Sammenligning av dendrittiske celler versus montanid som adjuvanser i en melanomvaksine
11. februar 2015 oppdatert av: Dr. Nina Bhardwaj
En randomisert, kontrollert studie av melanombehandling: sammenligning av dendrittiske celler versus montanid som hjelpestoffer for å stimulere antitumorimmunitet
I denne studien gis en melanomvaksine (5 melanompeptider) med enten Montanide eller dendrittiske celler som adjuvans.
Denne randomiserte studien vil etablere sikkerheten til begge vaksinene og sammenligne de 2 vaksineadjuvansene i deres effektivitet for å indusere immunresponser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien vil vi undersøke om DC-er pulsert med kandidatmelanomspesifikke peptider og KLH kan øke CTL-responser på melanomantigener hos melanompasienter som er klinisk frie for sykdom, men med høy risiko for tilbakefall.
Denne vaksinen vil bli sammenlignet med direkte injeksjon av de samme peptidene med KLH og Montanide som adjuvans.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Nyu Clinical Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Resekert stadium IIB, IIC eller stadium III melanom.
- Helt restituert etter operasjonen
- Humant leukocyttantigen (HLA) A*0201 positivt.
- Alder >18 år.
- Karnofsky ytelsesstatus: >80 % og normale laboratorier.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kjemoterapi.
- Kjent kronisk infeksjon med HIV, hepatitt B eller C.
- Pasienter med kjent autoimmun sykdom [f.eks. systemisk lupus erythematosus (SLE), revmatoid artritt (RA)]. Pasienter med vitiligo er ikke ekskludert.
- Gravide kvinner.
- Pasienter med kjent allergi mot gentamicin, tobramycin, streptomycin og amikacin (risiko for kryssreaksjon mellom aminoglykosider).
- Pasienter som har kjent retinal eller koroidal øyesykdom.
- Pasienter som tidligere er behandlet med et av peptidene som ble brukt i denne studien, melanomproteinvaksine, melanomhelcellevaksiner eller med Montanide er ikke kvalifisert.
- Allergi mot skalldyr.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
KLH og peptidpulsede DC-er
|
Ved inntreden i studien vil pasienter randomisert til dendrittiske cellearmen gjennomgå en fullstendig baseline-evaluering og leukaferese 0,5 til 3 x 106 DCs per peptidantigen (totalt ikke overstige 18 x 106 celler) vil bli administrert intradermalt i henhold til injeksjons-SOP.
De vil motta opptil 3 booster DC-injeksjoner (totalt ikke overstige 18 x 10 6 celler per injeksjon) med månedlige intervaller for totalt 4 injeksjoner.
Boosterinjeksjonene vil ikke inneholde KLH, ettersom våre frivillige studier har vist at priming skjer etter en enkelt injeksjon av DCs
|
|
Eksperimentell: 2
KLH, peptider pluss Montanide
|
Pasienter randomisert til Montanide-armen vil også gjennomgå fullstendig baseline-evaluering, men ikke leukaferese.
Peptidene vil blandes med adjuvansen, Montanide, og administreres subkutant i en dose på 100 mikrogram av hvert peptid +100 mikrogram KLH blandet med et likt volum Montanide.
De vil få opptil 3 boosterinjeksjoner med månedlige intervaller for totalt 4 injeksjoner.
Boosterinjeksjonene vil ikke inneholde KLH.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Immunologi
Tidsramme: Undersøk om DC-er pulsert med kandidatmelanomspesifikke peptider og KLH kan øke CTL-responser på melanomantigener
|
Undersøk om DC-er pulsert med kandidatmelanomspesifikke peptider og KLH kan øke CTL-responser på melanomantigener
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet
Tidsramme: Etter administrering av legemiddel
|
Etter administrering av legemiddel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nina Bhardwaj, MD, PhD, NYU Langone Health
- Studieleder: Sylvia Adams, MD, NYU Langone Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2005
Først lagt ut (Anslag)
27. juli 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. februar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2015
Sist bekreftet
1. februar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NYU 02-10
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .