Efeito do tratamento com repaglinida versus metformina em pacientes não obesos com diabetes tipo 2
Efeito do Tratamento com Repaglinida versus Metformina em Combinação com Insulina Biasp30 (Novologmix 70/30) Pré-jantar nos Fatores de Risco Cardiovascular Glicêmico e Não Glicêmico em Pacientes Não Obesos com Diabetes Tipo 2 com Controle Glicêmico Insatisfatório com Agentes Hipoglicemiantes Orais
Mirar:
O United Kingdom Prospective Diabetes Study (UKPDS) mostrou uma redução nos eventos cardiovasculares em pacientes obesos com diabetes tipo 2 tratados com metformina em comparação com outros tratamentos hipoglicêmicos, sem diferença no controle glicêmico entre os tratamentos. Pacientes não obesos com diabetes tipo 2 geralmente são tratados com secretagogos de insulina ou insulina quando a dieta falha. Como os pacientes não obesos com diabetes tipo 2 também apresentam alto risco de eventos cardiovasculares, o uso de metformina para esse subgrupo de pacientes pode ser mais benéfico. Além disso, quando o tratamento com insulina é iniciado, os agentes hipoglicemiantes orais (OHA) geralmente são continuados, mas em pacientes não obesos com diabetes tipo 2, existem poucas evidências para escolher a classe ideal de OHA a ser combinada com insulina. O objetivo do projeto é, portanto, investigar o efeito da metformina versus um secretagogo de insulina (repaglinida) em combinação com insulina no controle glicêmico e fatores de risco cardiovascular não glicêmico em pacientes não obesos com diabetes tipo 2, não controlado apenas na dieta.
Metodologia:
Estudo paralelo, randomizado, duplo-cego, duplo-cego, de centro único, envolvendo 100 pacientes não obesos (IMC 27 kg/m2 ou inferior) com diabetes tipo 2, investigando o efeito do tratamento com metformina versus repaglinida, cada um em combinação com insulina bifásica (Insulina-aspártico 30/70, BIAsp30) por um período de 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gentofte, Dinamarca, 2820
- Steno Diabetes Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes não obesos (IMC < 27 kg/m2)
- Diabetes tipo 2
- Idade 40 anos ou mais
- HbA1c = 6,5% ou superior na linha de base.
Critério de exclusão:
- Nenhuma contra-indicação conhecida para nenhum dos medicamentos do estudo (alergia conhecida aos medicamentos do estudo; insuficiência cardíaca, hepática ou renal)
- Gravidez
- Outras doenças físicas ou mentais graves com prognóstico de encurtamento da vida.
- Abuso de drogas ou álcool.
- Perda de peso superior a 5 kg nos últimos 6 meses anteriores à inscrição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 3
BIAsp30 mais Metformina mais Placebo-Repaglinida. Duplamente mascarado e randomizado.
Duração: 12 meses.
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Comprimidos de 500 mg; 1000 mg duas vezes ao dia.
Injeção subcutânea.
Dose inicial 6 unidades.
Titulação de acordo com metas glicêmicas durante todo o período de intervenção.
Comprimido correspondente a 1 mg; dois comprimidos três vezes ao dia.
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Comparador Ativo: 2
BIAsp30 mais Repaglinida mais Placebo-Metformina.
Duplo-mascarado e randomizado.
Duração: 12 meses.
|
Injeção subcutânea.
Dose inicial 6 unidades.
Titulação de acordo com metas glicêmicas durante todo o período de intervenção.
Comprimidos de 1 mg; Dosagem: 2 mg três vezes ao dia.
Comprimidos correspondentes a 500 mg; dois comprimidos duas vezes ao dia.
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Outro: 1
Período inicial de quatro meses de duração com Repaglinida 6 mg por dia mais Metformina 2000 mg por dia.
Sem mascaramento de intervenções.
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Comprimidos de 500 mg; 1000 mg duas vezes ao dia.
Comprimidos de 1 mg; Dosagem: 2 mg três vezes ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Controle glicêmico (HbA1c).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Eventos hipoglicêmicos
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Perfis de glicose plasmática monitorados em casa
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Dose de insulina
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Fatores de risco cardiovascular não glicêmicos: medida da pressão arterial 24h
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Taxa de excreção urinária de albumina em 24 horas.
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Perfis de 5 pontos em jejum e pós-prandial de colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL, triglicerídeos, ácidos graxos livres, p-glicose, peptídeo c e insulina após uma refeição-teste padrão
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Marcadores de disfunção endotelial, inflamação e fibrinólise, incluindo LDL-denso pequeno, Lp(a) e Apo B100, fator de von Willebrand, ICAM, VCAM, selectina, endotelina, proteína Amadori, PCR, fibrinogênio, IL-6, TNF- atividade alfa, ADMA, PAI e t-PA
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Allan A Vaag, M.D. Chief Physician, Steno Diabetes Center Copenhagen
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Reform
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