Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dendriittisolujen ja montanidin vertailu adjuvantteina melanoomarokotteessa

keskiviikko 11. helmikuuta 2015 päivittänyt: Dr. Nina Bhardwaj

Satunnaistettu, kontrolloitu melanooman hoidon koe: dendriittisolujen vertailu montanidiin apuaineina, jotka stimuloivat kasvainvastaista immuniteettia

Tässä tutkimuksessa annetaan melanoomarokote (5 melanoomapeptidiä) joko Montanide- tai dendriittisolujen kanssa adjuvantteina. Tämä satunnaistettu tutkimus vahvistaa molempien rokotteiden turvallisuuden ja vertaa kahta rokoteadjuvanttia niiden tehokkuuden suhteen immuunivasteiden indusoinnissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tutkimme, voivatko melanooma-spesifisillä ehdokaspeptideillä ja KLH:lla pulssoidut DC:t tehostaa CTL-vasteita melanoomaantigeeneille melanoomapotilailla, jotka ovat kliinisesti vapaita taudista, mutta joilla on korkea uusiutumisriski. Tätä rokotetta verrataan samojen peptidien suorain injektioon, jossa adjuvanttina on KLH ja Montanide.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Clinical Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lesekoitu vaiheen IIB, IIC tai vaiheen III melanooma.
  • Täysin toipunut leikkauksesta
  • Ihmisen leukosyyttiantigeeni (HLA) A*0201-positiivinen.
  • Ikä > 18 vuotta.
  • Karnofskyn suorituskykytila: >80 % ja normaalit laboratoriot.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi kemoterapia.
  • Tunnettu krooninen HIV-, hepatiitti B- tai C-infektio.
  • Potilaat, joilla on tunnettu autoimmuunisairaus [esim. systeeminen lupus erythematosus (SLE), nivelreuma (RA)]. Vitiligopotilaita ei suljeta pois.
  • Raskaana olevat naiset.
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia gentamysiinille, tobramysiinille, streptomysiinille ja amikasiinille (aminoglykosidien välisen ristireaktion riski).
  • Potilaat, joilla on ollut verkkokalvon tai suonikalvon sairaus.
  • Potilaat, joita on aiemmin hoidettu jollakin tässä tutkimuksessa käytetyllä peptidillä, melanoomaproteiinirokotteella, melanoomakokosolurokotteilla tai Montanidilla, eivät ole kelvollisia.
  • Allergia äyriäisille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
KLH ja peptidipulssitetut DC:t
Lääke: KLH; Peptidit; Dendriittisolut
Tutkimukseen tullessa potilaille, jotka on satunnaistettu dendriittisoluhaaraan, suoritetaan täydellinen lähtötilanteen arviointi ja leukafereesi 0,5-3 x 106 DC:tä peptidiantigeenia kohti (yhteensä enintään 18 x 106 solua) annetaan ihonsisäisesti ruiskeen SOP:n mukaisesti. He saavat korkeintaan 3 tehoste-DC-injektiota (yhteensä enintään 18 x 106 solua injektiota kohden) kuukausittain, yhteensä 4 injektiota. Tehosteinjektiot eivät sisällä KLH:ta, koska vapaaehtoistutkimuksemme ovat osoittaneet, että esikäsittely tapahtuu yhden DC-injektion jälkeen
Kokeellinen: 2
KLH, peptidit ja montanidi
Lääke: KLH, peptidit ja montanidi
Potilaille, jotka on satunnaistettu Montanide-ryhmään, suoritetaan myös täydellinen lähtötilanteen arviointi, mutta ei leukafereesia. Peptidit sekoitetaan adjuvantin, Montanidin, kanssa ja annetaan ihonalaisesti annoksena 100 mikrogrammaa kutakin peptidiä + 100 mikrogrammaa KLH:ta sekoitettuna yhtä suureen tilavuuteen Montanidia. He saavat enintään 3 tehosteroksua kuukausittain, yhteensä 4 injektiota. Tehostepistokset eivät sisällä KLH:ta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Immunologia
Aikaikkuna: Tutki, voivatko melanooma-spesifisillä ehdokaspeptideillä ja KLH:lla pulssoidut DC:t tehostaa CTL-vasteita melanoomaantigeeneille
Tutki, voivatko melanooma-spesifisillä ehdokaspeptideillä ja KLH:lla pulssoidut DC:t tehostaa CTL-vasteita melanoomaantigeeneille

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: Lääkkeen antamisen jälkeen
Lääkkeen antamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dr. Nina Bhardwaj

Yhteistyökumppanit

Cancer Research Institute, New York City

Tutkijat

  • Päätutkija: Nina Bhardwaj, MD, PhD, NYU Langone Health
  • Opintojohtaja: Sylvia Adams, MD, NYU Langone Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. heinäkuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. heinäkuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 13. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NYU 02-10

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset KLH; Peptidit; Dendriittisolut

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa