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비만이 아닌 제2형 당뇨병 환자에서 Repaglinide 대 Metformin 치료의 효과

2008년 12월 5일 업데이트: Steno Diabetes Center Copenhagen

경구용 저혈당제로 혈당 조절이 만족스럽지 않은 제2형 당뇨병 비비만 환자의 혈당 및 비혈당 심혈관 위험 인자에 대한 Insulin Biasp30(Novologmix 70/30)과 병용한 레파글리니드 대 메트포르민 치료의 효과

목표:

영국 전향적 당뇨병 연구(UKPDS)는 메트포르민으로 치료받은 제2형 당뇨병 비만 환자에서 다른 저혈당 치료제와 비교하여 치료 간 혈당 조절에 차이가 없는 심혈관 사건의 감소를 보여주었습니다. 비만이 아닌 제2형 당뇨병 환자는 일반적으로 인슐린 분비 촉진제 또는 식이요법 실패 시 인슐린으로 치료합니다. 비만하지 않은 제2형 당뇨병 환자도 심혈관 사건의 위험이 높기 때문에 이 하위 그룹의 환자에게 메트포르민을 사용하는 것이 더 유익할 수 있습니다. 더욱이, 인슐린 치료가 시작되면 진행 중인 경구 혈당 강하제(OHA)가 종종 계속되지만 제2형 당뇨병이 있는 비만하지 않은 환자에서 인슐린과 병용할 OHA의 최적 등급을 선택하는 증거는 거의 없습니다. 따라서 이 프로젝트의 목적은 조절되지 않는 제2형 당뇨병을 가진 비비만 환자의 혈당 조절 및 비혈당 심혈관 위험 인자에 대한 인슐린과 조합된 메트포르민 대 인슐린-분비촉진제(레파글리니드)의 효과를 조사하는 것입니다. 혼자 다이어트 중.

방법론:

100명의 비만하지 않은(BMI 27 kg/m2 이하) 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 하는 단일 센터, 이중 맹검, 이중 더미, 무작위, 병렬 연구는 각각 메트포르민 대 레파글리니드 병용 치료의 효과를 조사했습니다. 12개월 동안 2상 인슐린(Insulin-aspart 30/70, BIAsp30)을 사용합니다.

연구 개요

상세 설명

레파글리니드 + 메트포르민 병용 요법으로 4개월 동안 준비한 후, HemoglobinA1c ≥6.5%인 환자는 BIAsp30(30 % 인슐린-아스파트, 70% 프로타미네이티드 인슐린-아스파트)(6U 1일 1회, 식전) 12개월.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

102

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Gentofte, 덴마크, 2820
        • Steno Diabetes Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 비만이 아닌 환자(BMI < 27 kg/m2)
  • 제2형 당뇨병
  • 40세 이상
  • HbA1c = 베이스라인에서 6.5% 이상.

제외 기준:

  • 연구 약물에 대해 알려진 금기 사항 없음(연구 약물에 대한 알려진 알레르기, 심장, 간 또는 신장 부전)
  • 임신
  • 생명을 단축시키는 예후가 있는 기타 심각한 신체적 또는 정신적 질병.
  • 약물 또는 알코올 남용.
  • 등록 전 마지막 6개월 동안 5kg 이상의 체중 감소.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 삼
BIAsp30 + 메트포르민 + 위약-레파글리니드. 이중 마스크 및 무작위. 기간: 12개월.
500mg의 정제; 1일 2회 1000mg.
피하 주사. 시작 복용량 6 단위. 전체 개입 기간 동안 혈당 목표에 따른 적정.
1 mg에 해당하는 정제; 하루 세 번 두 알.
활성 비교기: 2
BIAsp30 + 레파글리니드 + 위약-메트포르민. 이중 마스크 및 무작위화. 기간: 12개월.
피하 주사. 시작 복용량 6 단위. 전체 개입 기간 동안 혈당 목표에 따른 적정.
1mg의 정제; 복용량: 1일 3회 2 mg.
500mg에 해당하는 정제; 하루에 두 번 두 알.
다른: 1
매일 Repaglinide 6mg과 Metformin 2000mg을 매일 4개월 동안 준비합니다. 개입을 마스킹하지 않습니다.
500mg의 정제; 1일 2회 1000mg.
1mg의 정제; 복용량: 1일 3회 2 mg.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
혈당 조절(HbA1c).

2차 결과 측정

결과 측정
저혈당 사건
가정에서 모니터링되는 혈장-포도당 프로필
인슐린 용량
비혈당성 심혈관 위험인자: 24시간 혈압 측정
24시간 요중 알부민 배설률.
표준 시험 식사 후 총 콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, HDL-콜레스테롤, 트리글리세리드, 유리 지방산, p-포도당, c-펩티드 및 인슐린의 단식 및 식후 5점 프로파일
Small-dense-LDL, Lp(a) 및 Apo B100, 폰 빌레브란트 인자, ICAM, VCAM, 셀렉틴, 엔도텔린, Amadori-단백질, CRP, 피브리노겐, IL-6, TNF-를 포함한 내피 기능 장애, 염증 및 섬유소 용해의 마커 alfa, ADMA, PAI 및 t-PA 활동

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Allan A Vaag, M.D. Chief Physician, Steno Diabetes Center Copenhagen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 7월 1일

처음 게시됨 (추정)

2005년 7월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2008년 12월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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