세균성 질염에 대한 Clindamycin Palmitate Hydrochloride Dispersible Tablet 치료의 효능 및 안전성 연구
2017년 3월 9일 업데이트: Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTD
세균성 질염 치료를 위한 Clindamycin Palmitate Hydrochloride Dispersible Tablet의 효능 및 안전성 연구
세균성 질염 치료를 위한 Clindamycin palmitate hydrochloride dispersible tablet의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 양성 약물 병렬 비교, 다기관 임상 시험
연구 개요
상세 설명
치료군: Clindamycin palmitate hydrochloride dispersible tablet .
대조군: 메트로니다졸 정제.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
300
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhaohui Liu, MD
- 전화번호: +86-10-66174284
- 이메일: 23662161@qq.com
연구 연락처 백업
- 이름: Dai Zhang, MD
- 전화번호: +86-10-66174284
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국, 100034
- 모병
- Peking University First Hospital
-
연락하다:
- Zhaohui Liu, MD
- 전화번호: +86-10-66174284
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 임상적으로 세균성 질염으로 진단된 환자는 다음 기준을 충족해야 합니다. 질 그람 염색 통합 점수(Nugent 점수) ≥7점
- 18세에서 55세 사이의 여성 환자.
- 환자는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명했습니다.
제외 기준:
- 외음질 칸디다증 질염, 트리코모나스 질염 등의 다른 감염성 원인에 의한 외음질염 환자.
- 환자는 등록하기 일주일 전에 전신 또는 질 항균 요법을 받았습니다.
- 효능 평가에 영향을 미칠 수 있는 기타 질 또는 외음부 장애가 있는 환자.
- 임신 또는 수유중인 환자.
갱년기 여성.
폐경의 정의: 폐경기 여성은 1년 동안 월경을 멈춥니다.
- 당뇨병이 있는 여성.
- 알코올에 의존하고 연구 기간 동안 금지할 수 없습니다.
- 간 및 신장 기능 장애, 혈액 장애, 정신 질환 또는 기타 심각한 질병이 있는 여성.
- 메트로니다졸, 클린다마이신에 알레르기가 있는 여성.
- 규정 준수가 좋지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 클린다마이신 팔미테이트 염산염
클린다마이신팔미틴산염산염 분산정 300mg, 식후 경구, 1일 2회, 총 7일간
|
300mg, 식후 경구, 1일 2회, 총 7일간
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 메트로니다졸
메트로니다졸 정제 400mg, 식후 경구, 1일 2회, 총 7일
|
400mg, 식후 경구, 1일 2회, 총 7일간
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
누젠트 점수
기간: 무작위 배정 첫날부터 종료 후 4-10일 및 23-33일까지 최대 33일이 예상됩니다. 기준선에서 연구 종료까지의 변화를 평가합니다.
|
그람 염색에 대한 질 분비물 점수
|
무작위 배정 첫날부터 종료 후 4-10일 및 23-33일까지 최대 33일이 예상됩니다. 기준선에서 연구 종료까지의 변화를 평가합니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
질 분비물의 pH;
기간: 무작위 배정 첫날부터 종료 후 4-10일 및 23-33일까지 최대 33일이 예상됩니다. 기준선에서 연구 종료까지의 변화를 평가합니다.
|
pH 값
|
무작위 배정 첫날부터 종료 후 4-10일 및 23-33일까지 최대 33일이 예상됩니다. 기준선에서 연구 종료까지의 변화를 평가합니다.
|
|
Leucorrrhea 정기 검사
기간: 무작위 배정 첫날부터 종료 후 4-10일 및 23-33일까지 최대 33일이 예상됩니다. 기준선에서 연구 종료까지의 변화를 평가합니다.
|
질 청결
|
무작위 배정 첫날부터 종료 후 4-10일 및 23-33일까지 최대 33일이 예상됩니다. 기준선에서 연구 종료까지의 변화를 평가합니다.
|
|
가려움 점수
기간: 무작위 배정 첫날부터 종료 후 4-10일 및 23-33일까지 최대 33일이 예상됩니다. 기준선에서 연구 종료까지의 변화를 평가합니다.
|
외음부 가려움증의 정도
|
무작위 배정 첫날부터 종료 후 4-10일 및 23-33일까지 최대 33일이 예상됩니다. 기준선에서 연구 종료까지의 변화를 평가합니다.
|
|
질 분비물
기간: 무작위 배정 첫날부터 종료 후 4-10일 및 23-33일까지 최대 33일이 예상됩니다. 기준선에서 연구 종료까지의 변화를 평가합니다.
|
분비물의 양
|
무작위 배정 첫날부터 종료 후 4-10일 및 23-33일까지 최대 33일이 예상됩니다. 기준선에서 연구 종료까지의 변화를 평가합니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Zhaohui Liu, MD, Peking University First Hospital
- 수석 연구원: Shangrong Fan, MD, Peking University Shenzhen Hospital
- 수석 연구원: Long Sui, MD, Affiliated Gynecology and Obstetrics Hospital of Fudan University
- 수석 연구원: Ruifang An, MD, First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 9일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- YPH-BV
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .