림프절 양성 유방암 환자의 베바시주맙 및 병용 화학요법
2014년 4월 29일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
림프절 양성 유방암 환자에서 베바시주맙을 용량 밀도가 높은 독소루비신 및 시클로포스파마이드에 통합한 후 파클리탁셀을 병용하는 2상 타당성 시험
이 2상 시험은 베바시주맙을 병용 화학요법과 함께 투여하면 림프절로 전이된 유방암 수술을 받은 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 연구하고 있습니다.
베바시주맙과 같은 단클론 항체는 다양한 방식으로 종양 성장을 차단할 수 있습니다.
일부는 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 차단합니다.
다른 사람들은 종양 세포를 찾아서 죽이는 것을 돕거나 종양을 죽이는 물질을 종양 세포에 옮깁니다.
베바시주맙은 또한 종양으로 가는 혈류를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.
하나 이상의 화학요법 약물(병용 화학요법)과 함께 베바시주맙을 투여하는 것이 종양 성장을 차단하는 더 좋은 방법일 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
기본 목표:
I. 베바시주맙 및 농도가 짙은 독소루비신/시클로포스파미드 투여량에 이어 파클리탁셀(ddAC > T)로 치료받은 림프절 양성 유방암 환자에서 임상적으로 명백한 심장 기능 장애의 발생률을 결정합니다.
2차 목표:
I. 치료 중 LVEF의 변화를 평가하기 위해. II. 비심장 독성을 평가하기 위해.
개요: 이것은 비무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 2개의 치료 부문 중 하나에 순차적으로 할당됩니다.
A군: 환자는 제1일에 독소루비신 IV, 시클로포스파미드 IV를 20-30분 동안, 베바시주맙 IV를 30-90분 동안 투여받습니다. 환자는 또한 2-11일에 filgrastim(G-CSF) 피하(SQ) 또는 2일에 pegfilgrastim SC를 받습니다. 치료는 4코스 동안 14일마다 반복됩니다. 그런 다음 환자는 제1일에 3시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를, 30-90분에 걸쳐 베바시주맙 IV를 투여받습니다. 환자는 또한 위와 같이 G-CSF 또는 pegfilgrastim을 받습니다. 파클리탁셀, 베바시주맙 및 G-CSF 또는 페그필그라스팀을 사용한 치료는 4코스 동안 14일마다 반복됩니다. 그런 다음 환자는 최대 18개 과정 동안 14일마다 베바시주맙만 투여받습니다.
B군: 환자는 그룹 I에서와 같이 독소루비신, 시클로포스파마이드 및 G-CSF 또는 페그필그라스팀을 투여받습니다. 그런 다음 환자는 그룹 I에서와 같이 파클리탁셀, 베바시주맙 및 G-CSF 또는 페그필그라스팀을 투여받습니다. 그런 다음 환자는 최대 22일 동안 14일마다 베바시주맙 단독 투여를 받습니다. 과정.
두 그룹의 치료는 질병 재발 또는 허용할 수 없는 독성 없이 계속됩니다.
방사선 요법(종양 절제술 후)이 필요하거나 연구자의 재량에 따라 방사선 요법을 계획하는 환자(유방 절제술 후)는 화학 요법 완료 후 6주 이내에 방사선 요법을 시작합니다.
에스트로겐 수용체(ER) 및/또는 프로게스테론 수용체(PR) 양성 질환이 있는 폐경 전 환자는 방사선 치료 시점부터 5년 동안 또는 화학 요법 완료 후 6주 이내에 매일 1회 경구 타목시펜을 투여받습니다. ER 및/또는 PR 양성 질환이 있는 폐경 후 환자는 최대 10년 동안 아로마타제 억제제(예: 아나스트로졸, 레트로졸 또는 엑세메스탄) 또는 타목시펜과 후속되는 아로마타제 억제제를 1일 1회 투여받습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 2년 동안 3개월마다, 그 후 연구 시작 후 최대 3년 동안 6개월마다 추적됩니다.
ACCRUAL: 총 226명의 환자(A군 104명, B군 122명)가 이 연구를 위해 누적되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
226
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Eastern Cooperative Oncology Group
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 헤마톡실린 및 에오신 염색을 사용한 일상적인 조직학적 검사에서 적어도 하나의 겨드랑이 또는 내부 유방 림프절이 침범된 유방의 조직학적으로 확인된 선암종; 참고: 겨드랑이 또는 내부 유선 결절 침범이 있는 환자는 면역조직화학으로만 입증될 수 없습니다.
- 환자는 전체 유방 절제술 및 겨드랑이 절제술(수정된 근치 유방 절제술), 전체 유방 절제술 및 감시 림프절 생검, 유방 절제술 및 겨드랑이 절제 또는 유방 절제술 및 감시 림프절 생검을 포함하는 최종 유방 수술을 완료해야 합니다. 참고: 겨드랑이 절제술은 전초림프절 생검에서 림프절 침범이 확인된 환자에게 강력히 권장됩니다.
- 종괴절제술 또는 유방절제술의 경계는 조직학적으로 침습성 유방암 및 관내암종(DCIS)이 없어야 합니다. 소엽 상피내 암종(LCIS)에 양성인 절제면을 가진 환자는 자격이 있습니다.
- (ARM A만 해당) 유방암에 대한 마지막 수술(유방 절제술, 유방 절제술, 전초 림프절 생검, 액와 절제술 또는 유방 절제면 재절제)과 D1 사이의 간격은 > 28일 및 =< 84일이어야 합니다.
- 0-2의 ECOG 수행 상태
- 절대 호중구 수 >= 1000/mm^3
- 혈소판 수 >= 100,000/mm^3
- 총 빌리루빈 =< 1.5 mg/dL
- AST =< 2 정상 상한
- 혈청 크레아티닌 =< 1.5 mg/dL
- 소변 단백질: 크레아티닌 비율 < 1.0
- 태평양 표준시 INR =< 1.5
- PTT =< 1.5 x 정상
- LVEF >= MUGA 또는 ECHO에 의한 제도적 정상 한계
- 등록 전에 연구자는 방사선 계획 여부를 지정해야 합니다. 종괴 절제술을 받은 환자는 방사선을 받아야 합니다. 유방절제술 후 방사선은 연구자의 재량에 따릅니다.
- HER2+(IHC 또는 FISH+에 의해 3+) 유방암 환자는 자격이 없으며 트라스투주맙 기반 보조 요법으로 치료해야 합니다.
- 동시성 양측성 유방암 환자(1개월 이내에 진단됨)는 더 높은 TMN 병기 종양이 이 시험의 적격성 기준을 충족하는 경우 적격합니다.
- 환자는 진단 시 염증성 질환 또는 고정 액와 림프절(N2)의 임상적 증거가 없어야 합니다.
- 환자는 이전에 이 유방암에 대해 세포독성 화학요법, 호르몬 요법 또는 방사선을 받은 적이 없어야 합니다. 어떤 상태에 대해서도 안트라사이클린, 안트라세네디온 또는 탁산을 사용한 사전 치료는 허용되지 않습니다. 참고: 화학 예방을 위한 타목시펜의 사전 사용은 허용되지만 연구 시작 시 중단해야 합니다. 유사하게 이전 raloxifene 사용이 허용되지만 연구 시작 시 중단해야 합니다.
- 환자는 입원 4주 이내에 대수술을 받은 적이 없어야 합니다. 참고: 비수술적 생검 또는 혈관 접근 장치 배치는 대수술로 간주되지 않습니다.
환자는 다음을 포함하여 임상적으로 유의한 심혈관 질환이 없어야 합니다.
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 심부전
- 등급 II 이상의 말초 혈관 질환
- 조절되지 않는 고혈압은 SBP > 160 또는 DBP > 90으로 정의됩니다.
- TIA 또는 뇌졸중을 포함한 뇌혈관 질환의 이전 병력
- 환자는 치료용 항응고제를 필요로 하지 않아야 합니다. 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증 병력이 있는 환자는 자격이 없습니다. 참고: 혈관 평가 장치의 개방성을 유지하기 위한 항응고제의 예방적 사용은 허용됩니다.
- 환자는 정기적인 아스피린 사용(>325mg/일의 용량으로 매일 >= 10일) 또는 혈소판 기능을 억제하는 것으로 알려진 다른 비스테로이드성 항염증제의 정기적인 치료 용량을 필요로 하지 않을 수 있습니다. 또한 혈소판 기능을 억제하는 것으로 알려진 다음 약물을 사용하는 환자는 적격하지 않습니다. 참고: Cox-2 억제제의 정기적인 사용은 허용됩니다. 참고: 저용량 아스피린은 허용됩니다.
- 환자는 치유되지 않는 상처나 골절이 없어야 합니다. 6개월 이내 복강루, 위장관 천공 또는 복강내 농양이 있는 환자는 제외
- 환자는 Paclitaxel 또는 비히클 Cremophor, 중국 햄스터 난소 세포 제품 또는 기타 재조합 인간 항체를 사용하는 약물에 과민증이 없어야 합니다.
- 12개월 이내 심근경색 또는 불안정 협심증을 경험한 환자는 제외
- 12개월 이내에 동맥 혈전성 사건을 경험한 환자는 제외됩니다.
- 환자는 조절되지 않거나 임상적으로 의미 있는 부정맥이 없어야 합니다.
- 태아 발달에 대한 베바시주맙의 잠재적 유해 효과로 인해 여성은 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다. 임신 가능성이 있는 모든 여성은 임신을 배제하기 위해 등록 전 2주 이내에 혈액 검사 또는 소변 검사를 받아야 합니다.
- 가임 여성 및 성적으로 활동적인 남성은 연구 중 및 베바시주맙의 마지막 투여 후 최소 3-4개월 동안 허용되고 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1군(병용 화학요법, 베바시주맙 18개 과정)
자세한 설명을 참조하십시오.
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주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
구두로 주어진
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 SC
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
방사선 치료를 받다
다른 이름들:
주어진 SC
다른 이름들:
아로마타제 억제 요법을 받는다
다른 이름들:
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활성 비교기: Arm II(병용 화학요법, 베바시주맙 22개 과정)
자세한 설명을 참조하십시오.
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주어진 IV
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주어진 IV
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구두로 주어진
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주어진 IV
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주어진 SC
다른 이름들:
주어진 IV
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방사선 치료를 받다
다른 이름들:
주어진 SC
다른 이름들:
아로마타제 억제 요법을 받는다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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울혈성 심부전 비율
기간: 주기 5, 9, 17 및 25의 1일째 및 치료 종료 시, 그 후 2년 미만 동안 3개월마다, 연구 시작으로부터 2-3년 동안 6개월마다 평가
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임상적 울혈성 심부전에는 LVEF가 정상 하한(LLN) 이하로 증상이 감소하거나 증상이 있는 이완기 기능 장애가 있는 환자가 포함됩니다.
223명의 치료받은 환자가 분석에 포함되었습니다.
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주기 5, 9, 17 및 25의 1일째 및 치료 종료 시, 그 후 2년 미만 동안 3개월마다, 연구 시작으로부터 2-3년 동안 6개월마다 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Doxorubicin 및 Cyclophosphamide(AC) 투여 후 좌심실 박출률(LVEF) 수치가 절대적으로 감소한 환자의 비율
기간: 주기 5, 9, 17, 25의 1일 및 치료 종료 시 평가됨
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종점은 독소루비신 및 시클로포스파미드(AC) 1주기 5일(DIC5) 후 LLN 미만으로 기준선에서 >15% 또는 >10% 감소하는 LVEF의 기준선으로부터 절대 감소로 측정되었습니다.
치료를 받았고 기준선과 DIC5 LVEF 값이 있는 207명의 환자가 분석에 포함되었습니다.
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주기 5, 9, 17, 25의 1일 및 치료 종료 시 평가됨
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베바시주맙 투여 후 LVEF 수준이 절대적으로 감소한 환자의 비율
기간: 주기 5, 9, 17, 25의 1일 및 치료 종료 시 평가됨
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종점은 베바시주맙(치료 종료) 후 LLN 미만으로 기준선에서 >15% 또는 >10%의 LVEF의 기준선으로부터 절대 감소로 측정되었습니다.
치료를 받고 기준선과 치료 종료 LVEF 값이 있는 158명의 환자가 분석에 포함되었습니다.
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주기 5, 9, 17, 25의 1일 및 치료 종료 시 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kathy Miller, Eastern Cooperative Oncology Group
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 7월 12일
처음 게시됨 (추정)
2005년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2012년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 피부병
- 신생물
- 부위별 신생물
- 유방 질환
- 유방 신생물
- 유방 신생물, 남성
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 효소 억제제
- 항류마티스제
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 항종양제, 호르몬
- 항종양제, 알킬화제
- 알킬화제
- 골수 파괴 작용제
- 토포이소머라제 II 억제제
- 토포이소머라제 억제제
- 혈관신생 억제제
- 혈관신생 조절제
- 성장 물질
- 성장 억제제
- 보조제, 면역학
- 항생제, 항종양제
- 호르몬 길항제
- 골밀도 보존제
- 스테로이드 합성 억제제
- 에스트로겐 길항제
- 선택적 에스트로겐 수용체 조절제
- 에스트로겐 수용체 조절제
- 사이클로포스파마이드
- 항체
- 면역글로불린
- 베바시주맙
- 레노그라스팀
- 독소루비신
- 리포솜 독소루비신
- 항체, 단클론
- 항종양제, 면역학적
- 타목시펜
- 아로마타제 억제제
기타 연구 ID 번호
- NCI-2012-02977 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA021115 (미국 NIH 보조금/계약)
- E2104 (기타 식별자: CTEP)
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