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黒色腫ワクチンにおけるアジュバントとしての樹状細胞とモンタニドの比較

2015年2月11日 更新者:Dr. Nina Bhardwaj

黒色腫治療の無作為対照試験:抗腫瘍免疫を刺激するアジュバントとしての樹状細胞とモンタニドの比較

この研究では、アジュバントとしてモンタニドまたは樹状細胞のいずれかと一緒に黒色腫ワクチン (5 種類の黒色腫ペプチド) が投与されます。 この無作為化試験では、両方のワクチンの安全性を確立し、免疫応答を誘発する有効性について 2 つのワクチン アジュバントを比較します。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、候補黒色腫特異的ペプチドと KLH をパルスした DC が、臨床的に疾患がないが再発のリスクが高い黒色腫患者の黒色腫抗原に対する CTL 応答を高めることができるかどうかを調べます。 このワクチンは、アジュバントとしてKLHおよびモンタニドを用いた同じペプチドの直接注射と比較される。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Clinical Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • IIB期、IIC期、またはIII期の黒色腫の切除。
  • 手術から完全に回復
  • ヒト白血球抗原(HLA)A*0201陽性。
  • 年齢 > 18 歳。
  • カルノフスキー パフォーマンス ステータス: >80% および通常のラボ。

除外基準:

  • 以前の化学療法。
  • -HIV、B型またはC型肝炎による既知の慢性感染。
  • -既知の自己免疫疾患[例: 全身性エリテマトーデス(SLE)、関節リウマチ(RA)]。 白斑のある患者は除外されません。
  • 妊娠中の女性。
  • -ゲンタマイシン、トブラマイシン、ストレプトマイシン、アミカシンに対する既知のアレルギーのある患者(アミノグリコシド間の交差反応のリスク)。
  • 網膜または脈絡膜の眼疾患を知っている患者。
  • この試験で使用されたペプチドのいずれか、メラノーマタンパク質ワクチン、メラノーマ全細胞ワクチン、またはモンタニドで以前に治療された患者は適格ではありません。
  • 甲殻類アレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
KLHおよびペプチドパルスDC
研究に参加すると、樹状細胞群に無作為化された患者は完全なベースライン評価を受け、ペプチド抗原あたり0.5〜3 x 106 DC(合計で18 x 106細胞を超えない)の白血球除去が注射SOPに従って皮内投与されます。 彼らは、合計4回の注射のために毎月の間隔で最大3回のブースターDC注射を受ける(注射あたり合計18 x 10 6 細胞を超えない)。 ブースター注射には KLH は含まれません。
実験的:2
KLH、ペプチドとモンタニド
モンタニド群に無作為に割り付けられた患者は、完全なベースライン評価も受けますが、白血球アフェレーシスは受けません。 ペプチドをアジュバントのモンタニドと混合し、100マイクログラムの各ペプチド+100マイクログラムのKLHを等量のモンタニドと混合した用量で皮下投与する。 毎月 3 回まで、合計 4 回のブースター注射を受けます。 ブースター注射には KLH は含まれません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
免疫学
時間枠:黒色腫特異的候補ペプチドおよび KLH をパルスした DC が黒色腫抗原に対する CTL 応答を促進できるかどうかを調べる
黒色腫特異的候補ペプチドおよび KLH をパルスした DC が黒色腫抗原に対する CTL 応答を促進できるかどうかを調べる

二次結果の測定

結果測定
時間枠
安全性
時間枠:薬物投与後
薬物投与後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Nina Bhardwaj, MD, PhD、NYU Langone Health
  • スタディディレクター:Sylvia Adams, MD、NYU Langone Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年7月1日

一次修了 (実際)

2008年7月1日

研究の完了 (実際)

2009年4月1日

試験登録日

最初に提出

2005年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年7月25日

最初の投稿 (見積もり)

2005年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年2月11日

最終確認日

2015年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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