Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение дендритных клеток с монтанидом в качестве адъювантов в вакцине против меланомы

11 февраля 2015 г. обновлено: Dr. Nina Bhardwaj

Рандомизированное контролируемое исследование лечения меланомы: сравнение дендритных клеток и монтанида в качестве адъювантов для стимуляции противоопухолевого иммунитета

В этом исследовании вакцина против меланомы (5 пептидов меланомы) вводится либо с монтанидом, либо с дендритными клетками в качестве адъювантов. Это рандомизированное исследование установит безопасность обеих вакцин и сравнит эффективность двух вакцинных адъювантов в отношении индукции иммунных ответов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании мы изучим, могут ли DC, обработанные пептидами-кандидатами, специфичными для меланомы, и KLH, усиливать ответы ЦТЛ на антигены меланомы у пациентов с меланомой, которые клинически здоровы, но имеют высокий риск рецидива. Эта вакцина будет сравниваться с прямой инъекцией тех же пептидов с KLH и Montanide в качестве адъюванта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Резецированная меланома стадии IIB, IIC или стадии III.
  • Полностью восстановился после операции
  • Человеческий лейкоцитарный антиген (HLA) A*0201 положительный.
  • Возраст >18 лет.
  • Статус производительности Карновского:> 80% и нормальные анализы.

Критерий исключения:

  • Предшествующая химиотерапия.
  • Известная хроническая инфекция ВИЧ, гепатитом В или С.
  • Пациенты с известным аутоиммунным заболеванием [например, системная красная волчанка (СКВ), ревматоидный артрит (РА)]. Не исключены больные витилиго.
  • Беременные женщины.
  • Пациенты с известной аллергией на гентамицин, тобрамицин, стрептомицин и амикацин (риск перекрестной реакции между аминогликозидами).
  • Пациенты с известным заболеванием сетчатки или сосудистой оболочки глаза.
  • Пациенты, ранее получавшие один из пептидов, использованных в этом исследовании, белковую вакцину против меланомы, цельноклеточные вакцины против меланомы или монтанид, не подходят.
  • Аллергия на моллюсков.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
ГЛУ и пептидные импульсные ДК
Лекарство: КЛХ; пептиды; Дендритные клетки
После включения в исследование пациенты, рандомизированные в группу дендритных клеток, пройдут полную базовую оценку и лейкаферез от 0,5 до 3 x 106 ДК на пептидный антиген (всего не более 18 x 106 клеток) будут вводиться внутрикожно в соответствии с СОП для инъекций. Они получат до 3 бустерных инъекций ДК (всего не более 18 x 10 6 клеток на инъекцию) с месячными интервалами, всего 4 инъекции. Бустерные инъекции не будут содержать KLH, так как наши исследования на добровольцах показали, что прайминг происходит после однократной инъекции DC.
Экспериментальный: 2
KLH, пептиды плюс монтанид
Лекарство: KLH, пептиды плюс монтанид
Пациенты, рандомизированные в группу Montanide, также будут проходить полную базовую оценку, но не лейкаферез. Пептиды смешивают с адъювантом, монтанидом, и вводят подкожно в дозе 100 мкг каждого пептида + 100 мкг KLH, смешанных с равным объемом монтанида. Они получат до 3 бустерных инъекций с интервалом в месяц, всего 4 инъекции. Бустерные инъекции не будут содержать KLH.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Иммунология
Временное ограничение: Изучить, могут ли DC, обработанные пептидами-кандидатами, специфичными для меланомы, и KLH, усиливать ответы ЦТЛ на антигены меланомы
Изучить, могут ли DC, обработанные пептидами-кандидатами, специфичными для меланомы, и KLH, усиливать ответы ЦТЛ на антигены меланомы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность
Временное ограничение: После введения препарата
После введения препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dr. Nina Bhardwaj

Соавторы

Cancer Research Institute, New York City

Следователи

  • Главный следователь: Nina Bhardwaj, MD, PhD, NYU Langone Health
  • Директор по исследованиям: Sylvia Adams, MD, NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 июля 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NYU 02-10

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться