Účinek léčby repaglinidem versus metforminem u neobézních pacientů s diabetem 2. typu
Účinek léčby repaglinidem versus metforminem v kombinaci s inzulínem Biasp30 (Novologmix 70/30) před večeří na glykemické a neglykemické kardiovaskulární rizikové faktory u neobézních pacientů s diabetem 2. typu s neuspokojivou kontrolou glykémie orálním hypoglykemickým lékem
Cíl:
United Kingdom Prospective Diabetes Study (UKPDS) prokázala snížení kardiovaskulárních příhod u obézních pacientů s diabetem 2. typu léčených metforminem ve srovnání s jinou hypoglykemickou léčbou bez rozdílu v glykemické kontrole mezi léčbami. Neobézní pacienti s diabetem 2. typu jsou obvykle léčeni inzulinovými sekretagogy nebo inzulinem, když dieta selže. Vzhledem k tomu, že neobézní pacienti s diabetem 2. typu také nesou vysoké riziko kardiovaskulárních příhod, může být použití metforminu pro tuto podskupinu pacientů výhodnější. Navíc, když je zahájena léčba inzulinem, často se pokračuje v probíhajících perorálních hypoglykemických látkách (OHA), ale u neobézních pacientů s diabetem 2. typu existuje jen málo důkazů pro výběr optimální třídy OHA pro kombinaci s inzulinem. Cílem projektu je proto prozkoumat vliv metforminu vs. sekretagogu inzulínu (repaglinidu) v kombinaci s inzulínem na glykemickou kontrolu a neglykemické kardiovaskulární rizikové faktory u neobézních pacientů s diabetem 2. typu, nekontrolovaným pouze na dietě.
Metodologie:
Jednocentrová, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, randomizovaná, paralelní studie zahrnující 100 neobézních (BMI 27 kg/m2 nebo nižší) pacientů s diabetem 2. typu zkoumající účinek léčby metforminem vs. repaglinidem, každý v kombinaci bifázickým inzulinem (Insulin-aspart 30/70, BIAsp30) po dobu 12 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gentofte, Dánsko, 2820
- Steno Diabetes Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti bez obezity (BMI < 27 kg/m2)
- Cukrovka typu 2
- Věk 40 let nebo starší
- HbA1c = 6,5 % nebo vyšší na začátku.
Kritéria vyloučení:
- Žádné známé kontraindikace pro žádný ze studovaných léků (známá alergie na studované léky; selhání srdce, jater nebo ledvin)
- Těhotenství
- Jiná závažná tělesná nebo duševní onemocnění s prognózou zkracující život.
- Zneužívání drog nebo alkoholu.
- Úbytek hmotnosti o více než 5 kg za posledních 6 měsíců před zápisem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 3
BIAsp30 plus metformin plus placebo-repaglinid. Dvojitě maskované a náhodné.
Doba trvání: 12 měsíců.
|
Tablety 500 mg; 1000 mg dvakrát denně.
Subkutánní injekce.
Počáteční dávka 6 jednotek.
Titrace podle glykemických cílů po celou dobu intervence.
Tableta odpovídající 1 mg; dvě tablety třikrát denně.
|
|
Aktivní komparátor: 2
BIAsp30 plus repaglinid plus placebo-metformin.
Dvojitě maskované a náhodné.
Doba trvání: 12 měsíců.
|
Subkutánní injekce.
Počáteční dávka 6 jednotek.
Titrace podle glykemických cílů po celou dobu intervence.
Tablety 1 mg; Dávkování: 2 mg třikrát denně.
Tablety odpovídající 500 mg; dvě tablety dvakrát denně.
|
|
Jiný: 1
Záběhové období trvající čtyři měsíce s Repaglinidem 6 mg denně plus metforminem 2000 mg denně.
Žádné maskování zásahů.
|
Tablety 500 mg; 1000 mg dvakrát denně.
Tablety 1 mg; Dávkování: 2 mg třikrát denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Glykemická kontrola (HbA1c).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Hypoglykemické příhody
|
|
Doma monitorované plazmaticko-glukózové profily
|
|
Dávka inzulínu
|
|
Neglykemické kardiovaskulární rizikové faktory: 24hodinové měření krevního tlaku
|
|
24h rychlost vylučování albuminu močí.
|
|
Nalačno a po jídle 5-bodové profily celkového cholesterolu, LDL-cholesterolu, HDL-cholesterolu, triglyceridů, volných mastných kyselin, p-glukózy, c-peptidu a inzulínu po standardním testovacím jídle
|
|
Markery endoteliální dysfunkce, zánětu a fibrinolýzy včetně Small-dense-LDL, Lp(a) a Apo B100, von Willebrandův faktor, ICAM, VCAM, selektin, endotelin, Amadori-protein, CRP, fibrinogen, IL-6, TNF- alfa, ADMA, PAI- a t-PA-aktivita
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Allan A Vaag, M.D. Chief Physician, Steno Diabetes Center Copenhagen
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Reform
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .