Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Temozolomida isoladamente ou em combinação com talidomida e/ou isotretinoína e/ou celecoxibe no tratamento de pacientes submetidos à radioterapia para glioblastoma multiforme

21 de setembro de 2021 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Um estudo randomizado, de design fatorial, de fase II de temozolomida isoladamente e em combinação com possíveis permutações de talidomida, isotretinoína e/ou celecoxibe como terapia adjuvante pós-radiação de glioblastoma multiforme

JUSTIFICATIVA: As drogas usadas na quimioterapia, como a temozolomida, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, seja matando as células ou impedindo-as de se dividir. A talidomida pode interromper o crescimento do glioblastoma multiforme bloqueando o fluxo sanguíneo para o tumor. A isotretinoína pode ajudar as células que estão envolvidas na resposta imune do corpo a funcionar melhor. O celecoxib pode parar o crescimento de células tumorais bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular. Ainda não se sabe qual regime contendo temozolomida é mais eficaz no tratamento do glioblastoma multiforme.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase II está estudando oito regimes diferentes contendo temozolomida para comparar o quão bem eles funcionam no tratamento de pacientes que se submeteram à radioterapia para glioblastoma multiforme.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Comparar a eficácia do adjuvante temozolomida (TMZ) sozinho ou em combinação com talidomida e/ou isotretinoína e/ou celecoxibe, em termos de sobrevida livre de progressão de 6 meses, em pacientes submetidos a radioterapia para glioblastoma multiforme supratentorial.
  • Compare a toxicidade desses regimes nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são randomizados para 1 de 8 braços de tratamento.

  • Braço I: Os pacientes recebem temozolomida oral uma vez ao dia nos dias 1-7 e 15-21.
  • Braço II: Os pacientes recebem temozolomida como no braço I e talidomida oral uma vez ao dia nos dias 1-28.
  • Braço III: Os pacientes recebem temozolomida como no braço I e isotretinoína oral duas vezes ao dia nos dias 1-21.
  • Braço IV: Os pacientes recebem temozolomida como no braço I e celecoxibe oral duas vezes ao dia nos dias 1-28.
  • Braço V: Os pacientes recebem temozolomida como no braço I, talidomida como no braço II e isotretinoína como no braço III.
  • Braço VI: Os pacientes recebem temozolomida como no braço I, talidomida como no braço II e celecoxibe como no braço IV.
  • Braço VII: Os pacientes recebem temozolomida como no braço I, isotretinoína como no braço III e celecoxibe como no braço IV.
  • Braço VIII: Os pacientes recebem temozolomida como no braço I, talidomida como no braço II, isotretinoína como no braço III e celecoxibe como no braço IV.

Em todos os braços, o tratamento é repetido a cada 28 dias por até 12 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. O paciente pode receber cursos adicionais de terapia a critério do médico assistente.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por pelo menos 30 dias e depois a cada 3 meses.

RECURSO PROJETADO: Um total de 180 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

178

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72913
        • Hembree Mercy Cancer Center at St. Edward Mercy Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806-2134
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center at Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • CCOP - Central Illinois
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Glioblastoma multiforme supratentorial confirmado histologicamente
  • Deve ter sido submetido a uma biópsia OU ressecção total ou subtotal do tumor

  • Deve ter concluído a radioterapia pós-operatória (ou pós-biópsia) nas últimas 5 semanas

    • Sem doença progressiva após radioterapia

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

  • maiores de 18 anos

status de desempenho

  • Karnofsky 60-100%

Expectativa de vida

  • Não especificado

hematopoiético

  • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mm^3
  • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3

hepático

  • Transaminase sérica de glutamato piruvato (SGPT) < 2 vezes o limite superior do normal (LSN)
  • Fosfatase alcalina < 2 vezes LSN
  • Bilirrubina ≤ 1,5 mg/dL

Renal

  • nitrogênio ureico no sangue (BUN) ≤ 1,5 vezes LSN
  • Creatinina ≤ 1,5 vezes LSN

imunológico

  • Sem história de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao celecoxibe ou às sulfonamidas
  • Sem asma, urticária ou reações alérgicas à aspirina ou outros AINEs
  • Nenhuma infecção ativa

Gastrointestinal

  • Sem doença inflamatória intestinal
  • Sem história de úlcera péptica
  • Sem sangramento gastrointestinal nos últimos 3 meses

Outro

  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo

  • Pacientes férteis devem usar contracepção de método duplo eficaz durante e por 2 meses após a participação no estudo

    • Pacientes férteis do sexo feminino randomizadas para receber talidomida devem usar contracepção de método duplo eficaz por ≥ 4 semanas antes, durante e ≥ 4 semanas após a conclusão da terapia do estudo
    • Pacientes masculinos férteis randomizados para receber talidomida devem usar contracepção eficaz durante e por ≥ 4 semanas após a conclusão da terapia do estudo
  • Nenhuma doação de sangue (para pacientes randomizados para receber talidomida)
  • Sem história de qualquer outro tipo de câncer, exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero ou câncer em remissão completa e o paciente completou toda a terapia para essa doença ≥ 3 anos atrás
  • Nenhuma outra doença que obscureça a toxicidade ou altere perigosamente o metabolismo da droga (por exemplo, doença grave do tecido conjuntivo)
  • Nenhuma outra doença médica grave

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

  • Não especificado

Quimioterapia

  • Temozolomida prévia em combinação com radioterapia permitida
  • Nenhuma outra quimioterapia anterior ou concomitante

Terapia endócrina

  • Não especificado

Radioterapia

  • Consulte as características da doença
  • Ver Quimioterapia

Cirurgia

  • Consulte as características da doença
  • Nenhuma cirurgia concomitante

Outro

  • Nenhum outro medicamento anti-inflamatório não esteróide (AINE) concomitante (para pacientes randomizados para receber celecoxibe)
  • Nenhum outro medicamento experimental concomitante
  • Nenhuma outra terapia anticancerígena concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: FATORIAL
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Braço I: TMZ
Temozolomida oral (TMZ) 150 mg/m^2 uma vez ao dia nos dias 1-7 e 15-21.
Medicamento: Temozolomida
150 mg/m2 por via oral diariamente, 7 dias de tratamento, 7 dias de folga.
Outros nomes:
  • Temodar
EXPERIMENTAL: Braço II: TMZ + Talidomida
Temozolomida como no braço I e talidomida oral (Thal) uma vez ao dia nos dias 1-28 (dose inicial de 200 mg).
Medicamento: Temozolomida
150 mg/m2 por via oral diariamente, 7 dias de tratamento, 7 dias de folga.
Outros nomes:
  • Temodar
Medicamento: Talidomida
400 mg por via oral todos os dias em dosagem contínua (começando com 200 mg por dia e aumentando semanalmente em 100 mg até atingir a dose máxima de 400 mg/dia)
Outros nomes:
  • Talomide
EXPERIMENTAL: Braço III: TMZ + Isotretinoína
Temozolomida como no Braço I e Isotretinoína oral 40 mg/m^2 duas vezes ao dia nos dias 1-21.
Medicamento: Temozolomida
150 mg/m2 por via oral diariamente, 7 dias de tratamento, 7 dias de folga.
Outros nomes:
  • Temodar
Medicamento: Isotretinoína
40 mg/m^2 por via oral duas vezes ao dia (dose diária total = 80 mg/m^2) dias 1-21 de um ciclo de 28 dias.
Outros nomes:
  • Accutane
  • Ácido 13-Cis-Retinóico
EXPERIMENTAL: Braço IV: TMZ + Celecoxibe
Temozolomida como no braço I e celecoxibe oral 400 mg duas vezes ao dia nos dias 1-28.
Medicamento: Temozolomida
150 mg/m2 por via oral diariamente, 7 dias de tratamento, 7 dias de folga.
Outros nomes:
  • Temodar
Medicamento: Celecoxibe
400 mg por via oral duas vezes ao dia em dosagem contínua
Outros nomes:
  • Celebrex
EXPERIMENTAL: Braço V: TMZ + Talidomida + Isotretinoína
Temozolomida como no braço I, talidomida como no braço II e isotretinoína como no braço III.
Medicamento: Temozolomida
150 mg/m2 por via oral diariamente, 7 dias de tratamento, 7 dias de folga.
Outros nomes:
  • Temodar
Medicamento: Talidomida
400 mg por via oral todos os dias em dosagem contínua (começando com 200 mg por dia e aumentando semanalmente em 100 mg até atingir a dose máxima de 400 mg/dia)
Outros nomes:
  • Talomide
Medicamento: Isotretinoína
40 mg/m^2 por via oral duas vezes ao dia (dose diária total = 80 mg/m^2) dias 1-21 de um ciclo de 28 dias.
Outros nomes:
  • Accutane
  • Ácido 13-Cis-Retinóico
EXPERIMENTAL: Braço VI: TMZ + Talidomida + Celecoxibe
Temozolomida como no Braço I, Talidomida como no Braço II e Celecoxib como no Braço IV.
Medicamento: Temozolomida
150 mg/m2 por via oral diariamente, 7 dias de tratamento, 7 dias de folga.
Outros nomes:
  • Temodar
Medicamento: Talidomida
400 mg por via oral todos os dias em dosagem contínua (começando com 200 mg por dia e aumentando semanalmente em 100 mg até atingir a dose máxima de 400 mg/dia)
Outros nomes:
  • Talomide
Medicamento: Celecoxibe
400 mg por via oral duas vezes ao dia em dosagem contínua
Outros nomes:
  • Celebrex
EXPERIMENTAL: Braço VII: TMZ + Isotretinoína + Celecoxibe
Temozolomida como no braço I, isotretinoína como no braço III e celecoxibe como no braço IV.
Medicamento: Temozolomida
150 mg/m2 por via oral diariamente, 7 dias de tratamento, 7 dias de folga.
Outros nomes:
  • Temodar
Medicamento: Isotretinoína
40 mg/m^2 por via oral duas vezes ao dia (dose diária total = 80 mg/m^2) dias 1-21 de um ciclo de 28 dias.
Outros nomes:
  • Accutane
  • Ácido 13-Cis-Retinóico
Medicamento: Celecoxibe
400 mg por via oral duas vezes ao dia em dosagem contínua
Outros nomes:
  • Celebrex
EXPERIMENTAL: Braço VIII: TMZ + Talidomida + Isotretinoína + Celecoxibe
Temozolomida como no Braço I, Talidomida como no Braço II, Isotretinoína como no Braço III e Celecoxib como no Braço IV.
Medicamento: Temozolomida
150 mg/m2 por via oral diariamente, 7 dias de tratamento, 7 dias de folga.
Outros nomes:
  • Temodar
Medicamento: Talidomida
400 mg por via oral todos os dias em dosagem contínua (começando com 200 mg por dia e aumentando semanalmente em 100 mg até atingir a dose máxima de 400 mg/dia)
Outros nomes:
  • Talomide
Medicamento: Isotretinoína
40 mg/m^2 por via oral duas vezes ao dia (dose diária total = 80 mg/m^2) dias 1-21 de um ciclo de 28 dias.
Outros nomes:
  • Accutane
  • Ácido 13-Cis-Retinóico
Medicamento: Celecoxibe
400 mg por via oral duas vezes ao dia em dosagem contínua
Outros nomes:
  • Celebrex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação mediana de sobrevida livre de progressão (PFS) de braços de talidomida versus braços sem talidomida
Prazo: A cada 2 ciclos (1 ciclo = 28 dias) desde a randomização até a progressão da doença, morte ou último acompanhamento, até um ano (12 ciclos de estudo).
Talidomida versus não talidomida Análise: Comparação do resultado mediano da PFS dos participantes nos braços II, VI, VII e VIII, versus participantes nos braços I, III, IV e V. A mediana da PFS foi estimada usando o método Kaplan-Meier desde o momento da randomização até tempo de progressão, óbito ou último acompanhamento. Progressão definida como aumento de 25% na soma dos produtos de todas as lesões mensuráveis ​​sobre a menor soma observada (sobre a linha de base, se não houver diminuição) usando as mesmas técnicas da linha de base, OU piora clara de qualquer doença avaliável, OU aparecimento de qualquer nova lesão/local, OU falha em retornar para avaliação devido a morte ou deterioração da condição (a menos que claramente não relacionado a este câncer).
A cada 2 ciclos (1 ciclo = 28 dias) desde a randomização até a progressão da doença, morte ou último acompanhamento, até um ano (12 ciclos de estudo).
Comparação mediana de sobrevida livre de progressão (PFS) dos braços de celecoxibe versus nenhum braço de celecoxibe
Prazo: A cada 2 ciclos (1 ciclo = 28 dias) desde a randomização até a progressão da doença, morte ou último acompanhamento.
Análise de celecoxib versus não celecoxib: comparamos o resultado mediano da PFS dos participantes nos braços III, V, VI e VIII, versus participantes nos braços I, II, IV e VII. A PFS mediana foi estimada usando o método Kaplan-Meier desde o momento da randomização até o momento da progressão, morte ou último acompanhamento. Progressão definida como aumento de 25% na soma dos produtos de todas as lesões mensuráveis ​​sobre a menor soma observada (sobre a linha de base, se não houver diminuição) usando as mesmas técnicas da linha de base, OU piora clara de qualquer doença avaliável, OU aparecimento de qualquer nova lesão/local, OU falha em retornar para avaliação devido a morte ou deterioração da condição (a menos que claramente não relacionado a este câncer).
A cada 2 ciclos (1 ciclo = 28 dias) desde a randomização até a progressão da doença, morte ou último acompanhamento.
Comparação mediana de sobrevida livre de progressão (PFS) dos braços de isotretinoína versus nenhum braço de isotretinoína
Prazo: A cada 2 ciclos (1 ciclo = 28 dias) desde a randomização até a progressão da doença, morte ou último acompanhamento.
Análise de isotretinoína versus não isotretinoína: Comparamos o resultado mediano da PFS dos participantes nos braços IV, V, VII e VIII, versus participantes nos braços I, II, III e VI. A PFS mediana foi estimada usando o método Kaplan-Meier desde o momento da randomização até o momento da progressão, morte ou último acompanhamento. Progressão definida como aumento de 25% na soma dos produtos de todas as lesões mensuráveis ​​sobre a menor soma observada (sobre a linha de base, se não houver diminuição) usando as mesmas técnicas da linha de base, OU piora clara de qualquer doença avaliável, OU aparecimento de qualquer nova lesão/local, OU falha em retornar para avaliação devido a morte ou deterioração da condição (a menos que claramente não relacionado a este câncer).
A cada 2 ciclos (1 ciclo = 28 dias) desde a randomização até a progressão da doença, morte ou último acompanhamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação mediana de sobrevida livre de progressão (PFS) da terapia dupla versus terapia tripla
Prazo: A cada 2 ciclos (1 ciclo = 28 dias) desde a randomização até a progressão da doença, morte ou último acompanhamento.
Análise de terapia dupla (2 agentes) versus tripla (3 agentes): Comparamos o resultado mediano da PFS dos participantes nos braços II, III, IV, versus participantes nos braços V, VI e VII. A PFS mediana foi estimada usando o método Kaplan-Meier desde o momento da randomização até o momento da progressão, morte ou último acompanhamento. Progressão definida como aumento de 25% na soma dos produtos de todas as lesões mensuráveis ​​sobre a menor soma observada (sobre a linha de base, se não houver diminuição) usando as mesmas técnicas da linha de base, OU piora clara de qualquer doença avaliável, OU aparecimento de qualquer nova lesão/local, OU falha em retornar para avaliação devido a morte ou deterioração da condição (a menos que claramente não relacionado a este câncer).
A cada 2 ciclos (1 ciclo = 28 dias) desde a randomização até a progressão da doença, morte ou último acompanhamento.
Sobrevivência livre de progressão mediana (PFS) de braços individuais
Prazo: A cada 2 ciclos (1 ciclo = 28 dias) desde a randomização até a progressão da doença, morte ou último acompanhamento.
A PFS mediana foi estimada usando o método Kaplan-Meier desde o momento da randomização até o momento da progressão, morte ou último acompanhamento. Progressão definida como aumento de 25% na soma dos produtos de todas as lesões mensuráveis ​​sobre a menor soma observada (sobre a linha de base, se não houver diminuição) usando as mesmas técnicas da linha de base, OU piora clara de qualquer doença avaliável, OU aparecimento de qualquer nova lesão/local, OU falha em retornar para avaliação devido a morte ou deterioração da condição (a menos que claramente não relacionado a este câncer).
A cada 2 ciclos (1 ciclo = 28 dias) desde a randomização até a progressão da doença, morte ou último acompanhamento.
Comparação de sobrevida geral (OS) mediana de braços de talidomida versus braços sem talidomida
Prazo: A cada 3 meses desde a randomização até a progressão da doença, morte ou último acompanhamento.
Análise talidomida versus não talidomida: Comparamos o resultado mediano da OS dos participantes nos braços II, VI, VII e VIII, versus participantes nos braços I, III, IV e V. A OS mediana foi estimada usando o método Kaplan-Meier desde o momento da randomização ao tempo de progressão, óbito ou último acompanhamento. Progressão definida como aumento de 25% na soma dos produtos de todas as lesões mensuráveis ​​sobre a menor soma observada (sobre a linha de base, se não houver diminuição) usando as mesmas técnicas da linha de base, OU piora clara de qualquer doença avaliável, OU aparecimento de qualquer nova lesão/local, OU falha em retornar para avaliação devido a morte ou deterioração da condição (a menos que claramente não relacionado a este câncer).
A cada 3 meses desde a randomização até a progressão da doença, morte ou último acompanhamento.
Comparação da sobrevida geral (OS) mediana dos braços de celecoxibe versus nenhum braço de celecoxibe
Prazo: A cada 3 meses desde a randomização até a progressão da doença, morte ou último acompanhamento.
Análise de celecoxib versus não celecoxib: Comparamos o resultado mediano da SG dos participantes nos braços III, V, VI e VIII, versus participantes nos braços I, II, IV e VII. A SG mediana foi estimada usando o método Kaplan-Meier desde o momento da randomização até o momento da progressão, morte ou último acompanhamento. Progressão definida como aumento de 25% na soma dos produtos de todas as lesões mensuráveis ​​sobre a menor soma observada (sobre a linha de base, se não houver diminuição) usando as mesmas técnicas da linha de base, OU piora clara de qualquer doença avaliável, OU aparecimento de qualquer nova lesão/local, OU falha em retornar para avaliação devido a morte ou deterioração da condição (a menos que claramente não relacionado a este câncer).
A cada 3 meses desde a randomização até a progressão da doença, morte ou último acompanhamento.
Comparação da sobrevida geral (OS) mediana dos braços de isotretinoína versus nenhum braço de isotretinoína
Prazo: A cada 3 meses desde a randomização até a progressão da doença, morte ou último acompanhamento.
Análise de isotretinoína versus não isotretinoína: Comparamos o resultado mediano de OS dos participantes nos braços IV, V, VII e VIII, versus participantes nos braços I, II, III e VI. A SG mediana foi estimada usando o método Kaplan-Meier desde o momento da randomização até o momento da progressão, morte ou último acompanhamento. Progressão definida como aumento de 25% na soma dos produtos de todas as lesões mensuráveis ​​sobre a menor soma observada (sobre a linha de base, se não houver diminuição) usando as mesmas técnicas da linha de base, OU piora clara de qualquer doença avaliável, OU aparecimento de qualquer nova lesão/local, OU falha em retornar para avaliação devido a morte ou deterioração da condição (a menos que claramente não relacionado a este câncer).
A cada 3 meses desde a randomização até a progressão da doença, morte ou último acompanhamento.
Comparação da sobrevida geral (OS) mediana da terapia dupla versus terapia tripla
Prazo: A cada 3 meses desde a randomização até a progressão da doença, morte ou último acompanhamento.
Análise da terapia Dupla (2 agentes) versus Tripla (3 agentes): Comparamos o resultado mediano da OS dos participantes nos braços II, III, IV, versus participantes nos braços V, VI e VII. A SG mediana foi estimada usando o método Kaplan-Meier desde o momento da randomização até o momento da progressão, morte ou último acompanhamento. Progressão definida como aumento de 25% na soma dos produtos de todas as lesões mensuráveis ​​sobre a menor soma observada (sobre a linha de base, se não houver diminuição) usando as mesmas técnicas da linha de base, OU piora clara de qualquer doença avaliável, OU aparecimento de qualquer nova lesão/local, OU falha em retornar para avaliação devido a morte ou deterioração da condição (a menos que claramente não relacionado a este câncer).
A cada 3 meses desde a randomização até a progressão da doença, morte ou último acompanhamento.
Sobrevivência geral de armas individuais
Prazo: A cada 3 meses desde a randomização até a progressão da doença, morte ou último acompanhamento.
A sobrevida geral (OS) foi estimada usando o método Kaplan-Meier desde o momento da randomização até o momento da progressão, morte ou último acompanhamento. Progressão definida como aumento de 25% na soma dos produtos de todas as lesões mensuráveis ​​sobre a menor soma observada (sobre a linha de base, se não houver diminuição) usando as mesmas técnicas da linha de base, OU piora clara de qualquer doença avaliável, OU aparecimento de qualquer nova lesão/local, OU falha em retornar para avaliação devido a morte ou deterioração da condição (a menos que claramente não relacionado a este câncer).
A cada 3 meses desde a randomização até a progressão da doença, morte ou último acompanhamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Marta Penas-Prado, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2005

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2005

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

3 de junho de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2004-0662
  • MDA-ID-02586
  • NCI-6636
  • MDA-2004-0662
  • CDR0000432954 (OUTRO: NCI)
  • NCI-2009-00076 (REGISTRO: NCI CTRP)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Glioblastoma multiforme

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Iran

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever