Effekt af repaglinid versus metforminbehandling hos ikke-overvægtige patienter med type 2-diabetes
Effekt af repaglinid versus metforminbehandling i kombination med insulin Biasp30 (Novologmix 70/30) Predinner på glykæmiske og ikke-glykæmiske kardiovaskulære risikofaktorer hos ikke-overvægtige patienter med type-2-diabetes med utilfredsstillende glykæmisk kontrol med orale hypoglykæmiske midler
Sigte:
Det Forenede Kongerige Prospective Diabetes Study (UKPDS) viste en reduktion i kardiovaskulære hændelser hos overvægtige patienter med type-2-diabetes behandlet med metformin sammenlignet med andre hypoglykæmiske behandlinger uden forskel i glykæmisk kontrol mellem behandlingerne. Ikke-overvægtige patienter med type-2-diabetes behandles normalt med insulinsekretagoger eller insulin, når kosten svigter. Da ikke-overvægtige patienter med type-2-diabetes også har en høj risiko for kardiovaskulære hændelser, kan brugen af metformin til denne undergruppe af patienter være mere fordelagtig. Når insulinbehandling påbegyndes, fortsættes desuden ofte igangværende orale hypoglykæmiske midler (OHA), men hos ikke-overvægtige patienter med type-2-diabetes er der kun få beviser for at vælge den optimale klasse af OHA, der skal kombineres med insulin. Formålet med projektet er derfor at undersøge effekten af metformin vs. en insulinsekretagog (repaglinid) i kombination med insulin på glykæmisk kontrol og ikke-glykæmiske kardiovaskulære risikofaktorer hos ikke-overvægtige patienter med type-2-diabetes, ukontrolleret på diæt alene.
Metode:
Enkeltcenter, dobbeltblindet, dobbelt-dummy, randomiseret, parallel undersøgelse med 100 ikke-overvægtige (BMI 27 kg/m2 eller lavere) patienter med type 2-diabetes, der undersøger effekten af behandling med metformin vs. repaglinid hver i kombination med bifasisk insulin (Insulin-aspart 30/70, BIAsp30) i en periode på 12 måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Gentofte, Danmark, 2820
- Steno Diabetes Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-overvægtige patienter (BMI < 27 kg/m2)
- Type 2 diabetes
- Alder 40 år eller ældre
- HbA1c = 6,5 % eller højere ved baseline.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen kendte kontraindikationer for nogen af undersøgelsesstofferne (kendt allergi over for undersøgelsesstofferne; hjerte-, lever- eller nyresvigt)
- Graviditet
- Andre alvorlige fysiske eller psykiske sygdomme med en livsforkortende prognose.
- Stof- eller alkoholmisbrug.
- Vægttab på mere end 5 kg i løbet af de sidste 6 måneder før tilmelding.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 3
BIAsp30 plus metformin plus placebo-repaglinid. Dobbeltmasket og randomiseret.
Varighed: 12 måneder.
|
Tabletter på 500 mg; 1000 mg to gange dagligt.
Subkutan injektion.
Startdosis 6 enheder.
Titrering i henhold til glykæmiske mål under hele interventionsperioden.
Tablet svarende til 1 mg; to tabletter tre gange dagligt.
|
|
Aktiv komparator: 2
BIAsp30 plus Repaglinid plus Placebo-Metformin.
Dobbeltmasket og randomiseret.
Varighed: 12 måneder.
|
Subkutan injektion.
Startdosis 6 enheder.
Titrering i henhold til glykæmiske mål under hele interventionsperioden.
Tabletter på 1 mg; Dosering: 2 mg tre gange dagligt.
Tabletter svarende til 500 mg; to tabletter to gange dagligt.
|
|
Andet: 1
Indkøringsperiode af fire måneders varighed med Repaglinid 6 mg dagligt plus Metformin 2000 mg dagligt.
Ingen maskering af indgreb.
|
Tabletter på 500 mg; 1000 mg to gange dagligt.
Tabletter på 1 mg; Dosering: 2 mg tre gange dagligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Glykæmisk kontrol (HbA1c).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Hypoglykæmiske hændelser
|
|
Hjemmeovervågede plasma-glucoseprofiler
|
|
Insulin-dosis
|
|
Ikke-glykæmiske kardiovaskulære risikofaktorer: 24 timers blodtryksmåling
|
|
24 timers urinudskillelse af albumin.
|
|
Fastende og postprandiale 5-punkts-profiler af total-kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider, frie fedtsyrer, p-glukose, c-peptid og insulin efter et standard test-måltid
|
|
Markører for endotel dysfunktion, inflammation og fibrinolyse, herunder Small-dense-LDL, Lp(a) og Apo B100, von Willebrand-faktor, ICAM, VCAM, selectin, endothelin, Amadori-protein, CRP, fibrinogen, IL-6, TNF- alfa, ADMA, PAI- og t-PA-aktivitet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Allan A Vaag, M.D. Chief Physician, Steno Diabetes Center Copenhagen
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Reform
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .