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- 임상시험 NCT04754750
1개월 및 3개월 팔리페리돈 팔미테이트 치료에 따른 정신분열증의 차이
2021년 2월 12일 업데이트: For-Wey Lung, Calo Psychiatric Center
안정형 정신분열증에서 팔리페리돈 팔미테이트 1개월과 3개월 치료 사이의 지질 및 인지 변화의 차이
정신분열증은 만성적이고 중증의 정신과적 장애로, 이러한 환자들은 양성 증상, 음성 증상 및 인지 장애를 겪고 있으며, 그 중 작업 기억 문제는 중추 인지 장애로 간주됩니다.
비정형 항정신병 약물은 추체외로 증상의 낮은 위험과 함께 정신분열증의 양성 및 음성 증상 모두를 줄이는 데 탁월한 효과가 있는 것으로 여겨집니다.
특히, 2세대 항정신병 약물은 정신분열증 치료에 흔히 사용된다.
항정신병 약물인 팔리페리돈 팔미테이트(PDP)는 정신분열병 환자에게 1개월(PP1M) 또는 3개월(PP3M) 간격으로 주사로 투여됩니다.
본 연구는 정신분열병 환자를 대상으로 PP1M과 PP3M의 치료 효과, 사회적 기능 및 부작용을 비교하였다.
또한, 두 PDP 간의 인지 및 지질 프로필의 변화도 조사되었습니다.
먼저, 참가자들은 3개월 동안 지속형 1개월 주사(PP1M)를 받았습니다.
그런 다음 안정적인 참가자는 3개월 지속형 주사(PP3M)로 전환되었습니다.
다른 항정신병약물을 제외한 병용약물은 처방이 허용되었다.
결과 측정은 20개 문항 Toronto Alexithymia Scale(TAS-20), 45개 항목 QOLMD(Quality of Life for Mental Disorder), Short-version of the Udvalg for Kliniske Undersogelser(Short-version UKU), Wisconsin Card Sorting test( WCST).
이러한 측정은 6개월마다 수행된 WCST를 제외하고 3개월마다 수행되었습니다.
PP1M과 PP3M의 서로 다른 효과는 본 연구에서 밝혀질 것으로 기대된다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 대만 남부의 정신과 센터를 포함하여 2015년 1월에서 2017년 6월 사이에 수행된 2년 반, 단일군, 비무작위, 공개 라벨 연구입니다.
이전에 리스페리돈 지속형 주사제를 1년 이상 투여받은 안정적인 정신분열병 환자가 연구에 포함된 후 팔리페리돈 팔미테이트로 전환했습니다.
먼저, 참가자들은 3개월 동안 지속형 1개월 주사(PP1M)를 받았습니다.
그런 다음 안정적인 참가자는 3개월 지속형 주사(PP3M)로 전환되었습니다.
다른 항정신병약물을 제외한 병용약물은 처방이 허용되었다.
결과 측정은 20개 문항 Toronto Alexithymia Scale(TAS-20), 45개 항목 QOLMD(Quality of Life for Mental Disorder), Short-version of the Udvalg for Kliniske Undersogelser(Short-version UKU), Wisconsin Card Sorting test( WCST).
이러한 측정은 6개월마다 수행된 WCST를 제외하고 3개월마다 수행되었습니다.
1차 연구에서는 0, 4, 8, 12주에, 2차 연구에서는 0, 3, 6, 9, 12개월에 심리사회적 기능 평가를 위해 PSP(Personal and Social Performance) 척도를 사용하여 치료 효과를 평가하였다. , 각각.
또한 모든 참가자는 체중, 허리 둘레 및 혈중 지질 프로필을 평가했습니다.
지질 프로필을 평가하기 위해 총 콜레스테롤(TC), 트리글리세리드(TG), 고밀도 지단백질(HDL) 및 저밀도 지단백질(LDL)에 대해 공복 혈액 샘플을 분석했습니다.
이 혈액 샘플은 연구가 완료될 때까지 매월 수집되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 2 단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 그들 모두는 정신 장애의 진단 및 통계 편람, 제4판(DSM-IV)에 따른 정신분열증의 진단 기준을 충족해야 했습니다.
제외 기준:
- 심각한 의학적 질병이 동반되어 약물 요법으로 인해 상당한 임상적 위험이 있을 수 있는 환자는 임산부 및 수유부와 마찬가지로 표본에서 제외되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 인베가 수스테나
INVEGA Sustenna는 1개월 지속형 주사제(PP1M)입니다.
|
다른 이름들:
|
활성 비교기: 인베가 트린자
인베가 트린자는 3개월 지속형 주사제(PP3M)
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개인 및 사회적 성과 척도(PSP)
기간: 15개월
|
심리사회적 기능 평가를 위해 개인 및 사회적 수행 척도를 평가했습니다.
더 높은 점수는 더 나은 심리사회적 기능을 나타냅니다.
|
15개월
|
Kliniske Undersogelser용 Udvalg의 단축 버전(단축 버전 UKU)
기간: 15개월
|
Kliniske Undersogelser에 대한 Udvalg의 짧은 버전은 정신적 부작용 평가를 위해 평가되었습니다.
더 높은 점수는 경증 또는 중증 정도의 증상에 나타납니다.
|
15개월
|
위스콘신 카드 분류 테스트(WCST)
기간: 15개월
|
Wisconsin Card Sorting Test는 인지 기능 수행에 대해 평가되었습니다.
개념적 수준 반응의 점수가 높고 지속 오류의 백분율 점수가 낮을수록 인지 기능이 향상됩니다.
|
15개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 100-046
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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