Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leczenia repaglinidem w porównaniu z metforminą u nieotyłych pacjentów z cukrzycą typu 2

5 grudnia 2008 zaktualizowane przez: Steno Diabetes Center Copenhagen

Wpływ leczenia repaglinidem w porównaniu z leczeniem metforminą w skojarzeniu z insuliną Biasp30 (Novologmix 70/30) przed kolacją na glikemiczne i nieglikemiczne czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów bez otyłości z cukrzycą typu 2 i niezadowalającą kontrolą glikemii za pomocą doustnych leków hipoglikemizujących

Cel:

Badanie United Kingdom Prospective Diabetes Study (UKPDS) wykazało zmniejszenie częstości zdarzeń sercowo-naczyniowych u otyłych pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych metforminą w porównaniu z innymi metodami leczenia hipoglikemii bez różnic w kontroli glikemii między rodzajami leczenia. Nieotyli pacjenci z cukrzycą typu 2 są zwykle leczeni lekami wydzielającymi insulinę lub insuliną, gdy dieta zawodzi. Ponieważ nieotyli pacjenci z cukrzycą typu 2 również są narażeni na wysokie ryzyko incydentów sercowo-naczyniowych, stosowanie metforminy w tej podgrupie pacjentów może być bardziej korzystne. Co więcej, po rozpoczęciu leczenia insuliną często kontynuuje się przyjmowanie doustnych leków hipoglikemizujących (OHA), ale u nieotyłych pacjentów z cukrzycą typu 2 istnieje niewiele dowodów przemawiających za wyborem optymalnej klasy OHA do skojarzenia z insuliną. Celem projektu jest zatem zbadanie wpływu metforminy w porównaniu z lekiem wydzielającym insulinę (repaglinidem) w skojarzeniu z insuliną na kontrolę glikemii i pozaglikemiczne czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego u nieotyłych pacjentów z cukrzycą typu 2, niekontrolowaną tylko na diecie.

Metodologia:

Jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, randomizowane, równoległe badanie z udziałem 100 pacjentów z prawidłową masą ciała (BMI 27 kg/m2 lub mniej) z cukrzycą typu 2, oceniające wpływ leczenia metforminą w porównaniu z repaglinidem w skojarzeniu insuliną dwufazową (Insulin-aspart 30/70, BIAsp30) przez okres 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po czterech miesiącach wstępnej terapii skojarzonej repaglinidem i metforminą pacjenci z hemoglobiną A1c ≥6,5% zostaną losowo przydzieleni (wartość wyjściowa = 0 miesięcy) do grupy otrzymującej repaglinid w dawce 2 mg trzy razy na dobę lub metforminę w dawce 1 g dwa razy na dobę, w obu przypadkach w skojarzeniu z BIAsp30 (30 % insuliny-aspart; 70% protaminowanej insuliny-aspart) (6 jednostek raz dziennie, przed kolacją) przez 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Gentofte, Dania, 2820
        • Steno Diabetes center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci bez otyłości (BMI < 27 kg/m2)
  • Cukrzyca typu 2
  • Wiek 40 lat lub więcej
  • HbA1c = 6,5% lub więcej na początku badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak znanych przeciwwskazań dla któregokolwiek z badanych leków (znana alergia na badane leki; niewydolność serca, wątroby lub nerek)
  • Ciąża
  • Inne poważne choroby fizyczne lub psychiczne z rokowaniem skracającym życie.
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
  • Utrata masy ciała powyżej 5 kg w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 3
BIAsp30 plus metformina plus placebo-repaglinid. Podwójnie zamaskowane i randomizowane. Czas trwania: 12 miesięcy.
Lek: Metformina
Tabletki 500 mg; 1000 mg dwa razy dziennie.
Lek: Insulina BIAsp30 (Novolog 70/30)
Wstrzyknięcie podskórne. Dawka początkowa 6 jednostek. Miareczkowanie zgodnie z docelowymi wartościami glikemii przez cały okres interwencji.
Lek: Placebo-Repaglinid
Tabletka odpowiadająca 1 mg; dwie tabletki trzy razy dziennie.
Aktywny komparator: 2
BIAsp30 plus repaglinid plus placebo-metformina. Podwójnie zamaskowane i randomizowane. Czas trwania: 12 miesięcy.
Lek: Insulina BIAsp30 (Novolog 70/30)
Wstrzyknięcie podskórne. Dawka początkowa 6 jednostek. Miareczkowanie zgodnie z docelowymi wartościami glikemii przez cały okres interwencji.
Lek: Repaglinid
Tabletki 1 mg; Dawkowanie: 2 mg trzy razy dziennie.
Lek: Placebo-metformina
Tabletki odpowiadające 500 mg; dwie tabletki dwa razy dziennie.
Inny: 1
Okres wstępny trwający cztery miesiące z repaglinidem w dawce 6 mg na dobę i metforminą w dawce 2000 mg na dobę. Brak maskowania interwencji.
Lek: Metformina
Tabletki 500 mg; 1000 mg dwa razy dziennie.
Lek: Repaglinid
Tabletki 1 mg; Dawkowanie: 2 mg trzy razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Kontrola glikemii (HbA1c).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zdarzenia hipoglikemii
Monitorowane w domu profile glukozy w osoczu
Dawka insuliny
Nieglikemiczne czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego: całodobowy pomiar ciśnienia krwi
24-godzinny wskaźnik wydalania albumin z moczem.
5-punktowe profile na czczo i po posiłku cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL, cholesterolu HDL, trójglicerydów, wolnych kwasów tłuszczowych, p-glukozy, peptydu c i insuliny po standardowym posiłku testowym
Markery dysfunkcji śródbłonka, stanu zapalnego i fibrynolizy, w tym LDL o małej gęstości, Lp(a) i Apo B100, czynnik von Willebranda, ICAM, VCAM, selektyna, endotelina, białko Amadori, CRP, fibrynogen, IL-6, TNF- aktywność alfa, ADMA, PAI i t-PA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Allan A Vaag, M.D. Chief Physician, Steno Diabetes Center Copenhagen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lipca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 grudnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Reform

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj