Effect van behandeling met repaglinide versus metformine bij niet-zwaarlijvige patiënten met diabetes type 2
Effect van behandeling met repaglinide versus metformine in combinatie met insuline Biasp30 (Novologmix 70/30) Predinner op glycemische en niet-glycemische cardiovasculaire risicofactoren bij niet-zwaarlijvige patiënten met type 2-diabetes met onvoldoende glykemische controle met orale hypoglykemische middelen
Doel:
De Prospective Diabetes Study (UKPDS) in het Verenigd Koninkrijk toonde een vermindering van cardiovasculaire voorvallen bij zwaarlijvige patiënten met type 2-diabetes die werden behandeld met metformine in vergelijking met andere hypoglykemische behandelingen, zonder verschil in glykemische controle tussen de behandelingen. Niet-zwaarlijvige patiënten met type 2-diabetes worden gewoonlijk behandeld met insulinesecretagoogen of insuline wanneer een dieet niet werkt. Aangezien niet-zwaarlijvige patiënten met diabetes type 2 ook een hoog risico op cardiovasculaire gebeurtenissen hebben, zou het gebruik van metformine voor deze subgroep van patiënten gunstiger kunnen zijn. Bovendien, wanneer insulinebehandeling wordt gestart, worden orale bloedglucoseverlagende middelen (OHA) vaak voortgezet, maar bij niet-zwaarlijvige patiënten met diabetes type 2 is er weinig bewijs voor het kiezen van de optimale klasse OHA die met insuline moet worden gecombineerd. Het doel van het project is daarom om het effect te onderzoeken van metformine vs. een insuline-secretagoog (repaglinide) in combinatie met insuline op glykemische controle en niet-glykemische cardiovasculaire risicofactoren bij niet-zwaarlijvige patiënten met type 2-diabetes, ongecontroleerde alleen op dieet.
Methodologie:
Single-center, dubbelblinde, dubbel-dummy, gerandomiseerde, parallelle studie met 100 niet-zwaarlijvige (BMI 27 kg/m2 of lager) patiënten met type 2-diabetes die het effect onderzoeken van behandeling met metformine vs. repaglinide elk in combinatie met bifasische insuline (Insuline-aspart 30/70, BIAsp30) gedurende een periode van 12 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Gentofte, Denemarken, 2820
- Steno Diabetes Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-zwaarlijvige patiënten (BMI < 27 kg/m2)
- Type 2 diabetes
- Leeftijd 40 jaar of ouder
- HbA1c = 6,5% of hoger bij baseline.
Uitsluitingscriteria:
- Geen bekende contra-indicaties voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen (bekende allergie voor de onderzoeksgeneesmiddelen; hart-, lever- of nierfalen)
- Zwangerschap
- Andere ernstige lichamelijke of geestelijke aandoeningen met een levensverkortende prognose.
- Drugs- of alcoholmisbruik.
- Gewichtsverlies van meer dan 5 kg gedurende de laatste 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 3
BIAsp30 plus Metformine plus Placebo-Repaglinide. Dubbel gemaskeerd en gerandomiseerd.
Duur: 12 maanden.
|
Tabletten van 500 mg; 1000 mg tweemaal daags.
Subcutane injectie.
Startdosering 6 eenheden.
Titratie volgens glykemische doelen gedurende de gehele interventieperiode.
Tablet overeenkomend met 1 mg; driemaal daags twee tabletten.
|
|
Actieve vergelijker: 2
BIAsp30 plus Repaglinide plus Placebo-Metformine.
Dubbel gemaskeerd en gerandomiseerd.
Duur: 12 maanden.
|
Subcutane injectie.
Startdosering 6 eenheden.
Titratie volgens glykemische doelen gedurende de gehele interventieperiode.
Tabletten van 1 mg; Dosering: 2 mg driemaal daags.
Tabletten overeenkomend met 500 mg; tweemaal daags twee tabletten.
|
|
Ander: 1
Inloopperiode van vier maanden met Repaglinide 6 mg per dag plus Metformine 2000 mg per dag.
Geen maskering van interventies.
|
Tabletten van 500 mg; 1000 mg tweemaal daags.
Tabletten van 1 mg; Dosering: 2 mg driemaal daags.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Glykemische controle (HbA1c).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Hypoglykemische gebeurtenissen
|
|
Thuis gecontroleerde plasma-glucoseprofielen
|
|
Insuline-dosis
|
|
Niet-glycemische cardiovasculaire risicofactoren: 24-uurs bloeddrukmeting
|
|
24-uurs uitscheidingssnelheid van albumine in de urine.
|
|
Nuchtere en postprandiale 5-puntsprofielen van totaal-cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, triglyceriden, vrije vetzuren, p-glucose, c-peptide en insuline na een standaard testmaaltijd
|
|
Markers van endotheliale disfunctie, ontsteking en fibrinolyse waaronder Small-dense-LDL, Lp(a) en Apo B100, von Willebrand-factor, ICAM, VCAM, selectine, endotheline, Amadori-eiwit, CRP, fibrinogeen, IL-6, TNF- alfa, ADMA, PAI- en t-PA-activiteit
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Allan A Vaag, M.D. Chief Physician, Steno Diabetes Center Copenhagen
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Reform
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .