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Vergleich von dendritischen Zellen versus Montanid als Adjuvantien in einem Melanom-Impfstoff

11. Februar 2015 aktualisiert von: Dr. Nina Bhardwaj

Eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Behandlung von Melanomen: Vergleich von dendritischen Zellen mit Montanid als Adjuvantien zur Stimulierung der Anti-Tumor-Immunität

In dieser Studie wird ein Melanom-Impfstoff (5 Melanom-Peptide) entweder mit Montanid oder dendritischen Zellen als Adjuvantien verabreicht. Diese randomisierte Studie wird die Sicherheit beider Impfstoffe nachweisen und die 2 Impfstoffadjuvantien in ihrer Wirksamkeit zur Induktion von Immunantworten vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden wir untersuchen, ob DCs, die mit melanomspezifischen Kandidatenpeptiden und KLH gepulst sind, die CTL-Antworten auf Melanomantigene bei Melanompatienten verstärken können, die klinisch krankheitsfrei sind, aber ein hohes Rezidivrisiko haben. Dieser Impfstoff wird mit der direkten Injektion derselben Peptide mit KLH und Montanid als Adjuvans verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Nyu Clinical Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Reseziertes Melanom im Stadium IIB, IIC oder Stadium III.
  • Vollständig erholt von der Operation
  • Humanes Leukozytenantigen (HLA) A*0201 positiv.
  • Alter >18 Jahre.
  • Karnofsky-Leistungsstatus: >80 % und normale Labore.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Chemotherapie.
  • Bekannte chronische Infektion mit HIV, Hepatitis B oder C.
  • Patienten mit bekannter Autoimmunerkrankung [z. systemischer Lupus erythematodes (SLE), rheumatoide Arthritis (RA)]. Patienten mit Vitiligo sind nicht ausgeschlossen.
  • Schwangere Frau.
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen Gentamicin, Tobramycin, Streptomycin und Amikacin (Risiko einer Kreuzreaktion zwischen Aminoglykosiden).
  • Patienten mit bekannter retinaler oder choroidaler Augenerkrankung.
  • Patienten, die zuvor mit einem der in dieser Studie verwendeten Peptide, Melanom-Protein-Impfstoff, Melanom-Ganzzell-Impfstoff oder mit Montanide behandelt wurden, sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Allergie gegen Schalentiere.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
KLH und Peptid-gepulste DCs
Arzneimittel: KLH; Peptide; Dendritische Zellen
Bei Eintritt in die Studie werden Patienten, die dem Arm mit dendritischen Zellen randomisiert wurden, einer vollständigen Ausgangsbewertung unterzogen, und Leukapherese 0,5 bis 3 x 106 DCs pro Peptidantigen (insgesamt nicht mehr als 18 x 106 Zellen) werden gemäß Injektions-SOP intradermal verabreicht. Sie erhalten bis zu 3 Booster-DC-Injektionen (insgesamt nicht mehr als 18 x 10 6 Zellen pro Injektion) in monatlichen Abständen für insgesamt 4 Injektionen. Die Booster-Injektionen enthalten kein KLH, da unsere Freiwilligenstudien gezeigt haben, dass das Priming nach einer einzelnen Injektion von DCs erfolgt
Experimental: 2
KLH, Peptide plus Montanid
Arzneimittel: KLH, Peptide plus Montanid
Patienten, die in den Montanid-Arm randomisiert wurden, werden ebenfalls einer vollständigen Baseline-Evaluierung, aber keiner Leukapherese unterzogen. Die Peptide werden mit dem Adjuvans Montanide gemischt und subkutan in einer Dosis von 100 Mikrogramm jedes Peptids + 100 Mikrogramm KLH, gemischt mit einem gleichen Volumen Montanide, verabreicht. Sie erhalten in monatlichen Abständen bis zu 3 Auffrischungsinjektionen für insgesamt 4 Injektionen. Die Booster-Injektionen enthalten kein KLH.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Immunologie
Zeitfenster: Untersuchen Sie, ob DCs, die mit melanomspezifischen Kandidatenpeptiden und KLH gepulst sind, die CTL-Antworten auf Melanomantigene verstärken können
Untersuchen Sie, ob DCs, die mit melanomspezifischen Kandidatenpeptiden und KLH gepulst sind, die CTL-Antworten auf Melanomantigene verstärken können

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: Post-Medikamentenverabreichung
Post-Medikamentenverabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Nina Bhardwaj

Mitarbeiter

Cancer Research Institute, New York City

Ermittler

  • Hauptermittler: Nina Bhardwaj, MD, PhD, NYU Langone Health
  • Studienleiter: Sylvia Adams, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juli 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NYU 02-10

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