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주요 척추 수술의 수술 후 통증에 대한 Dexamethasone palmitate와 Ropivacaine의 선제적 동시 침윤

2024년 4월 15일 업데이트: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

주요 척추 수술을 받는 환자의 수술 후 통증에 대한 Ropivacaine과 Dexamethasone Palmitate 에멀젼의 선제적 동시 침윤

주요 척추 수술을 받는 환자는 보통 중등도에서 중증의 수술 후 통증을 경험합니다. 부적절한 통증 조절은 심각한 합병증을 유발할 수 있습니다. Dexamethasone은 국소 마취(LA)에 대한 보조 침윤으로 다양한 유형의 수술에서 LA 단독에 비해 우수한 진통 효과를 나타냈습니다. 그러나 최근의 메타 분석에 따르면 절개/상처 침윤에서 덱사메타손의 추가 진통 효과는 통계적으로만 유의할 뿐 임상적으로 유의하지 않으며 전반적인 이점은 미미한 것으로 나타났습니다. dexamethasone과 비교하여 dexamethasone palmitate emulsion(DXP)은 더 강력한 항염증 효과, 더 오래 작용하는 지속 시간 및 더 적은 부작용이 있는 표적 리포스테로이드입니다. 현재까지 주요 척추 수술에서 절개 침윤에 대한 DXP의 추가 진통 효과를 평가한 연구는 없습니다. 이 임상시험의 목적은 수술 절개 부위에 DXP 에멀젼과 로피바카인의 선제적 동시 침윤이 로피바카인 단독 요법보다 척추 수술 후 수술 후 아편유사제 요구량과 통증 점수를 더 감소시키는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

124

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18-64세;
  • 전신 마취 하에서 3단계 이하의 선택적 추궁 성형술 또는 추궁 절제술이 예정된 환자
  • American Society of Anesthesiologists(ASA) 신체 상태 I-III;
  • 수술 후 2시간 이내에 완전한 회복과 협조가 예상됩니다.

제외 기준:

  • 척추 수술의 역사;
  • 환자 제어 진통(PCA) 펌프를 사용할 수 없거나 통증 시각적 아날로그 척도(VAS)를 이해할 수 없습니다.
  • 체질량 지수(BMI)<15kg/m2 또는 >35kg/m2;
  • 절개부위 감염;
  • 심각한 심폐, 간 또는 신장 기능 장애의 병력;
  • 수술 전 응고 이상(활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간이 정상 값의 1.5배보다 큼);
  • 임의의 연구 약물에 대한 알레르기 이력;
  • 알코올 또는 약물 남용(2주 이상) 또는 수술 전 24시간 이내에 진통제 사용 이력;
  • 수술 전 1주일 이내에 전신 스테로이드 사용;
  • 정신 장애, 만성 목 또는 요통의 병력;
  • 방사선 요법 및 화학 요법의 병력 또는 수술 후 그러한 치료의 가능성이 높은 경우,
  • 임신 또는 모유 수유
  • 정보에 입각한 동의 서명을 거부합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 덱사메타손 팔미테이트 에멀젼(DXP) + 로피바카인 그룹
Dexamethasone palmitate emulsion(DXP) + ropivacaine 그룹의 국소 침투 용액은 dexamethasone palmitate emulsion(DXP)과 ropivacaine으로 구성됩니다.
의약품: Dexamethasone palmitate emulsion(DXP) + 로피바카인
Dexamethasone palmitate emulsion(DXP) + ropivacaine 그룹의 국소 침투 용액은 ropivacaine과 dexamethasone palmitate emulsion(DXP)으로 구성됩니다. 국소 침투를 위해 A군은 생리식염수 20.5mL에 DXP 2mL(1mL당 4mg)를 첨가하고, A군은 생리식염수 15mL에 1% 로피바카인 7.5mL를 첨가하여 각 군별로 총 30mL 용액을 준비한다. 외과 의사는 피부 절개 전에 절개 침윤을 수행합니다. 총 10mL의 용액이 각 레벨에 주입됩니다. 연구 용액은 계획된 절개 부위의 전체 두께에 주입됩니다. 경막 외 공간과 척수강 내 공간은 침윤되지 않습니다.
다른 이름들:
  • DXP 플러스 로피바카인
활성 비교기: Ropivacaine 단독군
로피바카인 단독 그룹의 국소 침투 용액은 로피바카인 단독으로 구성됩니다.
의약품: 로피바카인 단독
로피바카인 단독 그룹의 국소 침투 용액은 로피바카인 단독으로 구성됩니다. 국소 침투를 위해 각 그룹에 대해 총 30mL의 용액을 준비할 것이며, 여기에는 그룹 B의 경우 22.5mL의 식염수에 7.5mL의 로피바카인을 첨가할 것입니다. 외과 의사는 피부 절개 전에 절개 침윤을 수행합니다. 총 10mL의 용액이 각 레벨에 주입됩니다. 연구 용액은 계획된 절개 부위의 전체 두께에 주입됩니다. 경막 외 공간과 척수강 내 공간은 침윤되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PCA 펌프를 통한 척추 수술 후 24시간 이내의 수펜타닐 누적 소비량.
기간: 척추 수술 후 24시간 이내
모든 참가자는 전자 정맥 주사 환자 제어 진통제(PCA) 펌프를 받게 됩니다. 참여자들은 고통을 느끼면 진통제 요구 버튼을 누르라는 조언을 받을 것입니다.
척추 수술 후 24시간 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PCA 프레스 버튼이 없는 환자 수
기간: 척추 수술 후 48시간 이내
환자는 수술 후 진통을 위해 PCA 장치를 사용합니다. 환자가 통증을 느끼면 PCA 버튼을 누르게 됩니다. 환자가 통증을 느끼지 않으면 PCA 버튼을 누르지 않습니다. PCA 펌프는 차단 시간이 10분인 2μg sufentanil의 볼루스를 제공하며, sufentanil의 최대 용량은 8μg/h로 제한됩니다.
척추 수술 후 48시간 이내
첫 번째 PCA 수요 시간
기간: 척추 수술 후 48시간 이내
참가자가 PCA 버튼을 처음 누를 때.
척추 수술 후 48시간 이내
유효 및 무효 프레스를 모두 포함하는 총 PCA 프레스 수
기간: 척추 수술 후 48시간 이내
유효 및 무효 누름을 포함하여 참가자가 PCA 버튼을 누른 총 횟수
척추 수술 후 48시간 이내
환자 흉터 평가 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS)
기간: 수술 후 2주, 1개월, 3개월
POSAS는 관찰자와 환자 척도로 구성되며 임상적으로 관련된 흉터 특성을 기반으로 하는 포괄적인 항목 목록을 포함합니다. 관찰자는 혈관 형성, 색소 침착, 두께, 표면 거칠기, 유연성 및 표면적의 6개 항목에 점수를 매깁니다. 환자는 통증, 소양증, 색상, 두께, 경감 및 유연성의 6개 항목에 점수를 매깁니다. 포함된 모든 항목은 동일한 다항식 10점 척도로 점수가 매겨지며 흉터 특성이 정상 피부와 비슷할 때 1점을 부여하고 10점은 상상할 수 있는 최악의 흉터를 반영합니다. 모든 항목을 합산하여 총 흉터 점수를 제공하므로 점수가 높을수록 흉터 품질이 좋지 않음을 나타냅니다.
수술 후 2주, 1개월, 3개월
수술 후 입원 기간
기간: 수술 후 약 1~2주
수술 후 입원기간(수술 종료 후 퇴원까지 소요되는 시간)
수술 후 약 1~2주
운동 중 수술 후 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수(VASm)
기간: 수술 후 2시간, 4시간, 24시간, 48시간, 72시간, 1주, 2주, 3주, 1개월, 3개월
통증은 운동 중 VAS 점수로 평가됩니다(0은 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증, 높은 점수는 더 심한 통증을 나타냄).
수술 후 2시간, 4시간, 24시간, 48시간, 72시간, 1주, 2주, 3주, 1개월, 3개월
휴식 시 수술 후 VAS 점수(VASr)
기간: 수술 후 2시간, 4시간, 24시간, 48시간, 72시간, 1주, 2주, 3주, 1개월, 3개월
통증은 휴식 시 VAS 점수로 평가됩니다(0은 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증, 점수가 높을수록 통증이 더 심함).
수술 후 2시간, 4시간, 24시간, 48시간, 72시간, 1주, 2주, 3주, 1개월, 3개월
통증 완화를 통한 환자 만족도 점수(PSS)
기간: 수술 후 48시간, 72시간, 1주, 2주, 3주 1개월, 3개월
4개의 저울; 전혀, 가끔, 보통 또는 항상
수술 후 48시간, 72시간, 1주, 2주, 3주 1개월, 3개월
수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV) 점수
기간: 수술 후 2시간, 4시간, 24시간, 48시간, 72시간

수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)는 서수 척도를 사용하여 측정되며, 0은 메스꺼움이 없음을 나타내고;

1, 치료가 필요하지 않은 가벼운 메스꺼움; 2, 치료가 필요한 메스꺼움; 3, 구토.
수술 후 2시간, 4시간, 24시간, 48시간, 72시간
램지 진정 척도(RSS)
기간: 수술 후 2시간, 4시간, 24시간, 48시간, 72시간
The Ramsay Sedation Scale(RSS): 6점 척도를 사용하여 진정 수준을 평가합니다. 1은 초조함, 불안함을 나타냅니다. 2, 협력; 3, 명령에만 응답합니다. 4, 미간 태핑 또는 시끄러운 자극제에 대한 강한 반응; 5, 미간 태핑 또는 시끄러운 자극제에 대한 약한 반응; 6, 응답 없음.
수술 후 2시간, 4시간, 24시간, 48시간, 72시간
록소프로펜의 총 소비량
기간: 수술 후 48시간부터 수술 후 약 1~2주까지
통증 관리는 수술 후 처음 48시간 동안 수펜타닐 PCA 장치를 통해 제공됩니다. 그 후 환자는 최소 8시간 간격으로 경구 록소프로펜 60mg을 복용하고 퇴원할 때까지 필요에 따라 하루 최대 180mg을 복용하도록 전환합니다.
수술 후 48시간부터 수술 후 약 1~2주까지
수술 후 24시간에서 48시간 사이에 PCA 펌프를 통한 수펜타닐의 누적 소비량.
기간: 척추 수술 후 24시간에서 48시간 사이
환자는 수술 후 처음 48시간 이내에 통증 관리를 위해 PCA 장치를 사용합니다. 환자가 통증을 느끼면 PCA 버튼을 누르게 됩니다. 환자가 통증을 느끼지 않으면 PCA 버튼을 누르지 않습니다. PCA 펌프는 차단 시간이 10분인 2μg sufentanil의 볼루스를 제공하며, sufentanil의 최대 용량은 8μg/h로 제한됩니다.
척추 수술 후 24시간에서 48시간 사이
보조 진통제로 타이레놀의 총 소비량
기간: 4개의 개별 수술 후 기간(0-수술 후 48시간, 수술 후 48시간-수술 후 2주, 수술 후 2주-수술 후 1개월, 수술 후 1개월-수술 후 3개월)
수술 후 초기 48시간 동안 통증 완화를 위해 PCA 펌프로 버튼을 4회 누른 후 VAS>4(VASm 또는 VASr)일 때 환자는 경구용 타이레놀(Mallinckrodt Inc.), 최소 6시간 간격으로 정제당 옥시코돈 염산염 및 파라세타몰 325mg. 초기 수술 후 48시간 후, 환자는 연구가 끝날 때까지(추적 3개월) 필요에 따라 경구 타이레놀을 복용할 수 있습니다(앞서 설명한 용량).
4개의 개별 수술 후 기간(0-수술 후 48시간, 수술 후 48시간-수술 후 2주, 수술 후 2주-수술 후 1개월, 수술 후 1개월-수술 후 3개월)
수술 후 마취 치료실(PACU) 체류 기간
기간: 수술 후 약 30분~2시간
기관 발관 후 PACU에 도착한 후 PACU에서 외과 병동으로 이동하기까지의 시간(수정된 Aldrete 점수 ≥9).
수술 후 약 30분~2시간
수술 중 레미펜타닐 총 사용량
기간: 수술 중
수술 중 총 레미펜타닐 투여량
수술 중
스테로이드 관련 부작용 및 합병증 비율
기간: 전체 추적 조사를 통해 평균 3개월
스테로이드 관련 부작용(고혈당증, 위장관출혈, 위염 등) 또는 입원 중 발생한 심장, 호흡기, 신장, 신경계 또는 감염 합병증을 포함한 합병증
전체 추적 조사를 통해 평균 3개월
척추수술 후 3개월 이내 재입원율;
기간: 전체 추적관찰을 통해 척추수술 후 3개월 이내
척추 수술 후 3개월 이내 재입원한 환자
전체 추적관찰을 통해 척추수술 후 3개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Tiantan Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 11일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KY-2019-112-02-3

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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