Vergelijking van dendritische cellen versus Montanide als adjuvantia in een melanoomvaccin
11 februari 2015 bijgewerkt door: Dr. Nina Bhardwaj
Een gerandomiseerde, gecontroleerde proef van melanoombehandeling: vergelijking van dendritische cellen versus montanide als adjuvantia om antitumorimmuniteit te stimuleren
In deze studie wordt een melanoomvaccin (5 melanoompeptiden) gegeven met Montanide of dendritische cellen als adjuvans.
Deze gerandomiseerde studie zal de veiligheid van beide vaccins vaststellen en de 2 vaccinadjuvantia vergelijken wat betreft hun werkzaamheid om immuunresponsen op te wekken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie zullen we onderzoeken of DC's gepulseerd met kandidaat-melanoomspecifieke peptiden en KLH CTL-responsen op melanoomantigenen kunnen stimuleren bij melanoompatiënten die klinisch vrij zijn van ziekte maar een hoog risico op recidief hebben.
Dit vaccin wordt vergeleken met directe injectie van dezelfde peptiden met KLH en Montanide als adjuvans.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Nyu Clinical Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Uitgesneden melanoom in stadium IIB, IIC of stadium III.
- Volledig hersteld van een operatie
- Humaan leukocytenantigeen (HLA) A*0201 positief.
- Leeftijd >18 jaar.
- Karnofsky-prestatiestatus:> 80% en normale laboratoria.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere chemotherapie.
- Bekende chronische infectie met HIV, hepatitis B of C.
- Patiënten met een bekende auto-immuunziekte [bijv. systemische lupus erythematosus (SLE), reumatoïde artritis (RA)]. Patiënten met vitiligo zijn niet uitgesloten.
- Zwangere vrouw.
- Patiënten met een bekende allergie voor gentamicine, tobramycine, streptomycine en amikacine (risico op kruisreactie tussen aminoglycosiden).
- Patiënten die bekend zijn met retinale of choroïdale oogziekte.
- Patiënten die eerder zijn behandeld met een van de peptiden die in dit onderzoek zijn gebruikt, melanoomeiwitvaccin, melanoomvaccins met hele cellen of met Montanide komen niet in aanmerking.
- Allergie voor schaaldieren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
KLH en peptide gepulste DC's
|
Bij binnenkomst in het onderzoek ondergaan patiënten die gerandomiseerd zijn naar de dendritische celarm een volledige basislijnevaluatie en zal leukaferese 0,5 tot 3 x 106 DC's per peptide-antigeen (totaal niet meer dan 18 x 106 cellen) intradermaal worden toegediend volgens de SOP voor injectie.
Ze krijgen tot 3 booster-DC-injecties (in totaal niet meer dan 18 x 106 cellen per injectie) met maandelijkse intervallen voor een totaal van 4 injecties.
De booster-injecties zullen geen KLH bevatten, omdat onze vrijwilligersstudies hebben aangetoond dat priming plaatsvindt na een enkele injectie met DC's
|
|
Experimenteel: 2
KLH, peptiden plus Montanide
|
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de Montanide-arm zullen ook een volledige baseline-evaluatie ondergaan, maar geen leukaferese.
De peptiden worden gemengd met het adjuvans, Montanide, en subcutaan toegediend in een dosis van 100 microgram van elk peptide +100 microgram KLH gemengd met een gelijk volume Montanide.
Ze krijgen tot 3 boosterinjecties met maandelijkse tussenpozen voor een totaal van 4 injecties.
De booster-injecties zullen geen KLH bevatten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Immunologie
Tijdsspanne: Onderzoek of DC's gepulseerd met kandidaat-melanoomspecifieke peptiden en KLH CTL-responsen op melanoomantigenen kunnen stimuleren
|
Onderzoek of DC's gepulseerd met kandidaat-melanoomspecifieke peptiden en KLH CTL-responsen op melanoomantigenen kunnen stimuleren
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: Post medicijntoediening
|
Post medicijntoediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nina Bhardwaj, MD, PhD, NYU Langone Health
- Studie directeur: Sylvia Adams, MD, NYU Langone Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juli 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juli 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
27 juli 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 februari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 februari 2015
Laatst geverifieerd
1 februari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NYU 02-10
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .