Efecto del tratamiento con repaglinida versus metformina en pacientes no obesos con diabetes tipo 2
Efecto del tratamiento con repaglinida versus metformina en combinación con Insulin Biasp30 (Novologmix 70/30) antes de la cena sobre los factores de riesgo cardiovascular glucémicos y no glucémicos en pacientes no obesos con diabetes tipo 2 con control glucémico insatisfactorio con hipoglucemiantes orales
Apuntar:
El Estudio prospectivo de diabetes del Reino Unido (UKPDS) mostró una reducción de los eventos cardiovasculares en pacientes obesos con diabetes tipo 2 tratados con metformina en comparación con otros tratamientos hipoglucemiantes sin diferencias en el control glucémico entre tratamientos. Los pacientes no obesos con diabetes tipo 2 suelen ser tratados con secretagogos de insulina o insulina cuando falla la dieta. Dado que los pacientes no obesos con diabetes tipo 2 también presentan un alto riesgo de eventos cardiovasculares, el uso de metformina para este subgrupo de pacientes podría ser más beneficioso. Además, cuando se inicia el tratamiento con insulina, a menudo se continúa con los agentes hipoglucemiantes orales (OHA), pero en pacientes no obesos con diabetes tipo 2 existe poca evidencia para elegir la clase óptima de OHA para combinar con insulina. Por tanto, el objetivo del proyecto es investigar el efecto de la metformina frente a un secretagogo de insulina (repaglinida) en combinación con insulina sobre el control glucémico y los factores de riesgo cardiovascular no glucémicos en pacientes no obesos con diabetes tipo 2, no controlada. solo con dieta.
Metodología:
Estudio paralelo de un solo centro, doble ciego, doble simulación, aleatorizado, en el que participaron 100 pacientes no obesos (IMC de 27 kg/m2 o inferior) con diabetes tipo 2 que investigaba el efecto del tratamiento con metformina frente a repaglinida cada uno en combinación con insulina bifásica (Insulina-aspart 30/70, BIAsp30) por un período de 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gentofte, Dinamarca, 2820
- Steno Diabetes Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes no obesos (IMC < 27 kg/m2)
- Diabetes tipo 2
- Edad 40 años o más
- HbA1c = 6,5 % o superior al inicio del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sin contraindicaciones conocidas para ninguno de los fármacos del estudio (alergia conocida a los fármacos del estudio; insuficiencia cardíaca, hepática o renal)
- El embarazo
- Otras enfermedades físicas o mentales graves con pronóstico de acortamiento de la vida.
- Abuso de drogas o alcohol.
- Pérdida de peso de más de 5 kg durante los últimos 6 meses antes de la inscripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 3
BIAsp30 más Metformina más Placebo-Repaglinida. Doble enmascarado y aleatorio.
Duración: 12 meses.
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Tabletas de 500 mg; 1000 mg dos veces al día.
Inyección subcutánea.
Dosis inicial 6 unidades.
Titulación según objetivos glucémicos durante todo el periodo de intervención.
Tableta correspondiente a 1 mg; dos tabletas tres veces al día.
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Comparador activo: 2
BIAsp30 más Repaglinida más Placebo-Metformina.
Doble enmascaramiento y aleatorio.
Duración: 12 meses.
|
Inyección subcutánea.
Dosis inicial 6 unidades.
Titulación según objetivos glucémicos durante todo el periodo de intervención.
Tabletas de 1 mg; Dosis: 2 mg tres veces al día.
Tabletas correspondientes a 500 mg; dos tabletas dos veces al día.
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Otro: 1
Período de preinclusión de cuatro meses de duración con repaglinida 6 mg al día más metformina 2000 mg al día.
Sin enmascaramiento de intervenciones.
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Tabletas de 500 mg; 1000 mg dos veces al día.
Tabletas de 1 mg; Dosis: 2 mg tres veces al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Control glucémico (HbA1c).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Eventos hipoglucémicos
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Perfiles de glucosa en plasma monitorizados en el hogar
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Dosis de insulina
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Factores de riesgo cardiovascular no glucémicos: medición de la presión arterial en 24h
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Tasa de excreción de albúmina en orina de 24 horas.
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Perfiles de 5 puntos en ayunas y posprandiales de colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL, triglicéridos, ácidos grasos libres, p-glucosa, péptido c e insulina después de una comida de prueba estándar
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Marcadores de disfunción endotelial, inflamación y fibrinólisis, incluidos LDL de baja densidad, Lp(a) y Apo B100, factor de von Willebrand, ICAM, VCAM, selectina, endotelina, proteína de Amadori, PCR, fibrinógeno, IL-6, TNF- actividad alfa, ADMA, PAI y t-PA
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Allan A Vaag, M.D. Chief Physician, Steno Diabetes Center Copenhagen
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Reform
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