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Effet du traitement par le répaglinide par rapport à la metformine chez les patients non obèses atteints de diabète de type 2

5 décembre 2008 mis à jour par: Steno Diabetes Center Copenhagen

Effet du traitement par le répaglinide versus la metformine en association avec l'insuline Biasp30 (Novologmix 70/30) avant le dîner sur les facteurs de risque cardiovasculaires glycémiques et non glycémiques chez les patients non obèses atteints de diabète de type 2 avec un contrôle glycémique insatisfaisant avec des agents hypoglycémiants oraux

But:

La United Kingdom Prospective Diabetes Study (UKPDS) a montré une réduction des événements cardiovasculaires chez les patients obèses atteints de diabète de type 2 traités par la metformine par rapport aux autres traitements hypoglycémiques sans différence de contrôle glycémique entre les traitements. Les patients non obèses atteints de diabète de type 2 sont généralement traités avec des sécrétagogues d'insuline ou de l'insuline en cas d'échec du régime alimentaire. Étant donné que les patients non obèses atteints de diabète de type 2 présentent également un risque élevé d'événements cardiovasculaires, l'utilisation de la metformine pour ce sous-groupe de patients pourrait être plus bénéfique. De plus, lorsque le traitement à l'insuline est initié, les hypoglycémiants oraux (OHA) en cours sont souvent poursuivis, mais chez les patients non obèses atteints de diabète de type 2, il existe peu de preuves pour choisir la classe optimale d'OHA à associer à l'insuline. L'objectif du projet est donc d'étudier l'effet de la metformine par rapport à un sécrétagogue de l'insuline (répaglinide) en association avec l'insuline sur le contrôle glycémique et les facteurs de risque cardiovasculaires non glycémiques chez des patients non obèses atteints de diabète de type 2, non contrôlés. sur le régime seul.

Méthodologie:

Étude monocentrique, en double aveugle, à double insu, randomisée et parallèle impliquant 100 patients non obèses (IMC de 27 kg/m2 ou moins) atteints de diabète de type 2, étudiant l'effet du traitement par la metformine par rapport au répaglinide, chacun en association avec de l'insuline biphasique (Insuline-asparte 30/70, BIAsp30) pendant une période de 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après quatre mois de rodage avec l'association répaglinide plus metformine, les patients avec un taux d'hémoglobine A1c ≥ 6,5 % seront randomisés (valeur initiale = 0 mois) pour recevoir du répaglinide 2 mg trois fois par jour ou de la metformine 1 g deux fois par jour, tous deux en association avec BIAsp30 (30 % d'insuline asparte ; 70 % d'insuline asparte protaminée) (6U une fois par jour, avant le dîner) pendant 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

102

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Gentofte, Danemark, 2820
        • Steno Diabetes center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients non obèses (IMC < 27 kg/m2)
  • Diabète de type 2
  • Âge 40 ans ou plus
  • HbA1c = 6,5 % ou plus au départ.

Critère d'exclusion:

  • Aucune contre-indication connue pour l'un ou l'autre des médicaments à l'étude (allergie connue aux médicaments à l'étude ; insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale)
  • Grossesse
  • Autres maladies physiques ou mentales graves avec un pronostic vital.
  • Abus de drogue ou d'alcool.
  • Perte de poids de plus de 5 kg au cours des 6 derniers mois précédant l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 3
BIAsp30 plus Metformine plus Placebo-Repaglinide. Double-masqué et randomisé. Durée : 12 mois.
Médicament: Metformine
Comprimés de 500 mg; 1000 mg deux fois par jour.
Médicament: Insuline BIAsp30 (Novolog 70/30)
Injection sous-cutanée. Dose initiale 6 unités. Titration selon les objectifs glycémiques pendant toute la période d'intervention.
Médicament: Placebo-répaglinide
Comprimé correspondant à 1 mg ; deux comprimés trois fois par jour.
Comparateur actif: 2
BIAsp30 plus Répaglinide plus Placebo-Metformine. Double insu et randomisé. Durée : 12 mois.
Médicament: Insuline BIAsp30 (Novolog 70/30)
Injection sous-cutanée. Dose initiale 6 unités. Titration selon les objectifs glycémiques pendant toute la période d'intervention.
Médicament: Répaglinide
Comprimés de 1 mg; Posologie : 2 mg trois fois par jour.
Médicament: Placebo-Metformine
Comprimés correspondant à 500 mg ; deux comprimés deux fois par jour.
Autre: 1
Période de rodage d'une durée de quatre mois avec le répaglinide 6 mg par jour plus la metformine 2000 mg par jour. Pas de masquage des interventions.
Médicament: Metformine
Comprimés de 500 mg; 1000 mg deux fois par jour.
Médicament: Répaglinide
Comprimés de 1 mg; Posologie : 2 mg trois fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Contrôle glycémique (HbA1c).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Événements hypoglycémiques
Profils glycémiques plasmatiques surveillés à domicile
Dose d'insuline
Facteurs de risque cardiovasculaire non glycémiques : mesure de la tension artérielle sur 24h
Taux d'excrétion urinaire d'albumine sur 24h.
Profils en 5 points à jeun et postprandiaux du cholestérol total, du cholestérol LDL, du cholestérol HDL, des triglycérides, des acides gras libres, du p-glucose, du c-peptide et de l'insuline après un repas-test standard
Marqueurs de la dysfonction endothéliale, de l'inflammation et de la fibrinolyse, y compris les LDL petites et denses, la Lp(a) et l'Apo B100, le facteur de von Willebrand, l'ICAM, la VCAM, la sélectine, l'endothéline, la protéine d'Amadori, la CRP, le fibrinogène, l'IL-6, le TNF- activité alpha, ADMA, PAI et t-PA

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Steno Diabetes Center Copenhagen

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Allan A Vaag, M.D. Chief Physician, Steno Diabetes Center Copenhagen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2005

Première publication (Estimation)

12 juillet 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 décembre 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2008

Dernière vérification

1 décembre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Reform

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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