecipanti ai bracci I, III, IV e V. La PFS mediana è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier dal momento della randomizzazione al tempo di progressione, morte o ultimo follow-up. Progressione definita come aumento del 25% della somma dei prodotti di tutte le lesioni misurabili sulla somma più piccola osservata (rispetto al basale se nessuna diminuzione) utilizzando le stesse tecniche del basale, OPPURE netto peggioramento di qualsiasi malattia valutabile, O comparsa di qualsiasi nuova lesione/sito, O mancato ritorno per la valutazione a causa di morte o deterioramento delle condizioni (a meno che non sia chiaramente correlato a questo tumore).
Ogni 2 cicli (1 ciclo = 28 giorni) dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia, morte o ultimo follow-up, fino a un anno (12 cicli di studio).
Confronto mediano della sopravvivenza libera da progressione (PFS) tra braccia con celecoxib e braccia senza celecoxib
Lasso di tempo: Ogni 2 cicli (1 ciclo = 28 giorni) dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia, morte o ultimo follow-up.
Analisi con celecoxib rispetto a non celecoxib: abbiamo confrontato l'esito PFS mediano dei partecipanti nei bracci III, V, VI e VIII, rispetto ai partecipanti nei bracci I, II, IV e VII. La PFS mediana è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier dal momento della randomizzazione al momento della progressione, del decesso o dell'ultimo follow-up. Progressione definita come aumento del 25% della somma dei prodotti di tutte le lesioni misurabili sulla somma più piccola osservata (rispetto al basale se nessuna diminuzione) utilizzando le stesse tecniche del basale, OPPURE netto peggioramento di qualsiasi malattia valutabile, O comparsa di qualsiasi nuova lesione/sito, O mancato ritorno per la valutazione a causa di morte o deterioramento delle condizioni (a meno che non sia chiaramente correlato a questo tumore).
Ogni 2 cicli (1 ciclo = 28 giorni) dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia, morte o ultimo follow-up.
Confronto della sopravvivenza libera da progressione mediana (PFS) tra braccia con isotretinoina e braccia senza isotretinoina
Lasso di tempo: Ogni 2 cicli (1 ciclo = 28 giorni) dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia, morte o ultimo follow-up.
Analisi dell'isotretinoina rispetto a non isotretinoina: abbiamo confrontato l'esito PFS mediano dei partecipanti nei bracci IV, V, VII e VIII, rispetto ai partecipanti nei bracci I, II, III e VI. La PFS mediana è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier dal momento della randomizzazione al momento della progressione, del decesso o dell'ultimo follow-up. Progressione definita come aumento del 25% della somma dei prodotti di tutte le lesioni misurabili sulla somma più piccola osservata (rispetto al basale se nessuna diminuzione) utilizzando le stesse tecniche del basale, OPPURE netto peggioramento di qualsiasi malattia valutabile, O comparsa di qualsiasi nuova lesione/sito, O mancato ritorno per la valutazione a causa di morte o deterioramento delle condizioni (a meno che non sia chiaramente correlato a questo tumore).
Ogni 2 cicli (1 ciclo = 28 giorni) dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia, morte o ultimo follow-up.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto mediano della sopravvivenza libera da progressione (PFS) tra doppietta e tripletta
Lasso di tempo: Ogni 2 cicli (1 ciclo = 28 giorni) dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia, morte o ultimo follow-up.
Analisi della terapia Doublet (2 agenti) rispetto a Triplet (3 agenti): abbiamo confrontato l'esito PFS mediano dei partecipanti nei bracci II, III, IV, rispetto ai partecipanti nei bracci V, VI e VII. La PFS mediana è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier dal momento della randomizzazione al momento della progressione, del decesso o dell'ultimo follow-up. Progressione definita come aumento del 25% della somma dei prodotti di tutte le lesioni misurabili sulla somma più piccola osservata (rispetto al basale se nessuna diminuzione) utilizzando le stesse tecniche del basale, OPPURE netto peggioramento di qualsiasi malattia valutabile, O comparsa di qualsiasi nuova lesione/sito, O mancato ritorno per la valutazione a causa di morte o deterioramento delle condizioni (a meno che non sia chiaramente correlato a questo tumore).
Ogni 2 cicli (1 ciclo = 28 giorni) dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia, morte o ultimo follow-up.
Sopravvivenza libera da progressione mediana (PFS) delle armi individuali
Lasso di tempo: Ogni 2 cicli (1 ciclo = 28 giorni) dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia, morte o ultimo follow-up.
La PFS mediana è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier dal momento della randomizzazione al momento della progressione, del decesso o dell'ultimo follow-up. Progressione definita come aumento del 25% della somma dei prodotti di tutte le lesioni misurabili sulla somma più piccola osservata (rispetto al basale se nessuna diminuzione) utilizzando le stesse tecniche del basale, OPPURE netto peggioramento di qualsiasi malattia valutabile, O comparsa di qualsiasi nuova lesione/sito, O mancato ritorno per la valutazione a causa di morte o deterioramento delle condizioni (a meno che non sia chiaramente correlato a questo tumore).
Ogni 2 cicli (1 ciclo = 28 giorni) dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia, morte o ultimo follow-up.
Confronto della sopravvivenza globale mediana (OS) tra bracci con talidomide e assenza di bracci con talidomide
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia, morte o ultimo follow-up.
Analisi con talidomide rispetto a non talidomide: abbiamo confrontato l'esito di OS mediano dei partecipanti nei bracci II, VI, VII e VIII, rispetto ai partecipanti nei bracci I, III, IV e V. L'OS mediana è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier dal momento della randomizzazione al momento della progressione, del decesso o dell'ultimo follow-up. Progressione definita come aumento del 25% della somma dei prodotti di tutte le lesioni misurabili sulla somma più piccola osservata (rispetto al basale se nessuna diminuzione) utilizzando le stesse tecniche del basale, OPPURE netto peggioramento di qualsiasi malattia valutabile, O comparsa di qualsiasi nuova lesione/sito, O mancato ritorno per la valutazione a causa di morte o deterioramento delle condizioni (a meno che non sia chiaramente correlato a questo tumore).
Ogni 3 mesi dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia, morte o ultimo follow-up.
Confronto della sopravvivenza globale mediana (OS) tra bracci con celecoxib e assenza di bracci con celecoxib
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia, morte o ultimo follow-up.
Analisi con celecoxib rispetto a non celecoxib: abbiamo confrontato l'esito OS mediano dei partecipanti nei bracci III, V, VI e VIII, rispetto ai partecipanti nei bracci I, II, IV e VII. L'OS mediana è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier dal momento della randomizzazione al momento della progressione, del decesso o dell'ultimo follow-up. Progressione definita come aumento del 25% della somma dei prodotti di tutte le lesioni misurabili sulla somma più piccola osservata (rispetto al basale se nessuna diminuzione) utilizzando le stesse tecniche del basale, OPPURE netto peggioramento di qualsiasi malattia valutabile, O comparsa di qualsiasi nuova lesione/sito, O mancato ritorno per la valutazione a causa di morte o deterioramento delle condizioni (a meno che non sia chiaramente correlato a questo tumore).
Ogni 3 mesi dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia, morte o ultimo follow-up.
Confronto della sopravvivenza globale (OS) mediana dei bracci con isotretinoina rispetto ai bracci senza isotretinoina
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia, morte o ultimo follow-up.
Analisi di isotretinoina rispetto a non isotretinoina: abbiamo confrontato l'esito OS mediano dei partecipanti nei bracci IV, V, VII e VIII, rispetto ai partecipanti nei bracci I, II, III e VI. L'OS mediana è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier dal momento della randomizzazione al momento della progressione, del decesso o dell'ultimo follow-up. Progressione definita come aumento del 25% della somma dei prodotti di tutte le lesioni misurabili sulla somma più piccola osservata (rispetto al basale se nessuna diminuzione) utilizzando le stesse tecniche del basale, OPPURE netto peggioramento di qualsiasi malattia valutabile, O comparsa di qualsiasi nuova lesione/sito, O mancato ritorno per la valutazione a causa di morte o deterioramento delle condizioni (a meno che non sia chiaramente correlato a questo tumore).
Ogni 3 mesi dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia, morte o ultimo follow-up.
Confronto della sopravvivenza globale mediana (OS) tra terapia doppietta e terapia tripletta
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia, morte o ultimo follow-up.
Analisi della terapia Doublet (2 agenti) rispetto a Triplet (3 agenti): abbiamo confrontato l'esito OS mediano dei partecipanti nei bracci II, III, IV, rispetto ai partecipanti nei bracci V, VI e VII. L'OS mediana è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier dal momento della randomizzazione al momento della progressione, del decesso o dell'ultimo follow-up. Progressione definita come aumento del 25% della somma dei prodotti di tutte le lesioni misurabili sulla somma più piccola osservata (rispetto al basale se nessuna diminuzione) utilizzando le stesse tecniche del basale, OPPURE netto peggioramento di qualsiasi malattia valutabile, O comparsa di qualsiasi nuova lesione/sito, O mancato ritorno per la valutazione a causa di morte o deterioramento delle condizioni (a meno che non sia chiaramente correlato a questo tumore).
Ogni 3 mesi dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia, morte o ultimo follow-up.
Sopravvivenza complessiva delle armi individuali
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia, morte o ultimo follow-up.
La sopravvivenza globale (OS) è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier dal momento della randomizzazione al momento della progressione, del decesso o dell'ultimo follow-up. Progressione definita come aumento del 25% della somma dei prodotti di tutte le lesioni misurabili sulla somma più piccola osservata (rispetto al basale se nessuna diminuzione) utilizzando le stesse tecniche del basale, OPPURE netto peggioramento di qualsiasi malattia valutabile, O comparsa di qualsiasi nuova lesione/sito, O mancato ritorno per la valutazione a causa di morte o deterioramento delle condizioni (a meno che non sia chiaramente correlato a questo tumore).
Ogni 3 mesi dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia, morte o ultimo follow-up.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Marta Penas-Prado, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2005

Primo Inserito (STIMA)

3 giugno 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2004-0662
  • MDA-ID-02586
  • NCI-6636
  • MDA-2004-0662
  • CDR0000432954 (ALTRO: NCI)
  • NCI-2009-00076 (REGISTRO: NCI CTRP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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