Effekt av repaglinid versus metforminbehandling hos ikke-overvektige pasienter med type 2-diabetes
Effekt av repaglinid versus metforminbehandling i kombinasjon med insulin Biasp30 (Novologmix 70/30) Predinner på glykemiske og ikke-glykemiske kardiovaskulære risikofaktorer hos ikke-overvektige pasienter med type 2-diabetes med utilfredsstillende glykemisk kontroll med orale hypoglykemiske midler
Mål:
United Kingdom Prospective Diabetes Study (UKPDS) viste en reduksjon i kardiovaskulære hendelser hos overvektige pasienter med type 2-diabetes behandlet med metformin sammenlignet med andre hypoglykemiske behandlinger uten forskjell i glykemisk kontroll mellom behandlingene. Ikke-overvektige pasienter med type 2-diabetes behandles vanligvis med insulinsekretagoger eller insulin når dietten svikter. Siden ikke-overvektige pasienter med type-2-diabetes også har en høy risiko for kardiovaskulære hendelser, kan bruk av metformin for denne undergruppen av pasienter være mer fordelaktig. Når insulinbehandling startes, fortsettes dessuten ofte pågående orale hypoglykemiske midler (OHA), men hos ikke-overvektige pasienter med type 2-diabetes er det lite bevis for å velge den optimale klassen av OHA som skal kombineres med insulin. Målet med prosjektet er derfor å undersøke effekten av metformin vs. en insulinsekretagog (repaglinid) i kombinasjon med insulin på glykemisk kontroll og ikke-glykemiske kardiovaskulære risikofaktorer hos ikke-overvektige pasienter med type-2-diabetes, ukontrollert på diett alene.
Metodikk:
Enkeltsenter, dobbeltblind, dobbeltdummy, randomisert, parallell studie med 100 ikke-overvektige (BMI 27 kg/m2 eller lavere) pasienter med type 2-diabetes som undersøkte effekten av behandling med metformin vs. repaglinid hver i kombinasjon med bifasisk insulin (Insulin-aspart 30/70, BIAsp30) i en periode på 12 måneder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gentofte, Danmark, 2820
- Steno Diabetes Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-overvektige pasienter (BMI < 27 kg/m2)
- Type 2 diabetes
- Alder 40 år eller eldre
- HbA1c = 6,5 % eller høyere ved baseline.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen kjente kontraindikasjoner for noen av studiemidlene (kjent allergi mot studiemidlene; hjerte-, lever- eller nyresvikt)
- Svangerskap
- Andre alvorlige fysiske eller psykiske sykdommer med en livsforkortende prognose.
- Narkotika- eller alkoholmisbruk.
- Vekttap på mer enn 5 kg i løpet av de siste 6 månedene før påmelding.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 3
BIAsp30 pluss metformin pluss placebo-repaglinid. Dobbeltmasket og randomisert.
Varighet: 12 måneder.
|
Tabletter på 500 mg; 1000 mg to ganger daglig.
Subkutan injeksjon.
Startdose 6 enheter.
Titrering i henhold til glykemiske mål under hele intervensjonsperioden.
Tablett tilsvarende 1 mg; to tabletter tre ganger daglig.
|
|
Aktiv komparator: 2
BIAsp30 pluss repaglinid pluss placebo-metformin.
Dobbeltmasket og randomisert.
Varighet: 12 måneder.
|
Subkutan injeksjon.
Startdose 6 enheter.
Titrering i henhold til glykemiske mål under hele intervensjonsperioden.
Tabletter på 1 mg; Dosering: 2 mg tre ganger daglig.
Tabletter tilsvarende 500 mg; to tabletter to ganger daglig.
|
|
Annen: 1
Innkjøringsperiode på fire måneder med Repaglinid 6 mg daglig pluss Metformin 2000 mg daglig.
Ingen maskering av inngrep.
|
Tabletter på 500 mg; 1000 mg to ganger daglig.
Tabletter på 1 mg; Dosering: 2 mg tre ganger daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Glykemisk kontroll (HbA1c).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Hypoglykemiske hendelser
|
|
Hjemmeovervåkede plasmaglukoseprofiler
|
|
Insulin-dose
|
|
Ikke-glykemiske kardiovaskulære risikofaktorer: 24 timers blodtrykksmåling
|
|
24 timers utskillelseshastighet for albumin i urin.
|
|
Fastende og postprandiale 5-punktsprofiler av totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglyserider, frie fettsyrer, p-glukose, c-peptid og insulin etter et standard testmåltid
|
|
Markører for endoteldysfunksjon, betennelse og fibrinolyse inkludert Small-dense-LDL, Lp(a) og Apo B100, von Willebrand-faktor, ICAM, VCAM, selectin, endothelin, Amadori-protein, CRP, fibrinogen, IL-6, TNF- alfa, ADMA, PAI- og t-PA-aktivitet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Allan A Vaag, M.D. Chief Physician, Steno Diabetes Center Copenhagen
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Reform
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .