Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Temozolomide alleen of in combinatie met thalidomide en/of isotretinoïne en/of celecoxib bij de behandeling van patiënten die bestralingstherapie hebben ondergaan voor multiform glioblastoom

21 september 2021 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Een gerandomiseerde fase II-studie met factorieel ontwerp van temozolomide alleen en in combinatie met mogelijke permutaties van thalidomide, isotretinoïne en/of celecoxib als adjuvante therapie na bestraling van multiform glioblastoom

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals temozolomide, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Thalidomide kan de groei van multiform glioblastoom stoppen door de bloedtoevoer naar de tumor te blokkeren. Isotretinoïne kan cellen helpen die betrokken zijn bij de immuunrespons van het lichaam om beter te werken. Celecoxib kan de groei van tumorcellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei. Het is nog niet bekend welk temozolomidebevattend regime effectiever is bij de behandeling van multiform glioblastoom.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase II-studie bestudeert acht verschillende temozolomide-bevattende regimes om te vergelijken hoe goed ze werken bij de behandeling van patiënten die radiotherapie hebben ondergaan voor glioblastoma multiforme.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Vergelijk de werkzaamheid van adjuvante temozolomide (TMZ) alleen of in combinatie met thalidomide en/of isotretinoïne en/of celecoxib, in termen van 6 maanden progressievrije overleving, bij patiënten die radiotherapie hebben ondergaan voor supratentoriaal multiform glioblastoom.
  • Vergelijk de toxiciteit van deze regimes bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 8 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen eenmaal daags oraal temozolomide op dag 1-7 en 15-21.
  • Arm II: Patiënten krijgen temozolomide zoals in arm I en oraal thalidomide eenmaal daags op dag 1-28.
  • Arm III: Patiënten krijgen temozolomide zoals in arm I en tweemaal daags oraal isotretinoïne op dag 1-21.
  • Arm IV: Patiënten krijgen tweemaal daags temozolomide zoals in arm I en oraal celecoxib op dag 1-28.
  • Arm V: Patiënten krijgen temozolomide zoals in arm I, thalidomide zoals in arm II en isotretinoïne zoals in arm III.
  • Arm VI: Patiënten krijgen temozolomide zoals in arm I, thalidomide zoals in arm II en celecoxib zoals in arm IV.
  • Arm VII: Patiënten krijgen temozolomide zoals in arm I, isotretinoïne zoals in arm III en celecoxib zoals in arm IV.
  • Arm VIII: Patiënten krijgen temozolomide zoals in arm I, thalidomide zoals in arm II, isotretinoïne zoals in arm III en celecoxib zoals in arm IV.

In alle armen wordt de behandeling om de 28 dagen herhaald gedurende maximaal 12 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. De patiënt kan naar goeddunken van de behandelend arts aanvullende therapiekuren krijgen.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende ten minste 30 dagen gevolgd en daarna elke 3 maanden.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 180 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

178

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Verenigde Staten, 72913
        • Hembree Mercy Cancer Center at St. Edward Mercy Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806-2134
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center at Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • CCOP - Central Illinois
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd supratentoriaal multiform glioblastoom
  • Moet een biopsie hebben ondergaan OF subtotale of grove totale resectie van de tumor

  • Moet in de afgelopen 5 weken postoperatieve (of postbiopsie) radiotherapie hebben ondergaan

    • Geen progressieve ziekte na radiotherapie

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 en ouder

Prestatiestatus

  • Karnofsky 60-100%

Levensverwachting

  • Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3

lever

  • Serumglutamaatpyruvaattransaminase (SGPT) < 2 maal de bovengrens van normaal (ULN)
  • Alkalische fosfatase < 2 keer ULN
  • Bilirubine ≤ 1,5 mg/dL

Nier

  • bloedureumstikstof (BUN) ≤ 1,5 keer ULN
  • Creatinine ≤ 1,5 keer ULN

immunologisch

  • Geen voorgeschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als celecoxib of sulfonamiden
  • Geen astma, urticaria of allergische reacties op aspirine of andere NSAID's
  • Geen actieve infectie

Gastro-intestinaal

  • Geen inflammatoire darmziekte
  • Geen voorgeschiedenis van maagzweren
  • Geen gastro-intestinale bloedingen in de afgelopen 3 maanden

Ander

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest

  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie met twee methoden gebruiken tijdens en gedurende 2 maanden na deelname aan het onderzoek

    • Vruchtbare vrouwelijke patiënten die gerandomiseerd zijn om thalidomide te krijgen, moeten effectieve anticonceptie met twee methoden gebruiken gedurende ≥ 4 weken vóór, tijdens en ≥ 4 weken na voltooiing van de onderzoekstherapie
    • Vruchtbare mannelijke patiënten die gerandomiseerd zijn om thalidomide te krijgen, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende ≥ 4 weken na voltooiing van de onderzoekstherapie
  • Geen bloeddonatie (voor patiënten die gerandomiseerd zijn om thalidomide te krijgen)
  • Geen voorgeschiedenis van enige andere kanker behalve niet-melanome huidkanker of carcinoma in situ van de cervix of kanker die in volledige remissie is en de patiënt heeft alle therapieën voor die ziekte ≥ 3 jaar geleden voltooid
  • Geen andere ziekte die de toxiciteit zou verdoezelen of het metabolisme van geneesmiddelen gevaarlijk zou veranderen (bijv. Ernstige bindweefselziekte)
  • Geen andere ernstige medische ziekte

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie

  • Voorafgaand temozolomide in combinatie met radiotherapie toegestaan
  • Geen andere eerdere of gelijktijdige chemotherapie

Endocriene therapie

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Zie Chemotherapie

Chirurgie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen gelijktijdige operatie

Ander

  • Geen andere gelijktijdige niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) (voor patiënten die gerandomiseerd zijn om celecoxib te krijgen)
  • Geen andere gelijktijdige geneesmiddelen voor onderzoek
  • Geen andere gelijktijdige antikankertherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: FACTORIEEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Arm I: TMZ
Oraal Temozolomide (TMZ) 150 mg/m^2 eenmaal daags op dag 1-7 en 15-21.
Geneesmiddel: Temozolomide
150 mg/m2 oraal per dag, 7 dagen behandeling, 7 dagen vrij.
Andere namen:
  • Temodar
EXPERIMENTEEL: Arm II: TMZ + Thalidomide
Temozolomide zoals in arm I en oraal thalidomide (Thal) eenmaal daags op dag 1-28 (aanvangsdosis 200 mg).
Geneesmiddel: Temozolomide
150 mg/m2 oraal per dag, 7 dagen behandeling, 7 dagen vrij.
Andere namen:
  • Temodar
Geneesmiddel: Thalidomide
400 mg oraal elke dag continue dosering (beginnend met 200 mg per dag en wekelijks te verhogen met 100 mg totdat de maximale dosis van 400 mg/dag is bereikt)
Andere namen:
  • Thalomide
EXPERIMENTEEL: Arm III: TMZ + Isotretinoïne
Temozolomide zoals in arm I en oraal isotretinoïne 40 mg/m^2 tweemaal daags op dag 1-21.
Geneesmiddel: Temozolomide
150 mg/m2 oraal per dag, 7 dagen behandeling, 7 dagen vrij.
Andere namen:
  • Temodar
Geneesmiddel: Isotretinoïne
40 mg/m^2 tweemaal daags oraal (totale dagelijkse dosis = 80 mg/m^2) dag 1-21 van een cyclus van 28 dagen.
Andere namen:
  • Accutane
  • 13-Cis-retinoïnezuur
EXPERIMENTEEL: Arm IV: TMZ + Celecoxib
Temozolomide zoals in arm I en oraal Celecoxib 400 mg tweemaal daags op dag 1-28.
Geneesmiddel: Temozolomide
150 mg/m2 oraal per dag, 7 dagen behandeling, 7 dagen vrij.
Andere namen:
  • Temodar
Geneesmiddel: Celecoxib
400 mg oraal tweemaal daags continue dosering
Andere namen:
  • Celebrex
EXPERIMENTEEL: Arm V: TMZ + thalidomide + isotretinoïne
Temozolomide zoals in arm I, thalidomide zoals in arm II en isotretinoïne zoals in arm III.
Geneesmiddel: Temozolomide
150 mg/m2 oraal per dag, 7 dagen behandeling, 7 dagen vrij.
Andere namen:
  • Temodar
Geneesmiddel: Thalidomide
400 mg oraal elke dag continue dosering (beginnend met 200 mg per dag en wekelijks te verhogen met 100 mg totdat de maximale dosis van 400 mg/dag is bereikt)
Andere namen:
  • Thalomide
Geneesmiddel: Isotretinoïne
40 mg/m^2 tweemaal daags oraal (totale dagelijkse dosis = 80 mg/m^2) dag 1-21 van een cyclus van 28 dagen.
Andere namen:
  • Accutane
  • 13-Cis-retinoïnezuur
EXPERIMENTEEL: Arm VI: TMZ + Thalidomide + Celecoxib
Temozolomide zoals in Arm I, Thalidomide zoals in Arm II en Celecoxib zoals in Arm IV.
Geneesmiddel: Temozolomide
150 mg/m2 oraal per dag, 7 dagen behandeling, 7 dagen vrij.
Andere namen:
  • Temodar
Geneesmiddel: Thalidomide
400 mg oraal elke dag continue dosering (beginnend met 200 mg per dag en wekelijks te verhogen met 100 mg totdat de maximale dosis van 400 mg/dag is bereikt)
Andere namen:
  • Thalomide
Geneesmiddel: Celecoxib
400 mg oraal tweemaal daags continue dosering
Andere namen:
  • Celebrex
EXPERIMENTEEL: Arm VII: TMZ + Isotretinoïne + Celecoxib
Temozolomide zoals in arm I, isotretinoïne zoals in arm III en celecoxib zoals in arm IV.
Geneesmiddel: Temozolomide
150 mg/m2 oraal per dag, 7 dagen behandeling, 7 dagen vrij.
Andere namen:
  • Temodar
Geneesmiddel: Isotretinoïne
40 mg/m^2 tweemaal daags oraal (totale dagelijkse dosis = 80 mg/m^2) dag 1-21 van een cyclus van 28 dagen.
Andere namen:
  • Accutane
  • 13-Cis-retinoïnezuur
Geneesmiddel: Celecoxib
400 mg oraal tweemaal daags continue dosering
Andere namen:
  • Celebrex
EXPERIMENTEEL: Arm VIII: TMZ + thalidomide + isotretinoïne + celecoxib
Temozolomide zoals in Arm I, Thalidomide zoals in Arm II, Isotretinoïne zoals in Arm III en Celecoxib zoals in Arm IV.
Geneesmiddel: Temozolomide
150 mg/m2 oraal per dag, 7 dagen behandeling, 7 dagen vrij.
Andere namen:
  • Temodar
Geneesmiddel: Thalidomide
400 mg oraal elke dag continue dosering (beginnend met 200 mg per dag en wekelijks te verhogen met 100 mg totdat de maximale dosis van 400 mg/dag is bereikt)
Andere namen:
  • Thalomide
Geneesmiddel: Isotretinoïne
40 mg/m^2 tweemaal daags oraal (totale dagelijkse dosis = 80 mg/m^2) dag 1-21 van een cyclus van 28 dagen.
Andere namen:
  • Accutane
  • 13-Cis-retinoïnezuur
Geneesmiddel: Celecoxib
400 mg oraal tweemaal daags continue dosering
Andere namen:
  • Celebrex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane progressievrije overleving (PFS) vergelijking van thalidomide-armen versus geen thalidomide-armen
Tijdsspanne: Elke 2 cycli (1 cyclus = 28 dagen) vanaf randomisatie tot ziekteprogressie, overlijden of laatste follow-up, tot een jaar (12 studiecycli).
Analyse van thalidomide versus niet-talidomide: vergelijking van de mediane PFS-uitkomst van deelnemers in armen II, VI, VII en VIII, versus deelnemers in armen I, III, IV en V. De mediane PFS werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode vanaf het moment van randomisatie tot tijd van progressie, overlijden of laatste follow-up. Progressie gedefinieerd als 25% toename van de som van producten van alle meetbare laesies ten opzichte van de kleinste waargenomen som (ten opzichte van baseline indien geen afname) met dezelfde technieken als baseline, OF duidelijke verslechtering van een evalueerbare ziekte, OF het verschijnen van een nieuwe laesie/locatie, OF het niet terugkomen voor evaluatie vanwege overlijden of verslechterende toestand (tenzij duidelijk geen verband houdt met deze kanker).
Elke 2 cycli (1 cyclus = 28 dagen) vanaf randomisatie tot ziekteprogressie, overlijden of laatste follow-up, tot een jaar (12 studiecycli).
Mediane progressievrije overleving (PFS) vergelijking van celecoxib-armen versus geen celecoxib-armen
Tijdsspanne: Elke 2 cycli (1 cyclus = 28 dagen) vanaf randomisatie tot ziekteprogressie, overlijden of laatste follow-up.
Celecoxib versus niet Celecoxib-analyse: we vergeleken de mediane PFS-uitkomst van deelnemers in armen III, V, VI en VIII, versus deelnemers in armen I, II, IV en VII. De mediane PFS werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode vanaf het tijdstip van randomisatie tot het tijdstip van progressie, overlijden of laatste follow-up. Progressie gedefinieerd als 25% toename van de som van producten van alle meetbare laesies ten opzichte van de kleinste waargenomen som (ten opzichte van baseline indien geen afname) met dezelfde technieken als baseline, OF duidelijke verslechtering van een evalueerbare ziekte, OF het verschijnen van een nieuwe laesie/locatie, OF het niet terugkomen voor evaluatie vanwege overlijden of verslechterende toestand (tenzij duidelijk geen verband houdt met deze kanker).
Elke 2 cycli (1 cyclus = 28 dagen) vanaf randomisatie tot ziekteprogressie, overlijden of laatste follow-up.
Mediane progressievrije overleving (PFS) Vergelijking van isotretinoïne-armen versus geen isotretinoïne-armen
Tijdsspanne: Elke 2 cycli (1 cyclus = 28 dagen) vanaf randomisatie tot ziekteprogressie, overlijden of laatste follow-up.
Analyse van isotretinoïne versus niet-isotretinoïne: we vergeleken de mediane PFS-uitkomst van deelnemers in armen IV, V, VII en VIII, versus deelnemers in armen I, II, III en VI. De mediane PFS werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode vanaf het tijdstip van randomisatie tot het tijdstip van progressie, overlijden of laatste follow-up. Progressie gedefinieerd als 25% toename van de som van producten van alle meetbare laesies ten opzichte van de kleinste waargenomen som (ten opzichte van baseline indien geen afname) met dezelfde technieken als baseline, OF duidelijke verslechtering van een evalueerbare ziekte, OF het verschijnen van een nieuwe laesie/locatie, OF het niet terugkomen voor evaluatie vanwege overlijden of verslechterende toestand (tenzij duidelijk geen verband houdt met deze kanker).
Elke 2 cycli (1 cyclus = 28 dagen) vanaf randomisatie tot ziekteprogressie, overlijden of laatste follow-up.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane progressievrije overleving (PFS) vergelijking van doublet versus triplet-therapie
Tijdsspanne: Elke 2 cycli (1 cyclus = 28 dagen) vanaf randomisatie tot ziekteprogressie, overlijden of laatste follow-up.
Doublet (2 middelen) versus Triplet (3 middelen) therapieanalyse: we vergeleken de mediane PFS-uitkomst van deelnemers in armen II, III, IV, versus deelnemers in armen V, VI en VII. De mediane PFS werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode vanaf het tijdstip van randomisatie tot het tijdstip van progressie, overlijden of laatste follow-up. Progressie gedefinieerd als 25% toename van de som van producten van alle meetbare laesies ten opzichte van de kleinste waargenomen som (ten opzichte van baseline indien geen afname) met dezelfde technieken als baseline, OF duidelijke verslechtering van een evalueerbare ziekte, OF het verschijnen van een nieuwe laesie/locatie, OF het niet terugkomen voor evaluatie vanwege overlijden of verslechterende toestand (tenzij duidelijk geen verband houdt met deze kanker).
Elke 2 cycli (1 cyclus = 28 dagen) vanaf randomisatie tot ziekteprogressie, overlijden of laatste follow-up.
Mediane progressievrije overleving (PFS) van individuele armen
Tijdsspanne: Elke 2 cycli (1 cyclus = 28 dagen) vanaf randomisatie tot ziekteprogressie, overlijden of laatste follow-up.
De mediane PFS werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode vanaf het tijdstip van randomisatie tot het tijdstip van progressie, overlijden of laatste follow-up. Progressie gedefinieerd als 25% toename van de som van producten van alle meetbare laesies ten opzichte van de kleinste waargenomen som (ten opzichte van baseline indien geen afname) met dezelfde technieken als baseline, OF duidelijke verslechtering van een evalueerbare ziekte, OF het verschijnen van een nieuwe laesie/locatie, OF het niet terugkomen voor evaluatie vanwege overlijden of verslechterende toestand (tenzij duidelijk geen verband houdt met deze kanker).
Elke 2 cycli (1 cyclus = 28 dagen) vanaf randomisatie tot ziekteprogressie, overlijden of laatste follow-up.
Mediane totale overleving (OS) Vergelijking van thalidomide-armen versus geen thalidomide-armen
Tijdsspanne: Elke 3 maanden vanaf randomisatie tot ziekteprogressie, overlijden of laatste follow-up.
Thalidomide versus niet-thalidomide-analyse: we vergeleken de mediane OS-uitkomst van deelnemers in armen II, VI, VII en VIII, versus deelnemers in armen I, III, IV en V. Mediane OS werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode vanaf het moment van randomisatie tot het tijdstip van progressie, overlijden of laatste follow-up. Progressie gedefinieerd als 25% toename van de som van producten van alle meetbare laesies ten opzichte van de kleinste waargenomen som (ten opzichte van baseline indien geen afname) met dezelfde technieken als baseline, OF duidelijke verslechtering van een evalueerbare ziekte, OF het verschijnen van een nieuwe laesie/locatie, OF het niet terugkomen voor evaluatie vanwege overlijden of verslechterende toestand (tenzij duidelijk geen verband houdt met deze kanker).
Elke 3 maanden vanaf randomisatie tot ziekteprogressie, overlijden of laatste follow-up.
Mediane totale overleving (OS) vergelijking van celecoxib-armen versus geen celecoxib-armen
Tijdsspanne: Elke 3 maanden vanaf randomisatie tot ziekteprogressie, overlijden of laatste follow-up.
Celecoxib versus niet Celecoxib-analyse: we vergeleken de mediane OS-uitkomst van deelnemers in armen III, V, VI en VIII, versus deelnemers in armen I, II, IV en VII. De mediane OS werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode vanaf het tijdstip van randomisatie tot het tijdstip van progressie, overlijden of laatste follow-up. Progressie gedefinieerd als 25% toename van de som van producten van alle meetbare laesies ten opzichte van de kleinste waargenomen som (ten opzichte van baseline indien geen afname) met dezelfde technieken als baseline, OF duidelijke verslechtering van een evalueerbare ziekte, OF het verschijnen van een nieuwe laesie/locatie, OF het niet terugkomen voor evaluatie vanwege overlijden of verslechterende toestand (tenzij duidelijk geen verband houdt met deze kanker).
Elke 3 maanden vanaf randomisatie tot ziekteprogressie, overlijden of laatste follow-up.
Mediane totale overleving (OS) Vergelijking van isotretinoïne-armen versus geen isotretinoïne-armen
Tijdsspanne: Elke 3 maanden vanaf randomisatie tot ziekteprogressie, overlijden of laatste follow-up.
Isotretinoïne versus niet-isotretinoïne-analyse: we vergeleken de mediane OS-uitkomst van deelnemers in armen IV, V, VII en VIII, versus deelnemers in armen I, II, III en VI. De mediane OS werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode vanaf het tijdstip van randomisatie tot het tijdstip van progressie, overlijden of laatste follow-up. Progressie gedefinieerd als 25% toename van de som van producten van alle meetbare laesies ten opzichte van de kleinste waargenomen som (ten opzichte van baseline indien geen afname) met dezelfde technieken als baseline, OF duidelijke verslechtering van een evalueerbare ziekte, OF het verschijnen van een nieuwe laesie/locatie, OF het niet terugkomen voor evaluatie vanwege overlijden of verslechterende toestand (tenzij duidelijk geen verband houdt met deze kanker).
Elke 3 maanden vanaf randomisatie tot ziekteprogressie, overlijden of laatste follow-up.
Mediane totale overleving (OS) vergelijking van doublet versus triplet-therapie
Tijdsspanne: Elke 3 maanden vanaf randomisatie tot ziekteprogressie, overlijden of laatste follow-up.
Doublet (2 middelen) versus Triplet (3 middelen) therapieanalyse: we vergeleken de mediane OS-uitkomst van deelnemers in armen II, III, IV, versus deelnemers in armen V, VI en VII. De mediane OS werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode vanaf het tijdstip van randomisatie tot het tijdstip van progressie, overlijden of laatste follow-up. Progressie gedefinieerd als 25% toename van de som van producten van alle meetbare laesies ten opzichte van de kleinste waargenomen som (ten opzichte van baseline indien geen afname) met dezelfde technieken als baseline, OF duidelijke verslechtering van een evalueerbare ziekte, OF het verschijnen van een nieuwe laesie/locatie, OF het niet terugkomen voor evaluatie vanwege overlijden of verslechterende toestand (tenzij duidelijk geen verband houdt met deze kanker).
Elke 3 maanden vanaf randomisatie tot ziekteprogressie, overlijden of laatste follow-up.
Algehele overleving van individuele wapens
Tijdsspanne: Elke 3 maanden vanaf randomisatie tot ziekteprogressie, overlijden of laatste follow-up.
De totale overleving (OS) werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode vanaf het tijdstip van randomisatie tot het tijdstip van progressie, overlijden of laatste follow-up. Progressie gedefinieerd als 25% toename van de som van producten van alle meetbare laesies ten opzichte van de kleinste waargenomen som (ten opzichte van baseline indien geen afname) met dezelfde technieken als baseline, OF duidelijke verslechtering van een evalueerbare ziekte, OF het verschijnen van een nieuwe laesie/locatie, OF het niet terugkomen voor evaluatie vanwege overlijden of verslechterende toestand (tenzij duidelijk geen verband houdt met deze kanker).
Elke 3 maanden vanaf randomisatie tot ziekteprogressie, overlijden of laatste follow-up.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Marta Penas-Prado, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2005

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2005

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 juni 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2004-0662
  • MDA-ID-02586
  • NCI-6636
  • MDA-2004-0662
  • CDR0000432954 (ANDER: NCI)
  • NCI-2009-00076 (REGISTRATIE: NCI CTRP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren