Repaglinidin ja metformiinihoidon vaikutus ei-lihavilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
Repaglinidi- ja metformiinihoidon vaikutus yhdistelmänä Insuliini Biasp30:n (Novologmix 70/30) Predinnerin glykeemisiin ja ei-glykeemisiin kardiovaskulaarisiin riskitekijöihin ei-lihavilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja epätyydyttävä glykeeminen verenpainetaso
Tavoite:
Yhdistyneen kuningaskunnan Prospective Diabetes Study (UKPDS) osoitti kardiovaskulaaristen tapahtumien vähenemistä lihavilla, tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joita hoidettiin metformiinilla verrattuna muihin hypoglykeemisiin hoitoihin ilman eroa hoitojen välillä. Tyypin 2 diabetesta sairastavia ei-lihavia potilaita hoidetaan yleensä insuliinin eritystä lisäävillä aineilla tai insuliinilla, kun ruokavalio epäonnistuu. Koska tyypin 2 diabetesta sairastavilla ei-lihavilla potilailla on myös suuri sydän- ja verisuonitapahtumien riski, metformiinin käyttö saattaa olla hyödyllisempää tälle potilasryhmälle. Lisäksi, kun insuliinihoito aloitetaan, jatkuvaa oraalista hypoglykeemistä lääkettä (OHA) jatketaan usein, mutta ei-lihavilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes, on vain vähän näyttöä optimaalisen OHA-luokan valitsemisesta insuliinin kanssa yhdistettäväksi. Tämän vuoksi projektin tavoitteena on tutkia metformiinin ja insuliinin eritystä lisäävän lääkkeen (repaglinidin) vaikutusta verensokeritasapainoon ja ei-glykeemisiin kardiovaskulaarisiin riskitekijöihin ei-lihavilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes, hallitsematon. yksin ruokavaliolla.
Metodologia:
Yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, satunnaistettu, rinnakkaistutkimus, johon osallistui 100 ei-lihavaa (BMI 27 kg/m2 tai vähemmän) tyypin 2 diabetespotilasta. kaksivaiheisella insuliinilla (aspartinsuliini 30/70, BIAsp30) 12 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gentofte, Tanska, 2820
- Steno Diabetes Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-lihavat potilaat (BMI < 27 kg/m2)
- Tyypin 2 diabetes
- Ikä 40 vuotta tai vanhempi
- HbA1c = 6,5 % tai enemmän lähtötilanteessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei tunnettuja vasta-aiheita kummallekaan tutkimuslääkkeelle (tunnettu allergia tutkimuslääkkeille; sydämen, maksan tai munuaisten vajaatoiminta)
- Raskaus
- Muut vakavat fyysiset tai henkiset sairaudet, joiden ennuste lyhenee elämää.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
- Painonpudotus yli 5 kg viimeisen 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 3
BIAsp30 plus metformiini ja plasebo-repaglinidi. Kaksinaamari ja satunnaistettu.
Kesto: 12 kuukautta.
|
500 mg:n tabletit; 1000 mg kaksi kertaa päivässä.
Ihonalainen injektio.
Aloitusannos 6 yksikköä.
Titraus glykeemisten tavoitteiden mukaan koko interventiojakson ajan.
Tabletti, joka vastaa 1 mg; kaksi tablettia kolme kertaa päivässä.
|
|
Active Comparator: 2
BIAsp30 plus repaglinidi ja plasebo-metformiini.
Kaksoisnaamioitu ja satunnaistettu.
Kesto: 12 kuukautta.
|
Ihonalainen injektio.
Aloitusannos 6 yksikköä.
Titraus glykeemisten tavoitteiden mukaan koko interventiojakson ajan.
1 mg:n tabletit; Annostus: 2 mg kolme kertaa päivässä.
Tabletit, jotka vastaavat 500 mg; kaksi tablettia kaksi kertaa päivässä.
|
|
Muut: 1
Neljän kuukauden sisäänajojakso repaglinidia 6 mg päivässä plus metformiinia 2000 mg päivässä.
Ei interventioiden peittämistä.
|
500 mg:n tabletit; 1000 mg kaksi kertaa päivässä.
1 mg:n tabletit; Annostus: 2 mg kolme kertaa päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Glykeeminen kontrolli (HbA1c).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Hypoglykeemiset tapahtumat
|
|
Kotona seuratut plasman glukoosiprofiilit
|
|
Insuliiniannos
|
|
Ei-glykeemiset kardiovaskulaariset riskitekijät: 24 tunnin verenpaineen mittaus
|
|
24 tunnin virtsan albumiinin erittymisnopeus.
|
|
Paaston ja aterian jälkeiset kokonaiskolesterolin, LDL-kolesterolin, HDL-kolesterolin, triglyseridien, vapaiden rasvahappojen, p-glukoosin, c-peptidin ja insuliinin 5-pisteprofiilit tavallisen testiaterian jälkeen
|
|
Endoteelin toimintahäiriön, tulehduksen ja fibrinolyysin markkerit mukaan lukien Small-dense-LDL, Lp(a) ja Apo B100, von Willebrand-tekijä, ICAM, VCAM, selektiini, endoteliini, Amadori-proteiini, CRP, fibrinogeeni, IL-6, TNF- alfa-, ADMA-, PAI- ja t-PA-aktiivisuus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Allan A Vaag, M.D. Chief Physician, Steno Diabetes Center Copenhagen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Reform
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .