Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект лечения репаглинидом по сравнению с лечением метформином у пациентов без ожирения с диабетом 2 типа

5 декабря 2008 г. обновлено: Steno Diabetes Center Copenhagen

Влияние лечения репаглинидом по сравнению с метформином в комбинации с инсулином Biasp30 (Novologmix 70/30) Predinner на гликемические и негликемические сердечно-сосудистые факторы риска у пациентов без ожирения с диабетом 2 типа с неудовлетворительным гликемическим контролем при пероральных гипогликемических средствах

Цель:

Проспективное исследование диабета в Соединенном Королевстве (UKPDS) показало снижение частоты сердечно-сосудистых событий у пациентов с ожирением и диабетом 2 типа, получавших метформин, по сравнению с другими гипогликемическими препаратами без различий в гликемическом контроле между видами лечения. Пациентов с диабетом 2 типа без ожирения обычно лечат препаратами, стимулирующими секрецию инсулина, или инсулином при неэффективности диеты. Поскольку пациенты с диабетом 2 типа без ожирения также имеют высокий риск сердечно-сосудистых событий, использование метформина для этой подгруппы пациентов может быть более полезным. Более того, когда начинается лечение инсулином, часто продолжают принимать пероральные гипогликемические средства (ОГС), но у пациентов без ожирения с СД 2 типа существует мало данных для выбора оптимального класса ОГА для комбинации с инсулином. Таким образом, целью проекта является исследование влияния метформина по сравнению с препаратом, стимулирующим секрецию инсулина (репаглинид) в сочетании с инсулином, на гликемический контроль и негликемические сердечно-сосудистые факторы риска у пациентов без ожирения с диабетом 2 типа, неконтролируемым только на диете.

Методология:

Одноцентровое, двойное слепое, двойное фиктивное, рандомизированное, параллельное исследование с участием 100 пациентов без ожирения (ИМТ 27 кг/м2 или ниже) с диабетом 2 типа, изучающее эффект лечения метформином по сравнению с репаглинидом в комбинации двухфазным инсулином (Инсулин-аспарт 30/70, БИАсп30) сроком на 12 мес.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После четырех месяцев вводного курса комбинированной терапии репаглинидом и метформином пациенты с уровнем гемоглобина A1c ≥6,5% будут рандомизированы (исходный уровень = 0 месяцев) для получения репаглинида 2 мг три раза в день или метформина 1 г два раза в день, оба в комбинации с BIAsp30 (30). % инсулин-аспарт; 70% протаминированный инсулин-аспарт) (6 ед. один раз в день перед ужином) в течение 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

102

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Gentofte, Дания, 2820
        • Steno Diabetes Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты без ожирения (ИМТ < 27 кг/м2)
  • Диабет 2 типа
  • Возраст 40 лет и старше
  • HbA1c = 6,5% или выше на исходном уровне.

Критерий исключения:

  • Нет известных противопоказаний для любого из исследуемых препаратов (известная аллергия на исследуемые препараты; сердечная, печеночная или почечная недостаточность)
  • Беременность
  • Другие серьезные физические или психические заболевания с прогнозом сокращения жизни.
  • Злоупотребление наркотиками или алкоголем.
  • Потеря веса более 5 кг за последние 6 месяцев до зачисления.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 3
BIAsp30 плюс метформин плюс плацебо-репаглинид. Двойная маска и рандомизация. Продолжительность: 12 месяцев.
Лекарство: Метформин
Таблетки по 500 мг; 1000 мг два раза в день.
Лекарство: Инсулин БИАсп30 (Новолог 70/30)
Подкожная инъекция. Начальная доза 6 ЕД. Титрование в соответствии с целевыми гликемическими показателями в течение всего периода вмешательства.
Лекарство: Плацебо-репаглинид
Таблетка, соответствующая 1 мг; две таблетки три раза в день.
Активный компаратор: 2
BIAsp30 плюс репаглинид плюс плацебо-метформин. Двойная маска и рандомизация. Продолжительность: 12 месяцев.
Лекарство: Инсулин БИАсп30 (Новолог 70/30)
Подкожная инъекция. Начальная доза 6 ЕД. Титрование в соответствии с целевыми гликемическими показателями в течение всего периода вмешательства.
Лекарство: Репаглинид
Таблетки по 1 мг; Дозировка: 2 мг три раза в день.
Лекарство: Плацебо-метформин
Таблетки соответствующие по 500 мг; две таблетки два раза в день.
Другой: 1
Вводный период продолжительностью четыре месяца с репаглинидом 6 мг в день плюс метформин 2000 мг в день. Никакой маскировки вмешательств.
Лекарство: Метформин
Таблетки по 500 мг; 1000 мг два раза в день.
Лекарство: Репаглинид
Таблетки по 1 мг; Дозировка: 2 мг три раза в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Гликемический контроль (HbA1c).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Гипогликемические события
Профили глюкозы в плазме, контролируемые в домашних условиях
Доза инсулина
Негликемические сердечно-сосудистые факторы риска: 24-часовое измерение артериального давления
Скорость экскреции альбумина с мочой за 24 часа.
5-точечные профили общего холестерина, холестерина ЛПНП, холестерина ЛПВП, триглицеридов, свободных жирных кислот, р-глюкозы, с-пептида и инсулина натощак и после приема пищи после стандартного тестового приема пищи
Маркеры эндотелиальной дисфункции, воспаления и фибринолиза, включая малые плотные ЛПНП, ЛП(а) и Апо В100, фактор фон Виллебранда, ICAM, VCAM, селектин, эндотелин, белок Амадори, СРБ, фибриноген, ИЛ-6, ФНО- альфа, ADMA, PAI- и t-PA-активность

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Steno Diabetes Center Copenhagen

Следователи

  • Учебный стул: Allan A Vaag, M.D. Chief Physician, Steno Diabetes Center Copenhagen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 июля 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 декабря 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2008 г.

Последняя проверка

1 декабря 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Reform

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться