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2型糖尿病の非肥満患者におけるレパグリニド対メトホルミン治療の効果

2008年12月5日 更新者:Steno Diabetes Center Copenhagen

インスリン Biasp30 (Novologmix 70/30) と組み合わせたレパグリニド対メトホルミン治療の効果 経口血糖降下薬による血糖コントロールが不十分な 2 型糖尿病の非肥満患者における血糖および非血糖心血管危険因子に対する夕食前の効果

標的:

英国の前向き糖尿病研究 (UKPDS) では、メトホルミンで治療された 2 型糖尿病の肥満患者の心血管イベントが他の低血糖治療と比較して減少し、治療間で血糖コントロールに差がないことが示されました。 2 型糖尿病の非肥満患者は通常、食事療法が失敗した場合にインスリン分泌促進薬またはインスリンで治療されます。 2型糖尿病の非肥満患者も心血管イベントのリスクが高いため、このサブグループの患者にメトホルミンを使用することはより有益である可能性があります. さらに、インスリン治療が開始されると、進行中の経口血糖降下薬(OHA)がしばしば継続されますが、2型糖尿病の非肥満患者では、インスリンと組み合わせるOHAの最適なクラスを選択するための証拠はほとんどありません. したがって、このプロジェクトの目的は、メトホルミンとインスリン分泌促進薬 (レパグリニド) の効果をインスリンと組み合わせて調査することです一人でダイエット中。

方法論:

非肥満(BMI 27 kg/m2 以下)の 2 型糖尿病患者 100 人を対象に、メトホルミンとレパグリニドのそれぞれの併用による治療の効果を調査する、単一施設、二重盲検、二重ダミー、無作為化、並行試験二相性インスリン(インスリン-アスパルト30/70、BIAsp30)を12か月間使用。

調査の概要

詳細な説明

レパグリニドとメトホルミンの併用療法で 4 か月の慣らし運転を行った後、ヘモグロビン A1c が 6.5% 以上の患者は、レパグリニド 2 mg を 1 日 3 回またはメトホルミン 1 g を 1 日 2 回、どちらも BIAsp30 (30 % インスリン アスパルト、70% プロタミン化インスリン アスパルト) (6U 1 日 1 回、夕食前) を 12 か月間。

研究の種類

介入

入学 (実際)

102

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 非肥満患者 (BMI < 27 kg/m2)
  • 2型糖尿病
  • 年齢 40歳以上
  • ベースラインで HbA1c = 6.5% 以上。

除外基準:

  • 治験薬のいずれにも既知の禁忌はありません(治験薬に対する既知のアレルギー; 心不全、肝不全、または腎不全)
  • 妊娠
  • 寿命を縮める予後を伴うその他の重篤な身体的または精神的疾患。
  • 薬物またはアルコール乱用。
  • -登録前の最後の6か月間に5kgを超える体重減少。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:3
BIAsp30 プラス メトホルミン プラス プラセボ レパグリニド。ダブルマスクとランダム化。 期間: 12 か月。
500mgの錠剤; 1日2回1000mg。
皮下注射。 開始用量6単位。 全介入期間中の血糖目標に応じた滴定。
1mg相当の錠剤。 1 日 3 回 2 錠。
アクティブコンパレータ:2
BIAsp30 プラス レパグリニド プラス プラセボ-メトホルミン。 ダブルマスクとランダム化。 期間: 12 か月。
皮下注射。 開始用量6単位。 全介入期間中の血糖目標に応じた滴定。
1mgの錠剤;投与量: 2 mg を 1 日 3 回。
500mg相当の錠剤。 1 日 2 回 2 錠。
他の:1
毎日 6 mg のレパグリニドと毎日 2000 mg のメトホルミンによる 4 か月間の慣らし期間。 介入のマスキングなし。
500mgの錠剤; 1日2回1000mg。
1mgの錠剤;投与量: 2 mg を 1 日 3 回。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
血糖コントロール (HbA1c)。

二次結果の測定

結果測定
低血糖イベント
自宅でモニターされた血漿 - グルコースプロファイル
インスリン投与量
非血糖性心血管危険因子: 24 時間血圧測定
24時間尿中アルブミン排泄率。
標準的な試験食後の総コレステロール、LDL-コレステロール、HDL-コレステロール、トリグリセリド、遊離脂肪酸、p-グルコース、c-ペプチド、およびインスリンの空腹時および食後の 5 点プロファイル
Small-dense-LDL、Lp(a)およびApo B100、フォン・ヴィレブランド因子、ICAM、VCAM、セレクチン、エンドセリン、アマドリタンパク質、CRP、フィブリノゲン、IL-6、TNF-などの内皮機能障害、炎症および線溶のマーカーアルファ、ADMA、PAIおよびt-PA活性

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Allan A Vaag, M.D. Chief Physician、Steno Diabetes Center Copenhagen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年1月1日

一次修了 (実際)

2006年2月1日

研究の完了 (実際)

2006年2月1日

試験登録日

最初に提出

2005年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年7月1日

最初の投稿 (見積もり)

2005年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年12月5日

最終確認日

2008年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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