- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00118963
비만이 아닌 제2형 당뇨병 환자에서 Repaglinide 대 Metformin 치료의 효과
경구용 저혈당제로 혈당 조절이 만족스럽지 않은 제2형 당뇨병 비비만 환자의 혈당 및 비혈당 심혈관 위험 인자에 대한 Insulin Biasp30(Novologmix 70/30)과 병용한 레파글리니드 대 메트포르민 치료의 효과
목표:
영국 전향적 당뇨병 연구(UKPDS)는 메트포르민으로 치료받은 제2형 당뇨병 비만 환자에서 다른 저혈당 치료제와 비교하여 치료 간 혈당 조절에 차이가 없는 심혈관 사건의 감소를 보여주었습니다. 비만이 아닌 제2형 당뇨병 환자는 일반적으로 인슐린 분비 촉진제 또는 식이요법 실패 시 인슐린으로 치료합니다. 비만하지 않은 제2형 당뇨병 환자도 심혈관 사건의 위험이 높기 때문에 이 하위 그룹의 환자에게 메트포르민을 사용하는 것이 더 유익할 수 있습니다. 더욱이, 인슐린 치료가 시작되면 진행 중인 경구 혈당 강하제(OHA)가 종종 계속되지만 제2형 당뇨병이 있는 비만하지 않은 환자에서 인슐린과 병용할 OHA의 최적 등급을 선택하는 증거는 거의 없습니다. 따라서 이 프로젝트의 목적은 조절되지 않는 제2형 당뇨병을 가진 비비만 환자의 혈당 조절 및 비혈당 심혈관 위험 인자에 대한 인슐린과 조합된 메트포르민 대 인슐린-분비촉진제(레파글리니드)의 효과를 조사하는 것입니다. 혼자 다이어트 중.
방법론:
100명의 비만하지 않은(BMI 27 kg/m2 이하) 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 하는 단일 센터, 이중 맹검, 이중 더미, 무작위, 병렬 연구는 각각 메트포르민 대 레파글리니드 병용 치료의 효과를 조사했습니다. 12개월 동안 2상 인슐린(Insulin-aspart 30/70, BIAsp30)을 사용합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Gentofte, 덴마크, 2820
- Steno Diabetes Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 비만이 아닌 환자(BMI < 27 kg/m2)
- 제2형 당뇨병
- 40세 이상
- HbA1c = 베이스라인에서 6.5% 이상.
제외 기준:
- 연구 약물에 대해 알려진 금기 사항 없음(연구 약물에 대한 알려진 알레르기, 심장, 간 또는 신장 부전)
- 임신
- 생명을 단축시키는 예후가 있는 기타 심각한 신체적 또는 정신적 질병.
- 약물 또는 알코올 남용.
- 등록 전 마지막 6개월 동안 5kg 이상의 체중 감소.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 삼
BIAsp30 + 메트포르민 + 위약-레파글리니드. 이중 마스크 및 무작위.
기간: 12개월.
|
500mg의 정제; 1일 2회 1000mg.
피하 주사.
시작 복용량 6 단위.
전체 개입 기간 동안 혈당 목표에 따른 적정.
1 mg에 해당하는 정제; 하루 세 번 두 알.
|
|
활성 비교기: 2
BIAsp30 + 레파글리니드 + 위약-메트포르민.
이중 마스크 및 무작위화.
기간: 12개월.
|
피하 주사.
시작 복용량 6 단위.
전체 개입 기간 동안 혈당 목표에 따른 적정.
1mg의 정제; 복용량: 1일 3회 2 mg.
500mg에 해당하는 정제; 하루에 두 번 두 알.
|
|
다른: 1
매일 Repaglinide 6mg과 Metformin 2000mg을 매일 4개월 동안 준비합니다.
개입을 마스킹하지 않습니다.
|
500mg의 정제; 1일 2회 1000mg.
1mg의 정제; 복용량: 1일 3회 2 mg.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
혈당 조절(HbA1c).
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
저혈당 사건
|
|
가정에서 모니터링되는 혈장-포도당 프로필
|
|
인슐린 용량
|
|
비혈당성 심혈관 위험인자: 24시간 혈압 측정
|
|
24시간 요중 알부민 배설률.
|
|
표준 시험 식사 후 총 콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, HDL-콜레스테롤, 트리글리세리드, 유리 지방산, p-포도당, c-펩티드 및 인슐린의 단식 및 식후 5점 프로파일
|
|
Small-dense-LDL, Lp(a) 및 Apo B100, 폰 빌레브란트 인자, ICAM, VCAM, 셀렉틴, 엔도텔린, Amadori-단백질, CRP, 피브리노겐, IL-6, TNF-를 포함한 내피 기능 장애, 염증 및 섬유소 용해의 마커 alfa, ADMA, PAI 및 t-PA 활동
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Allan A Vaag, M.D. Chief Physician, Steno Diabetes Center Copenhagen
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .