Wirkung von Repaglinid versus Metformin-Behandlung bei nicht übergewichtigen Patienten mit Typ-2-Diabetes
Wirkung der Behandlung mit Repaglinid versus Metformin in Kombination mit Insulin Biasp30 (Novologmix 70/30) vor dem Abendessen auf glykämische und nicht-glykämische kardiovaskuläre Risikofaktoren bei nicht übergewichtigen Patienten mit Typ-2-Diabetes mit unbefriedigender glykämischer Kontrolle mit oralen hypoglykämischen Mitteln
Ziel:
Die United Kingdom Prospective Diabetes Study (UKPDS) zeigte eine Verringerung kardiovaskulärer Ereignisse bei adipösen Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit Metformin behandelt wurden, im Vergleich zu anderen hypoglykämischen Behandlungen ohne Unterschied in der glykämischen Kontrolle zwischen den Behandlungen. Nicht adipöse Patienten mit Typ-2-Diabetes werden normalerweise mit Insulin-Sekretagogen oder Insulin behandelt, wenn die Diät versagt. Da auch nicht adipöse Patienten mit Typ-2-Diabetes ein hohes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse tragen, könnte die Anwendung von Metformin für diese Untergruppe von Patienten vorteilhafter sein. Darüber hinaus werden zu Beginn der Insulinbehandlung häufig orale Antidiabetika (OHA) fortgesetzt, aber bei nicht adipösen Patienten mit Typ-2-Diabetes gibt es wenig Beweise für die Wahl der optimalen OHA-Klasse, die mit Insulin kombiniert werden soll. Ziel des Projekts ist es daher, die Wirkung von Metformin vs. einem Insulin-Sekretagogum (Repaglinid) in Kombination mit Insulin auf die glykämische Kontrolle und nicht-glykämische kardiovaskuläre Risikofaktoren bei nicht adipösen Patienten mit Typ-2-Diabetes, unkontrolliert, zu untersuchen allein auf diät.
Methodik:
Einzelzentrische, doppelblinde, randomisierte, parallele Double-Dummy-Studie mit 100 nicht adipösen (BMI 27 kg/m2 oder niedriger) Patienten mit Typ-2-Diabetes zur Untersuchung der Wirkung einer Behandlung mit Metformin vs. Repaglinid jeweils in Kombination mit biphasischem Insulin (Insulin-aspart 30/70, BIAsp30) über einen Zeitraum von 12 Monaten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Gentofte, Dänemark, 2820
- Steno Diabetes Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nicht adipöse Patienten (BMI < 27 kg/m2)
- Typ 2 Diabetes
- Alter 40 Jahre oder älter
- HbA1c = 6,5 % oder höher zu Studienbeginn.
Ausschlusskriterien:
- Keine bekannten Kontraindikationen für eines der Studienmedikamente (bekannte Allergie gegen die Studienmedikamente; Herz-, Leber- oder Nierenversagen)
- Schwangerschaft
- Andere schwere körperliche oder geistige Erkrankungen mit einer lebensverkürzenden Prognose.
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
- Gewichtsverlust von mehr als 5 kg in den letzten 6 Monaten vor der Einschreibung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: 3
BIAsp30 plus Metformin plus Placebo-Repaglinid. Doppelt maskiert und randomisiert.
Dauer: 12 Monate.
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Tabletten von 500 mg; 1000 mg zweimal täglich.
Subkutane Injektion.
Anfangsdosis 6 Einheiten.
Titration nach glykämischen Zielen während der gesamten Interventionsdauer.
Tablette entsprechend 1 mg; zwei Tabletten dreimal täglich.
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Aktiver Komparator: 2
BIAsp30 plus Repaglinid plus Placebo-Metformin.
Doppelt maskiert und randomisiert.
Dauer: 12 Monate.
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Subkutane Injektion.
Anfangsdosis 6 Einheiten.
Titration nach glykämischen Zielen während der gesamten Interventionsdauer.
Tabletten von 1 mg; Dosierung: 2 mg dreimal täglich.
Tabletten entsprechend 500 mg; zwei Tabletten zweimal täglich.
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Sonstiges: 1
Einlaufzeit von vier Monaten mit Repaglinid 6 mg täglich plus Metformin 2000 mg täglich.
Keine Maskierung von Eingriffen.
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Tabletten von 500 mg; 1000 mg zweimal täglich.
Tabletten von 1 mg; Dosierung: 2 mg dreimal täglich.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Blutzuckerkontrolle (HbA1c).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Hypoglykämische Ereignisse
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Heimüberwachte Plasma-Glukose-Profile
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Insulindosis
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Nicht-glykämische kardiovaskuläre Risikofaktoren: 24h Blutdruckmessung
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24-Stunden-Urin-Albumin-Ausscheidungsrate.
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Nüchtern- und postprandiale 5-Punkte-Profile von Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin, Triglyceriden, freien Fettsäuren, p-Glucose, c-Peptid und Insulin nach einer Standard-Testmahlzeit
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Marker für endotheliale Dysfunktion, Entzündung und Fibrinolyse einschließlich Small-Dense-LDL, Lp(a) und Apo B100, von Willebrand-Faktor, ICAM, VCAM, Selectin, Endothelin, Amadori-Protein, CRP, Fibrinogen, IL-6, TNF- alfa-, ADMA-, PAI- und t-PA-Aktivität
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Allan A Vaag, M.D. Chief Physician, Steno Diabetes Center Copenhagen
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Reform
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