Porównanie komórek dendrytycznych i montanidów jako adiuwantów w szczepionce przeciwko czerniakowi
11 lutego 2015 zaktualizowane przez: Dr. Nina Bhardwaj
Randomizowana, kontrolowana próba leczenia czerniaka: porównanie komórek dendrytycznych z montanidem jako adiuwantami stymulującymi odporność przeciwnowotworową
W tym badaniu szczepionkę przeciwko czerniakowi (5 peptydów czerniaka) podaje się z komórkami Montanide lub dendrytycznymi jako adiuwantami.
To randomizowane badanie ustali bezpieczeństwo obu szczepionek i porówna 2 adiuwanty szczepionkowe pod względem ich skuteczności w indukowaniu odpowiedzi immunologicznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu zbadamy, czy DC pulsowane kandydującymi peptydami specyficznymi dla czerniaka i KLH mogą zwiększyć odpowiedzi CTL na antygeny czerniaka u pacjentów z czerniakiem, którzy są klinicznie wolni od choroby, ale z wysokim ryzykiem nawrotu.
Ta szczepionka zostanie porównana z bezpośrednim wstrzyknięciem tych samych peptydów z KLH i Montanide jako adiuwantem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Nyu Clinical Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wycięty czerniak stopnia IIB, IIC lub stopnia III.
- W pełni sprawny po operacji
- Ludzki antygen leukocytarny (HLA) A*0201 dodatni.
- Wiek >18 lat.
- Stan sprawności Karnofsky'ego: >80% i normalne laboratoria.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza chemioterapia.
- Znane przewlekłe zakażenie wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu B lub C.
- Pacjenci z rozpoznaną chorobą autoimmunologiczną [np. toczeń rumieniowaty układowy (SLE), reumatoidalne zapalenie stawów (RA)]. Pacjenci z bielactwem nie są wykluczeni.
- Kobiety w ciąży.
- Pacjenci ze stwierdzoną alergią na gentamycynę, tobramycynę, streptomycynę i amikacynę (ryzyko reakcji krzyżowej między aminoglikozydami).
- Pacjenci ze stwierdzoną chorobą siatkówki lub naczyniówki oka.
- Pacjenci wcześniej leczeni jednym z peptydów użytych w tym badaniu, białkową szczepionką przeciw czerniakowi, szczepionką pełnokomórkową czerniaka lub Montanide nie kwalifikują się.
- Alergia na skorupiaki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
DC pulsowane KLH i peptydem
|
Po włączeniu do badania pacjenci przydzieleni losowo do ramienia z komórkami dendrytycznymi zostaną poddani pełnej ocenie wyjściowej i leukaferezie 0,5 do 3 x 106 DC na antygen peptydowy (łącznie nie więcej niż 18 x 106 komórek) zostanie podane śródskórnie zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi wstrzyknięcia.
Otrzymają do 3 zastrzyków przypominających DC (łącznie nie więcej niż 18 x 10 6 komórek na zastrzyk) w odstępach miesięcznych, łącznie 4 zastrzyki.
Zastrzyki przypominające nie będą zawierały KLH, ponieważ nasze badania ochotnicze wykazały, że priming następuje po pojedynczym wstrzyknięciu DC
|
|
Eksperymentalny: 2
KLH, peptydy plus Montanide
|
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia Montanide również zostaną poddani pełnej ocenie wyjściowej, ale nie zostaną poddani leukaferezie.
Peptydy zostaną zmieszane z adiuwantem Montanide i podane podskórnie w dawce 100 mikrogramów każdego peptydu + 100 mikrogramów KLH zmieszanych z równą objętością Montanide.
Otrzymają do 3 zastrzyków przypominających w miesięcznych odstępach, w sumie 4 zastrzyki.
Zastrzyki przypominające nie będą zawierały KLH.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Immunologia
Ramy czasowe: Zbadaj, czy DC pulsowane peptydami specyficznymi dla czerniaka i KLH mogą zwiększyć odpowiedzi CTL na antygeny czerniaka
|
Zbadaj, czy DC pulsowane peptydami specyficznymi dla czerniaka i KLH mogą zwiększyć odpowiedzi CTL na antygeny czerniaka
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Po podaniu leku
|
Po podaniu leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nina Bhardwaj, MD, PhD, NYU Langone Health
- Dyrektor Studium: Sylvia Adams, MD, NYU Langone Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lipca 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lipca 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 lipca 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 lutego 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lutego 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NYU 02-10
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .