Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av dendritiska celler kontra montanid som adjuvans i ett melanomvaccin

11 februari 2015 uppdaterad av: Dr. Nina Bhardwaj

En randomiserad, kontrollerad studie av melanombehandling: Jämförelse av dendritiska celler kontra montanid som adjuvans för att stimulera antitumörimmunitet

I denna studie ges ett melanomvaccin (5 melanompeptider) med antingen Montanide eller dendritiska celler som adjuvans. Denna randomiserade studie kommer att fastställa säkerheten för båda vaccinerna och jämföra de två vaccinadjuvanserna i deras effektivitet för att inducera immunsvar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie kommer vi att undersöka om DCs pulserade med kandidat melanomspecifika peptider och KLH kan öka CTL-svar på melanomantigener hos melanompatienter som är kliniskt fria från sjukdom men med hög risk för återfall. Detta vaccin kommer att jämföras med direktinjektion av samma peptider med KLH och Montanide som adjuvans.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Nyu Clinical Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Resekerade stadium IIB, IIC eller stadium III melanom.
  • Helt återställd från operationen
  • Humant leukocytantigen (HLA) A*0201 positivt.
  • Ålder >18 år.
  • Karnofsky prestandastatus: >80% och normala laborationer.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare kemoterapi.
  • Känd kronisk infektion med HIV, hepatit B eller C.
  • Patienter med känd autoimmun sjukdom [t.ex. systemisk lupus erythematosus (SLE), reumatoid artrit (RA)]. Patienter med vitiligo är inte uteslutna.
  • Gravid kvinna.
  • Patienter med känd allergi mot gentamicin, tobramycin, streptomycin och amikacin (risk för korsreaktion mellan aminoglykosider).
  • Patienter som har känt näthinne- eller koroidal ögonsjukdom.
  • Patienter som tidigare behandlats med en av peptiderna som används i denna prövning, melanomproteinvaccin, melanomhelcellsvacciner eller med Montanide är inte berättigade.
  • Allergi mot skaldjur.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
KLH och peptidpulsade DCs
Läkemedel: KLH; Peptider; Dendritiska celler
Vid inträde i studien kommer patienter som randomiserats till dendritiska cellarmen att genomgå en fullständig baslinjeutvärdering och leukaferes 0,5 till 3 x 106 DC per peptidantigen (totalt får inte överstiga 18 x 106 celler) kommer att administreras intradermalt enligt SOP för injektion. De kommer att få upp till 3 booster DC-injektioner (totalt får inte överstiga 18 x 10 6 celler per injektion) med månadsintervall för totalt 4 injektioner. Boosterinjektionerna kommer inte att innehålla KLH, eftersom våra frivilliga studier har visat att priming sker efter en enda injektion av DCs
Experimentell: 2
KLH, peptider plus Montanide
Läkemedel: KLH, peptider plus Montanide
Patienter som randomiserats till Montanide-armen kommer också att genomgå fullständig baslinjeutvärdering men inte leukaferes. Peptiderna kommer att blandas med adjuvansen, Montanide, och administreras subkutant i en dos av 100 mikrogram av varje peptid +100 mikrogram KLH blandat med en lika stor volym Montanide. De kommer att få upp till 3 boosterinjektioner med månatliga intervaller för totalt 4 injektioner. Boosterinjektionerna kommer inte att innehålla KLH.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Immunologi
Tidsram: Undersök om DCs pulsade med kandidat melanomspecifika peptider och KLH kan öka CTL-svar på melanomantigener
Undersök om DCs pulsade med kandidat melanomspecifika peptider och KLH kan öka CTL-svar på melanomantigener

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet
Tidsram: Efter administrering av läkemedel
Efter administrering av läkemedel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dr. Nina Bhardwaj

Samarbetspartners

Cancer Research Institute, New York City

Utredare

  • Huvudutredare: Nina Bhardwaj, MD, PhD, NYU Langone Health
  • Studierektor: Sylvia Adams, MD, NYU Langone Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2005

Första postat (Uppskatta)

27 juli 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NYU 02-10

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Melanom

Kliniska prövningar på KLH; Peptider; Dendritiska celler

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera