Темозоломид отдельно или в комбинации с талидомидом и/или изотретиноином и/или целекоксибом в лечении пациентов, перенесших лучевую терапию по поводу мультиформной глиобластомы
21 сентября 2021 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center
Рандомизированное исследование фазы II с факторным дизайном темозоломида в отдельности и в комбинации с возможными сочетаниями талидомида, изотретиноина и/или целекоксиба в качестве постлучевой адъювантной терапии мультиформной глиобластомы
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как темозоломид, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Талидомид может остановить рост мультиформной глиобластомы, блокируя приток крови к опухоли. Изотретиноин может помочь клеткам, участвующим в иммунном ответе организма, работать лучше. Целекоксиб может остановить рост опухолевых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток. Пока неизвестно, какая схема, содержащая темозоломид, более эффективна при лечении мультиформной глиобластомы.
ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном исследовании фазы II изучаются восемь различных схем, содержащих темозоломид, для сравнения их эффективности при лечении пациентов, перенесших лучевую терапию по поводу мультиформной глиобластомы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Сравните эффективность адъювантного темозоломида (ТМЗ) отдельно или в комбинации с талидомидом и/или изотретиноином и/или целекоксибом с точки зрения 6-месячной выживаемости без прогрессирования у пациентов, перенесших лучевую терапию по поводу мультиформной супратенториальной глиобластомы.
- Сравните токсичность этих режимов у этих пациентов.
ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное многоцентровое исследование. Пациентов рандомизируют в 1 из 8 групп лечения.
- Группа I: пациенты получают пероральный темозоломид один раз в день в дни 1-7 и 15-21.
- Группа II: пациенты получают темозоломид, как и в группе I, и талидомид перорально один раз в день в дни 1-28.
- Группа III: пациенты получают темозоломид, как и в группе I, и пероральный изотретиноин два раза в день в дни 1–21.
- Группа IV: пациенты получают темозоломид, как и в группе I, и целекоксиб перорально два раза в день в дни 1–28.
- Группа V: пациенты получают темозоломид, как в группе I, талидомид, как в группе II, и изотретиноин, как в группе III.
- Группа VI: пациенты получают темозоломид, как в группе I, талидомид, как в группе II, и целекоксиб, как в группе IV.
- Группа VII: пациенты получают темозоломид, как в группе I, изотретиноин, как в группе III, и целекоксиб, как в группе IV.
- Группа VIII: пациенты получают темозоломид, как в группе I, талидомид, как в группе II, изотретиноин, как в группе III, и целекоксиб, как в группе IV.
Во всех группах лечение повторяют каждые 28 дней до 12 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациент может получить дополнительные курсы терапии по усмотрению лечащего врача.
После завершения исследуемого лечения пациентов наблюдают в течение не менее 30 дней, а затем каждые 3 месяца.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 180 пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
178
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Соединенные Штаты, 72913
- Hembree Mercy Cancer Center at St. Edward Mercy Medical Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806-2134
- University of Texas MD Anderson Cancer Center at Orlando
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
- Cancer Research for the Ozarks
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
- Гистологически подтвержденная мультиформная супратенториальная глиобластома
- Должна быть проведена биопсия ИЛИ субтотальная или тотальная резекция опухоли
Необходимо пройти послеоперационную (или после биопсии) лучевую терапию в течение последних 5 недель.
- Отсутствие прогрессирующего заболевания после лучевой терапии
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
Возраст
- 18 и более
Состояние производительности
- Карновский 60-100%
Продолжительность жизни
- Не указан
кроветворный
- Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм^3
- Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3
печеночный
- Глутамат-пируват-трансаминаза сыворотки (SGPT) < 2 раза выше верхней границы нормы (ULN)
- Щелочная фосфатаза < 2 раз выше ВГН
- Билирубин ≤ 1,5 мг/дл
почечная
- азот мочевины крови (АМК) ≤ 1,5 раза выше ВГН
- Креатинин ≤ 1,5 раза выше ВГН
иммунологический
- Отсутствие в анамнезе аллергических реакций, связанных с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с целекоксибом или сульфаниламидами.
- Нет астмы, крапивницы или аллергических реакций на аспирин или другие НПВП.
- Нет активной инфекции
желудочно-кишечный
- Нет воспалительных заболеваний кишечника
- Отсутствие в анамнезе язвенной болезни
- Отсутствие желудочно-кишечных кровотечений в течение последних 3 мес.
Другой
- Не беременна и не кормит грудью
- Отрицательный тест на беременность
Фертильные пациенты должны использовать эффективную двойную контрацепцию во время и в течение 2 месяцев после участия в исследовании.
- Пациентки фертильного возраста, рандомизированные для получения талидомида, должны использовать эффективную двойную контрацепцию в течение ≥ 4 недель до, во время и ≥ 4 недель после завершения исследуемой терапии.
- Фертильные пациенты мужского пола, рандомизированные для получения талидомида, должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение ≥ 4 недель после завершения исследуемой терапии.
- Отсутствие донорства крови (для пациентов, рандомизированных для получения талидомида)
- Отсутствие в анамнезе какого-либо другого рака, кроме немеланомного рака кожи или рака in situ шейки матки, или рака в стадии полной ремиссии, и пациентка завершила всю терапию по этому заболеванию ≥ 3 лет назад.
- Отсутствие других заболеваний, которые могли бы скрыть токсичность или опасно изменить метаболизм лекарств (например, тяжелое заболевание соединительной ткани)
- Нет других серьезных заболеваний
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
Биологическая терапия
- Не указан
Химиотерапия
- Допускается назначение темозоломида в сочетании с лучевой терапией.
- Никакая другая предшествующая или одновременная химиотерапия
Эндокринная терапия
- Не указан
Лучевая терапия
- См. Характеристики заболевания
- См. Химиотерапия
Операция
- См. Характеристики заболевания
- Нет сопутствующей операции
Другой
- Отсутствие других одновременных нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) (для пациентов, рандомизированных для получения целекоксиба)
- Отсутствие других одновременно используемых исследуемых препаратов
- Никакая другая одновременная противораковая терапия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Рука I: ТМЗ
Пероральный темозоломид (ТМЗ) 150 мг/м^2 один раз в день в дни 1-7 и 15-21.
|
150 мг/м2 перорально ежедневно, 7 дней лечения, 7 дней перерыва.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа II: ТМЗ + талидомид
Темозоломид, как в группе I, и пероральный талидомид (Thal) один раз в день в дни 1–28 (начальная доза 200 мг).
|
150 мг/м2 перорально ежедневно, 7 дней лечения, 7 дней перерыва.
Другие имена:
400 мг перорально каждый день непрерывной дозой (начиная с 200 мг каждый день и повышая еженедельно на 100 мг, пока не будет достигнута максимальная доза 400 мг/день)
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа III: ТМЗ + изотретиноин
Темозоломид, как в группе I, и пероральный изотретиноин в дозе 40 мг/м^2 два раза в день в дни 1–21.
|
150 мг/м2 перорально ежедневно, 7 дней лечения, 7 дней перерыва.
Другие имена:
40 мг/м^2 перорально два раза в день (общая суточная доза = 80 мг/м^2) дни 1-21 28-дневного цикла.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа IV: ТМЗ + Целекоксиб
Темозоломид, как в группе I, и целекоксиб перорально по 400 мг два раза в день с 1 по 28 дни.
|
150 мг/м2 перорально ежедневно, 7 дней лечения, 7 дней перерыва.
Другие имена:
400 мг перорально два раза в день непрерывной дозировкой
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа V: ТМЗ + талидомид + изотретиноин
Темозоломид, как в группе I, талидомид, как в группе II, и изотретиноин, как в группе III.
|
150 мг/м2 перорально ежедневно, 7 дней лечения, 7 дней перерыва.
Другие имена:
400 мг перорально каждый день непрерывной дозой (начиная с 200 мг каждый день и повышая еженедельно на 100 мг, пока не будет достигнута максимальная доза 400 мг/день)
Другие имена:
40 мг/м^2 перорально два раза в день (общая суточная доза = 80 мг/м^2) дни 1-21 28-дневного цикла.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа VI: ТМЗ + талидомид + целекоксиб
Темозоломид, как в группе I, талидомид, как в группе II, и целекоксиб, как в группе IV.
|
150 мг/м2 перорально ежедневно, 7 дней лечения, 7 дней перерыва.
Другие имена:
400 мг перорально каждый день непрерывной дозой (начиная с 200 мг каждый день и повышая еженедельно на 100 мг, пока не будет достигнута максимальная доза 400 мг/день)
Другие имена:
400 мг перорально два раза в день непрерывной дозировкой
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа VII: ТМЗ + изотретиноин + целекоксиб
Темозоломид, как в группе I, изотретиноин, как в группе III, и целекоксиб, как в группе IV.
|
150 мг/м2 перорально ежедневно, 7 дней лечения, 7 дней перерыва.
Другие имена:
40 мг/м^2 перорально два раза в день (общая суточная доза = 80 мг/м^2) дни 1-21 28-дневного цикла.
Другие имена:
400 мг перорально два раза в день непрерывной дозировкой
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа VIII: ТМЗ + талидомид + изотретиноин + целекоксиб
Темозоломид, как в группе I, талидомид, как в группе II, изотретиноин, как в группе III, и целекоксиб, как в группе IV.
|
150 мг/м2 перорально ежедневно, 7 дней лечения, 7 дней перерыва.
Другие имена:
400 мг перорально каждый день непрерывной дозой (начиная с 200 мг каждый день и повышая еженедельно на 100 мг, пока не будет достигнута максимальная доза 400 мг/день)
Другие имена:
40 мг/м^2 перорально два раза в день (общая суточная доза = 80 мг/м^2) дни 1-21 28-дневного цикла.
Другие имена:
400 мг перорально два раза в день непрерывной дозировкой
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение медианы выживаемости без прогрессирования (PFS) в группах с талидомидом и без талидомида
Временное ограничение: Каждые 2 цикла (1 цикл = 28 дней) от рандомизации до прогрессирования заболевания, смерти или последнего наблюдения, до одного года (12 циклов исследования).
|
Анализ талидомида по сравнению с анализом без талидомида: сравнение медианного исхода ВБП у участников групп II, VI, VII и VIII по сравнению с участниками групп I, III, IV и V. Медиана ВБП оценивалась с использованием метода Каплана-Мейера с момента рандомизации до время прогрессирования, смерти или последнего наблюдения.
Прогрессирование определяется как увеличение на 25% суммы произведений всех поддающихся измерению поражений по сравнению с наименьшей наблюдаемой суммой (по сравнению с исходным уровнем, если нет снижения) с использованием тех же методов, что и исходный уровень, ИЛИ явное ухудшение любого поддающегося оценке заболевания, ИЛИ появление любого нового поражения/участка, ИЛИ отказ вернуться для оценки из-за смерти или ухудшения состояния (если только это явно не связано с этим раком).
|
Каждые 2 цикла (1 цикл = 28 дней) от рандомизации до прогрессирования заболевания, смерти или последнего наблюдения, до одного года (12 циклов исследования).
|
|
Сравнение медианы выживаемости без прогрессирования (PFS) в группах целекоксиба и без целекоксиба
Временное ограничение: Каждые 2 цикла (1 цикл = 28 дней) от рандомизации до прогрессирования заболевания, смерти или последнего наблюдения.
|
Анализ целекоксиба в сравнении с анализом без целекоксиба: мы сравнили средний результат ВБП у участников групп III, V, VI и VIII с участниками групп I, II, IV и VII.
Медиана ВБП оценивалась с использованием метода Каплана-Мейера от времени рандомизации до времени прогрессирования, смерти или последнего наблюдения.
Прогрессирование определяется как увеличение на 25% суммы произведений всех поддающихся измерению поражений по сравнению с наименьшей наблюдаемой суммой (по сравнению с исходным уровнем, если нет снижения) с использованием тех же методов, что и исходный уровень, ИЛИ явное ухудшение любого поддающегося оценке заболевания, ИЛИ появление любого нового поражения/участка, ИЛИ отказ вернуться для оценки из-за смерти или ухудшения состояния (если только это явно не связано с этим раком).
|
Каждые 2 цикла (1 цикл = 28 дней) от рандомизации до прогрессирования заболевания, смерти или последнего наблюдения.
|
|
Сравнение медианы выживаемости без прогрессирования (PFS) в группах, получавших изотретиноин, и в группах, не получавших изотретиноин
Временное ограничение: Каждые 2 цикла (1 цикл = 28 дней) от рандомизации до прогрессирования заболевания, смерти или последнего наблюдения.
|
Анализ изотретиноина в сравнении с не изотретиноином: мы сравнили средний результат ВБП у участников групп IV, V, VII и VIII с участниками групп I, II, III и VI.
Медиана ВБП оценивалась с использованием метода Каплана-Мейера от времени рандомизации до времени прогрессирования, смерти или последнего наблюдения.
Прогрессирование определяется как увеличение на 25% суммы произведений всех поддающихся измерению поражений по сравнению с наименьшей наблюдаемой суммой (по сравнению с исходным уровнем, если нет снижения) с использованием тех же методов, что и исходный уровень, ИЛИ явное ухудшение любого поддающегося оценке заболевания, ИЛИ появление любого нового поражения/участка, ИЛИ отказ вернуться для оценки из-за смерти или ухудшения состояния (если только это явно не связано с этим раком).
|
Каждые 2 цикла (1 цикл = 28 дней) от рандомизации до прогрессирования заболевания, смерти или последнего наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение медианы выживаемости без прогрессирования (PFS) двухкомпонентной и триплетной терапии
Временное ограничение: Каждые 2 цикла (1 цикл = 28 дней) от рандомизации до прогрессирования заболевания, смерти или последнего наблюдения.
|
Анализ двухкомпонентной терапии (2 агента) и триплетной терапии (3 агента): мы сравнили средний результат ВБП у участников групп II, III, IV и участников групп V, VI и VII.
Медиана ВБП оценивалась с использованием метода Каплана-Мейера от времени рандомизации до времени прогрессирования, смерти или последнего наблюдения.
Прогрессирование определяется как увеличение на 25% суммы произведений всех поддающихся измерению поражений по сравнению с наименьшей наблюдаемой суммой (по сравнению с исходным уровнем, если нет снижения) с использованием тех же методов, что и исходный уровень, ИЛИ явное ухудшение любого поддающегося оценке заболевания, ИЛИ появление любого нового поражения/участка, ИЛИ отказ вернуться для оценки из-за смерти или ухудшения состояния (если только это явно не связано с этим раком).
|
Каждые 2 цикла (1 цикл = 28 дней) от рандомизации до прогрессирования заболевания, смерти или последнего наблюдения.
|
|
Медиана выживаемости без прогрессирования (PFS) отдельных групп
Временное ограничение: Каждые 2 цикла (1 цикл = 28 дней) от рандомизации до прогрессирования заболевания, смерти или последнего наблюдения.
|
Медиана ВБП оценивалась с использованием метода Каплана-Мейера от времени рандомизации до времени прогрессирования, смерти или последнего наблюдения.
Прогрессирование определяется как увеличение на 25% суммы произведений всех поддающихся измерению поражений по сравнению с наименьшей наблюдаемой суммой (по сравнению с исходным уровнем, если нет снижения) с использованием тех же методов, что и исходный уровень, ИЛИ явное ухудшение любого поддающегося оценке заболевания, ИЛИ появление любого нового поражения/участка, ИЛИ отказ вернуться для оценки из-за смерти или ухудшения состояния (если только это явно не связано с этим раком).
|
Каждые 2 цикла (1 цикл = 28 дней) от рандомизации до прогрессирования заболевания, смерти или последнего наблюдения.
|
|
Сравнение медианы общей выживаемости (ОВ) в группах, получавших талидомид, и в группах, не получавших талидомид
Временное ограничение: Каждые 3 месяца с момента рандомизации до прогрессирования заболевания, смерти или последнего наблюдения.
|
Анализ талидомида по сравнению с анализом не талидомида: мы сравнили медианный результат ОВ участников групп II, VI, VII и VIII с участниками групп I, III, IV и V. Медиана ОВ оценивалась с использованием метода Каплана-Мейера с момента рандомизации. до времени прогрессирования, смерти или последнего наблюдения.
Прогрессирование определяется как увеличение на 25% суммы произведений всех поддающихся измерению поражений по сравнению с наименьшей наблюдаемой суммой (по сравнению с исходным уровнем, если нет снижения) с использованием тех же методов, что и исходный уровень, ИЛИ явное ухудшение любого поддающегося оценке заболевания, ИЛИ появление любого нового поражения/участка, ИЛИ отказ вернуться для оценки из-за смерти или ухудшения состояния (если только это явно не связано с этим раком).
|
Каждые 3 месяца с момента рандомизации до прогрессирования заболевания, смерти или последнего наблюдения.
|
|
Сравнение медианы общей выживаемости (ОВ) в группе целекоксиба по сравнению с группой без целекоксиба
Временное ограничение: Каждые 3 месяца с момента рандомизации до прогрессирования заболевания, смерти или последнего наблюдения.
|
Целекоксиб по сравнению с анализом без целекоксиба: мы сравнили медианный исход ОВ у участников групп III, V, VI и VIII с участниками групп I, II, IV и VII.
Медиана ОВ оценивалась с использованием метода Каплана-Мейера от времени рандомизации до времени прогрессирования, смерти или последнего наблюдения.
Прогрессирование определяется как увеличение на 25% суммы произведений всех поддающихся измерению поражений по сравнению с наименьшей наблюдаемой суммой (по сравнению с исходным уровнем, если нет снижения) с использованием тех же методов, что и исходный уровень, ИЛИ явное ухудшение любого поддающегося оценке заболевания, ИЛИ появление любого нового поражения/участка, ИЛИ отказ вернуться для оценки из-за смерти или ухудшения состояния (если только это явно не связано с этим раком).
|
Каждые 3 месяца с момента рандомизации до прогрессирования заболевания, смерти или последнего наблюдения.
|
|
Сравнение медианы общей выживаемости (ОВ) в группах, получавших изотретиноин, и в группах, не получавших изотретиноин
Временное ограничение: Каждые 3 месяца с момента рандомизации до прогрессирования заболевания, смерти или последнего наблюдения.
|
Анализ изотретиноина и неизотретиноина: мы сравнили медианный исход ОВ у участников в группах IV, V, VII и VIII с участниками в группах I, II, III и VI.
Медиана ОВ оценивалась с использованием метода Каплана-Мейера от времени рандомизации до времени прогрессирования, смерти или последнего наблюдения.
Прогрессирование определяется как увеличение на 25% суммы произведений всех поддающихся измерению поражений по сравнению с наименьшей наблюдаемой суммой (по сравнению с исходным уровнем, если нет снижения) с использованием тех же методов, что и исходный уровень, ИЛИ явное ухудшение любого поддающегося оценке заболевания, ИЛИ появление любого нового поражения/участка, ИЛИ отказ вернуться для оценки из-за смерти или ухудшения состояния (если только это явно не связано с этим раком).
|
Каждые 3 месяца с момента рандомизации до прогрессирования заболевания, смерти или последнего наблюдения.
|
|
Сравнение медианы общей выживаемости (ОВ) двухкомпонентной и триплетной терапии
Временное ограничение: Каждые 3 месяца с момента рандомизации до прогрессирования заболевания, смерти или последнего наблюдения.
|
Анализ терапии дублетом (2 агента) и триплетом (3 агента): мы сравнили медианный исход ОВ у участников в группах II, III, IV и у участников в группах V, VI и VII.
Медиана ОВ оценивалась с использованием метода Каплана-Мейера от времени рандомизации до времени прогрессирования, смерти или последнего наблюдения.
Прогрессирование определяется как увеличение на 25% суммы произведений всех поддающихся измерению поражений по сравнению с наименьшей наблюдаемой суммой (по сравнению с исходным уровнем, если нет снижения) с использованием тех же методов, что и исходный уровень, ИЛИ явное ухудшение любого поддающегося оценке заболевания, ИЛИ появление любого нового поражения/участка, ИЛИ отказ вернуться для оценки из-за смерти или ухудшения состояния (если только это явно не связано с этим раком).
|
Каждые 3 месяца с момента рандомизации до прогрессирования заболевания, смерти или последнего наблюдения.
|
|
Общая выживаемость отдельных рук
Временное ограничение: Каждые 3 месяца с момента рандомизации до прогрессирования заболевания, смерти или последнего наблюдения.
|
Общая выживаемость (ОВ) оценивалась с использованием метода Каплана-Мейера от времени рандомизации до времени прогрессирования, смерти или последнего наблюдения.
Прогрессирование определяется как увеличение на 25% суммы произведений всех поддающихся измерению поражений по сравнению с наименьшей наблюдаемой суммой (по сравнению с исходным уровнем, если нет снижения) с использованием тех же методов, что и исходный уровень, ИЛИ явное ухудшение любого поддающегося оценке заболевания, ИЛИ появление любого нового поражения/участка, ИЛИ отказ вернуться для оценки из-за смерти или ухудшения состояния (если только это явно не связано с этим раком).
|
Каждые 3 месяца с момента рандомизации до прогрессирования заболевания, смерти или последнего наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Marta Penas-Prado, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gilbert MR, Gonzalez J, Hunter K, Hess K, Giglio P, Chang E, Puduvalli V, Groves MD, Colman H, Conrad C, Levin V, Woo S, Mahajan A, de Groot J, Yung WK. A phase I factorial design study of dose-dense temozolomide alone and in combination with thalidomide, isotretinoin, and/or celecoxib as postchemoradiation adjuvant therapy for newly diagnosed glioblastoma. Neuro Oncol. 2010 Nov;12(11):1167-72. doi: 10.1093/neuonc/noq100. Epub 2010 Aug 20.
- Penas-Prado M, Hess KR, Fisch MJ, Lagrone LW, Groves MD, Levin VA, De Groot JF, Puduvalli VK, Colman H, Volas-Redd G, Giglio P, Conrad CA, Salacz ME, Floyd JD, Loghin ME, Hsu SH, Gonzalez J, Chang EL, Woo SY, Mahajan A, Aldape KD, Yung WK, Gilbert MR; MD Anderson Community Clinical Oncology Program; Brain Tumor Trials Collaborative. Randomized phase II adjuvant factorial study of dose-dense temozolomide alone and in combination with isotretinoin, celecoxib, and/or thalidomide for glioblastoma. Neuro Oncol. 2015 Feb;17(2):266-73. doi: 10.1093/neuonc/nou155. Epub 2014 Sep 19.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2005 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июня 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2005 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
3 июня 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Астроцитома
- Глиома
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Глиобластома
- Новообразования нервной системы
- Новообразования центральной нервной системы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Дерматологические агенты
- Антибактериальные агенты
- Лепростатические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы 2
- Талидомид
- Темозоломид
- Целекоксиб
- Изотретиноин
Другие идентификационные номера исследования
- 2004-0662
- MDA-ID-02586
- NCI-6636
- MDA-2004-0662
- CDR0000432954 (ДРУГОЙ: NCI)
- NCI-2009-00076 (РЕГИСТРАЦИЯ: NCI CTRP)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .