흑색종 백신에서 보조제로서의 수지상 세포 대 몬타나이드의 비교
2015년 2월 11일 업데이트: Dr. Nina Bhardwaj
흑색종 치료에 대한 무작위 대조 시험: 항종양 면역을 자극하기 위한 보조제로서의 수지상 세포와 Montanide의 비교
이 연구에서, 흑색종 백신(5개의 흑색종 펩타이드)이 보조제로서 몬타나이드 또는 수지상 세포와 함께 제공됩니다.
이 무작위 시험은 두 백신의 안전성을 확립하고 면역 반응을 유도하는 효능에서 두 백신 보조제를 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서는 후보 흑색종 특이적 펩티드 및 KLH로 펄스된 DC가 임상적으로 질병이 없지만 재발 위험이 높은 흑색종 환자의 흑색종 항원에 대한 CTL 반응을 높일 수 있는지 여부를 조사할 것입니다.
이 백신은 보조제로서 KLH 및 Montanide와 함께 동일한 펩티드를 직접 주사하는 것과 비교될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- Nyu Clinical Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 절제된 IIB기, IIC기 또는 III기 흑색종.
- 수술에서 완전히 회복됨
- 인간 백혈구 항원(HLA) A*0201 양성.
- 연령 >18세.
- Karnofsky 성능 상태: >80% 및 일반 실험실.
제외 기준:
- 이전 화학 요법.
- HIV, B형 또는 C형 간염으로 알려진 만성 감염.
- 알려진 자가면역 질환이 있는 환자[예: 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 류마티스 관절염(RA)]. vitiligo 환자는 제외되지 않습니다.
- 임산부.
- 겐타마이신, 토브라마이신, 스트렙토마이신 및 아미카신에 알려진 알레르기가 있는 환자(아미노글리코사이드 간 교차 반응 위험).
- 망막 또는 맥락막 안과 질환을 알고 있는 환자.
- 이전에 이 시험에 사용된 펩타이드 중 하나, 흑색종 단백질 백신, 흑색종 전체 세포 백신 또는 Montanide로 치료받은 환자는 자격이 없습니다.
- 갑각류에 대한 알레르기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
KLH 및 펩타이드 펄스 DC
|
연구 시작 시, 수지상 세포군에 무작위 배정된 환자는 완전한 기준선 평가를 받고 펩티드 항원당 백혈구 성분채집술 0.5 내지 3 x 106 DC(총 18 x 106 세포를 초과하지 않음)가 주사 SOP에 따라 피내로 투여될 것입니다.
그들은 총 4회 주입에 대해 매월 간격으로 최대 3회의 부스터 DC 주입(주입당 총 18 x 10 6 세포를 초과하지 않음)을 받게 됩니다.
부스터 주사에는 KLH가 포함되지 않습니다. 지원자 연구에 따르면 DC를 한 번 주입한 후 프라이밍이 발생하는 것으로 나타났습니다.
|
|
실험적: 2
KLH, 펩타이드 + Montanide
|
Montanide 군에 무작위 배정된 환자도 완전한 기준선 평가를 받지만 백혈구성분채집술은 받지 않습니다.
펩티드는 애쥬번트인 몬타나이드와 혼합될 것이며, 각 펩티드 100마이크로그램 + 동일한 부피의 몬타나이드와 혼합된 100마이크로그램 KLH의 투여량으로 피하 투여될 것이다.
그들은 총 4회의 주사에 대해 매달 간격으로 최대 3회의 추가 주사를 받을 것입니다.
추가 주사에는 KLH가 포함되지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
면역학
기간: 후보 흑색종 특이적 펩티드 및 KLH로 펄싱된 DC가 흑색종 항원에 대한 CTL 반응을 높일 수 있는지 여부를 조사합니다.
|
후보 흑색종 특이적 펩티드 및 KLH로 펄싱된 DC가 흑색종 항원에 대한 CTL 반응을 높일 수 있는지 여부를 조사합니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
안전
기간: 약물 투여 후
|
약물 투여 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nina Bhardwaj, MD, PhD, NYU Langone Health
- 연구 책임자: Sylvia Adams, MD, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 7월 25일
처음 게시됨 (추정)
2005년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NYU 02-10
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .